Бетанорм - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕТАНОРМ

(BETANORM)

Склад:

діюча речовина:  betahistine;                                                              

1 таблетка містить бетагістину дигідро хлориду (в перерахуванні на 100 % речовину) 8 мг, 16 мг або 24 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон XL-10, маніт (Е 421), кремнію діоксид, тальк, кислоти лимонної моногідрат, кислота стеаринова.|

Лікарська форма.  

Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях. Бетагістин.

Код ATC N07C A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

1. Хвороба та синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:

- запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;

- зниженням слуху (туговухістю);

- шумом у вухах.

2. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.

Протипоказання.

Підвищена   чутливість до бетагістину або до інших компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та/або дванадцяти палої кишки у фазі загострення, феохромоцитома, бронхіальна астма з частими нападами, дитячий вік до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки бетагістину приймають внутрішньо під час або після їди. Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначають індивідуально для кожного пацієнта залежно від перебігу та ступеня тяжкості захворювання.

При курсовому лікуванні дорослим зазвичай призначають від 24 мг до 48 мг бетагістину на добу у 3 прийоми.

У більшості випадків покращання стану настає через 2–3 тижні. У разі необхідності курс лікування бетагістином можна подовжити до декількох місяців.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці, нудота, блювання (частіше – у пацієнтів з хронічними захворюваннями травного тракту);

з боку нервової системи: зрідка – головний біль;

алергічні реакції: зрідка – висип на шкірі, почервоніння та свербіж шкірних покривів.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, головний біль, сонливість, підвищення артеріального тиску; у тяжких випадках – судоми.

Лікування: необхідно негайно видалити препарат зі шлунка, викликавши блювання або шляхом промивання шлунка. Специфічні антидоти не відомі. Лікування симптоматичне.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У період вагітності та годування груддю застосування бетагістину дозволяється строго за показаннями та під безпосереднім контролем лікаря лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода чи дитини.

Діти.

Застосування бетагістину у дітей віком до 12 років не показане, оскільки безпечність та ефективність препарату для пацієнтів цієї вікової групи не визначені.

Особливості застосування.

З особливою обережністю призначають препарат пацієнтам з бронхіальною астмою, а також хворим із відомостями   в анамнезі щодо виразкової хвороби шлунка та/або дванадцяти палої кишки.

Не рекомендується призначати бетагістин одночасно з антигістамінними препаратами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботи з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з антигістамінними препаратами ефективність бетагістину знижується.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бетагістину дигідро хлорид – синтетичний аналог гістаміну. Препарат активізує органну мікро циркуляцію, зокрема   збільшує кровотік у внутрішньому вусі та в базилярних артеріях. При стабілізації лабіринтного кровотоку відбувається нормалізація ендолімфатичного тиску як у лабіринті, так і в завитковому апараті внутрішнього вуха, що веде до зменшення суб’єктивного відчуття запаморочення. Препарат купірує гострі напади вестибулярного запаморочення різної етіології, усуває кохлеарні розлади, шум та дзвін у вухах, попереджує розвиток глухоти. Профілактична та лікувальна ефективність системного застосування бетагістину проявляється при хворобі Меньєра, до основних клінічних симптомів якої відносяться напади запаморочення (вертиго), які супроводжуються нудотою та блюванням, шум у вухах, прогресуюча туговухість. Особливо хороші результати спостерігались при призначенні препарату на перших стадіях хвороби Меньєра.

Бетагістин пригнічує діамінооксидазу, блокуючи розпад ендогенного гістаміну, та стимулює Н₁-рецептори внутрішнього вуха. Результатом цього вплив на пре капілярні сфінктери і збільшення пре капілярного кровотоку в лабіринті та завитці.

Бетагістин чинить також виражену центральну дію. Блокуючи Н₃-рецептори, препарат нормалізує нейрональну трансмісію у полісинаптичних нейронах бічних ядер вестибулярного нерва на рівні моста стовбурової частини головного мозку.

Хоча бетагістин є гістаміноподібною речовиною, він не спричиняє порушень проникності капілярів, змін системного артеріального тиску, не впливає на тонус гладенької мускулатури

внутрішніх органів та на секрецію шлункового соку.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо бетагістину дигідро хлорид швидко адсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність препарату досягає 100 %. Максимальна концентрація бетагістину в плазмі крові визначається через 2 години після приймання.

При первинному проходженні крізь печінку бетагістину дигідро хлорид метаболізується до   2-піридилоцтової кислоти. В організму виводиться нирками. Виділення препарату практично повністю припиняється через 24 години після приймання.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоско циліндричної форми з фаскою, майже білого кольору. Таблетки по 16 мг та по 24 мг мають розподільчу риску з одногу боку.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 15 ^оС до 25 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці,

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ВАТ “Фітофарм”.

Місцезнаходження.

Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.

Фармдействие:  Синтетический аналог гистамина, оказывает гистаминоподобное и вазодилатирующее действие. Является слабым агонистом Н1-гистаминовых рецепторов и довольно мощным блокатором Н3-гистаминовых рецепторов. Имеет 3 уровня действия: на кохлеарный кровоток, на центральный вестибулярный аппарат и на периферический вестибулярный аппарат. Действие бетагистина включает: вазодилатацию во внутреннем ухе, которая реализуется опосредованно через Н3- и Н1-гистаминовые рецепторы, ингибирующие эффекты в отношении вестибулярных ядер, которые реализуются непосредственно через Н3-гистаминовые рецепторы, ингибирующие эффекты в отношении импульсной активности ампулярных рецепторов. Путем прямого агонистического воздействия на Н1-гистаминовые рецепторы сосудов внутреннего уха, расположенных, в частности, в сосудистой полоске (stria vascularis) и прекапиллярных сфинктерах микроциркуляторного русла названной области, а также опосредованно через воздействие на Н3-гистаминовые рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базилярных артериях. Обладает выраженным центральным эффектом, являясь антагонистом Н3-гистаминовых рецепторов ядер вестибулярного нерва, а также нормализует нейрональную трансмиссию в полисинаптических нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга. Опосредованно воздействуя на Н3-гистаминовые рецепторы, повышает в стволе мозга содержание нейромедиатора серотонина, снижающего активность вестибулярных ядер. Способствует устранению нарушений как со стороны вестибулярного, так и кохлеарного аппарата: снижает частоту и интенсивность головокружений, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения. Стимулирует Н1-гистаминовые рецепторы, а не блокирует их, поэтому не оказывает седативного эффекта и не вызывает сонливости.

Фармакокинетика:  Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы - низкая. ТСmах - 3 ч. Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч. T1/2 - 3-4 ч.

Показания:   Водянка лабиринта внутреннего уха, вестибулярные и лабиринтные нарушения: головокружение, шум и боль в ушах, головная, боль, тошнота, рвота, снижение слуха; вестибулярный нейронит, лабиринтит, доброкачественное позиционное головокружение (в т.ч. после нейрохирургических операций), болезнь Меньера. В составе комплексной терапии - вертебро-базилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга.

Противопоказания:  Гиперчувствительность, феохромоцитома, бронхиальная астма, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, беременность (I триместр). С осторожностью. Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), беременность (II-III триместры), детский возраст.

Дозирование:  Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, по 16 мг или по 16 кап., разведенных в воде, 2-4 раза в сутки. Лечение: длительное.

Побочное действие:  Диспепсия (тошнота, рвота), кожная сыпь, ангионевротический отек.

Передозировка:  Симптомы: головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение АД, бронхоспазм.

Взаимодействие:  Антигистаминные ЛС снижают эффект.

Особые указания:  Терапевтический эффект в ряде случаев появляется лишь спустя несколько месяцев от начала лечения.