Біофер - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

БІОФЕР

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить полі мальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) у кількості,   еквівалентній 100 мг заліза, та 350 мкг кислоти фолієвої;

допоміжні речовини: лактоза, манітол, кремнію діоксид колоїдний, карамель, метилпарабен, пропіл парабен, натрію хлорид, аспартам, ваніль, добавка спеціальна шоколадна, тальк, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Круглі таблетки шоколадно-коричневого кольору, з рискою на одному боці, солодкі на смак, з ванільним ароматом.

Назва і місцезнаходження виробника. Мікро Лабс Лімітед

                                                                     92, Сіпкот, Хосур – 635126, Індія.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати заліза у комбінації з різними речовинами.   Код АТС В 03А Е 10.

Фармакологічні властивості. Комплекс гідроксиду заліза (III) з полі мальтозою – це водорозчинний макромолекулярний комплекс полі ядерного заліза (III) і частково гідролізованого декстрину (полі мальтози).

Ядра полі ядерного заліза (III)   поверхнево оточені низкою ковалентно   зв’язаних молекул полі мальтози, що приводить до утворення молекули   комплексу з загальною молекулярною масою близько 52 300 дальтон. Ця молекула настільки велика, що її дифузія через мембрану слизової оболонки приблизно у 40 разів менше, ніж для гексаакво-заліза (II) одиниці. Необхідно підкреслити, що утримання заліза в полі мальтозному комплексі при залізо дефіцитних станах, підвищується більше, ніж для інших препаратів заліза, що робить цей комплекс адекватним джерелам заліза.

Залізо є есенціальним компонентом організму, необхідним для утворення гемоглобіну та для окислювальних процесів у тканинах.

Фолієва кислота. Екзогенні джерела фолату необхідні людині для синтезу нуклеопротеїнів і підтримки нормального еритропоезу.

Фолієва кислота, незалежно від шляху введення (пероральний або парентеральний) стимулює продукування еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів у пацієнтів з мегалобластичною анемією.

Фармакокінетика. Біодоступність заліза (III)   з їжі і таких джерел, як синтетичні гідроксиди, визначається швидкістю вивільнення заліза з цих продуктів і концентрацією протеїнів, що зв’язують залізо, таких як інтегрини і мобілферин.

Фолієва кислота швидко всмоктується, головним чином, з про максимальної частини тонкого кишечнику і розподіляється у тканинах організму. Основним депо фолієвої кислоти є печінка; також вона активно концентрується у цереброспінальній рідині.

Показання для застосування. Залізо дефіцитна анемія.

Протипоказання. Гемохроматоз, гемосидероз, таласемія, сидеробластна анемія, хронічний гемоліз,   анемія, яка викликана свинцем, підвищена чутливість до заліза та фолієвої кислоти та інших компонентів препарату,   часті переливання крові.

Належні заходи безпеки   при застосуванні. Треба бути уважним при призначенні препарату пацієнтам, хворим на цукровий діабет, оскільки одна таблетка містить 0,04 хлібної одиниці.

Особливі застереження.

Вагітність і лактація. Адекватні і добре контрольовані дослідження щодо впливу препарату на жінок під час першого триместру вагітності показали відсутність впливу препарату на майбутніх матерів та плід. Треба з обережністю призначати препарат жінкам, які годують груддю, або ж вирішити питання про припинення грудного годування   чи застосування препарату на підставі того, що фолієва кислота здатна проникати в грудне молоко.

У період вагітності і лактації Біосфер призначається тільки за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози. Точне дозування і тривалість терапії завжди визначає лікар. Дозування   та тривалість застосування препарату залежать від ступеня вираженості дефіциту заліза. Звичайна доза для дорослих становить 1 таблетку 2 – 3 рази на день за годину до   вживання їжі.

Дітям від 6 років - по 1 таблетці один раз на день. Тривалість застосування залежить від впливу препарату на показники анемії.

Дітям, молодшим 6 років, рекомендовано призначення препарату у вигляді сиропу.

Таблетки ретельно розжовують.

Передозування. При передозуванні посилюються симптоми побічної дії. Великі дози солей заліза подразнюють та пошкоджують слизову оболонку і можуть призвести до її некрозу та перфорації.

У разі передозування слід застосовувати загальні заходи, наприклад, видалення   препарату, що не всмоктався зі шлунково-кишкового тракту, із застосуванням розчину натрію гідро карбонату, до того ж частину розчину необхідно залишити у шлунку.

Поповнення водного балансу можливе за рахунок внутрішньо венного введення розчину натрію лактату або натрію хлориду і декстрози. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія.  

Побічні ефекти.   Нудота, діарея, біль у ділянці шлунка, забарвлення випорожнень у чорний колір.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії. Не призначають Біофер разом з тетрацикліном, який зменшує абсорбцію обох компонентів препарату. Всмоктування солей заліза зменшується у присутності антацидних препаратів та при вживанні чаю. Солі заліза підвищують ефект пеніциламіну.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі до 25 °С в сухому та недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки № 4.  По 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону.

                   Таблетки № 30. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у коробці з картону.  

Категорія відпуску. За рецептом.

Латинское название препарата Биофер

Biofer

АТХ

B03AD Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой

Фармакологические группы

• Макро- и микроэлементы в комбинациях
• Стимуляторы гемопоэза в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• D50.9 Железодефицитная анемия неуточненная
• E61.1 Недостаточность железа
• R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках

Состав и форма выпуска

1 жевательная таблетка содержит полимальтозный комплекс железа в количестве, эквивалентном содержанию 100 мг элементарного железа, и фолиевой кислоты 350 мкг; в контурной безъячейковой упаковке 10 шт., в коробке 3 упаковки.

Характеристика

Стабильный комплекс трехвалентного железа и мальтозы (3-гидрокси−2-метил−4-пирон).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоанемическое, восполняющее дефицит железа и фолиевой кислоты.

Стимулирует эритропоэз. Железо участвует в синтезе гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, фолиевая кислота — в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина, способствует нормальному созреванию мегалобластов и образованию нормобластов.

Фармакокинетика

После всасывания в ЖКТ железо связывается с трансферином плазмы и либо включается в синтетические реакции, либо депонируется в тканях в виде ферритина. Выделение железа происходит с калом, мочой и потом. Фолиевая кислота всасывается в основном в верхних отделах кишечника (в двенадцатиперстной кишке) и на 64% связывается с протеинами. Она метаболизируется в печени выделяется главным образом почками, а также частично кишечником. T1/2 — 22,4 ч.

Показания препарата Биофер

Железодефицитные состояния (профилактика и лечение).

Противопоказания

Гиперчувствительность, гемохроматоз, гемосидероз, апластическая, гемолитическая, сидероахрестическая, свинцовая, пернициозная анемии, нарушение усвоения железа.

Побочные действия препарата Биофер

Диспептические расстройства (тошнота, рвота, запор, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции.

Взаимодействие

Антациды и антибиотики тетрациклинового ряда уменьшают абсорбцию.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных действий.

Лечение: при подозрении на передозировку — определение содержания сывороточного железа и уровня ферритина сыворотки. При значительном превышении нормальных показателей необходимо назначение хелатора железа — дефероксамина.

Способ применения и дозы

Внутрь, разжевывая и запивая водой.

Профилактика — по 1 табл. (100 мг элементарного железа) 1 раз в сутки.

Лечение — по 1 табл. 2 раза в сутки (под контролем врача). Курс лечения — 1,5–2 мес.

Меры предосторожности

В начале лечения необходимо исследовать уровень сывороточного железа и ферритина сыворотки. Лечение проводят до нормализации картины крови (уровней гемоглобина и сывороточного ферритина).

Особые указания

Возможно окрашивание кала в темный цвет.

Условия хранения препарата Биофер

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата Биофер

3 года.