Цеподем - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕПОДЕМ

(CEPODEM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: cefpodoxime; RS-1-(ізопропоксикарбонілокси) етил (+)-6R,7R-7-(2-аміно-4-тіазоліл)-2-((Z)-метоксиіміно) ацетамідо)-3-метоксиметил-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло (4.2.0) окт-2-ен-2 карбоксилат;  

основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 100 мг: білі або майже білі капсулоподібні таблетки, з плівковим покриттям   з маркуванням «С 100» чорним чорнилом на одному боці;

таблетки по 200 мг: білі або майже білі капсулоподібні таблетки, з плівковим покриттям з маркуванням «С 200» чорним чорнилом на одному боці;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить цефподоксиму проксетил, еквівалентно цефподоксиму 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: кальцієва сіль кармелози, лактоза безводна, гідроксипропіл-L-целюлоза, натрію лаурил сульфат, магнію стеарат;

оболонка: опадрай білий 03Н 58987, пропіленгліколь.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини та споріднені речовини. Код АТС J01D A33.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефподоксим – це цефалоспорин третього покоління широкого спектра дії. Бактерицидна дія препарату зумовлена пригніченням синтезу бактеріальної стінки мікро організмів. Препарат активний відносно багатьох грам позитивних, грам негативних, аеробних та анаеробних мікро організмів. Не руйнується більшістю бета-лактамаз. Спектр дії цефподоксиму охоплює такі мікро організми:

-   аеробні грам позитивні бактерії: стрептококи (за винятком стрептококів групи D), стафілококи (за винятком штамів, резистентних до метициліну), Corynebacterium spp.;

- аеробні грам негативні бактерії: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria spp., Providencia rettgeri та Citrobacter diversus;

-   анаеробні мікро організми:  Peptostreptococcus spp.

Фармакокінетика. Після перорального прийому цефподоксиму проксетил всмоктується і швидко гідролізу ється до цефподоксиму. В епітеліальних клітинах кишечнику ефірна група відщеплюється і, таким чином, цефподоксим потрапляє в кров. Після введення 100 мг дози середня пікова концентрація в плазмі 1,4 мкг/мл досягається приблизно через 2 год. Ступінь всмоктування та середня пікова концентрація в плазмі підвищуються, якщо цефподоксим застосовується з їжею. Зв’язування з білками плазми становить приблизно 29%. Препарат добре проникає в тканину легень, слизову оболонку бронхів, плевральну рідину, піднебінні мигдалики та інтерстиціальну рідину. Тканинні концентрації цефподоксиму після введення різних доз цефподоксиму проксетилу наведені нижче:

Концентрація цефподоксиму в тканинах

Доза                      Тканина              Концентрація, мкг/мл

100 мг               Мигдалики                                      0,24

200 мг               Легені                                              0,63

200 мг               Рідина шкірного пухирця        1,60

In vivo відбувається мінімальний метаболізм цефподоксиму. Виводиться переважно з сечею у незміненому вигляді. Період напів виведення з плазми становить близько 2,8 год.

Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами:

– інфекції ЛОР-органів, включаючи гостре запалення середнього вуха, синусит, тонзиліт, фарингіт;

– інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи гостру не госпітальну пневмонію;

– гостра неускладнена гонорея;

– неускладнені інфекції сечовивідних шляхів;

– інфекції шкіри, включаючи інфіковані виразки, рани, імпетиго, абсцеси, целюліти, флегмони, піодеpмію;

– інші інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами (інфекції шлунково-кишкового тракту, інфекції порожнини рота).

Спосіб застосування та дози. Цеподем призначається дорослим та дітям старше 6 років після прийому їжі в такому дозуванні.

Дорослі:

Діти старше 6 років:

У пацієнтів з нирковою дисфункцією (кліренс креатині ну < 40 мл/хв) інтервал між дозами слід збільшити до 24 год. Коригування доз для пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібно.

Побічна дія. Цефподоксим   звичайно добре переноситься. Побічні симптоми можуть включати алергічні   реакції, такі як   шкірні висипання, свербіж, почервоніння, прояви анафілаксії; шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, пронос, абдомінальний біль, симптоми коліту. Рідко можуть спостерігатись транзиторне підвищення рівня печінкових трансaміназ, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцит опенія, еозинофілі я, тромбоцит оз, агранулоцит оз. Цефалоспорини індукують позитивну пробу Кумбса.

Протипоказання. Підвищена чутливість до цефалоспоринів, вагітність, лактація; дитячий вік до 6 років.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея.

Лікування: гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.

Особливості застосування. Призначається з обережністю при наявності в анамнезі алергічних реакцій на будь-які   антибіотики бета-лактамного ряду.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмми. Препарат не має впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати, що   блокують гістамінові Н₂-рецептори і антацидні засоби знижують біодоступність Цеподему. Одночасне застосування препарату з петльовими діуретиками може підвищити нефро токсичність. Рекомендується проводити ретельний моніторинг ниркової функції, якщо Цеподем призначається одночасно з препаратами, що мають нефротоксичний ефект. Рівні цефподоксиму в плазмі підвищуються, якщо Цеподем призначається з пробенецидом.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток в блістері в картонній коробці.

Виробник. “Ранбаксі Лабораторіз Лімітед”.

Адреса. Industrial Area – 3, Dewas – 455001, India.

цефподоксим — цефалоспорин III поколения широкого спектра действия. Бактерицидное действие обусловлено угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов. Не разрушается большинством β-лактамаз. Спектр действия цефподоксима охватывает такие микроорганизмы:
аэробные грамположительные: стрептококки (за исключением стрептококков группы D), стафилококки (за исключением штаммов, резистентных к метициллину), Corynebacterium spp.;
аэробные грамотрицательные: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria spp., Providencia rettgeri и Citrobacter diversus;
анаэробные микроорганизмы: Peptostreptococcus spp.
После перорального приема препарат всасывается и быстро гидролизируется до цефподоксима. В эпителиальных клетках кишечника эфирная группа отщепляется, и таким образом цефподоксим попадает в кровь. После введения в дозе 100 мг максимальная концентрация в плазме крови 1,4 мкг/мл достигается через 2 ч. Степень всасывания и максимальная концентрация в плазме крови повышаются, если цефподоксим применяют с пищей. Связывание с белками плазмы крови — 29%. Препарат хорошо проникает в ткань легких, слизистую оболочку бронхов, плевральную жидкость, небные миндалины и интерстициальную жидкость. Тканевые концентрации цефподоксима после введения цефподоксима в различных дозах приведены ниже:

In vivo происходит минимальный метаболизм цефподоксима. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови — 2,8 ч.

лечение пациентов с инфекциями, вызванными чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции ЛОР-органов, включая острое воспаление среднего уха, синусит, тонзиллит, фарингит;
инфекции нижних дыхательных путей, включая острую негоспитальную пневмонию;
острая неосложненная гонорея;
неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
инфекции кожи (инфицированная язва, рана, импетиго, абсцесс, целлюлит, флегмона, пиодермия);
другие инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (инфекции ЖКТ, полости рта).

назначают взрослым и детям в возрасте старше 6 лет после приема пищи в таких дозах:
Взрослые:

Дети старше 6 лет:

У пациентов с почечной дисфункцией (клиренс креатинина ≤40 мл/мин) интервал между дозами следует увеличить до 24 ч. Коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

повышенная чувствительность к цефалоспоринам, период беременности и кормления грудью; дети в возрасте младше 6 лет.

обычно хорошо переносится. Возможно возникновение аллергических реакций: сыпь, зуд, покраснение, проявления анафилаксии; желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, симптомы колита. Редко — транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, тромбоцитоз, агранулоцитоз. Цефалоспорины индуцируют положительную пробу Кумбса.

назначают с осторожностью при наличии в анамнезе аллергических реакций на любые антибиотики β-лактамного ряда.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

препараты, блокирующие гистаминовые Н₁-рецепторы и антацидные средства, снижают биодоступность Цеподема.
Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность.
Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Цеподем применяют одновременно с нефротоксичными препаратами.
Уровень цефподоксима в плазме крови повышается, если Цеподем применяют с пробенецидом.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Лечение: гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

при температуре до 25 °С.