Бетак - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕТАК

(BETAC^®)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить бетаксололу гідро хлориду 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний б/в, магнію стеарат, спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк очищений, лецитин, ксантангум.  

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Селективниі β₁-адреноблокатори.

Код АТС С 07 АВ 05.

Клінічні характеристики.

Показання. Артеріальна гіпертензія. Профілактика   нападів стенокардії напруження.

Протипоказання. Підвищена чутливість до бетаксололу або інших компонентів препарату; анафілактичні реакції в анамнезі.

Тяжка бронхіальна астма, хронічні обструктивні захворювання легень.

Серцева недостатність, що не піддається лікуванню, кардіогенний шок,   атріовентрикулярна блокада серця II і III ступеня у хворих, які не мають водія ритму, синдром слабкості синусового вузла (включаючи синоатріальну блокаду), брадикардія

(< 45–50 ударів за хвилину), артеріальна гіпотензія.

Феохромоцитома.

Тяжкі форми синдрому Рейно та порушення периферичного кровообігу.

Уроджена   галактоземія,   синдром мальабсорбції глюкози/галактози або дефіцит лактази.

Комбінована терапія з флоктафеніном, сультопридом, аміодароном, бепридилом, дилтіаземом і верапамілом.

Моно терапія препаратом при типовій формі стенокардії Принц метала.

Вагітність та період годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо незалежно від прийому їжі. Зазвичай приймають по 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 40 мг (2 таблетки).

Пацієнти з нирковою недостатністю. Доза залежить від стану ниркової функції: при кліренсі креатині ну ³  20 мл/хв корекція дози не потрібна. Однак з першого тижня лікування необхідне клінічне спостереження до досягнення рівноважних рівнів препарату в крові (у середньому 4 доби).

При кліренсі креатині ну < 20 мл/хв рекомендована початкова доза становить 10 мг (1/2 таблетки) на добу, незалежно від режиму гемодіалізу (якщо такий проводиться)

Пацієнти з печінковою недостатністю. Корекція дози непотрібна, однак на початку терапії бажано клінічне спостереження.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи:   уповільнення серцевих скорочень, серцебиття, ортостатична гіпотензія, порушення провідності міокарда, AV-блокада, аритмії, розвиток або погіршення симптомів   серцевої недостатності, зниження артеріального тиску, прояви ангіоспазму (зниження периферичного кровообігу, охолодження кінцівок).

З боку дихальної системи: утруднення дихання, фарингіт, риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхоспазм.

З боку ЦНС: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, млявість, порушення сну, неспокій, астенічний синдром, парестезії кінцівок.

З боку травної системи: сухість слизових оболонок порожнини рота, нудота, блювання, біль в животі, діарея.

З боку ендокринної системи: гіперглікемія у хворих інсулінонезалежних цукровим діабетом, гіпоглікемія у хворих, які отримують інсулін.

З боку органів зору: порушення зору, зменшення секреції слізної залози, сухість і хворобливість очей, кон'юнктивіт.

Інші: шкірні висипання, кропив'янка, біль в спині, артралгія, ослаблення лібідо, зниження потенції, синдром відміни (посилення нападів стенокардії, підвищення АД).

Передозування. Застосування Бетаку   у великих дозах може викликати брадикардію, гіпотензію, застійну серцеву недостатність, бронхоспазм і гіпоглікемію. При передозуванні необхідно припинити застосування препарату.

При брадикардії або надмірному зниженні артеріального тиску необхідно ввести 1–2 мг атропіну внутрішньо венно, 1 мг глюкагону (введення препарату повторюють за необхідності), за необхідності робиться повільна інфузія 25 мкг ізопреналіну або вводиться 2,5–10 мкг/кг/хв добута міну.

При гіпотонії рекомендовано ввести допамін, добутамін або норепінефрин.

При застійній серцевій недостатності   звичайна терапія складається з дигіталісу та діуретиків.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не можна застосовувати Бетак в період вагітності та годування груддю (слід припинити годування).

Діти. Не слід призначати препарат дітям (ефективність та безпека застосування не встановлені).

Особливості застосування.

Слід враховувати можливість розвитку серцевої недостатності у перші дні лікування Бетаком. Бетаксолол може маскувати синдроми гіпоглікемії (наприклад, тахікардію), тому при застосуванні хворими на цукровий діабет, потрібно регулярно контролю вати рівень глюкози в крові. При застосуванні   препарату слід контролю вати   частоту серцевих скорочень. У разі розвитку брадикардії слід зменшити дозу та відмінити або зупинити застосування препарату. Враховуючи негативний дромотропний ефект бета-блокаторів, Бетак з обережністю призначають пацієнтам з атріовентрикулярною блокадою першого ступеня.

Хворим з бронхіальною астмою і хронічними обструктивними захворюваннями легень препарат можна застосовувати тільки при помірниму ступені тяжкості захворювання, з вибором селективного бета-адреноблокатора в низькій початковій дозі. Перед початком лікування слід проводити дослідження функції зовнішнього дихання.

Контроль ефективності рекомендовано проводити приблизно через 3-4 тижні після початку терапії. При необхідності проведення планового хірургічного лікування відміну препарату проводять за 48 год. до анестезії.

При припиненні застосування Бетаку   слід поступово знижувати дозу препарату впродовж 1-2 тижнів для запобігання виникнення синдрому відміни.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Зазвичай не впливає на здатність керувати авто транспортом або іншими механізмами, але у разі появи запаморочення та сонливості слід утримуватися від такої діяльності.

Взаємодія з іншими   лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні Бетаку   з ніфедипіном та нейролептиками можливий розвиток ортостатичної гіпотензії. Не стероїдні протизапальні засоби при одночасному застосуванні ослаблюють гіпотензивну дію Бетаку   за рахунок затримки натрію і води та інгібування синтезу простагландинів у нирках. Естроген також знижує гіпотензивний ефект Бетаку  (за рахунок затримки натрію). Бетак     збільшує концентрацію лідокаїну в плазмі крові, а сульфасалазин збільшує концентрацію Бетаку     в плазмі крові. Резерпін при застосуванні одночасно з Бетаком     підвищує ризик виникнення гіпотензії та брадикардії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Селективний блокатор b-адренорецепторів без внутрішньої симпатоміметичної активності. Мембраностабілізуюча активність   виявляється мало. Препарат   чинить гіпотензивну, анти аритмічну, антиангінальну дію.   Блокує b-адренорецептори серця, зменшує утворення   цАМФ з АТФ і внутрішньоклітинний транспорт іонів кальцію, зменшує частоту серцевих скорочень, пригнічує   провідність, знижує скорочення міокарда. В перші 24 години після прийому зменшує серцевий викид, підвищує опір периферичних судин серця, який через 1-3 дні відновлюється. Антиангінальний ефект обумовлений зменшенням потреби міокарда в кисні внаслідок зниження частоти серцевих скорочень, подовження діастоли, покращання перфузії міокарда. В терапевтичних дозах не чинить кардіодепресивної дії, не впливає   на обмін глюкози і не спричиняє затримки іонів натрію в організмі. Практично не зменшує бронходилатуючого ефекту b-адреностимуляторів. Запобігає підвищенню артеріального тиску, пов`язаного з фізичним навантаженням, психоемоційним стресом та іншими факторами.

Фармакокінетика. Препарат абсорбується в організмі на 100 %, біодоступність   становить 80-90 %. У терапевтичних дозах зв`язується з білками плазми на 50 %, пікова концентрація в плазмі крові досягається через 2 – 4 год. після перорального прийому. Препарат метаболізується в печінці до двох неактивних метаболітів. Екстрагується з організму з сечею 15 % незміненого препарату і решта – у вигляді метаболітів. Проходить через плацентарний бар`єр і виявляється у високих концентраціях в грудному молоці. Період напів виведення становить 14 – 22 год.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору з розділяючою борозенкою діаметром приблизно 9,5 мм, вкриті плівковою оболонкою.

Несумісність. Невідома.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25°С) у   сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.  

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. “Медокемі ЛТД”.

Місцезнаходження. Вул. Константинуполес 1-10, Лімассол, 51409, Кіпр.