Цетиринакс - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ЦЕТИРИНАКС

(CETIRINAX)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: cetirizine*;

2-[2-[4-[(4-[хлорофеніл) феніл метил]піперазин-1-іл]етокси]оцтової кислоти дигідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: довгаста, вкрита оболонкою опукла таблетка білого або майже білого кольору, з насічкою на одному боці;

склад: 1 таблетка містить

цетиризину дигідро хлориду             10 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кросповідон, кремнію оксид колоїдний, магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза, макроголу стеарат,   целюлоза мікрокристалічна, пропіленгліколь, титану діоксид Е 171, вода очищена.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину.

Код АТС  R06А E07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цетиризин є потужним селективним антагоністом Н₁- рецепторів. Він пригнічує зумовлену гістаміном миттєву фазу алергічної реакції, а також зменшує міграцію клітин запалення та вивільнення медіаторів, які пов’язані з уповільненою алергічною дією. Його вплив на інші рецептори незначний, тому він не чинить антихолінергічної та антисеротонін ової дії.

Фармакокінетика. Цетиризин швидко резорбується з шлунково-кишкового тракту. Його резорбція не залежить від наявності їжі, але її швидкість може незначно уповільнитись. Значною мірою зв’язується з білками плазми. Біологічний період на півжиття у здорових варіює від 6 до 10 годин; у дітей – 6-7 годин; у дітей до 4 років – 5, 5 години. Екскретується в незміненому вигляді переважно із сечею ( майже на 70% протягом 5 днів, порівняно з калом – на 10%). При легкому та середньому ступені ниркової недостатності біологічний період на півжиття становить 19-21 годину.

Показання для застосування.

• Сезонний алергічний риніт (сінний нежить);

• Постійний (цілорічний) алергічний риніт;

• Хронічна ідіопатична кропив’янка.

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо, таблетку ковтають не розжовуючи та запиваючи   водою.

Для дорослих і дітей старше 11 років – по 10 мг (1 таблетці) на добу;

для дітей 6-11 років – по 5 –10 мг (1/2 – 1 таблетці) на добу.

Хворим з нирковою недостатністю (кліренс креатині ну  <11-31 мл/хв),   хворим, які знаходяться на гемодіалізі (кліренс креатині ну  <7 мл/хв) або при печінковій недостатності дозу необхідно зменшити до 5 мг  (1/2 таблетки) на добу.

Побічна дія. Можуть спостерігатись побічні реакції з боку

• ЦНС – головний біль, запаморочення, сонливість, швидка стомлюваність, дратівливість;

• вегетативної нервової системи – втрата апетиту, почервоніння обличчя, значне слиновиділення;

• травного тракту – нудота, сухість у роті, дискомфорт;

• серцево-судинної системи – відчуття серцебиття, тахікардія;

• шкіри і слизових оболонок – висип.

При виникненні подібних небажаних медикаментозних реакцій добову дозу 10 мг можна розділити на 2 прийоми по 5 мг – ранком і ввечері.

Протипоказання. Підвищена чутливість до цетиризину або до будь-якої   допоміжної речовини, яка входить до складу лікарського засобу.

Препарат містить лактозу як допоміжний засіб, тому він не застосовується хворим з галактоземією або з глюкозогалактоз ним синдромом мальабсорбції.

  Лікування Цетиринаксом   у період лактації протипоказане, тому що препарат виводиться з молоком.

Передозування. Симптоми передозування у дорослих включають сонливість, а у дітей – спочатку збудження і неспокій, а лише потім – сонливість.

Лікування   передозування – симптоматичне і підтримуюче. При випадковому застосуванні великої дози рекомендується промивання шлунка.

Специфічний антидот не відомий, гемодіаліз не є ефективним.

Особливості застосування. У деяких пацієнтів можливо виникнення   сонливості.

Хворим з нирковою недостатністю необхідно коректувати дозу.

Під час лікування Цетиринаксом   не рекомендується вживання алкоголю та застосування седативних лікарських засобів, оскільки такі комбінації впливають на здатність концентрувати увагу і порушають звичайну активність.

Незважаючи на те, що застосування Цетиринаксу не пов’язується з підвищенням тератогенного ризику, його застосування в період вагітності можливо тільки за призначенням лікаря після оцінки співвідношення «ризик/користь».

З обережністю призначають особам, які керують транспортними засобами, та операторам машин. При цьому не слід перевищувати призначену дозу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Теофілін зменшує кліренс цетиризину, не змінюючи його біо трансформації.

Слід уникати одночасного застосування цетиризину і депресантів центральної нервової системи, через можливе зменшення концентрації уваги, що порушує звичайну діяльність.

Умови та термін зберігання. При температурі не вище 25^oС.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей!

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. 7, 10 або 20 таблеток в упаковці.

Власник ліцензії. Балканфарма-Дупниця АТ.

Адреса. 2600 Болгарія, Дупниця, Самоковське шосе, 3.

Виробник. Актавіс АТ.

Адреса. Рейк’явікурвегур 76-78, 220 Хафнарфйордур, Ісландія.