Цефутил - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФУТИЛ®

(CEFUTIL®)

Склад:

діюча речовина: цефуроксим;

1 таблетка містить цефуроксиму аксетилу еквівалентно 125 мг цефуроксиму;

1 таблетка містить цефуроксиму аксетилу еквівалентно 250 мг цефуроксиму;

1 таблетка містить цефуроксиму аксетилу еквівалентно 500 мг цефуроксиму;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, опадрі OY-L білий, барвник FD&C синій № 1 (Е 133).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другого покоління. Код АТС J01D С 02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до цефуроксиму мікро організмами:

• інфекції ЛОР-органів: середній отит, синусит, тонзиліт і фарингіт;

• інфекції дихальних шляхів: пневмонія, гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту;

• інфекції нирок і сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит та уретрит;

• інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункульоз, піодермія та імпетиго,

• рання стадія хвороби Лайма та наступне попередження пізніх проявів хвороби у дорослих та дітей старше 12 років;

• гострий неускладнений гонококовий уретрит та цеврицит, гонорея.

Цефутил® ефективний у послідовному лікуванні пневмонії та загострень хронічного бронхіту після попереднього парентерального застосування цефуроксиму натрію.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, до антибіотиків   цефалоспоринового або пеніцилінового ряду.

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо дорослим і дітям старше 3 років. Препарат приймають після їди.

Звичайно дорослим призначають по 250 мг 2 рази на добу.

При інфекції сечовивідних шляхів – по 125 мг 2 рази на добу.

При інфекції дихальних шляхів середнього ступеня тяжкості (бронхіти) – по 250 мг 2 рази на добу; при більш тяжких інфекціях дихальних шляхів або підозрі на пневмонію – по 500 мг         2 рази на добу.

При пієлонефриті – по 250 мг 2 рази на добу.

При неускладненій гонореї – одноразово 1 г препарату.

При хворобі Лайма у дорослих та дітей віком від 12 років – по 500 мг 2 рази на добу протягом 20 днів.

Послідовна терапія:

При лікуванні пневмонії призначають по 1,5 г цефуроксиму  2-3 рази на добу (внутрішньо венно або внутрішньом’язово) протягом 48 – 72 годин з наступним застосуванням Цефутил® по 500 мг 2 рази на добу перорально протягом 7 – 10 днів.

При загостренні хронічного бронхіту – по 750 мг цефуроксиму 2-3 рази на добу (внутрішньо венно або внутрішньом’язово) протягом 48 – 72 годин з наступним застосуванням Цефутил® по 500 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 – 10 днів.

Тривалість як парентерального, так і перорального лікування визначається тяжкістю інфекції та станом хворого.

Таблетки призначають дітям віком від 3 років. Дітям віком до 3 років включно – в іншій лікарській формі.

При більшості інфекцій дітям призначають по 125 мг 2 рази на добу (максимальна добова доза становить 250 мг). При середньому отиті або більш тяжких інфекціях дітям віком від 3 років – по 250 мг 2 рази на добу (максимальна добова доза становить 500 мг).

Середня тривалість лікування визначається тяжкістю інфекції та станом хворого. Максимальна добова доза Цефутил® для пацієнтів літнього віку та хворих з порушенням функції нирок, у тому числі хворих, які знаходяться на гемодіалізі, становить 1 г.

Побічні реакції.

Алергічні реакції. Зрідка – пропасниця. Були зареєстровані випадки мультиформної еритеми, синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізису та реакції гіпер чутливості, що включають в себе шкірний висип, кропив’янку, свербіж, медикаментозну гарячку, поодинокі випадки анафілаксії.

Загальні реакції. Сироваткова хвороба.

Травна система. У невеликої кількості пацієнтів виникають гастроентерологічні розлади, такі як діарея, нудота та блювання. При тяжкій діареї слід брати до уваги, що це може бути спричинений антибіотиками псевдомембранозний коліт.

Нервова система. Головний біль, запаморочення.

Функція печінки. У пацієнтів із захворюваннями печінки може спостерігатись тимчасове зростання рівня печінкових трансaміназ у сироватці та сироваткового білірубіну, жовтяниця, гепатит.

Кров. Еозинофілі я, лейкопенія, нейтропенія, зниження гемоглобіну, тромбоцит опенія позитивний тест Кумбса, гемолітична анемія.

Інфекції шкіри та слизових оболонок. Кандидоз.

Передозування. Симптоми: збудження та судоми.

Лікування: промивання шлунка, перитонеальний діаліз або гемодіаліз для зниження цефуроксиму в плазмі крові, симптоматичне лікування.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Експериментальних доказів ембріопатичної або тератогенної дії цефуроксиму аксетилу немає, але слід з обережністю призначати його в перші місяці вагітності. Цефуроксим виділяється з молоком матері, тому матері, що годують груддю, повинні застосовувати його з обережністю.

Діти. Препарат в даній лікарській формі призначають дітям віком від 3 років.

Особливості застосування. Можливі перехресні алергічні реакції на антибіотики пеніцилінового ряду. Хворим, які приймають Цефутил®, для визначення рівня глюкози в крові рекомендується призначати ферментативні методи (із застосуванням глюкозокінази та гексокінази). У випадках комбінованої терапії з аміноглікозидами треба перевіряти функцію нирок. По можливості слід верифікувати чутливість мікро організмів. Тривале застосування цефуроксиму аксетилу (так само, як й інших антибіотиків широкого спектра дії) може призвести до росту нечутливих мікро організмів, що може вимагати припинення лікування. При застосуванні антибіотиків широкого спектра дії може спостерігатися псевдомембранозний коліт, тому важливо мати це на увазі, якщо у пацієнтів виникає сильний пронос під час або після антибактеріальної терапії.

Експериментальних даних ембріотоксичної або тератогенної дії цефуроксиму аксетилу немає, але, як і при застосуванні інших ліків, треба з обережністю призначати його в перші місяці вагітності. Цефуроксим виділяється з молоком матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Водіям або особам, які працюють з іншими механізмами, слід враховувати, що препарат може спричинити запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні:

• з потенційно нефро токсичними препаратами (такими як аміно глікозидні антибіотики) та сильнодіючими діуретиками (такими як етакринова кислота або фуросемід) існує підвищений ризик порушення функції нирок;

• з еритроміцином – можливе інгібування антибактеріального ефекту обох антибіотиків;

• з препаратами, що знижують кислотність шлункового соку можливе зменшення біодоступності препарату і ліквідування ефекту покращеної абсорбції після вживання їжі.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефуроксим резистентний до дії більшості бета-лактамаз. Препарат чинить бактерицидну дію відносно широкого спектра грам позитивних і грам негативних мікро організмів. Препарат високоактивний відносно Staphylococcus aureus, включаючи пеніцилін стійкі штами, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis (Viridans group), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Salmonella typhi, Salmonella tiphi murium та інші Salmonella spp., Neisseria spp. (включаючи бета-лактамазопродукуючі штами Neisseria gonorrhоeae) та Bordetella pertussis. Мікро організми, нечутливі до цефуроксиму: Сlostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метицилін-нечутливі штами Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis, Legionella spp. Штами мікро організмів, нечутливі до цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Вacteroides fragilis.

Фармакокінетика. Після перорального прийому 125 мг цефуроксиму пікова концентрація у плазмі досягається через 2,2 години і становить 2,1 мкг/мл. Протягом 24 годин препарат виводиться з сечею практично незмінений; більшість препарату виводиться протягом перших шести годин. Період напів виведення становить 1 – 3,5 години. Цефуроксим проникає через гематоенцефалiчний бар’єр. Приблизно 33 – 55 % препарату зв’язується з білками сироватки крові.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: Цефутил® по 125 мг – таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, з рискою з одного боку та відбитком «Phl» – з іншого.

Цефутил® по 250 мг, 500 мг – таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, з відбитком «Phl» з одного боку.

Термін придатності. Термін придатності Цефутил® по 125 мг, 250 мг – 4 роки; Цефутил® по 500 мг – 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 º С.

Упаковка. Цефутил® по 125 мг, 250 мг – по 10 таблеток у блістері із фольги;

Цефутил® по 500 мг – у флаконі; по 1 блістеру або флакону у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. “Фарма Інтернешенал”, Йорданія.

Місцезнаходження. А. С. 334, Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.

ЦЕФУТИЛ - полусинтетический цефалоспориновий антибиотик II поколения для перорального применения.

Форма выпуска: таблетки, которые содержат 125, 250, и 500 мг цефуроксима аксетила; в упаковке 10 таблеток, покрытых оболочкой.

Бактерицидный эффект ЦЕФУТИЛА охватывает широкий спектр микроорганизмов. Он устойчив к действию большинства ß-лактамаз и является высокоактивным относительно 
- граммположительных (St. aureus, Str. рneumoniae, Str. pyogenes и прочие ß-гемолитические стрептококки группы А, Str. аgalactiсae и прочие стрептококки группы В, Bordetella pertusis, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp.)
- и граммотрицательных бактерий (Haemophilus influenzae et parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, E. coli, Salmonella spp., Proteus mirabilis et rettgeri, Neisseria gonorrhоeae). Спектр действия включает штаммы, которые являются стойкими к пенициллину, ампициллину и амоксициллину.

Цефуроксима аксетил - неактивное соединение, которое быстро гидролизируется в слизистой оболочке стенки тонкой кишки с образованием активного цефуроксима, быстро всасываеющегося в кровь.

ЦЕФУТИЛ не вызывает дисбактериоза кишечника.

Применение ЦЕФУТИЛА после приема пищи значительно повышает биодоступность препарата.
перорального приема ЦЕФУТИЛА пиковая концентрация в плазме достигается через 2-3 часа.
На протяжении 24 часов препарат выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет 1,2 часа.
Применяется ЦЕФУТИЛ лишь 2 раза в сутки.

Показання к назначению ЦЕФУТИЛА:

инфекции дихательных путей (острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки); инфекции уха, носа и глотки (синусит, тонзиллит, фарингит, острий средний отит); инфекции почек, нижних мочевыводящих путей и половых органов (острый и хронический пиелонефрит, цистит, уретрит, асимптоматическая бактериурия, острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит); инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго); инфекции костей и суставов; как профилактическое средство при хирургических вмешательствах с риском развития инфекционных осложнений.

Способ применения и дозы

Дети от 6 месяцев до 2 лет Инфекции дыхательных путей, ЛОР органов, кожи, костей 125 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки Неосложненные инфекции мочевыводящих путей 125 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки Стрептококковый тонзилофарингит 125 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки 10 суток Дети от 2 лет до 12 лет Инфекции дыхательных путей, ЛОР органов, кожи, костей 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки Неосложненные инфекции мочевыводящих путей 125 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки Стрептококковый тонзилофарингит 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки 10 суток Дети старше 12 лет или с весом более чем 50 кг должны лечиться дозами, которые рекомендуют для взрослых Инфекции дыхательных путей, ЛОР органов, кожи, костей 250 - 500мг 2 раза в сутки Неосложненные инфекции мочевыводящих путей 125 - 250мг 2 раза в сутки Стрептококовий тонзилофарингит 250 мг 2 раза в сутки 10 суток Острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит 1000 мг одноразово

ЦЕФУТИЛ принимается внутрь с пищей или сразу после приема пищи. Продолжительность курса лечения обычно составляет 5-7 дней.

Предостережение.
Эффективность и безопасность применения ЦЕФУТИЛА у детей в возрасте до 6 месяцев не установленны, поэтому использование препарата ЦЕФУТИЛ данной категорией пациентов не рекомендуется

Противопоказание.
ЦЕФУТИЛ противопоказан в случае гиперчувствительности к цефалоспориновым антибиотикам.

Побочное действие.
ЦЕФУТИЛ хорошо переносится. Иногда могут возникать функциональные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Перед началом лечения ЦЕФУТИЛОМ внимательно ознакомтесь с инструкцией по применению препарата.

Особенности применения и взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Возможна перекрестная аллергия на антибиотики пеницилинового ряда, ошибочноположительная реакция определения сахара крови. При одновременном применении с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозидные антибиотики) и сильнодействующими диуретиками (фуросемид) существует повышенный риск нарушения функции почек; с эритромицином - возможное ингибирование антибактериального эффекта обоих антибиотиков.

Условия отпуска. По рецепту.

Высокая эффективность и безопасность ЦЕФУТИЛА подтверждена Международным сертификатом качества GMP, а также исследованиями по определению биоэквивалентности оригинальнопу препарату.

Регистрационные свидетельства №UA/8893/01/01, №UA/8893/01/02, №UA/8893/01/03.

Информация для специалистов. С полной информацией о препарате Вы можете ознакомиться в инструкции для медицинского использования.