Беталмік - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕТАЛМІК 0,5 %

(BETALMIC 0,5 %)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або ледь жовтуватий розчин без видимих механічних часточок;

склад: 1 мл розчину містить бетаксололу гідро хлорид, еквівалентно бетаксололу 5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид.          

Форма випуску. Краплі очні, розчин.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Блокатори бета-адренорецепторів. Код АТС S01Е D02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Бетаксолол – кардіоселективний бета-адреноблокатор без значних мембраностабілізуючих властивостей та внутрішньої симпатоміметичної активності. Після інстиляції у кон’юнктивальний мішок бетаксолол знижує як підвищений, так і нормальний внутрішньо очний тиск внаслідок обмеження продукування очної рідини.   

Фармакокінетика. Ефект від застосування бетаксололу проявляється протягом 30 хв із досягненням піку через 2 год. Одна доза зменшує внутрішньо очний тиск на 12 год. Після місцевого застосування бетаксололу може відбутися системна абсорбція та виникнути ознаки небажаних реакцій.

Показання для застосування. Хронічна відкритокутова глаукома, підвищення внутрішньо очного тиску (як моно-, так і у складі комплексної терапії).

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим. Рекомендується застосовувати 1 краплю препарату 2 рази на день у кон’юнктивальний мішок ураженого ока.

Слід легко натиснути на ділянку сльозного мішка у внутрішньому куті ока одразу після застосування препарату для зниження системної абсорбції та відпустити його через 2–3 хв після закапування. Деякі пацієнти можуть потребувати терапії протягом кількох тижнів, доки не стабілізується внутрішньо очний тиск. Зазвичай терапія тривала.

Побічна дія.

З боку очей: почервоніння ока, відчуття печіння в ділянці ока, надмірне сльозовиділення, затуманення зору, запалення рогівки, відчуття чужорідного тіла в оці, світлобоязнь, свербіж. Можливі зміна розміру зіниці, зниження чутливості рогівки, сухість очей та алергійні реакції.

Системні ефекти: можливі сонливість, депресія, головний біль, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, уповільнення серцебиття, низький артеріальний тиск, бронхообструкція.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату. Синусова брадикардія, атріовентрикулярна блокада II-III ступеня, кардіогенний шок, серцева недостатність, вагітність та період годування груддю. Дитячий вік.

Передозування. Про передозування бетаксололу не повідомлялось. При передозуванні системних бета-адреноблокаторів виникають артеріальна гіпотензія, брадикардія та гостра серцева недостатність. Лікування симптоматичне. При передозуванні після застосування у кон’юнктивальний мішок його слід негайно промити водою.

Особливості застосування. При застосуванні препарату заборонено носити м’які контактні лінзи, оскільки бензалконію хлорид, який затримується у лінзах, може спричинити пошкодження рогівки.

У деяких пацієнтів дія бетаксололу на внутрішньо очний тиск може вимагати стабілізації протягом кількох тижнів застосування препарату. Бетаксолол мало або зовсім не впливає на зіницю. Якщо бетаксолол використовується для терапії підвищеного внутрішньо очного тиску при закрито кутовій глаукомі, слід одночасно застосовувати міотичні засоби. Неадекватне зниження внутрішньо очного тиску внаслідок застосування бетаксололу може вимагати одночасного застосування пілокарпіну або інших міотичних засобів, а також адреналіну та/або інгібіторів карбоангідрази. Як і у випадку з іншими протиглаукомними засобами, повідомлялось про зниження чутливості до бетаксололу після тривалого періоду застосування.

З обережністю слід призначати пацієнтам   із захворюванням серцево-судинної системи, тяжким порушенням роботи серця, аритмією, хворим на артеріальну гіпертензію.

Слід з особливою обережністю застосовувати бета-адреноблокатори при спонтанній гіпоглікемії або діабеті, що лікуються інсуліном або пероральними протидіабетичними засобами. Бета-адреноблокатори можуть приховувати симптоми гострої гіпоглікемії.

Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпертиреозу. Не слід різко припиняти застосування бета-адреноблокаторів при підозрі розвитку гіпертиреозу, оскільки це може спричинити тиреотоксичний криз.

Перед проведенням загальної анестезії слід передбачити поступове припинення терапії із застосуванням бета-адреноблокаторів внаслідок недостатньої спроможності серця реагувати на симпатичні рефлекторні стимули при застосуванні бета-адреноблокаторів.

Бета-адреноблокатори можуть посилити ознаки м’язової слабкості, що відповідає деяким симптомам астенічного бульбарного паралічу (диплопія, птоз, загальна слабкість).

Після інстиляції препарату може ненадовго затуманитися зір, що може негативно вплинути на здатність керувати авто транспортом та складними механізмами. До такої діяльності можна приступати не раніше ніж через 15 хв після застосування крапель.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Можливе послаблення сукупної дії на внутрішньо очний тиск або інші відомі системні ефекти бета-адреноблокаторів у пацієнтів, які приймають пероральні бета-адреноблокатори та одночасно застосовують Беталмік 0,5 %. Моно терапія із застосуванням бетаксололу не впливає на розмір зіниці. Можливе виникнення мідріазу при одночасному застосуванні очних крапель, які містять бетаксолол, з очними краплями, які містять епінефрин. Застосування у пацієнтів, які отримують резерпін, може призвести до гіпотензії або брадикардії.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які отримують психотропні засоби.

Умови та термін зберігання.  Зберігати в   недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 15–25 ^°С. Не заморожувати. Після першого відкриття зберігати не більше 28 діб.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.  По 5 мл або 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці, закритому ковпачком із контролем першого відкриття. По одному флакону в пачці.

Виробник. ТОВ „УНІМЕД ФАРМА”.

Адреса.

Вул. Орієшкова, 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка.

Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или едва желтоватый раствор без видимых механических долек;
состав: 1 мл раствора содержит бетаксолола гидрохлорид, эквивалентно бетаксолола 5 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид.          

Форма выпуска. Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Блокираторы бета-адренорецепторов. Код АТС S01Э D02.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Бетаксолол – кардиоселективный бета-адреноблокатор без значительных мембраностабилизирующих свойств и внутренней симпатомиметической активности. После инстилляции в конъюнктивальный мешок бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление вследствие ограничения продуцирования глазной жидкости.     
Фармакокинетика. Эффект от применения бетаксолола проявляется на протяжении 30 мин с достижением пика через 2 ч. Одна доза уменьшает внутриглазное давление на 12 ч. После местного применения бетаксолола может состояться системная абсорбция и возникнуть признаки нежелательных реакций.

Показания к применению. Хроническая открытоугловая  глаукома, повышение внутриглазного давления (как моно-, так и в составе комплексной терапии).

Способ применения и дозы. Препарат назначают взрослым. Рекомендуется применять 1 каплю препарата 2 раза на день в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. 
Следует легко нажать на участок слезного мешка во внутреннем углу глаза сразу после применения препарата для снижения системной абсорбции и отпустить его через 2-3 мин после закапывания. Некоторые пациенты могут нуждаться в терапии на протяжении нескольких недель, пока не стабилизируется внутриглазное давление. По обыкновению терапия продолжительная.

Побочное действие. 
Со стороны глаз: покраснение глаза, ощущение жжения в участке глаза, чрезмерное слезоотделение, затуманенность зрения, воспаление роговицы, ощущение инородного тела в глазе, светобоязнь, зуд. Возможны изменение размера зрачка, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз и аллергические реакции.
Системные эффекты: возможны сонливость, депрессия, головная боль, кропивьянка, токсичный эпидермальний некролиз, замедление сердцебиения, низкое артериальное давление, бронхообструкция.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата. Синусоидная брадикардия, атриовентрикулярная блокада II-III степени, кардиогенный шок, сердечная недостаточность, беременность и период кормления грудью. Детский возраст.

Передозировка. О передозировке бетаксолола не сообщалось. При передозировке системных бета-адреноблокаторов возникают артериальная гипотензия, брадикардия и острая сердечная недостаточность. Лечение симптоматическое. При передозировке, после применения в конъюнктивальный мешок, его следует немедленно промыть водой. 

Особенности применения. При применении препарата запрещено носить мягкие контактные линзы, поскольку бензалкония хлорид, который задерживается в линзах, может вызвать повреждение роговицы. 
У некоторых пациентов действие бетаксолола при длительном применении препарата может приводить к изменению  внутриглазного давления. Бетаксолол мало или совсем не влияет на зрачок. Если бетаксолол используется для терапии повышенного внутриглазного давления при закрытоугловой глаукоме, следует одновременно применять миотичные средства. Неадекватное снижение внутриглазного давления вследствие применения бетаксолола может требовать одновременного применения пилокарпина или других миотичных средств, а также адреналина и/или ингибиторов карбоангидразы. Как и в случае с другими противоглаукомными средствами, сообщалось о снижении чувствительности к бетаксололу после продолжительного периода применения.
С осторожностью следует назначать пациентам  с заболеванием сердечно-сосудистой системы, тяжелым нарушением работы сердца, аритмией, больным на артериальную гипертензию.
Следует с особой осторожностью применять бета-адреноблокаторы при спонтанной гипогликемии или диабете, которые лечатся инсулином или пероральными противодиабетическими средствами. Бета-адреноблокаторы могут скрывать симптомы острой гипогликемии.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза. Не следует резко прекращать применение бета-адреноблокаторов при подозрении развития гипертиреоза, поскольку это может вызвать тиреотоксический криз.
Перед проведением общей анестезии следует предусмотреть постепенное прекращение терапии с применением бета-адреноблокаторов вследствие недостаточной способности сердца реагировать на симпатичные рефлекторные стимулы при применении бета-адреноблокаторов.
Бета-адреноблокаторы могут усилить признака мышечной слабости, которая отвечает некоторым симптомам астенического бульбарного паралича (диплопия, птоз, общая слабость).
После инстилляции препарата может ненадолго затуманиться зрение, которое может отрицательно повлиять на способность руководить автотранспортом и сложными механизмами. К такой деятельности можно приступать не раньше чем через 15 мин после применения капель.

Взаимодействие с другими лечебными средствами. 
Возможное ослабление совокупного действия на внутриглазное давление или другие известные системные эффекты бета-адреноблокаторов у пациентов, которые принимают пероральные бета-адреноблокаторы и одновременно применяют Беталмик 0,5 %. Монотерапия с применением бетаксолола не влияет на размер зрачка. Возможное возникновение мидриаза при одновременном применении глазных капель, которые содержат бетаксолол, с глазными каплями, которые содержат эпинефрин. Применение у пациентов, которые получают резерпин, может привести к гипотензии или брадикардии. 
Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают психотропные средства.

Условия и срок хранения.  Хранять в  недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре 15-25 °С. Не замораживать. После первого открытия сохранять не больше 28 суток.
Срок годности - 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка.  По 5 мл или 10 мл в пластиковому флакона-капельницы, закрытому колпачком с контролем первого открытия. По одном флакону в пачке.

Производитель. ООО „УНИМЕД ФАРМА”.