Церебротон - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕРЕБРОТОН®

(CEREBROTON)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить густого екстракту багатозонтичника (Polyscias fruticosa) 1:5 -  150,0 мг (в перерахуванні на суху речовину 130,4 мг), сухого екстракту гінкго білоба (Ginkgo biloba) 50,0 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, авіцел, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид (Е 172), тальк, гідроксипропілм етилцелюлоза, полі етиленгліколь 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Психоаналептики.   Засоби, що застосовуються при деменції. Код АТС N06D X.

Клінічні характеристики.

Показання.

Когнітивний дефіцит різного генезу (дисциркуляторна енцефалопатія, внаслідок інсульту,   черепно-мозкових травм, у старечому віці, стани, що проявляються розладами уваги та/або пам’яті, зниженням інтелектуальних здібностей, відчуттям страху, порушенням сну) та нейросенсорний дефіцит різного генезу (стареча дегенерація жовтої плями, діабетична ретинопатія);

– переміжна кульгавість при хронічних об літеруючих артеріопатіях   нижніх кінцівок (ІІ ступінь по Фонтейну);

– порушення зору судинного генезу, зниження його гостроти;

– порушення слуху, дзвін у вухах, головний біль, запаморочення і порушення координації переважно судинного генезу;

– синдром Рейно.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Дитячий вік до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим  призначають по 1 - 2 таблетки 3 рази на добу.

Таблетки   потрібно приймати не розжовуючи, запиваючи   невеликою кількістю рідини.

Прийом препарату не залежить від прийому їжі.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і тяжкості симптомів і має становити   не менше 6 - 8 тижнів. При необхідності проводять повторні курси.

Побічні реакції.

Зрідка спостерігаються такі реакції:

– з боку травної системи: нудота, блювання;

– з боку нервової системи: головний біль, запаморочення;

– алергічні реакції шкіри: почервоніння, набряк, свербіж, висипання.

Передозування.

Інформації щодо передозування препарату немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю клінічних даних препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності або годування груддю.

Діти.

Немає достатнього досвіду щодо застосування препарату для лікування дітей.

Особливості застосування.

Перші ознаки поліпшення стану виникають через 1 місяць від початку лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної   концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Може посилювати дію інгібіторів зсідання крові (гепарин, еноксапарин, дипіридамол, кислота ацетил саліцилова).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат рослинного походження, нормалізує обмін речовин у клітинах, реологічні властивості крові і мікро циркуляцію.

Екстракт гінкго білоба містить гінкголіди та білобаліди, флавонові глікозиди (кверцетин, кемпферол, ізорамнетин) тощо. Покращує мозковий кровообіг і забезпечення мозку киснем і глюкозою, запобігає агрегації еритроцитів, гальмує фактор активації тромбоцитів. Виявляє дозозалежний регулюючий вплив на судинну систему, стимулює вироблення ендотелій залежного послаблю вального фактора, розширює дрібні артерії, підвищує тонус вен, тим самим регулює кровонаповнення судин. Зменшує проникність судинної стінки (проти набряковий ефект – як на рівні головного мозку, так і на периферії). Чинить антитромботичну дію (за рахунок стабілізації мембран тромбоцитів і еритроцитів, впливу на синтез простагландинів, зниження дії біологічно активних речовин і тромбоцит оактивуючого фактора). Запобігає утворенню вільних радикалів і перекисно му окисненню ліпідів клітинних мембран. Нормалізує вивільнення, повторне поглинання і катаболізм нейромедіаторів (норепінефрину, дофаміну, ацетилхоліну) та їх здатність   сполучатися з рецепторами. Чинить антигіпоксичну дію, покращує обмін речовин в органах і тканинах, сприяє накопиченню в клітинах макроергів, підвищенню утилізації кисню і глюкози, нормалізації медіатор них процесів у центральній нервовій системі.

Екстракт багатозонтичника містить три терпенові глікозиди (аглікон, гедерагенін), бета-сито стерини, кампестерин, вуглеводи, білки, насичені (міристинова, пальмітинова, стеаринова) і ненасичені (олеїнова) жирні кислоти, олеонолові (гексациклічні) сапоніни. Чинить антиоксидантну дію (гальмує активацію процесів утворення вільних радикалів), імунокоригуючу антистресорну дії, завдяки яким поліпшується функція нервової системи, пам'ять, відновлюється баланс катехоламінів і ацетилхоліну в тканинах головного мозку, поліпшується проведення нервових імпульсів.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою червоно-коричневого кольору, з глянцевою поверхнею, злегка гіркуваті на смак, зі специфічним запахом.

Термін придатності.

3 років.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки № 20 у блістері, № 40 (2 × 20) або № 100 (5 × 20) у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Трафако Джоїнт Сток Компані (ТРАФАКО).

Місцезнаходження.

75 Yen Ninh-Ba Dinh- Hanoi, Vietnam.

Церебротон

Инструкция

для медицинского использования препарата

Церебротон (Cerebroton)

Основные физико-химические характеристики: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, обоевыпуклые, красно-коричневого цвета;

Состав. 1 таблетка содержит:

многозонтичника (polysciacis) густого экстракта 150 мг,

семена гинкго билоба (Semen Ginkgo biloba) 50 мг;

другие составляющие: крахмал, тальк, магния стеарат, авицел, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, железа оксид, титана диоксид.

Форма выпуска лекарства. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТС N06В.

Действие лекарства. Фармакодинамика. В ходе фармакологических исследований было доказано, что семена Гинкго Билоба, что содержится в Церебротоне, повышает переносимость гипоксии, особенно в тканях головного мозга; ингибирует развитие и ускоряет регрессию церебрального отека, вызванного травмой или отравлением; уменьшает ретинальный отек и повреждения роговицы; ингибирует связанное с возрастом снижение мускаринергических холиновых рецепторов и альфа-2-адренергических рецепторов, а также увеличивает потребление холина в гипокампе; улучшает память и способность к обучению; улучшает компенсацию нарушений равновесия; увеличивает кровоток, особенно в области микроциркуляции; улучшает реологические характеристики крови; инактивирует токсические кислородные радикалы; обладает эффектом ФАТ - антагонизма (ФАТ-фактор активации тромбоцитов) и нейрозащитной активностью.

Экстракт Багатозонтичника (Polysciacis) включает сапонины, благодаря которым он улучшает функцию нервной системы. Экспериментальные исследования свидетельствуют, что его компоненты способствуют улучшению памяти, возобновляют баланс катехоламинов и ацетилхолина в головному мозга, улучшают проведение нервных импульсов.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Показания к применению. Симптоматическое лечение деменции (сосудистый тип, тип Альцгеймера, а также смешанная форма) с такими основными симптомами: нарушение памяти, нарушения сосредоточенности, депрессивное настроение, головокружение, шум в ушах и головная боль.

При нарушении артериального периферического кровообращения (болезненные судороги, перемежающаяся хромота, парестезии нижних конечностей).

Способ использования и дозы. При деменции принимают по 1-2 таблетки Церебротона, 2-3 раза в сутки.

При нарушении артериального периферического кровообращения принимают по 2-3 таблетки, 2 раза в сутки. Таблетки нужно принимать не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

Приём препарата Церебротон не зависит от приема еды.

Продолжительность лечения составляет 6-8 недель.

При деменции длительность лечения зависит от тяжести симптомов и должна составляет не менее 8 недель. После 3 месяцев лечения нужно уточнить, или оправдано дальнейшее лечения.

Побочное действие. В единичных случаях могут наблюдаться нарушения со стороны пищеварительного тракта, головные боли или аллергические реакции кожи, (покраснение, отеки, зуд). После долговременного лечения Церебротоном в отдельных случаях наблюдались кровотечения, причинная связь которых с приёмом Церебротона не определено.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к какого угодно из компонентов препарата.

Поскольку нет достаточных исследований касающихся использования этого препарата для лечения детей, то не следует использовать его для лечения детей возрастом до 12 лет.

Передозировка. Про любые случаи передозировки не известно.

Особенности использования. Перед началом лечения Церебротоном нужно выяснить, или патологические симптомы, которые встречаются, не является следствием основного заболевания, которое требует специфического лечения. Поскольку фармакологическое действие семена гинкго, который входит в состав Церебротона, еще недостаточно исследована в случаях депрессивного настроения и головной боли, не связанных с синдромами слабоумия, в таких случаях назначают лечения Церебротоном с минимальной рекомендованной дозы. Индивидуальная реакция на лечения деменции не может быть спрогнозирована.

Беременность и лактация. Результаты экспериментов на животных не свидетельствуют про любые эмбриотоксические или тератогенные эффекты ингредиентов, которые содержатся в препарате Церебротон. Однако поскольку опыт его использования женщинами в период беременности и лактации отсутствует, то нужно внимательно оценить сравнения пользы и риска при назначении лечения в период беременности. Неизвестно, или выделяются компоненты экстракта в грудное молоко.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.

Взаимодействие с лекарственными средствами. Не исключено взаимодействие с ингибиторами сворачивания крови (Гепарин, Эноксапарин, Дипиридамол, Кислота ацетилсалициловая).

Условия и сроки хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.