Цинктерал - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЦИНКТЕРАЛ

(ZINCTERAL)

Склад:

діюча речовина: цинку сульфат;

1 таблетка містить 124 мг цинку сульфату моногідрату, що еквівалентно 45 мг іону цинку;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, азорубіну лак (Е 122).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки фіолетово-рожевого кольору з гладенькою поверхнею, без плям та пошкоджень.

Фармакотерапевтична група. Мінеральні добавки. Препарати цинку. Код АТХ А12С В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цинк є одним із найважливіших мікроелементів, який входить до складу багатьох ферментних систем, що регулюють основні процеси обміну речовин, а саме: бере участь у синтезі білків та в обміні вуглеводів. Цинк необхідний для функціонування більш ніж 200 металоферментів (наприклад, карбоангідрази, карбоксипептидази А, алкогольдегідрогенази, лужної фосфатази, РНК-полімерази та ін.), а також для збереження правильної структури нуклеїнових кислот, білків та клітинних мембран. Цинк сприяє росту та розвитку клітин, правильному функціонуванню імунної системи та забезпеченню імунологічної відповіді, присмерковому зору, смаковим відчуттям та сприйняттю запаху. Впливає на збереження нормального рівня вітаміну А в крові, подовжує час дії інсуліну та полегшує його накопичення. При запальних станах шкіри чинить профілактичну та терапевтичну дії.

Дефіцит цинку спричиняє труднощі в концентрації уваги та пам’яті, поганий апетит та спотворений смак, зниження клітинного та гуморального імунітету, погане загоєння ран, нічну сліпоту, порушення  вуглеводного балансу, гіперхолестеринемію, гіпертензію, психічні та мозкові розлади, гіпертрофію простати, порушення вагітності, пригнічення росту та гіпогонадизм у дітей та значною мірою – дерматологічні порушення (сенильну алопецію, вогнищеву алопецію, акне). У високих дозах цинк пригнічує всмоктування міді. Також недостача цинку збільшує всмоктування токсичного кадмію.

Фармакокінетика.

Незалежно  від  вмісту  цинку  в  їжі,  у  дванадцятипалій та тонкій кишках всмоктується близько 20-30 % прийнятого цинку. Максимальна концентрація цинку у плазмі крові спостерігається через 2 години після прийому препарату. В організмі цинк накопичується переважно в лейкоцитах та еритроцитах, а також у м’язах, кістках, шкірі, нирках, печінці, підшлунковій та передміхуровій залозах, сітківці. 60 % цинку зв’язується з альбумінами, 30-40 % – з альфа-2 макроглобуліном, 1 % – з амінокислотами, переважно з гістидином та цистеїном. Цинк виділяється з організму переважно з калом (90 %),  меншою мірою – з сечею та потом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування дефіциту цинку, спричиненого неправильним харчуванням, порушенням процесу всмоктування або засвоєння мікроелемента, підвищеною втратою мікроелемента організмом, що спостерігається при таких станах: алкоголізмі, опіках, цирозі печінки, цукровому діабеті, анорексії, булімії, станах після резекції шлунка, генетичних розладах (синдром Дауна, акродерматит ентеропатичний, серпоподібноклітинна анемія, таласемія), гемодіалізі, хронічних інфекціях, спричинених зниженою реактивною спроможністю імунної системи, паразитарних інвазіях кишечнику, недостатності підшлункової залози, кістозному фіброзі підшлункової  залози, захворюваннях нирок (нефротичний синдром, ниркова недостатність), захворюваннях кишечнику (целіакія, хвороба Крона, стеаторея, виразковий коліт), синдромі короткої кишки, шкірних захворюваннях (ексфоліативний дерматит, псоріаз), тривалому стресі, травмах, дієтах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тетрацикліни. Цинктерал зменшує всмоктування тетрациклінів. Тому препарат слід застосовувати не раніше ніж через 2 години після прийому тетрациклінів.

Препарати міді. Високі дози цинку можуть гальмувати всмоктування міді (солі цинку слід застосовувати не раніше ніж через 2 години після прийому цих препаратів).

Тіазидні діуретики посилюють виведення цинку з сечею.

Дієта, багата клітковиною (наприклад, висівки), фосфором (наприклад, молочні продукти), цільнозерновими хлібними виробами та фітинатами, зменшує всмоктування цинку внаслідок утворення сполук, які не засвоюються. Тому перерва між вживанням вищезгаданих продуктів та прийомом препаратів цинку повинна бути не менше ніж 2 години.

Фолієва кислота незначною мірою може порушувати всмоктування цинку.

Великі дози заліза при пероральному застосуванні значно зменшують всмоктування цинку (препарат слід застосовувати не раніше ніж через 2 години після прийому цих препаратів).

Пеніциламін та інші хелатні агенти зменшують всмоктування цинку (препарат слід застосовувати не раніше ніж через 2 години після прийому цих препаратів).

Складні вітамінні препарати (наприклад, комплексні вітамінні препарати з мінеральними сполуками). Одночасне застосування декількох препаратів, які містять цинк, може призвести до занадто високої концентрації цинку у плазмі крові. 

Хінолони. Цинк зменшує всмоктування препаратів з групи хінолонів/фторхінолонів (наприклад норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин). З цієї причини слід дотримуватися принаймні двогодинної перерви між застосуванням солей цинку та хінолонів.

Особливості застосування.

Під час тривалого застосування препаратів, які містять цинк, слід враховувати ризик виникнення дефіциту міді, тому слід контролювати рівні цих мікроелементів.

Дієта, багата клітковиною (наприклад, висівки), фосфатами (наприклад, молочні продукти), цільнозерновими хлібними виробами та фітинатами, зменшує всмоктування цинку внаслідок утворення комплексів. Перерва між вживанням вищезгаданих продуктів та прийомом препаратів цинку повинна бути не менше ніж 2 години.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати хворим зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Цинк проникає крізь плацентарний бар’єр. Контрольованих досліджень у період вагітності та контрольованих досліджень на тваринах не проводили. У період вагітності препарат застосовувати тільки у тих випадках, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Годування груддю. Цинк виділяється у грудне молоко. Контрольованих досліджень у період годування груддю не проводили. Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

Вплив на фертильність. Немає даних стосовно того, якою мірою застосування продукту Цинктерал впливає на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Солі цинку не впливають на швидкість психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначати внутрішньо дорослим та дітям віком від 4 років.

Таблетку не слід розламувати або розжовувати. Зазвичай приймати за 1 годину до їди або через 2 години після споживання їжі, оскільки багато продуктів харчування порушують всмоктування цинку. При виникненні симптомів подразнення шлунково-кишкового тракту препарат можна приймати безпосередньо до або протягом споживання їжі, але в цьому випадку біодоступність препарату може виявитися меншою.

Дорослим препарат призначати по 1-2 таблетки на добу.

Дітям віком від 4 років – по 1 таблетці на добу.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально, залежно від ступеня клінічно доведеного дефіциту цинку та досягнутого терапевтичного ефекту.

Діти.

Препарат призначати дітям віком від 4 років.

Передозування.

При передозуванні може виникнути пекучий біль у ротовій порожнині та горлі, водянистий або кривавий пронос, тенезми (болючі позиви до дефекації), відрижка, гіпотонія (запаморочення), жовтяниця (пожовтіння очей та шкіри), набряк легень (біль у грудній клітці, ускладнене дихання), блювання, гематурія, анурія, колапс, судоми, гемоліз, підвищена втомлюваність.

У разі виникнення вищевказаних симптомів слід випити молока або води, а потім вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно кальцій динатрієву сіль етилендіамінтетрамін-оцтової кислоти в дозі 50-75 мг/кг маси тіла на добу за 3-6 введень протягом 5 днів. При передозуванні не слід викликати блювання або промивати шлунок.

Повідомлялося про розвиток гіперглікемії та летальний наслідок у результаті перорального прийому 10 г сульфату цинку.

Тривале застосування сульфату цинку може спричинити дефіцит міді.

Побічні реакції.

Під час терапії цинку сульфатом можуть спостерігатися побічні реакції, які за частотою визначаються як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна встановити за наявними даними).

З боку шлунково-кишкового тракту

Невідомо: шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, диспепсія, печія, біль у животі, діарея, гастрит), зазвичай після прийому великих доз цинку.

З боку крові та лімфатичної системи

Невідомо: гематологічні порушення, зумовлені дефіцитом міді, у тому числі лейкопенія (підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі), нейтропенія (виразки у ротовій порожнині та у горлі), сидеробластна анемія (відчуття втоми, слабкість).

З боку нервової системи

Невідомо: головний біль, металевий присмак у роті.

З боку імунної системи 

Невідомо: реакції гіперчутливості.

Доклінічні дані стосовно безпеки

Доклінічні дані, отримані у результаті проведення традиційних фармакологічних досліджень, які стосуються безпеки застосування, токсичності після багаторазового застосування, генотоксичності, потенційного канцерогенного впливу  та токсичного впливу на репродуктивну функцію, не виявили існування  особливої небезпеки для людини. 

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 25 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери в коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.

цинк является микроэлементом, входящим в состав ферментов, участвующих в различных биохимических реакциях и процессах синтеза гормонов в организме человека (цинкзависимыми гормонами являются инсулин, кортикотропин, соматропин, гонадотропин); играет важную роль в синтезе белков, обмене углеводов, влияет на рост и развитие клеток организма, работу нервной системы, функционирование иммунной системы, поддержание нормального уровня витамина А в крови, необходимое для нормального течения беременности. Общее количество цинка в организме взрослого человека — 1,4–2,3 г (21,4–35,1 ммоль), из которых 98% составляет внутриклеточный цинк. Суточная потребность в элементарном цинке у взрослых и детей в возрасте 10–15 лет — около 15 мг Zn²⁺; у детей младшего возраста — 5–10 мг Zn²⁺; в период беременности и кормления грудью — 15–19 мг Zn²⁺.
Сульфат цинка, входящий в состав препарата, не оказывает раздражающего действия на слизистую оболочку пищевода и желудка, поскольку защитная оболочка таблетки Цинктерала обеспечивает высвобождение препарата непосредственно в двенадцатиперстной кишке. Всасывание цинка происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Биодоступность его составляет 20–30% принятой дозы. Максимальную концентрацию цинка в плазме крови отмечают через 2 ч после приема. Наибольшую его концентрацию определяют в эритроцитах и лейкоцитах (75%), коже (20%), в незначительном количестве — мышцах, костях, почках, печени, поджелудочной железе, сетчатой оболочке глаза, предстательной железе, сперматозоидах, волосах. Из организма цинк выводится главным образом с калом (90%), в небольших количествах — с мочой и потом.

энтеропатический акродерматит, гнездная плешивость и злокачественная алопеция; пустулезная и флегмонозная угревая сыпь, пруриго, ломкость и вакуолизация ногтевых пластинок; при отмене длительно применявшихся кортикостероидов; в комплексной терапии при длительно незаживающих ранах (в том числе язвенных процессах ЖКТ); при необходимости улучшения состояния иммунитета при лечении и профилактике вирусных, грибковых и протозойных инфекций, аллергических состояний; профилактика добро- и злокачественных процессов предстательной железы; для усиления потенции и полового влечения, лечения при мужском бесплодии; профилактика развития слепоты в старческом возрасте; болезнь Вильсона; мигрень.

внутрь перед едой взрослым и детям — обычно 0,4–1,2 г/сут в 3 приема.
При энтеропатическом акродерматите, гнездной и злокачественной алопеции у взрослых и детей в возрасте старше 4 лет — до 4 таблеток в сутки, при достижении клинического улучшения дозу снижают до 3 таблеток в сутки, а затем — 1–2 таблетки в сутки.
Для улучшения заживления ран — 1–2 таблетки в сутки, лечения эрозий и язв пищеварительного тракта — 1–2 таблетки 3 раза в сутки.
При пустулезных и флегмонозных угрях, отмене длительной кортикостероидной терапии — 1–2 таблетки 3 раза в сутки.
Для повышения иммунитета при лечении и профилактике вирусных, грибковых и протозойных инфекций — 2–3 таблетки 2 раза в сутки.
Для предотвращения развития слепоты у лиц пожилого возраста — 1–2 таблетки 2 раза в сутки.
Для усиления потенции и полового влечения, лечения при мужском бесплодии, профилактики развития добро- и злокачественных процессов в предстательной железе — 2–10 таблеток в сутки в зависимости от возраста и состояния больного.
При болезни Вильсона — 1–2 таблетки 3 раза в сутки.

почечная недостаточность, непереносимость компонентов препарата.

могут возникнуть диспептические расстройства (тошнота, боль в животе, изжога); лейкопения, нейтропения; повышение температуры тела, боль в горле, озноб, язвы в полости рта, слабость, головная боль, металлический привкус во рту, аллергические реакции к компонентам препарата, такие как зуд и кожные высыпания.

при возникновении диспептических расстройств во время терапии препаратом его применение следует сочетать с приемом пищи. Молочные продукты, хлебобулочные изделия, продукты, богатые фибрином (например отруби), тормозят всасывание солей цинка в пищеварительном тракте (время между употреблением указанных продуктов и применением препаратов цинка должно составлять не менее 2 ч).
В период лечения Цинктералом следует избегать употребления алкоголя.
При длительном применении Цинктерала следует принимать препараты меди (за исключением болезни Вильсона).
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы.
Влияние Цинктерала в период беременности и кормления грудью не изучено.

при одновременном приеме Цинктерала и других лекарственных препаратов необходимо проинформировать об этом лечащего врача.
Цинктерал снижает всасывание препаратов тетрациклинового ряда и содержащих медь в пищеварительном тракте, поэтому его следует применять не ранее чем через 2 ч после приема этих препаратов.
Препараты железа и пеницилламин ухудшают всасывание цинка (перерыв между применением этих препаратов и Цинктерала должен составлять не менее 2 ч), фолиевая кислота также незначительно нарушает всасывание цинка.
Тиазидные диуретики усиливают выведение цинка с мочой.
При сочетанном приеме Цинктерала и поливитаминных препаратов с минералами, в состав которых входит цинк, могут возникнуть признаки передозировки.

возможны жжение в полости рта и горле, отрыжка, желтуха, водянистая или кровавая диарея, головокружение, боль в грудной клетке, затруднение дыхания и мочеиспускания, эритремия, судороги, обморочные состояния.
При возникновении указанных симптомов следует принять молоко или воду и срочно обратиться к врачу.

при температуре 15–25 °С.