Целестон - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕЛЕСТОН^®

(CELESTONЕ^®)

Склад:

діюча   речовина: betamethasone;

1 мл розчину містить 5,3 мг бетаметазону натрію фосфату, що еквівалентно 4 мг бетаметазону;

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідро фосфат дигідрат, кислота фосфорна, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для системного застосування. Глюкокортикоїди. Бетаметазон.

Код АТС H02A B01.

Клінічні характеристики.

Показання.

При лікуванні різних ендокринних, ревматичних захворювань, колагенозів, дерматологічних, алергічних, офтальмологічних, шлунково-кишкових, респіраторних, гематологічних та інших хвороб, які відповідають на кортикостероїд ну терапію. Кортикостероїд на гормональна терапія є супутньою до традиційної терапії та не є замісною. Цей препарат показаний, коли необхідний або бажаний швидкий, інтенсивний ефект кортикостероїду. Целестон® призначений для швидкого та потужного терапевтичного ефекту.

Ендокринні захворювання: первинна та вторинна недостатність кори надниркових залоз (у комбінації з мінералокортикостероїдами, за можливості); гостра адреналова недостатність; передопераційна підтримуюча терапія (а також у випадках травм та супутніх захворювань) при відомій адреналовій недостатності чи при підозрі на неї; шок, нечутливий до традиційної терапії, коли підозрюється адренокортикальна недостатність; двостороння адреналектомія; вроджена адреналова гіперплазія; гострий тиреоїдит, негнійний тиреоїдит та тиреоїдний криз; гіперкальціємія, асоційована з раком.

Набряк мозку (підвищений внутрішньо черепний тиск): клінічна користь супутньої кортикостероїдної терапії при набряку мозку, ймовірно, досягається супресією запалення мозку. Не слід вважати кортикостероїди заміною нейрохірургічній операції. Вони допомагають при зменшенні або профілактиці набряку мозку, що асоціюється з хірургічною та іншою мозковою травмою, цереброваскулярними явищами і первинними або метастатичними пухлинами мозку.

Випадки відторгнення ниркового алотрансплантату: була продемонстрована ефективність препарату при лікуванні гострого первинного відторгнення і класичного відстроченого відторгнення у поєднанні з традиційною терапією при профілактиці відторгнення ниркового трансплантату.

До пологове застосування для запобігання респіраторному дистрес-синдрому у недоношених новонароджених: препарат призначений для профілактичного лікування хвороби гіалінових мембран у недоношених немовлят при застосуванні у матерей (до 32-го тижня вагітності) перед пологами.

Ураження м’язів та скелета: як супутня терапія для короткочасного призначення (для подолання гострих станів або загострення) при ревматоїдному артриті; остеоартрит (пост травматичний або з синовітом); псоріатичний артрит; анкілозуючий спондиліт; гострий подагричний артрит; гострий та під гострий бурсит; гостра ревматична пропасниця; фіброзит; епікондиліт; гострий неспецифічний тендосиновіт; міозит; мозолі. Лікування кістозних пухлин апоневрозу або сухожилля (ганглії).

Колагенози: під час загострень або як підтримуюча терапія в окремих випадках системного червоного вовчаку, гострого ревматичного кардиту, склеродермії та дерматоміозиту.

Дерматологічні захворювання: пемфігус; герпетиформний бульозний дерматит; тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона); ексфоліативний дерматит; грибкоподібний мікоз; тяжкий псоріаз, алергічна екзема (хронічний дерматит), тяжкий себорейний дерматит. Застосування у місцях ураження показане при келоїдах; на обмежених ділянках гіпертрофії, при інфільтрації та запаленні при плоскому лишаї, псоріатичних бляшках, кільцеподібній гранульомі та хронічному простому лишаї (нейродерміті); при дискоїдному червоному вовчаку; діабетичному ліпоїдному некрозі; при вогнищевій алопеції.

Алергічні хвороби: контроль за тяжкими алергічними станами, що не купіруються адекватними засобами традиційного лікування, такі як сезонний або цілорічний алергічний риніт, поліпи носа, бронхіальна астма (включаючи астматичний статус), контактний дерматит, атопічний дерматит (нейродерміт), алергічні реакції на ліки та переливання сироватки крові; гострий неінфекційний набряк гортані.

Офтальмологічні захворювання: тяжкі, гострі та хронічні алергічні та запальні процеси в очах та прилеглих тканинах, такі як алергічний кон'юнктивіт, кератит, алергічні маргінальні виразки рогівки, очний оперізувальний герпес, іриїт та іридоцикліт, хоріоретиніт, запалення переднього сегмента, дифузний задній увеїт і хоріоїдит, неврити зорового нерва; симпатоофтальмія.

Респіраторні захворювання: симптоматичний саркоїдоз; некупірований синдром Лефлера; бериліоз; фульмінантний та дисемінований легеневий туберкульоз (у супроводі специфічної протитуберкульозної терапії); аспірацій на пневмонія.

Гематологічні захворювання: ідіопатична або вторинна тромбоцит опенія у дорослих; набута (ауто імунна) гемолітична анемія; еритробластопенія (RВС-анемія); вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія; транс фузійні реакції.

Захворювання шлунково-кишкового тракту: неспецифічний виразковий коліт; регіонарний ентерит.

Онкологічні хвороби: паліативне лікування лейкемії та лімфом у дорослих; гостра лейкемія у дітей.

Набряки: з метою збільшити індукцію діурезу або ремісію протеїнурії при нефротичному синдромі, без уремії ідіопатичного типу або при системному червоному вовчаку.

Інше: туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою або її загрозою на фоні специфічної протитуберкульозної хіміотерапії; трихінельоз з неврологічними та міокардіальним ураженнями.

Протипоказання.

Системні мікози. Підвищена чутливість до бетаметазону, до інших компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів.

Спосіб застосування та дози.

Целестон^® можна вводити внутрішньо венно, внутрішньом’язово, внутрішньо суглобово, у місця ураження, а також у м’які тканини.

Дози та режими дозування визначаються індивідуально, залежно від особливостей захворювання, тяжкості і ефективності проведеного лікування.

Початкова доза для дорослих становить до 8 мг бетаметазону на добу. У менш тяжких випадках можливе застосування у менших дозах. При необхідності початкові разові дози можуть бути збільшені. Початкову дозу слід коректувати до отримання задовільної клінічної відповіді. Якщо клінічний результат не досягається через певний проміжок часу, слід відмінити Целестон^® і переглянути терапію.

Для дітей зазвичай початкова внутрішньом’язова доза бетаметазону становить 20-125 мкг/кг маси тіла на добу. Дозування для дітей молодшого і старшого віку слід встановлювати за тими ж принципами, що й для дорослих (надаючи перевагу чіткому дотриманню доз, що вказані для віку та маси тіла).

Хоча Целестон^® можна вводити декількома шляхами, в екстрених ситуаціях рекомендується внутрішньо венне введення.

Внутрішньо венно крапельно Целестон^® вводять з 0,9 % розчином натрію хлориду або глюкози. Целестон^® додають до ін фузійного розчину під час введення. Невикористаний розчин слід зберігати у холодильнику та використати протягом доби.

Після досягнення позитивного клінічного ефекту початкову дозу поступово зменшують через певні інтервали до досягнення найменшої дози, що дозволяє підтримувати необхідний клінічний результат.

Виникнення у пацієнта стресових ситуацій (не пов’язаних з його захворюванням) може вимагати збільшення дози Целестон^®у.

При відміні препарату після довго тривалого його застосування дозу слід зменшувати поступово.

Набряк головного мозку. Покращання стану хворого відбувається протягом кількох годин після введення 2-4 мг бетаметазону. Пацієнтам у стані коми середня разова доза становить 2-4 мг       4 рази на добу.

Реакції відторгнення ниркового алотрансплантату. При перших ознаках і діагнозі гострого або відстроченого відторгнення Целестон^® вводять внутрішньо венно крапельно, початкова доза бетаметазону становить 60 мг протягом перших 24 годин. Можливі невеликі індивідуальні зміни дози.

До пологова профілактика респіраторного дистрес-синдрому у недоношених новонароджених. При стимуляції пологової діяльності до 32 тижнів вагітності або при неминучості передчасних пологів до 32 тижнів вагітності внаслідок акушерських ускладнень рекомендується протягом    24-48 годин, які передують передбачуваному розродженню, вводити внутрішньом’язово по       4-6 мг бетаметазону кожні 12 годин (2-4 дози). Необхідно, щоб лікування було розпочато принаймні за 24 години (а ще краще за 48-72 години) до розродження, щоб мати достатньо часу для досягнення ефекту кортикостероїду та надійного клінічного результату.

Целестон^® може застосовуватись і з профілактичною метою, якщо у навколоплідних водах знижено відношення лецитин/сфінгомієлін (або знижена стабільність “пінного” тесту навколоплідних вод). При визначенні дози медикаменту у подібних випадках слід керуватися зазначеними вище рекомендаціями, включаючи і рекомендації, які стосуються термінів введення медикаменту перед пологами.

М’язово-скелетні ураження, захворювання м’яких тканин:

Для профілактики транс фузійних ускладнень вводять 1 або 2 мл препарату (4-8 мг бетаметазону) внутрішньо венно (безпосередньо перед переливанням крові); ні в якому разі не допускається додавання Целестон^®у в кров, яку переливають. При повторних переливаннях крові сумарна доза препарату може досягати 4-разових доз, які вводять протягом 24 годин, якщо необхідно.

Субкон’юнктивально вводять, як правило, 0,5 мл препарату (2 мг бетаметазону).

Побічні реакції.

Побічні явища препарату «Целестон^®» такі самі, як і в усіх відомих глюкокортикоїдів, і також залежать від дози та тривалості терапії. Зазвичай ці явища оборотні або мінімізуються шляхом зменшення дози, що має перевагу перед відміною препарату.

Дисбаланс рідини і електролітів: затримка натрію в організмі, втрата калію, гіпокаліємічний алкалоз; затримка рідини в організмі, застійна серцева недостатність у чутливих пацієнтів; артеріальна гіпертензія.

Скелетно-м'язові: м’язова слабкість, кортикостероїд на міопатія, зменшення м’язової маси; посилення симптомів міастенії; остеопороз; компресійні переломи хребців; асептичний некроз голівок стегнової та плечової кісток; патологічні переломи довгих кісток; сухожилкова грижа; суглобова нестабільність (через повторні внутрішньо суглобові ін’єкції).

Шлунково-кишкові: гикавка; пептична виразка з можливими перфорацією та кровотечею; панкреатит; здуття живота; виразковий езофагіт.

Дерматологічні: погіршене загоєння ран; атрофія шкіри; тонка ламка шкіра; петехії та екхімози; еритема обличчя; пітливість; пригнічені реакції на шкірні тести; такі реакції як алергічний дерматит, кропив’янка, ангіо невротичний набряк.

Неврологічні: судоми; підвищення внутрішньо черепного тиску з набряком дисків зорових нервів (псевдо пухлина головного мозку) зазвичай після лікування; запаморочення; головний біль.

Ендокринні: порушення менструального циклу; розвиток кушингоїдного стану з гірсутизмом, стриями та акне; пригнічення росту плоду та дітей; вторинна адренокортикальна та гіпофізарна недостатність, особливо під час стресу – при травмі, хірургічному втручанні або захворюванні; знижена толерантність до вуглеводів; маніфестація латентного діабету; збільшена потреба в інсуліні та пероральних гіпоглікемічних засобах при діабеті.

Офтальмологічні: субкапсулярна задня катаракта; підвищений внутрішньо очний тиск; глаукома; екзофтальм.

Метаболічні: від’ємний азотистий баланс у зв’язку з білковим катаболізмом; ліпоматоз, включаючи середостінний ліпоматоз і епідуральний ліпоматоз, який може викликати неврологічні ускладнення; збільшення ваги.

Психіатричні: ейфорія; психоемоційна нестабільність; тяжка депресія до появи відвертих психотичних реакцій; зміни особистості; дратівливість; безсоння.

Інші: анафілактоїдні реакції або реакції підвищеної чутливості та гіпотензивні або шокоподібні реакції.

Крім того, побічні реакції, пов'язані з парентеральною терапією кортикостероїдами, включають поодинокі випадки сліпоти, пов’язані з терапією у місці ураження у ділянці обличчя та голови, порушення пігментації, шкірна та підшкірна атрофія, стерильні абсцеси, постін’єкційне запалення (після внутрішньо суглобового введення) та артропатія по типу Шарко.

Передозування.

Симптоми: гостре передозування кортикостероїдів, включаючи бетаметазон, не передбачає розвитку життєво небезпечних станів. За винятком дуже великих доз надмірне застосування кортикостероїдів не призводить, у відсутності певних протипоказань, до виникнення шкідливих ефектів за умови відсутності таких станів, як діабет, глаукома, активна пептична виразка, та якщо пацієнт не приймає такі препарати, як дигіталіс, кумаринові антикоагулянти та калій-вивідні діуретики.

Лікування: рекомендована симптоматична терапія ускладнень, які виникли у результаті метаболічних ефектів кортикостероїдів або шкідливої дії основних або супутніх хвороб або внаслідок лікарських взаємодій.

Необхідно забезпечити організм достатньою кількістю рідини і контролю вати рівень електролітів у сироватці крові та в сечі, особливу увагу звертаючи на баланс натрію і калію. Слід відновити баланс електролітів, за необхідності.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату під час вагітності та годування груддю не встановлена у контрольованих дослідженнях впливу на репродуктивні функції у людини, тому кортикостероїди слід застосовувати тільки у тому випадку, коли користь від їх застосування перевищує можливу шкоду   для матері та плоду.

Опубліковані дані показують, що питання про доцільність до пологової профілактики дистрес-синдрому після 32 тижня вагітності дотепер неясне. Тому лікарям слід оцінювати співвідношення користь/ризик для матері та плоду при застосуванні кортикостероїдів після     32 тижня вагітності.

Кортикостероїди не призначені для лікування хвороби гіалінових мембран після народження.

З метою профілактики хвороби гіалінових мембран у недоношених немовлят кортикостероїди не можна вводити жінкам із пре еклампсією або еклампсією або такими, які мають ознаки ураження плаценти.

Новонароджені, матері яких отримували значні дози кортикостероїдів під час вагітності, повинні бути обстежені для виявлення ознак адренокортикальної недостатності. Коли жінки отримували ін'єкції бетаметазону під час вагітності, немовлята мали скороминуще пригнічення ембріонального соматотропіну і, очевидно, гормонів гіпофіза, які регулюють продукцію кортикостероїда у дефінітивній та фетальній зоні надниркових залоз плоду. Проте пригнічення ембріонального гідрокортизону не впливало на гіпофізарно-адренокортикальну відповідь на стрес після народження. Кортикостероїди проникають через плацентарний бар'єр і виявляються у грудному молоці.

Оскільки відбувається транс плацентарний прохід кортикостероїдів, новонароджених та немовлят, народжених матерями, які отримували кортикостероїди протягом вагітності, слід ретельно контролю вати на можливе виникнення, дуже рідко, вродженої катаракти.

Жінки, які отримували кортикостероїди під час вагітності, повинні бути під особливим наглядом під час та після пологів у зв’язку з можливістю виникнення адренокортикальної недостатності, внаслідок стресу під час пологів.

Слід вирішити питання про годування груддю або відміну застосування препарату у годуючих жінок, через ризик небажаних побічних явищ у немовлят.

Діти.

Зважаючи на можливість пригнічення росту та ендогенної продукції кортикостероїдів при довго тривалому лікуванні немовлят та дітей, необхідно спостерігати за їх ростом і розвитком.

Діти, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів, повинні уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір.

Особливі заходи безпеки.

Суворе дотримання правил асептики обов’язкове при застосуванні препарату.

Особливості застосування.

Препарат має у своєму складі натрій бісульфіт, що може спричиняти розвиток алергічних реакцій, включаючи анафілактичні симптоми і загрозу для життя або менш тяжкі астматичні епізоди в осіб з підвищеною чутливістю.

Целестон^® слід обережно призначати внутрішньом’язово пацієнтам з ідіопатичною тромбоцит опенічною пурпурою.

Ін’єкції потрібно вводити глибоко тільки у великі м’язові маси для уникнення місцевої атрофії тканини.

При введенні у м’які тканини у місця ураження та внутрішньо суглобово можливе виникнення як місцевих, так і системних ефектів кортикостероїдів.

Потрібно досліджувати внутрішньо суглобову рідину для виключення септичного процесу. Слід уникати місцевих ін’єкцій у раніше інфікований суглоб. Помітне збільшення болю і місцевий набряк, подальше обмеження руху суглоба, підвищення температури і нездужання є ознаками септичного артриту. Якщо діагноз сепсису підтверджений, слід призначати відповідну протимікробну терапію.

Кортикостероїди не повинні вводити у нестабільні суглоби, ділянки запалення та між хребцеві простори. Повторні ін’єкції у суглоби при остеоартриті можуть збільшувати деструкцію суглоба. Слід уникати введення кортикостероїдів безпосередньо у сухожилки, оскільки це може призвести до відстроченого розриву сухожилля.

Після внутрішньосуставної терапії кортикостероїд ом, пацієнт повинен уникати дуже великих навантажень на суглоб, в якому була полегшена симптоматика.

Оскільки зустрічалися окремі випадки анафілактичних реакцій у хворих, які отримували парентеральну терапію кортикостероїд ом, до призначення препарату слід застосовувати заходи безпеки, особливо у пацієнтів з алергією на будь-який препарат в анамнезі.

При довго тривалому застосуванні кортикостероїдної терапії перед переходом із парентерального до перорального застосування слід врахувати усі потенційні переваги та ризик.

Можливі зміни режиму дозування згідно з перебігом захворювання при ремісії або загостренні, реакцією пацієнта на терапію, негативними змінами емоційного та фізичного стану пацієнта, наприклад, тяжка інфекція, хірургічне втручання або травма. Після закінчення тривалого або інтенсивного курсу лікування глюкокортикостероїдами потрібен постійний контроль за станом пацієнта протягом року.

Кортикостероїди можуть загострювати системні грибкові інфекції, й тому не мають бути застосованні при наявності таких інфекцій, що потребують протигрибкового лікування.

Кортикостероїди можуть маскувати ознаки інфекцій та, нові інфекції можуть виникати на фоні прийому кортикостероїдів. При прийомі кортикостероїдів знижується резистентність організму та здатність локалізувати інфекцію.

При довго тривалому застосуванні можливо виникнення задньої субкапсулярної катаракти (особливо у дітей), глаукоми з імовірним ушкодженням зорового нерва, підвищення ризику розвитку вторинної грибкової або вірусної інфекції очей. Слід періодично проходити офтальмологічний огляд, особливо пацієнтам при тривалій терапії (більше 6 тижнів).

Застосування середніх і великих доз кортикостероїдів може спричинити підвищення артеріального тиску, затримку солі та рідини і підвищення екскреції калію. Ці ефекти менш ймовірні при застосуванні синтетичних похідних (але не у великих дозах). Однак може бути необхідним дотримання дієти з обмеженням вживання солі та прийому калієвих домішок. Усі кортикостероїди підвищують виведення кальцію.

Під час лікування кортикостероїдами пацієнти не повинні вакцинуватися проти вітряної віспи. Пацієнти, які отримують кортикостероїди, особливо високі дози, не повинні вакцинуватися проти інших інфекцій через небезпеку розвитку неврологічних ускладнень і зниження імунної відповіді. Але імунізація можлива у пацієнтів, які отримують кортикостероїди як замісну терапію, наприклад, при хворобі Аддисона.

Пацієнти, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів, повинні уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір. Це особливо важливо для дітей.

При активному туберкульозі терапія кортикостероїдами має бути обмежена лише випадками фульмінантного або дисемінованого туберкульозу, в яких кортикостероїд застосовують тільки разом із протитуберкульозною терапією.

Хворі на латентний туберкульоз або ті, що мають реактивність до туберкуліну, які отримують кортикостероїди, повинні знаходитись під наглядом лікаря, тому що можлива ре активація хвороби. Протягом тривалої терапії кортикостероїдами пацієнти повинні отримувати хіміопрофілактику. Якщо   у складі хіміотерапії застосовується рифампін, слід враховувати його ефект посилення на метаболічний печінковий кліренс кортикостероїдів; може виникнути необхідність корекції дози кортикостероїду.

Для контролю стану при лікуванні слід застосовувати найнижчу дозу кортикостероїду; при можливості доза знижується поступово.

Через дуже швидку відміну кортикостероїду може виникнути вторинна недостатність кори надниркових залоз, спричинена дією препарату, яка може бути мінімізована поступовим зниженням дози препарату. Така відносна недостатність може зберігатися протягом декількох місяців після припинення терапії; тому, якщо у цей період у пацієнта виникає стресова ситуація, застосування кортикостероїдів необхідно відновити. Якщо пацієнт вже отримує кортикостероїди, дозування, ймовірно, доведеться збільшити. Через можливе погіршення секреції мінералокортикостероїдів, слід одночасно застосовувати сіль та/або мінералокортикостероїди.

Дія препарату посилюється в осіб із гіпотиреозом і цирозом печінки.

З обережністю слід призначати препарат при очному оперізувальному герпесі через можливу перфорацію рогівки.

При кортикостероїд ній терапії можливе виникнення психічних порушень або погіршення існуючих емоційної нестабільності або психотичних тенденцій.

Препарат слід застосовувати з обережністю при неспецифічному виразковому коліті із загрозою перфорації, абсцесі чи іншій гнійній інфекції; дивертикулі ті; свіжому кишковому анастомозі; активній чи латентній пептичній виразці; нирковій недостатності; артеріальній гіпертензії; остеопорозі; та міастенії гравіс.

Ускладнення при лікуванні глюкокортикостероїдами залежать від дози і тривалості лікування, тому необхідно розглянути співвідношення ризик/користь для кожного пацієнта.

У деяких пацієнтів кортикостероїди можуть спричиняти зниження кількості та рухливості сперматозоїдів.

Результати єдиного, багато центрового, рандомізованого, контрольованого дослідження з іншим кортикостероїд ом (метил преднізолону гемісукцинат), показали збільшення ранньої летальності (через 2 тижні) і пізньої летальності (через 6 місяців) у пацієнтів з черепномозковою травмою, які отримували метил преднізолон у порівнянні з плацебо. Причини летальності у групі метил преднізолону не були встановлені. Слід зазначити, що це дослідження виключало пацієнтів, які відчували, що вони мали очевидні показання для застосування кортикостероїдів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай Целестон^® не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Але у поодиноких випадках можуть виникнути м’язова слабкість, судоми, запаморочення, головний біль, психоемоційна нестабільність, тяжка депресія до появи відвертих психотичних реакцій, дратівливість, тому рекомендовано   утримуватися від керування авто транспортом або роботи з іншими механізмами під час лікування препаратом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування фенобарбіталу, фенітоїну, рифампіцину або ефедрину може прискорити метаболізм кортикостероїдів, що призведе до послаблення терапевтичного ефекту останніх.

Надмірний ефект від застосування кортикостероїду може спостерігатися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди та естрогени.

Одночасне застосування кортикостероїдів і діуретиків, що виводять іони калію, може викликати гіпокаліємію. Комбіноване застосування кортикостероїдів з серцевими глікозидами може збільшити ймовірність аритмій або посилити токсичність глікозидів, асоційовану з гіпокаліємією. Кортикостероїди можуть посилювати виведення іонів калію, спричинене амфотерицином Б. У всіх пацієнтів, які приймають будь-яку з цих лікарських комбінацій, необхідно суворо контролю вати концентрації сироваткових електролітів, особливо   рівні калію.

Одночасне застосування кортикостероїдів з антикоагулянтами непрямої дії може призвести до посилення або послаблення дії антикоагулянта, що, можливо, буде потребувати коригування дози.

Сумісна дія не стероїдних протизапальних засобів або етанолу з глюкокортикостероїдами може призвести до збільшення частоти проявів або тяжкості перебігу виразок шлунково-кишкового тракту.

При застосуванні кортикостероїдів може знижуватися концентрація саліцилатів у крові. Слід застосовувати ацетил саліцилову кислоту з обережністю у поєднанні з кортикостероїдами при гіпопротромбінемії.

При введенні кортикостероїдів хворим на цукровий діабет може бути потрібне коригування доз протидіабетичних засобів.

Лікування глюкокортикостероїдами може знизити реакцію на соматотропін. У період призначення соматотропіну слід уникати доз бетаметазону більш ніж 300-450 мкг (0.3-0.45 мг) на м² поверхні тіла на добу.

Кортикостероїди можуть впливати на результати тесту з нітро-синім тетразолієм на бактерійну інфекцію і призводити до отримання помилково-негативних результатів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бетаметазон – синтетичний глюкокортикоїдний препарат для системного застосування. Має виражену протизапальну, протиревматичну та проти алергічну дію при лікуванні захворювань, що відповідають на кортикостероїд ну терапію. Модифікує імунні реакції організму. Бетаметазон має високу глюкокортикостероїд ну активність і слабку мінералокортикоїдну дію.

Фармакокінетика. Бетаметазон швидко абсорбується з місця ін’єкції. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 годину. Бетаметазон практично повністю виводиться протягом 1 доби. Біотрансформується у печінці. Період напів виведення становить 300 хвилин та більше. У пацієнтів із захворюваннями печінки кліренс бетаметазону більш повільний. Зв’язування з білками плазми крові високе. Досліджено, що клінічна ефективність більш залежить від рівня незв’язаної фракції кортикостероїду, ніж від загальної плазмової концентрації. Немає взаємозв’язку між рівнем кортикостероїду у плазмі крові та тривалістю терапевтичного ефекту. Період біологічного на півжиття становить 36-54 години. Легко долає плацентарний, гематоенцефалічний та інші гістогематичні бар’єри, виділяється у грудне молоко. Виводиться нирками.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, який практично не містить частинок.

Несумісність.

Через відсутність досліджень щодо сумісності Целестон^® не можна змішувати з іншими препаратами.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищенному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Берегти від дітей. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Упаковка.

Скляні 2 мл ампули по 1 мл розчину. Ампула виготовлена з безбарвного скла, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї для скла типу I.

1 ампула у контурній пластиковій упаковці разом з інструкцією для застосування вміщена у картонну коробку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США.

Schering-Plough Labo N.V., Belgium, subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA.

Місцезнаходження.

Індустрієпарк 30 В 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія.

Industriepark 30 B2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.

Фармакодинамика. Бетаметазон — синтетический глюкокортикоидный препарат для системного применения. Бетаметазон, синтетическое производное преднизолона, оказывает выраженное противовоспалительное, противоревматическое и противоаллергическое действие, модифицирует иммунные реакции организма при лечении заболеваний, отвечающих на кортикостероидную терапию. Бетаметазон имеет высокую ГКС-активность и слабое минералокортикоидное действие.
Фармакокинетика. Бетаметазон быстро абсорбируется в кровь (определяется в крови через 20 мин после перорального приема). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч после инъекции и через 2 ч после перорального применения, постепенно уменьшается 24 ч. Биотрансформируется в печени. Период полувыведения после приема однократной дозы составляет от 180–220 мин до 300 мин и более. У пациентов с заболеваниями печени клиренс бетаметазона более медленный. По данным исследований клиническая эффективность больше зависит от уровня несвязанной фракции кортикостероида, чем от общей плазменной концентрации. Нет взаимосвязи между уровнем ГКС в плазме крови и продолжительностью терапевтического эффекта. Период полувыведения составляет 36–54 ч. Проникает через плацентарный, ГЭБ и другие гистогематические барьеры, выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы крови значительное. Выводится почками.
После парентерального введения бетаметазон быстро абсорбируется в месте инекции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч. Бетаметазон практически полностю выводится в течение суток. Биотрансформируется в печени. Период полувыведения составляет ≥300 мин. У пациентов с заболеванием печени клиренс бетаметазона замедленный. Связывание с белками плазмы крови значительное. В результате исследований установлено, что клиническая эффективность больше зависит от уровня несвязанной фракциии ГКС, чем от общей плазменной концентрации. Нет связи между уровнем кортикостероида в плазме крови и длительностью терапевтического эффекта.

Применение Целестона в форме таблеток
Заболевания, чувствительные к терапии ГКС. Как правило, в составе комплексной терапии при следующих заболеваниях.
Эндокринные нарушения: первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников, врожденная гиперплазия надпочечников; негнойный тиреоидит; гиперкальциемия при онкозаболеваниях (ассоциированная с опухолью).
Заболевания опорно-двигательного аппарата: как вспомогательная терапия для кратковременного применения при псориатическом артрите, ревматоидном артрите (в отдельных случаях), анкилозирующем спондилите, остром и подостром бурсите, остром неспецифическом тендовагините, подагрическом артрите, острой ревматической лихорадке и синовите.
Коллагенозы: во время обострения болезни или как поддерживающая терапия в отдельных случаях системной красной волчанки, острого ревмокардита, склеродермии или дерматомиозита.
Дерматологические заболевания: пемфигус, герпетиформный буллезный дерматит, тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), крапивница, эксфолиативный дерматит, тяжелый псориаз, дерматомикоз, аллергическая экзема (хронический дерматит).
Аллергические состояния: тяжелые аллергические состояния, которые не купируются адекватными средствами терапии, такие как сезонный и круглогодичный аллергический ринит, полипы полости носа, БА (включая астматический статус), контактный дерматит, атопический дерматит (нейродермит), аллергические реакции на лекарственное средство или переливание сыворотки крови.
Офтальмологические заболевания: тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы глаз, такие как аллергический конъюнктивит, кератит, аллергические краевые язвы роговицы, герпетическое поражение глаз, ирит и иридоциклит, хориоретинит, диффузный задний увеит и хориоидит, неврит зрительного нерва, центральный ретинит и ретробульбарный неврит.
Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз, синдром Лефлера, бериллиоз, легочный фиброз, фульминантный и диссеминованный легочный туберкулез (как дополнительная терапия в курсе противотуберкулезной терапии), эмфизема легких, пневмофиброз.
Гематологические заболевания: идиопатическая или вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, эритроидная гипопластическая анемия, трансфузионные реакции.
Опухолевые заболевания: паллиативное лечение лейкемии и лимфом у взрослых и острой лейкемии у детей.
Отечный синдром: с целью увеличения диуреза или устранения протеинурии при нефротическом синдроме без уремии идиопатического типа или красной волчанке, ангионевротическом отеке.
Прочие заболевания: туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой на фоне применения противотуберкулезной химиотерапии, язвенный колит, паралич Белла.
Показания к применению Целестона в форме р-ра для инъекций: как сопутствующая терапия заболеваний и синдромов, требующих быстрого и выраженного терапевтического эффекта.
Эндокринные нарушения: первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников; острая надпочечниковая недостаточность, предоперационная поддерживающая терапия (а также в случае травм или тяжелых заболеваний) у лиц с известной недостаточностью надпочечников или при подозрении на нее; не поддающийся стандартному воздействию шок, при подозрении на недостаточность коры надпочечников; двусторонняя адренэктомия; врожденная адреналовая гиперплазия; острый негнойный тиреоидит и тиреотоксический криз; гиперкальциемия при злокачественных опухолях.
Заболевания опорно-двигательного аппарата (для кратковременного приема): ревматоидный артрит, остеоартрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, острый подагрический артрит, острый и подострый бурсит, острая ревматическая атака, фиброзит, острый неспецифический тендосиновиит, эпикондилит, миозит и мозоли; лечение кист сухожилий и апоневрозов.
Коллагенозы: во время обострений или в качестве поддерживающей терапии в отдельных случаях системной красной волчанки, острого ревматического кардита, склеродермии, дерматомиозита.
Дерматологические заболевания: пемфигус, буллезный герпетиформный дерматит, тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), эксфолиативный дерматит, дерматомикоз, тяжелый псориаз, аллергическая экзема (хронический дерматит), тяжелый себорейный дерматит. Введение в место поражения показано при келоидных рубцах, локализованных гипертрофических воспалительных инфильтратах в случаях таких заболеваний, как красный плоский лишай, бляшечная форма псориаза, кольцевидная гранулема, хронический простой лишай; дискоидная красная волчанка, липоидный некробиоз при сахарном диабете, гнездная алопеция.
Аллергические заболевания: контроль тяжелых аллергических состояний, не купирующихся адекватными средствами традиционной терапии, такие как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, полипоз носовой полости, БА (включая астматический статус), контактный дерматит, атопический дерматит (нейродермит), аллергическая реакция на прием лекарственного препарата или сывороточная болезнь, острый неинфекционный отек гортани.
Офтальмологические заболевания: тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы глаз, такие как аллергический конъюнктивит, кератит, аллергические краевые язвы роговицы, герпетическое поражение глаз, ириит и иридоциклит, хориоретинит, диффузный задний увеит и хориоидит, неврит зрительного нерва, воспаление переднего сегмента, симпатоофтальмия.
Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз, некупирующийся синдром Лефлера, бериллиоз, фульминантный и диссеминированный легочной туберкулез (в сочетании со специфической противотуберкулезной терапией), аспирационная пневмония.
Гематологические заболевания: идиопатическая или вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, эритроидная гипопластическая анемия, трансфузионные реакции.
Прочие заболевания: отек головного мозга; при реакциях отторжения почечного аллотрансплантата; дородовая профилактика дистресс-синдрома у недоношенных грудных детей; желудочно-кишечные заболевания (неспецифический язвенный колит, энтерит); онкологические заболевания (паллиативное лечение лейкемии и лимфом у взрослых и острой лейкемии у детей); отечный синдром (с целью увеличения диуреза или достижения ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без уремии идиопатического типа или при системной красной волчанке); туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или ее угрозой на фоне специфической противотуберкулезной терапии; трихинеллез (с неврологическим и миокардиальным поражением).

дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на проводимое лечение.
Пероральное применение
Режимы дозирования препарата должны быть индивидуальными и разными в зависимости от особенностей заболевания, его тяжести и эффективности проведенного лечения.
Начальное дозирование Целестона в форме таблеток может варьировать от 0,25 до 8 мг ежесуточно, в зависимости от особенностей заболевания. При менее серьезных случаях бывает достаточным применение низких доз. Следует придерживаться начальной дозы или регулировать ее до получения клинического эффекта. Если после определенного периода (в некоторых случаях даже через 2–3 дня) эффект от лечения не отмечают, необходимо отменить Целестон в таблетках и применить другую терапию.
Обычная начальная пероральная доза для детей может варьировать от 0,017 до 0,25 мг/кг массы тела ребенка в сутки или от 0,5 до 7,5 мг на 1 м² поверхности тела в сутки. Дозирование для детей младшего и старшего возраста проводят так же, как и для взрослых, следуя дозам в соответствии с возрастом и массой тела. После достижения положительного клинического эффекта начальную дозу постепенно снижают через определенные интервалы времени до наиболее низкой поддерживающей дозы, обеспечивающей необходимый клинический эффект. В период спонтанной ремиссии при хронических заболеваниях лечение следует прекратить. При стрессовых ситуациях пациентам, принимающим Целестон, может требоваться повышение дозы Целестона. Если лечение Целестоном прекращается после продолжительной терапии, дозу препарата следует снижать постепенно на 0,25–0,5 мг, то есть на ^½–1 таблетку через 2–3 сут.

^#

При подагрическом артрите терапию следует продолжать несколько дней после исчезновения симптомов обострения.
*После достижения желаемого результата начальная доза снижается ежедневно.

Суточная поддерживающая доза может применяться однократно рано утром. Бетаметазон не рекомендуется принимать через день.
Применение в форме р-ра для инъекций
Целестон для инъекций можно вводить в/в, в/м, в полость сустава, в очаг поражения, а также в мягкие ткани. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от вида заболевания, тяжести состояния и эффективности проведенного лечения. Начальная доза бетаметазона для взрослых составляет до 8 мг/сут. В менее тяжелых случаях возможно применение в более низких дозах, но для некоторых пациентов может потребоватся введение препарата в более высоких начальных дозах.
Следует проводить коррекцию начальной дозы до получения клинического ответа. Если клинический результат не достигнут через определенный период, следует прекратить применение Целестона для инъекций и пересмотреть проводимую терапию.
Для детей средняя начальная доза бетаметазона при в/м введении составляет 20–125 мкг/кг массы тела в сутки. Режим дозирования для детей младшего и старшего возраста следует устанавливать по тем же схемам, что и для взрослых.
Целестон для инъекций можно также вводить в/в капельно с изотоническим р-ром натрия хлорида или р-ром декстрозы. Целестон для инъекций следует добавлять к р-ру для в/в вливания непосредственно перед инфузией. Неиспользованные р-ры можно хранить только в холодильнике и не более 24 ч.
После достижения положительных результатов лечения пациента следует перевести на минимальную поддерживающую дозу, постепенно снижая суточную дозу препарата. У пациентов, проходящих курс лечения, при стрессах может возникнуть необходимость в повышении дозы препарата.
Отменять Целестон после длительной терапии также следует постепенно.
При отеке мозга улучшение состояния пациента может наступить в течение нескольких часов после введения 0,5–1 мл р-ра Целестона (2–4 мг бетаметазона). Больным, находящимся в коматозном состоянии, обычно вводят по 2–4 мг препарата 4 раза в сутки.
Для предотвращения реакции отторжения трансплантата почки в/в капельно в течение первых 24 ч вводят 60 мг бетаметазона. Возможны незначительные изменения дозы Целестона с учетом индивидуальных особенностей пациента.
Для профилактики трансфузионных реакций необходимо непосредственно перед переливанием крови ввести в вену 1–2 мг Целестона (4–8 мг бетаметазона). Препарат кортикостероида не следует смешивать с переливаемой кровью. При повторных гемотрансфузиях можно вводить Целестон повторно в тех же дозах, суммарная доза препарата может достигать 4 однократных доз в течение 24 ч.
Костно-мышечные поражения, заболевания мягких тканей

Дородовая профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных грудных детей. При стимуляции родовой деятельности до 32-й недели беременности или при невозможности избежать преждевременных родов до 32-й недели беременности вследствие акушерских осложнений, рекомендуется на протяжении 24–48 ч до предполагаемого родоразрешения вводить в/м по 4–6 мг бетаметазона каждые 12 ч (2–4 дозы). Необходимо, чтобы лечение было начато хотя бы за 24 ч (лучше за 48–72 ч) до родоразрешения, чтобы иметь достаточно времени для достижения эффекта кортикостероида и надежного клинического результата. Целестон для инъекций может применяться и с профилактической целью, если в околоплодных водах снижено соотношение лецитин/сфингомиелин (или снижена стабильность «пенного» теста околоплодных вод). При назначении дозы медикамента в подобных случаях необходимо руководствоваться указанными выше рекомендациями, включая и рекомендации, касающиеся сроков введения медикамента перед родами.
Субконъюнктивальное введение. Средняя доза Целестона составляет 0,5 мл (2 мг бетаметазона).

системные микозы; повышенная чувствительность к бетаметезону или любому компоненту препарат, а также к другим кортикостероидам.

побочные эффекты, отмечаемые при применении Целестона, были такими же, как и при применении других ГКС, и также зависели от дозы и длительности лечения. Обычно эти явления были обратимы или их удавалось минимизировать путем снижения дозы, что предпочтительнее по сравнению с отменой препарата.
Мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, усиление симптомов миастении, компрессионные переломы позвонков, асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных трубчатых костей, сухожильные грыжи, суставная нестабильность (из-за повторных внутрисуставных инъекций).
Икота, пептическая язва с вероятной перфорацией и кровотечением, панкреатит, вздутие живота, язвенный эзофагит.
Ухудшение заживления ран, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, атрофия кожи, петехии и экхимозы, эритема лица, потливость, угнетение реакции на кожные аллергические тесты.
Судороги, повышение внутричерепного давления с отеком дисков зрительных нервов, головокружение, головная боль.
Нарушение менструального цикла, развитие кушингоидного синдрома, задержка роста плода и ребенка.
Вторичная адренокортикальная и гипофизарная недостаточность (особенно при стрессовой ситуации — травма, хирургическое вмешательство, тяжелое заболевание); снижение толерантности к углеводам, манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемизирующих средствах.
При продолжительном применении возможно развитие субкапсулярной задней катаракты, глаукома, экзофтальм.
Отрицательный азотистый баланс вследствие белкового катаболизма.
Психоэмоциональная нестабильность, эйфория. Депрессия, психотические реакции, изменение личности, раздражительность, бессонница.
Реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию.
При инъекциях в очаг поражения в области лица и головы описаны единичные случаи слепоты. Нарушение пигментации, подкожная атрофия, стерильные абсцессы, постинъекционное воспаление (после внутрисуставного введения), артропатия по типу Шарко.

Профилактические меры
Необходимо строго придерживаться асептики!
Препарат содержит натрия бисульфит, что может быть причиной аллергических реакций у лиц со склонностью к аллергии. У лиц с лекарственной аллергией в анамнезе перед введением Целестона следует провести необходимые профилактические меры. Целестон с осторожностью назначать в/м пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.
Инъекции нужно выполнять глубоко в большие мышечные массы для предотвращения местной атрофии ткани.
При введении в мягкие ткани, в места поражения и внутрисуставно возможно проявление как местных, так и системных эффектов ГКС.
Следует избегать инъекции в инфицированный сустав (для исключения септического процесса провести исследование внутрисуставной жидкости).
Кортикостероиды не должны вводиться в нестабильные суставы, область воспаления и межпозвоночное пространство, непосредственно в сухожилие. Повторные инъекции в суставы при остеоартрите могут усилить деструкцию сустава.
При продолжительном применении кортикостероидной терапии, при переходе с парентерального к пероральному применению следует учитывать потенциальное преимущество и риск.
Изменение режима дозирования возможно в зависимости от течения заболевания (ремиссия или обострение), реакции пациента на терапию, отрицательных изменений в эмоциональном и физическом состоянии пациента (тяжелая инфекция, хирургическое вмешательство, травма). После окончания продолжительного или интенсивного курса лечения ГКС необходим постоянный контроль состояния пациента в течение года.
Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекционного заболевания, снижать резистентность организма и способность локализовать инфекцию.
При длительном применении возможны возникновения задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с вероятным повреждением зрительного нерва, повышение риска развития вторичной грибковой или вирусной инфекции глаз.
Использование средних и низких доз кортикостероидов может вызывать повышение АД, задержку соли и воды в организме и повышение экскреции калия. Эти эффекты менее вероятные при использовании синтетических производных (но не в высоких дозах). Все кортикостероиды повышают выведение кальция.
Пациентов, получающих кортикостероиды (особенно высокие дозы), не следует вакцинировать (опасность развития неврологических осложнений и снижение иммунного ответа), кроме случаев, когда кортикостероиды применяют в качестве заместительной терапии (например болезнь Аддисона).
Пациенты, получающие дозы ГКС с целью иммуносупрессии, должны избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно важно для детей).
При активном туберкулезе препарат используют только в сочетании с курсом противотуберкулезной терапии. Больные с неактивным туберкулезом, получающие кортикостероиды, должны находиться под наблюдением врача и получать специфическую химиопрофилактику.
Эффекты кортикостероидной терапии могут усиливаться при гипотиреоидизме и циррозе печени.
С осторожностью назначать препарат при герпетическом поражении глаз в связи с вероятностью перфорации роговицы.
При кортикостероидной терапии возможно возникновение психических нарушений или усиление имеющихся (в том числе усиление эмоциональной нестабильности, психотических тенденций).
При неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации, абсцессе или другой гнойной инфекции, дивертикулите, свежем кишечном анастомозе, активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, АГ, остеопорозе, миастении гравис препарат следует применять с осторожностью.
Длительная кортикостероидная терапия может изменить подвижность и количество сперматозоидов в эякуляте.
Применение у детей. При продолжительном применении Целестона у детей необходимо тщательно контролировать их рост и развитие (учитывая вероятность угнетения роста и эндогенной продукции кортикостероидов).
Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлена, поэтому ГКС следует применять только в том случае, если польза их применения для матери превышает вероятный вред для плода/ребенка.
Целесообразность проведения дородовой профилактики дистресс-синдрома после 32-й недели беременности не ясна. Поэтому врачу следует оценить соотношение польза/риск для матери и плода при применении кортикостероидов после 32 нед гестации.
Кортикостероиды не назначают для профилактики дистресс-синдрома после рождения ребенка.
Целестон нельзя вводить беременным с повреждением плаценты или угрозой возникновения преэклампсии, эклампсии.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует сделать выбор между отменой приема препарата или прекращением грудного вскармливания.
Грудные дети, матери которых получали значительные дозы ГКС во время беременности, должны находиться под наблюдением с целью выявления признаков недостаточности коры надпочечников и очень редко — врожденной катаракты.
Женщины, которые получали ГКС во время беременности, должны находиться под наблюдением во время и после родов в связи с вероятностью возникновения адренокортикальной недостаточности (вследствие стресса во время родов).

при одновременном назначении с фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином или эфедрином усиливается метаболизм бетаметазона и снижается его терапевтический эффект. Усиление эффекта кортикостероидов возможно при их сочетанном применении с эстрогенами. При сочетанном применении с калийвыводящими диуретиками усиливается гипокалиемия. Кортикостероиды могут усилить выведение калия, обусловленное действием амфотерицина Б. Комбинированное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает вероятность развития аритмии или усиления токсичности гликозидов. Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов непрямого действия (типа кумарина) может привести к усилению или ослаблению эффектов антикоагулянтов, что может потребовать коррекции дозы. Комбинация НПВП или этанола (и этанолсодержащих препаратов) с глюкокортикоидами повышает частоту или тяжесть эрозивно-язвенных поражений пищеварительного тракта. При применении кортикостероидов снижается концентрация салицилатов в крови. При введении кортикостероидов пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз гипогликемизирующих средств. Одновременное лечение глюкокортикоидами может ослабить эффекты препаратов СТГ.

острая передозировка кортикостероидами, включая бетаметазон, не приводит к развитию опасного для жизни состояния. Исключая прием очень высоких доз, чрезмерное употребление кортикостероидов не приводит к возникновению побочных эффектов при условии отсутствия у пациента таких заболеваний как сахарный диабет, активная пептическая язва, а также если пациент не принимает одновременно такие препараты как сердечные гликозиды, кумариновые антикоагулянты и калийвыводящие диуретики. Лечение: рекомендовано проведение симптоматической терапии.

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C; не допускать замораживания р-ра для инъекций.