ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БІОПАРОКС
(BIOPAROX)
Загальна характеристика:
мiжнародна назва: фузафунгін,
основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: блідо-жовта прозора масляниста рідина з характерним запахом;
склад: 1 флакон містить фузафунгіну 50 мг/5 мл;
Одна інгаляційна доза містить 0,125 мг фузафунгіну.
400 доз у флаконі.
допомiжнi речовини: ароматизатор 14 868, етанол безводний, ізопропілу міристат, сахарин, тетрафлуоретан.
Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій дозований.
Фармакотерапевтична група. Препарати, які застосовуються при захворюваннях горла. Антибіотики. Код АТС R02А B03.
Фармакологiчнi властивостi.
Фармакодинаміка. Фузафунгін – антибіотик для місцевого застосування з протизапальними властивостями. Фузафунгін в умовах in vitro виявляє антибактеріальну дію, що свідчить про потенційну активність in vivo відносно таких організмів: стрептококи групи А, пневмококи, стафілококи, деякі штами Neisseria, деякі анаеробні організми, Candida albicans, Mycoplasma pneumoniae. Після інгаляції фузафунгін накопи чується на слизовій оболонці. БІОПАРОКС діє безпосередньо на вогнище інфекції та запалення.
Фармакокiнетика. Фузафунгін не всмоктується та не визначається у плазмі крові.
Показання для застосування. Місцеве лікування інфекційних і запальних процесів носоглотки та верхніх дихальних шляхів (риніт, рино фарингіт, синусит, трахеїт, ларингіт, тонзиліт і стан після видалення мигдаликів, бронхіт).
Спосіб застосування та дози.
Дорослим: по 4 інгаляції через рот і/або через кожний носовий хід кожні 4 години.
Дітям від 2,5 років: по 4 інгаляції через рот і/або через кожний носовий хід кожні 6 годин.
Тривалість лікування – не більше 10 днів.
Побiчна дiя. Іноді можуть виникнути небажані побічні ефекти у вигляді місцевих реакцій: сухість у горлі/носі, напади чихання. Зазначені реакції є транзиторними та не потребують припинення лікування.
Іноді, особливо у пацієнтів, схильних до алергії, можуть виникнути місцеві шкірні реакції та реакції слизової оболонки (набряк, почервоніння) або бронхоспазм. У такому випадку лікування слід припинити.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого компонента препарату в анамнезі.
- Діти віком до 2,5 років.
Передозування.
Передозування препарату не спостерігалося.
Особливості застосування.
Як користуватися препаратом БІОПАРОКС ?
Встановити потрібну насадку (білу для рота, жовту - для носа) на флакон (рис.1).
Рис.1
Інгаляція через ніс
Перед застосуванням препарату БІОПАРОКС необхідно прочистити ніс.
Тримати флакон вертикально між великим і вказівним пальцями.
Встановити жовту насадку на флакон. Вставити жовту насадку у кожну ніздрю по черзі (закриваючи іншу ніздрю та тримаючи рот закритим) і зробити інгаляції, легко натискуючи на дно флакона (рис.2)
Рис.2
Інгаляції через рот
Встановити білу насадку на флакон. Вставити білий адаптер у рот, стискаючи губи навколо нього. Після чого легко натиснути на дно флакона та зробити інгаляцію (рис. 3, 4).
Рис.3 |
Рис.4 |
Вагітність і годування груддю. Препарат можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
БІОПАРОКС не порушує психомоторних реакцій. Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з різними механізмами.
Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами не виявлена.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі 15-25ºC у недоступному для дітей мiсцi.
Термін придатності – 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не допускати зберігання препарату поблизу джерел, інтенсивно випромінюючих тепло.
Не допускати порушення герметичності корпусу флакона та його спалювання, навіть після повного використання препарату.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Алюмінієвий флакон ємністю 20 мл з дозуючим клапаном та основною насадкою білого кольору і двома насадками для застосування (жовтою та білою) знаходиться у коробці з картону.
Заявник.
Лабораторії Серв'є, Франція.
Les Laboratoires Servier.
Адреса.
22 rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
France.
Виробник.
Егіс Фармацевті калс Лтд, Угорщина.
Egis Pharmaceuticals Ltd, Hungury.
Адреса.
Kereszturi ut 30-38
1106 Budapest
Hungary.
БИОПАРОКС |
||||||||
fusafungine | ||||||||
Представительство: Лаборатории Сервье |
Владелец регистрационного удостоверения: Les Laboratoires SERVIER, произведено EGIS PHARMACEUTICALS, Ltd. |
|||||||
код ATX: R02AB03 | ||||||||
Форма выпуска, состав и упаковка
400 доз - баллончики алюминиевые объемом 20 мл (1) в комплекте с двумя насадками-распылителями для полости носа и для ротовой полости и предохранительным колпачком - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат для местного применения в ЛОР-практикеРегистрационные №№:
|
||||||||
Фармакологическое действие Антибиотик для местного применения, системного действия не оказывает. Обладает антибактериальной и противовоспалительной активностью. Биопарокс - аэрозоль в виде микрочастиц, которые проникают в наиболее удаленные и труднодоступные отделы дыхательных путей (синусы, бронхиолы). Биопарокс активен в отношении: Streptococcus spp. группы A, Streptococcus pneumoniae (старое название - Pneumococcus), Staphylococcus spp., некоторых штаммов Neisseria spp., некоторых анаэробов, а также Mycoplasma spp., грибов рода Candida. ФармакокинетикаПосле ингаляционного применения препарата Биопарокс фузафунгин не определяется в плазме крови, а остается на поверхности слизистой оболочки дыхательных путей. Показания- местное лечение воспалительных и инфекционных заболеваний носоглотки и дыхательных путей (синусит, ринит, ринофарингит, фарингит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, ларингит, трахеит, бронхит). Режим дозированияВзрослым назначают по 1 сеансу каждые 4 ч. Каждый сеанс включает в себя 4 ингаляции через рот и/или 4 ингаляции через каждую ноздрю. Детям назначают по 1 сеансу каждые 6 ч. Длительность обычного курса лечения не должна превышать 10 дней. При синуситах, ринитах, ринофарингитах следует проводить ингаляции через нос с использованием носового наконечника. Перед проведением ингаляции следует высморкаться, затем частично ввести носовой наконечник в ноздрю. Необходимо основательно и длительно нажимать на дно флакона, делая глубокий вдох для полного орошения носовых ходов и синусов. Вдыхание каждой дозы аэрозоля должно проводиться с закрытым ртом. При фарингитах, тонзиллитах, состояниях после тонзиллэктомии, ларингитах следует проводить ингаляции через рот, используя наконечник для рта. Следует снять носовой наконечник, слегка поворачивая его; адаптировать наконечник для рта на флакон, поместить наконечник в рот, обхватив его губами; затем основательно и длительно нажимая на дно флакона, сделать глубокий вдох для полного орошения миндалин и глотки. При трахеитах, бронхитах перед проведением ингаляции необходимо откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для полного орошения бронхов. Побочное действиеВ отдельных случаях: раздражение носоглотки, приступы чиханья, аллергические реакции, бронхоспазм. Противопоказания- повышенная чувствительность к препарату; - детский возраст до 2.5 лет. Беременность и лактацияВозможно применение препарата при беременности по показаниям. Особые указанияБиопарокс не следует применять в течение длительного времени, поскольку это может привести к нарушению нормальной микробной флоры с риском распространения инфекции. Обычно длительность лечения ограничивается 10 днями, в противном случае лечебную тактику необходимо пересмотреть. Для максимального использования активности Биопарокса необходимо соблюдать число предписанных сеансов и выполнять правила употребления двух приложенных наконечников. Для получения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать сеансы при появлении первых признаков улучшения - это может привести к рецидиву. Необходимо применение препарата в комбинации с антибиотиками для системного применения в случаях генерализации инфекции. Биопарокс может быть использован для лечения пациентов пожилого возраста. Для проведения регулярных сеансов необходимо всегда иметь флакон при себе, поместив его в футляр. Рекомендуется ежедневно дезинфицировать два наконечника с помощью ватного тампона, смоченного в этаноле (90°). Использование в педиатрии Детям в возрасте до 2.5 лет назначать Биопарокс не рекомендуется из-за риска развития ларингоспазма. ПередозировкаСимптомы передозировки не описаны. Лекарственное взаимодействиеБиопарокс может быть использован в сочетании с любым другим лечением. Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года. Не подвергать воздействию высоких температур; не прокалывать флакон (даже пустой). Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту. |