Дайвобет - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДАЙВОБЕТ

(DAIVOBET^®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь від майже білого до жовтого кольору;

склад: 1 г мазі містить бетаметазону дипропіонату 0,643 мг, що відповідає 0,5 мг бетаметазону і кальципотріолу моногідрату 52,2 мкг, що відповідає 50 мкг кальципотріолу;

допоміжні речовини: парафін рідкий, поліоксипропілен-15-стеариловий ефір, альфа-токоферол, парафін білий м’який.

Форма випуску. Мазь.

Фармакотерапевтична група.   Антипсоріатичні засоби для місцевого застосування.

Код АТС D05A X02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кальципотріол – синтетичний аналог активного метаболіту вітаміну Д. Спричиняє гальмування проліферації кератиноцитів та прискорює їх морфологічну диференціацію.

Бетаметазон – глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування (топічний стероїд). Чинить місцеву протизапальну, протисвербіжну, вазоконстриктор ну та імуносупресивну дію. Застосування оклюзій них пов’язок підсилює терапевтичний ефект за рахунок підвищення проникнення у власне шкіру.  

Фармакокінетика. При застосуванні препарату всмоктування кальципотріолу та бетаметазону через неушкоджену шкіру становить менше 1 %. При нанесенні препарату на псоріатичні бляшки та під оклюзійні пов’язки підвищується абсорбція топічного глюкокортикостероїду. Всмоктування препарату через ушкоджену шкіру становить 24 %. Приблизно 64 % зв’язується з білками. У шкірі утворюється депо препарату, його елімінація із шкіри відбувається протягом декількох днів. Бетаметазон метаболізується в печінці та   нирках з утворенням глюкуронидів і сульфоефірів, екскреція відбувається через сечу та фекалії.    

Показання для застосування.

Псоріаз вульгарний (бляшечна форма).  

Спосіб застосування та дози.

Для зовнішнього застосування.

Мазь наноситься тонким шаром на ушкоджені ділянки шкіри 1 раз на добу. Максимальна добова доза становить не більше 15 г, максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 100 г. Курс лікування – 4 тижня, повторний курс лікування призначається залежно від стану хворого та перебігу захворювання. Площа нанесення препарату не повинна перевищувати  30 % поверхні тіла.  

Побічна дія. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 і < 1/10); іноді (≥ 1/1000 і < 1/100); рідко (≥ 1/1000 і < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення про випадки.

Реакції з боку шкіри і підшкірних тканин.

Часто: висип, свербіж, відчуття печіння.

Іноді: біль, подразнення, дерматит, еритема, загострення псоріазу, порушення пігментації на місці аплікації мазі, фолікуліт.

Рідко: пустульозний псоріаз.

Кальципотріол може спричиняти локальне подразнення шкіри, свербіж, печіння, гострий біль, сухість шкіри, еритему, алергічний дерматит, загострення псоріазу.

Із тривалим топічним застосуванням бетаметазону (дипропіонату) пов’язують розвиток атрофії шкіри, телеангіоектазій, стрій, фолікуліту, гіпертрихозу, пери орального дерматиту, алергічного контактного дерматиту, депігментації, колоїдної дегенерації шкіри, а також підвищення ризику розвитку генералізованого пустульозного псоріазу, реакцій підвищеної чутливості та фото чутливості, включаючи рідкісні випадки ангіоедеми та набряку обличчя.

Системні реакції.

Дуже рідко (пов’язані із застосуванням кальципотріолу) гіперкальціємія та гіперкальціурія.

Рідко (пов’язані з топічним застосуванням бетаметазону, іноді тяжкі, особливо при тривалому застосуванні, на великих поверхнях і при застосуванні оклюзій них пов’язок) пригнічення функції кори надниркових залоз, катаракта, інфекції, підвищення внутрішньо очного тиску.

Протипоказання.  

• Підвищена чутливість до одного з компонентів препарату.

• Захворювання, що супроводжуються порушенням метаболізму кальцію.

• Ниркова або печінкова недостатність.

• Псоріатична еритродермія, краплеподібний, ексфоліативний, пустульозний псоріаз.

• Вірусні (включаючи герпес та вітряну віспу), грибкові, бактеріальні та паразитарні інфекції шкіри, розацеа, рожеві вугри, вульгарні вугри, пери оральний дерматит, шкірні прояви туберкульозу й сифілісу, атрофія шкіри, шкірні виразки, підвищена ламкість судин, іхтіоз, пери анальний та генітальний свербіж.

Передозування.  

Симптоми. Підвищений вміст кальцію в крові, пригнічення функції гіпофізарно-наднирково-залозної системи з розвитком зворотної вторинної наднирково-залозної недостатності.

Лікування. Відміна препарату, симптоматична терапія. У випадку хронічної токсичності слід проводити поступову відміну глюкокортикостероїдів.  

Особливості застосування.  Не слід наносити препарат на шкіру обличчя, слизові оболонки і волосисту частину голови. Після нанесення мазі слід ретельно вимити руки. Ризик розвитку гіперкальціємії мінімальний при дотриманні рекомендованого режиму дозування. При застосуванні в дозах, що перевищують рекомендовану максимальну тижневу дозу (100 г), можливий розвиток гіперкальціємії, що швидко минає при зниженні дози або її відміні.

Не слід застосовувати одночасно інші препарати, що містять глюкокортикостероїди.

Не застосовувати препарат на поширених ділянках шкіри, що становлять більше 30 % поверхні   тіла, а також під оклюзійну пов’язку, наносити у складки шкіри, оскільки це підвищує вірогідність системного всмоктування глюкокортикостероїдів і розвитку системних побічних реакцій.

Побічні явища, такі як супресія гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи з розвитком зворотної вторинної наднирково-залозної недостатності або загострення цукрового діабету, пов’язані із системним призначенням глюкокортикостероїдів, можуть спостерігатися і при тривалому призначенні топічних глюкокортикостероїдів як наслідок системної абсорбції. При ускладненні псоріазу вторинною інфекцією слід проводити антибактеріальну терапію, а при тяжкому ступені інфекції препарат необхідно відмінити.

Під час лікування препаратом пацієнтам рекомендовано обмеження або уникнення надмірного впливу природного або штучного сонячного світла.  

Вагітність і   годування груддю.

Досвід застосування препарату у вагітних жінок обмежений. Препарат слід призначати тільки після ретельної оцінки очікуваної користі терапії та можливого ризику.

Не слід застосовувати препарат під час годування груддю.

Дитячий вік. Досвід застосування препарату в дітей віком до 18 років відсутній.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними   механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.  

Не відома.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^°С.

Термін зберігання.  2 роки. Термін придатності після первинного відкриття туби – 12 місяців.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Туби по 15, 30 г. 1 туба в картонній коробці.

Виробник.   ЛЕО Лабораторіс Лімітед, Ірландія.

                    Представлено в Україні „Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія.

Адреса. 285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland.

Дайвобет

Состав и форма выпуска

Мазь для наружного применения однородная, от почти белого до бледно-желтого цвета.

  1 г кальципотриол 50 мкг бетаметазона дипропионат 500 мкг

Прочие ингредиенты: парафин жидкий, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир, a-токоферол, парафин белый мягкий.
15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
60 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
15 г - тубы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
60 г - тубы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Регистрационный номер №:
мазь д/наружн. прим. 50 мкг+500 мкг/1 г: тубы 15 г, 30 г или 60 г - П №015586/01 07.05.04

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для местного лечения псориаза. Кальципотриол является синтетическим аналогом активного метаболита витамина D, вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон - ГКС, при наружном применении оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, противоотечное и антипролиферативное действие. Обладает более выраженным сосудосуживающим действием, чем другие фторированные ГКС. При воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению эксудации, продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов и в конечном итоге к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Показания

   – псориаз вульгарный.

Режим дозирования

Дайвобет назначают взрослым. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз/сут. Максимальная недельная доза составляет 100 г. Продолжительность курса лечения - 4 недели.

Побочное действие

Дерматологические реакции: зуд, кратковременное раздражение кожи (в месте нанесения мази), дерматит, эритема, обострение псориаза, атрофия кожи, телеангиэктазия, образование стрий (особенно при длительном применении), фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, гипопигментация.
Системные реакции: гиперкальциемия (из-за содержания кальципотриола), подавление функции коры надпочечников (из-за содержания бетаметазона).

Противопоказания

   – заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
   – вирусные, грибковые, бактериальные инфекции кожи;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Безопасность применения Дайвобета при беременности и в период лактации не изучена, применение препарата возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек и печени.
Не рекомендуется наносить мазь на кожу лица. После применения препарата следует вымыть руки.
Не рекомендуется применять препарат на обширных участках и в складках кожи, под окклюзионную повязку, т.к. это повышает вероятность системной абсорбции ГКС.
При применении Дайвобета в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении дозы или отмене препарата.
При очень длительном использовании ГКС для наружного применения (включая Дайвобет) возможно развитие супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострения сахарного диабета.
При длительном применении отмену Дайвобета (как и других ГКС) следует проводить постепенно.
Использование в педиатрии
Клинический опыт применения Дайвобета у детей отсутствует.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Дайвобет не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени лекарственное взаимодействие препарата Дайвобет не описано.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.
После первого вскрытия тубы срок годности - 3 месяца.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.