Далерон - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДАЛЕРОН   С

(DALERON C)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: жовті гранули;

склад: 5 г гранул (1 пакетик) містить: 500 мг парацетамолу та 20 мг кислоти аскорбінової ;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, кислота лимонна безводна, натрію сахарин, натрію цикламат, грейпфрутовий ароматизатор, лимонний ароматизатор, барвник хіноліновий жовтий Е 104, сахароза.

Форма випуску. Гранули для приготування розчину для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02В Е 51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гранули “Далерон С” містять парацетамол та аскорбінову кислоту (вітамін С). Парацетамол пригнічує синтез простагландинів в центральній нервовій системі, що сприяє зниженню високої температури та зменшує біль.      Антипіретична дія парацетамолу зумовлена його прямим впливом на центр регуляції температури тіла в гіпоталамусі. Парацетамол збільшує емісію тепла шляхом периферичної вазодилатації, стимулюючи кровотік та потіння.   Оскільки парацетамол не подразнює слизову оболонку шлунка, його можна застосовувати пацієнтам із хворобами шлунка та виразкою шлунка і дванадцяти палої кишки.

Далерон С містить також вітамін С, який діє як кофактор у багатьох ферментативних системах і захищає клітини від порушення при окислювальних процесах (антиоксидантна активність). Вона збільшує імунокомпетентність та абсорбцію заліза з кишечнику; бере участь в утворенні колагену – важливої сполучної тканини у кістках, хрящах та шкірі.

Препарат у вигляді теплого напою особливо рекомендований хворим із запаленням слизової оболонки рота та горла, оскільки їм важко проковтнути тверді лікарські засоби.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, зв’язується з білками плазми. Метаболічний розпад парацетамолу відбувається переважно в печінці і лише незначна кількість розпадається у кишечнику та нирках. Основним метаболічним шляхом є утворення кон'югатів з глюкуроновою та сірчаною кислотою.

Період напів виведення з плазми становить від 1,5 до 3 годин (середній період напів виведення – 2,3 години). Нирками виводиться дуже незначна кількість парацетамолу (2–5 %) у незміненому стані; основна його частина виводиться із сечею у вигляді глюкуронідів (55–60 %) та сульфатів (30–35 %). Дуже невелика кількість виводиться разом із жовчю.

В організмі аскорбінова кислота оборотно окислюється до дегідроаскорбінової кислоти; вона частково метаболізується з утворенням щавлевої кислоти та аскорбат-2-сульфату, які виводяться із сечею. Надлишок аскорбінової кислоти виводиться з організму у незміненому стані разом із сечею.

Показання для застосування. Симптоматична терапія з метою:

- гіпертермії, що супроводжує різні бактеріальні та вірусні інфекції;

- полегшення симптомів болю у м’язах і суглобах при грипі та застуді;

- полегшення симптомів слабкого або помірного болю не інфекційного походження (головний, зубний біль), особливо у пацієнтів із хворобами шлунка;

- полегшення болю після травм та медичних втручань.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком понад 12 років рекомендується приймати по 1 пакетику гранул 4 – 6 разів на добу. Інтервал між прийомами має бути не менше, ніж 4 години. Не можна приймати більше 8 пакетиків протягом 24 годин.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Приготування напою. Необхідно висипати вміст пакетика у склянку, додати 150 мл теплої води або чаю, добре розмішати та випити напій теплим.

Побічна дія. Іноді можуть спостерігатися   нудота та реакції гіпер чутливості шкіри (висипання, кропив’янка, свербіж), у поодиноких випадках можлива тромбоцит опенія.

Протипоказання. Підвищена   чутливість до   парацетамолу, аскорбінової кислоти або до будь-якого з компонентів препарату, а також пацієнтам з гострим порушенням функції нирок або печінки, вірусним гепатитом, природженим дефіцитом ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогенази в еритроцитах.

Передозування.

При застосуванні надмірної кількості препарату хворорому слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо він почуває себе добре. Симптоми отруєння можуть проявитись тільки через декілька днів.

Дози парацетамолу, що перевищують рекомендовані, можуть викликати нудоту, блювання, значну пітливість, біль у животі,   гостре ураження печінки, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки. Лікування повинно бути симптоматичним. При передозуванні парацетамолом специфічним антидотом є N-ацетил-цистеїн, який необхідно ввести протягом 12 годин після передозування.

Проте кількість вітаміну С, яка міститься у гранулах Далерону С, практично не може викликати передозування.

Особливості застосування.

Попередження та застереження.

При помірній нирковій або печінковій недостатності Далерон С слід приймати тільки під наглядом лікаря.

Не слід приймати більше рекомендованої дози.

Не слід приймати Далерон С довше, ніж 5 днів.

Препарат слід приймати з обережністю виснаженим хворим та хворим на алкоголізм.

Цей препарат не рекомендується хворим на цукровий діабет, оскільки він містить цукор. Один пакетик гранул містить 3,9 г цукру.

Вагітність та лактація.

Безпечність прийому Далерону С під час вагітності та у період лактації остаточно не доведено.

Вагітні жінки та матері-годувальниці можуть приймати препарат тільки протягом короткого часу, бажано в разовій дозі у випадку, коли користь від застосування переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Далерон С не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Парацетамол при регулярному тривалому застосуванні посилює дію варфарину та     збільшує ризик кровотечі.

  Поєднане введення парацетамолу і холестираміну призводить до зниження абсорбції   парацетамолу (зниження дії парацетамолу).

  Метоклопрамід і домперидон збільшують абсорбцію парацетамолу.

Поєднане введення парацетамолу і не стероїдних протизапальних засобів збільшує ризик порушення функції нирок.

Поєднане введення парацетамолу і хлорамфеніколу може призводити до збільшення періоду напів виведення хлорамфеніколу (у 5 разів).

При одночасному прийомі препаратів, які активують ферменти печінки, наприклад анти епілептичних засобів, барбітуратів та рифампіцину, посилюється ймовірність появи токсичних ефектів.

Саліциламід збільшує час виведення парацетамолу, що призводить до накопичення цієї активної речовини в організмі і, таким чином, до посилення утворення токсичних метаболітів.

Поєднане введення парацетамолу і етилового спирту може посилювати гепато токсичність парацетамолу.

Аскорбінова кислота у високих дозах може змінювати лабораторні показники (рівень глюкози, сечової кислоти, креатині ну та неорганічних фосфатів).

Умови та термін зберігання. Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності,   вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі   не вище 30 ^оС у захищеному від вологи та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. 10 пакетиків по 5 г гранул у картонній упаковці.

Виробник. КРКА, д. д.,   Ново место.

Адреса. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой, № 12, № 24

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал клейстеризированный, тальк, крахмал кукурузный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, краситель хинолиновый Е 104, краситель индигоидный Е 132, макрогол.

№ UA/8428/01/01 от 17.06.2008 до 17.06.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинированный препарат, содержащий обезболивающее и жаропонижающее средство — парацетамол, противоотечное (деконгестивное) средство — псевдоэфедрина гидрохлорид, а также противокашлевое средство — декстрометорфана гидробромид. Эти компоненты одновременно уменьшают выраженность основных симптомов, характерных для простудных заболеваний.
Механизм действия парацетамола изучен не полностью. Его анальгезирующее действие, по всей видимости, обусловлено угнетением активности фермента ЦОГ и связанного с ним синтеза простагландинов в ЦНС. Парацетамол практически не влияет на синтез простагландинов в очагах воспаления, поэтому он обладает лишь слабо выраженным противовоспалительным эффектом. По сравнению с другими НПВП парацетамол значительно реже вызывает развитие побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта, поскольку имеет незначительное влияние на синтез простагландинов в периферических тканях. Жаропонижающий эффект парацетамола связан с его непосредственным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Парацетамол повышает теплоотдачу за счет расширения периферических кровеносных сосудов и усиления кровотока в коже, а также повышения потоотделения.
Псевдоэфедрин является симпатомиметическим амином, эффект которого связан с влиянием на адренергические рецепторы. Действует как агонист β-адренергических рецепторов в сердце и гладких мышцах бронхов, а также как агонист периферических α-адренергических рецепторов; оказывает косвенное влияние на выделение нейротрансмиттеров (норадреналин) из адренергических нейронов. Уменьшение отека слизистой оболочки верхних дыхательных путей в результате применения псевдоэфедрина связано с его действием как агониста α-адренергических рецепторов гладких мышц бронхов и слизистой оболочки дыхательных путей. Вследствие сужения расширенных артериол уменьшается гиперемия и отек слизистой оболочки носоглотки, что приводит к уменьшению застоя, экссудации и восстановлению свободного носового дыхания.
По сравнению с эфедрином псевдоэфедрин значительно меньше стимулирует β-адренергические рецепторы. При приеме в рекомендуемых дозах практически не повышает АД. Псевдоэфедрин обладает слабым стимулирующим влиянием на ЦНС.
Декстрометорфан является D-стереоизомером опиоида леворфанола. Действует на центр кашля в ЦНС, повышая порог кашлевого рефлекса, подавляет сухой непродуктивный кашель, связанный с раздражением слизистой оболочки верхних дыхательных путей при простудных заболеваниях. Противокашлевой эффект этого активного компонента аналогичен таковому кодеина, однако в отличие от последнего декстрометорфан не обладает выраженным обезболивающим действием, не угнетает дыхательный центр и не приводит к развитию зависимости.

ПОКАЗАНИЯ:

применяют для симптоматического лечения простудных заболеваний и гриппа в целях уменьшения выраженности боли (головная боль, миалгия, артралгия, боль в горле), снижения температуры тела при лихорадке, уменьшения заложенности носа и ринореи, подавления сухого непродуктивного кашля.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают внутрь по 2 таблетки не чаще чем 4 раза в сутки. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч, продолжительность лечения подбирается индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к парацетамолу, псевдоэфедрину, декстрометорфану или другим компонентам препарата, нарушение функции печени или почек, тяжелые формы АГ или ИБС, возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при приеме в рекомендуемых дозах побочные эффекты наблюдаются редко и обычно умеренно выражены. Возможны тошнота, сухость во рту, повышенная раздражительность и возбудимость; редко — повышение АД.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не рекомендуется применять препарат >5 дней без повторного врачебного осмотра. С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени и почек, сердечно-сосудистой системы, щитовидной железы, сахарным диабетом, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, после перенесенных тяжелых заболеваний и у больных алкоголизмом.
В период применения препарата противопоказано употребление алкоголя.
Безопасность препарата в период беременности и кормления грудью не установлена, поэтому назначать его не рекомендуется.
Препарат может оказывать негативное влияние на психомоторные реакции, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

противопоказаны одновременное назначение препарата с ингибиторами МАО или его прием на протяжении 2 нед после завершения терапии ингибиторами МАО (возможны развитие гипертонического криза, головная боль, гипертермия, а также опасные нарушения ритма сердца).
Препарат нельзя назначать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, антидепрессантами (флуоксетин), антипсихотическими (галоперидол), противопаркинсоническими и противоэпилептическими средствами, барбитуратами, рифампицином, хлорамфениколом, дигидроэрготамином, метилдопой.
С осторожностью следует назначать препарат одновременно с метоклопрамидом, домперидоном, колестирамином и варфарином.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

особенно тяжело проявляется у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Передозировка парацетамола сопровождается тошнотой, рвотой и тяжелым поражением печени.
Передозировка псевдоэфедрина может вызвать сильное психомоторное возбуждение, повышение АД и аритмию.
Передозировка декстрометорфана может вызвать тошноту, рвоту, головокружение, сонливость, сопор, нарушение зрения, координации движений и дыхания.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 30 °С.