Цефурокс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФУРОКС-250, ЦЕФУРОКС-500

(CEFUROX-250, CEFUROX-500)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: cefuroxime axetil; 5-тіа-1-азабіциклоокт-2-ен-2-карбонова кислота, 3-[[(аміно карбоніл) метил]-7-[[2-фураніл (метоксііміно) ацетил]аміно]-8-оксо,1-ацетилоксі]етиловий ефір;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми, білого кольору, вкриті оболонкою, з рискою з одного боку;

склад: 1 таблетка містить цефуроксиму аксетилу в перерахуванні на цефуроксим 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована, натрію лаурилсульфат; гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк очищений, дибутилфталат.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другого покоління. Код АТС J01D С 02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фармакологічна дія –   антибактеріальна (бактерицидна). Пригнічує транспептидазу, порушує біосинтез мукопептиду клітинної стінки мікро організмів. Має широкий спектр дії, стабільний в присутності більшості бета-лактамаз, діє на штами, стійкі до ампіциліну та амоксициліну. Активний щодо аеробних грам позитивних (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes та ін. стрептококів) і грам негативних (Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, включаючи штами, що вироблюють пеніцилін азу, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella ssp., наприклад, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, у тому числі ампіциліно- та цефалоспоринорезистентні штами, Morganella morganii, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, у тому числі пеніцилін азопродукуючі штами, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, деякі штами Citrobacter spp., Salmonella spp, Providencia spp., Shigella spp.) мікро організмів, збудників, включаючи багатьох анаеробів (Clostridium spp., Peptococcus та Peptostreptococcus spp., Bacteroides, Fusobacterium spp.).

Фармакокінетика. Цефуроксиму аксетил після прийому внутрішньо всмоктується і швидко гідролізу ється в слизовій оболонці кишечнику і крові в цефуроксим, який розподіляється в екстра целюлярній рідині. Біодоступність збільшується (на 37-52 %) при прийомі після їди. Максимальна концентрація в плазмі крові після прийому внутрішньо досягається через 2 - 3 години. Близько 50 % цефуроксиму зв’язується з білками плазми крові. Близько 89 % дози екскретується нирками протягом 8 годин в незміненому вигляді (утворює високу концентрацію в сечі), через 24 годин виводиться повністю: 50 % секретується в ниркових канальцях, 50 % - фільтрується в клубочках. Терапевтичні концентрації цефуроксиму досягаються в кістках та рідинах організму, таких як плевральна, синовіальна, запалена спинномозкова та тканинна рідини, а також у жовчі, мокротинні й сечі. Проходить крізь плаценту і проникає в грудне молоко. Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Аксетил метаболізується в ацетальдегід і оцтову кислоту. Цефуроксим екскретується з сечею в незміненому вигляді: у дорослих 50 % дози – протягом 12 годин. При порушенні функції нирок період напів виведення подовжується.

Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до цефуроксиму збудниками: дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, інфіковані бронхоектази, пневмонія, абсцес легенів, емпіема плеври), ЛОР-органів (отит, фарингіт, тонзиліт, синусит), шкіри і м’яких тканин (бешиха, целюліт, піодермія, імпетиго, фурункульоз), сечостатевих шляхів (уретрит, пієлонефрит, цистит, а симптоматична бактеріурія), суглобів, органів малого таза і черевної порожнини, ранові інфекції, гонорея (гострий гонококовий уретрит і цервіцит), сепсис, бактеріальна септицемія, остеомієліт, перитоніт, початкова стадія хвороби Лайма.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі.  

* - безпека та ефективність прийому цефуроксиму аксетилу протягом майже 10 днів у пацієнтів із загостреннями хронічних бронхітів не встановлена.

Побічна дія. Діарея, нудота, блювання, запор, метеоризм, спазми і біль у животі, диспепсія, виразки у порожнині рота, анорексія, відчуття спраги, кандидоз порожнини рота, глосит, псевдомембранозний коліт, транзиторне підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази або білірубіну, дисфункції печінки, холестаз, порушення функції нирок, підвищення креатині ну та/або азоту сечовини в сироватці крові, зниження кліренсу креатині ну, дизурія, свербіж у промежині, вагініт, біль у грудях, задишка, зниження гемоглобіну і гематокриту, транзиторна еозинофілі я, нейтропенія, лейкопенія, а пластична і гемолітична анемії, тромбоцит опенія, агранулоцит оз, гіпотромбінемія, подовження протромбі нового часу, головний біль, сонливість, дисбактеріоз, суперінфекція, кандидоз, порушення слуху, судоми (при нирковій недостатності), алергічні реакції (висипання, свербіж, кропив’янка); рідко – гарячка або озноби, сироваткова хвороба, бронхоспазм, позитивний тест Кумбса, мультиформна еритема, інтерстиціальний нефрит, синдром Стівенса-Джонсона й анафілактичний шок.

Протипоказання. Гіпер чутливість (у тому числі до інших цефалоспоринів, пеніциліні в, карбапенемам), кровотечі і захворювання шлунково-кишкового тракту в анамнезі, у тому числі неспецифічний виразковий коліт, вагітність, період годування груддю.

Передозування.

Симптоми. Збудження, судоми.

Лікування. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз. Симптоматичне лікування.

Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам з підвищеною чутливістю до пеніциліні в (можливі перехресні алергічні реакції). Якщо виникають алергічні реакції, препарат відміняють та призначають відповідну терапію.

У пацієнтів з діареєю після призначення антибактеріальних речовин може виникати псевдомембранозний коліт.

Довготривале приймання цефуроксиму аксетилу може спричинити надмірне зростання   нечутливих мікро організмів. Протягом терапії може виникати суперінфекція.

Цефуроксиму аксетил необхідно призначати з обережністю пацієнтам з колітами в анамнезі. Безпека та ефективність прийому цефуроксиму аксетилу не встановлена у пацієнтів з шлунково-кишковим порушенням всмоктування.

При тривалому прийманні рекомендується контролю вати функцію нирок (особливо при прийманні великих доз) і проводити профілактику дисбіозу.

Вагітність і годування груддю. Препарат в період вагітності не застосовується.

Оскільки цефуроксим виділяється в грудне молоко, слід прийняти рішення про відміну годування груддю протягом лікування цефуроксиму аксетилом.

Дитячий вік. Препарат у даній лікарській формі можна застосовувати дітям старше 6 років.

Літній вік. Не було виявлено клінічно значущих відмінностей в ефективності та безпеці препарату між віковими групами.

Також можлива поява хибно позитивної реакції на цукор у сечі. Для визначення рівня глюкози в сироватці крові у хворих, які приймають препарат, рекомендується використовувати ферментативні методи (із застосуванням глюкозокінази та гексокінази).

По можливості, до призначення препарату слід визначити чутливість до нього збудника інфекції.

Після зникнення клінічних ознак захворювання слід призначати препарат ще протягом 2 - 3 днів.

Під час лікування виключити вживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийманні з сильнодіючими діуретиками (етакринова кислота або фуросемід) і потенційно нефро токсичними препаратами (аміно глікозидні антибіотики) підвищується ризик ураження функції нирок, тому у випадках комбінованої терапії треба регулярно контролю вати їх функцію. Прийом з не стероїдними протизапальними засобами збільшує ризик кровотеч. Пробенецид знижує канальцеву секрецію, зменшує нирковий кліренс, підвищує максимальну концентрацію в плазмі крові, період напів виведення і токсичність. Препарати, які знижують кислотність у шлунку, можуть зменшувати біозасвоюваність таблеток. При поєднаному прийманні з еритроміцином можливе послаблення антибактеріальної дії обох антибіотиків.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону.

Виробник. Сінмедик Лабораторіз, Індія.

Адреса. 166, ДЛФ Індастріал Ерєа, Фейз – 1, Фарідабад – 121 003, Індія.

Інструкція відсутня