ІНСТРУКЦІЯ

 для медичного застосування препарату

 ЦИПРОЛ

CIPROL

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ciprofloxacin;

 1-циклопропил-6-фторо-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-3-хінолон-карбоксилічнакислота;

основні фізико-хімічні властивості: Ципрол 250 мг -зелені, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, на розломі видна оболонка; Ципрол 500 мг та Ципрол 750 мг - зелені, довгастої форми, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, на розломі видна оболонка;

склад:

1 таблетка містить ципрофлокса цину 250 мг або 500 мг або 750 мг (у виді гідро хлориду);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, гідроксипропіл целюлоза, кремнію окис колоїдний безводний, магнію стеарат, Оpadry-OY-21033.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтина група

Протимікробний препарат для системного застосування.

Код АТС J01M A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ципрофлоксацин є протимікробним препаратом групи фторхінолонів. Діє як інгібітор ферменту ДНК-гірази, тим самим пригнічує розмноження молекули ДНК. Ципрофлоксацин має широкий спектр антимікробної дії. Активний відносно грам позитивних і грам негативних бактерій: Escherichia coli, Klebsiella spp.,Enterobacter spp., Edwardsiella tarda, Salmonella spp., Shigella spp., Proteusmirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri,Morganella morganii, Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Yersiniаenterocolitica, Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Neisseriameningitidіs, Moraxella catarrhalis, Campylobacter spp., Aeromonas spp., Vibriospp., Brucella melitensis, Pasteurella multocida, Legionella spp.,Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes,Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia trachоmatis. Різну чутливість до препарату мають більшість штамів стрептококів.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо ципрофлоксацин добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1-2 години. Біодоступність препарату - 60-80%. З протеїнами плазми зв’язується 20-40% ципрофлокса цину. Концентрація препарату в деяких біологічних рідинах ітканинах організму може помітно перевищувати відповідний рівень у сироватці крові, зокрема відмічається висока концентрація ципрофлокса цину в жовчі. Поширення ципрофлокса цину в усіх тканинах організму добре. Метаболіти мають певну протимікробну дію. Ципрофлоксацин майже повністю виводиться з організму разом із сечею і калом (частково незмінений, частково у формі метаболітів). Періоднапів виведення препарату становить 3-6 годин.

Показання для застосування

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені збудниками, чутливими до препарату: інфекції сечостатевих шляхів, простатит (хронічний, бактеріальний), внутрішньочеревні інфекції, кишкові інфекції, інфекції дихальних шляхів і придаткових пазух носа, інфекції кісток і суглобів, сибірка, черевний тиф, шкірні інфекції, гонорея (уретральна і шийкова).

Спосіб застосування та дози

Доза встановлюється індивідуально, залежно від локалізації і ступеня тяжкості захворювання.

Інфекції сечостатевих шляхів: легкий ступінь тяжкості: 250 мг кожні 12годин протягом 3-5 днів; середній ступінь тяжкості: 250 мг кожні 12 годин протягом 7-14 днів; тяжкий ступінь: 500 мг кожні 12 годин протягом 7-14 днів.

Простатит (хронічний, бактеріальний): 500 мг кожні 12 годин протягом 28днів.

Внутрішньочеревні інфекції: 500 мг кожні 12 годин протягом 7-14 днів. Тривалість терапії залежить від ступеня тяжкості захворювання, у тяжких випадках необхідно більш тривале лікування.

Кишкові інфекції: для профілактики призначають по 500 мг 1 раз на деньдо 3 тижнів, для лікування - 500 мг кожні 12 годин протягом 5-7 днів.

Інфекції кісток і суглобів: 500 мг кожні 12 годин протягом 4-6 тижнів (і довше за необхідності). При серйозних ураженнях рекомендується приймати 750мг кожні 12 годин протягом 4-6 тижнів (і довше за необхідності).

Інфекції дихальних шляхів і шкірні інфекції: 500 мг кожні 12 годин протягом 7-14 днів і 750 мг кожні 12 годин протягом 7-12 днів у серйозних випадках. Ципрол особливо рекомендується у випадках, коли не спостерігалося очікуваної реакції на раніше застосовуваний препарат, а також при лікуванні інфекцій, спричинених стійкими пневмококами.

Синусит (гострий, бактеріальний) і черевний тиф: 500 мг кожні 12 годин протягом 10 днів.

Сибірка: 500 мг кожні 12 годин протягом 60 днів. Примітка: лікування єбільш успішним у разі застосування Ципролу якомога раніше після зараження.

Гонорея (уретральна і шийкова): 500 мг як єдину дозу.

Дозування для пацієнтів з ослабленою нирковою функцією:

при кліренсі креатині ну більше 50 мл/хв призначається звичайна доза, при кліренсі креатині ну від 30 до 50 мл/хв призначається 250-500 мг кожні 12годин, при кліренсі креатині ну від 5 до 29 мл/хв – 250-500 мг кожні 18 годин, пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, препарат призначають після закінчення гемодіалізу в дозуванні 250-500 мг кожні 24 години.

Таблетки, вкриті оболонкою, Ципрол запивають великою кількістю рідини. Не рекомендується запивати молоком або йогуртом, тому що вони можуть істотно знизити всмоктування препарату.

Побічна дія

Звичайно Ципрол при дотриманні терапевтичних доз добре переноситься, але можуть виникнути такі побічні ефекти: з боку шлунково-кишкового тракту - біль і відчуття печіння в епігастрії, нудота, блювання, діарея, біль у животі, дуже рідко - оральний кандидоз, кишкова перфорація, внутрішньо кишкові кровотечі і гепато токсичність. Серцево-судинна система: периферичний набряк (рідко), тахікардія, аритмія, непритомність. Центральна нервова система: порушення сну, головний біль, слабкість, запаморочення, дратівливість, тремор, парестезії, психоневроз (дуже рідко), підвищення внутрішньо черепного тиску. Сечостатева система: затримка сечі, уретральна кровотеча, вагініт (дуже рідко). Кров: еозинофілі я (рідко). Органи чуття: затуманений зір, диплопія, зміни в сприйнятті кольорів, біль в очах (надзвичайно рідко). Шкіра: шкірна висипка, свербіж, кропив’янка, фото сенсибілізація, почервоніння шкіри, кандидоз шкіри, гіперпігментація, вузлова еритема (дуже рідко). Кістково-м’язова система: тендовагініт, артропатія. Реакції гіпер чутливості: анафілактоїдні реакції (в окремих випадках).

Протипоказання

Підвищена чутливість до ципрофлокса цину чи інших фторхінолонів, вік до 18 років.

Передозування

У випадку перевищення дози треба викликати блювання або промити шлунок, при цьому догляд за пацієнтами повинний включати застосування підтримуючого лікування і створення адекватної гідратації.

Особливості застосування

Слід уникати зайвого залуження сечі і вживати велику кількість рідинидля попередження кристалізації сечі.

Можливо збільшення концентрації печінкових ферментів.

Небажано тривале перебування на сонці через небезпеку розвиткуфото сенсибілізації.

Можливо підвищення внутрішньо черепного тиску.

Препарат може спричинювати нейротоксичну дію (фактори ризику включають ослаблену ниркову функцію, захворювання ЦНС, а також посилене проникнення препарату в нервову тканину).

Тривале застосування препарату може спричинювати ріст стійких форм бактерій і грибків.

Адекватні контрольовані клінічні дослідження із застосування препарату в період вагітності не проводилися, тому препарат можна застосовувати при вагітності, тільки якщо користь від лікування ним більша за ризик для плоду.

Препарат проникає в грудне молоко. Матері, що годують і яким призначено лікування даним препаратом, повинні припинити годування груддю і перейти наштучне вигодовування дитини.

Ципрол може впливати на здатність керувати автомобілем і іншими механізмами, тому пацієнтам, які приймають Ципрол, слід утримуватися від видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги.

Небажано сполучати прийом Ципролу із вживанням алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Одночасне застосування Ципролу й антацидних засобів, сукралфату, атакож препаратів, що містять цинк, кальцій і залізо, призводить до зниження ефективності ципрофлокса цину; Ципрол слід приймати за 2 години до чи через 4-6годин після застосування цих препаратів.

При одночасному прийомі з циклоспорином можливо підвищення концентраціїкреатині ну в сироватці крові, у зв’язку з цим необхідний контроль цього показника.

Глібурид: небезпека виникнення яскраво вираженої гіпоглікемії; для діабетиків слід підбирати дозу.

Пробенєцид: може підсилювати побічні ефекти ципрофлокса цину (нервозність, занепокоєння, нудота, діарея).

Теофілін: можливість прояву токсичності теофіліну (нудота, блювання, прискорене серцебиття, конвульсії); доза теофіліну повинна підбиратися.

Варфарин: ризик появи кровотеч; доза варфарину повинна підбиратися.

Умови та термін зберігання

Зберігати при температурі не вище 25º С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності - 3 роки.

Не приймати після закінчення терміну придатності.

Інструкція відсутня