Дентагель - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕНТАГЕЛЬ

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 г гелю містить метронідазолу бензоату в перерахуванні на метронідазол   10 мг, розчину хлоргексидину диглюконату (20%) в перерахуванні на хлоргексидину диглюконат 0,5 мг;

допоміжні речовини: карбомер (карбопол), пропіленгліколь, сахарин натрію, трілон Б, олія м'ятна, триетанол амін, вода очищена.

Лікарська форма.

Гель для ясен.

Гель білого або майже білого кольору зі специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ “Фітофарм”.

Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні й антисептичні препарати для місцевого застосування в стоматології. Метронідазол, комбінації. Код АТС А 01А В 67**.

Дентагель, стоматологічний гель для ясен – комбінований протимікробний препарат для лікування і профілактики деяких інфекційно-запальних захворювань порожнини рота. Ефективність препарату обумовлена наявністю в його складі двох активних інгредієнтів. Метронідазол – похідне нітроімідазолу, володіє антипротозойною і антибактеріальною дією відносно анаеробних найпростіших і анаеробних бактерій, що спричиняють пародонтит: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, P. Denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Treponema sp., Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas sp. Хлоргексидин – антисептик, активний щодо широкого спектра вегетативних форм грам негативних і грам позитивних мікро організмів, а також дріжджів, дерматофітів і ліпофільних вірусів. На спори бактерій діє тільки в умовах підвищеної температури.

Механізм дії метронідазолу полягає в біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікро організмів і найпростіших. Відновлена 5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК клітин мікро організмів, інгібує синтез їх нуклеїнових кислот, що призводить до загибелі бактерій.

Бактерицидний ефект хлоргексидину зумовлений зв'язуванням катіонів (результат дисоціації солі хлоргексидину у фізіологічному середовищі) з негативно зарядженими стінками бактеріальних клітин. У низьких концентраціях хлоргексидин чинить порушення осмотичної рівноваги бактеріальних клітин і вихід з них калію і фосфору, що призводить до бактеріостатичного ефекту. При високих концентраціях хлоргексидину цитоплазматичний вміст бактеріальної клітки осідає, що, насамкінець, спричиняє загибель бактерій.

Мінімальна переважна концентрація (МПК₅₀) метронідазолу нижче 1 мкг/мол для анаеробних бактерій, що викликають періодонтит: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, P. Denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta. При місцевому застосуванні концентрація метронідазолу в тканинах ясен значно вища, ніж при пероральному прийомі препарату, що дозволяє звести до мінімуму ризик розвитку системних побічних ефектів.  

Показання для застосування.

Гострий гінгівіт, гострий виразково-некротичний   гінгівіт Венсана; хронічний гінгівіт, у тому числі набряковий, гіперпластичний, атрофічний (десквамативний) гінгівіт; хронічний пародонтит; періодонтальний абсцес; рецидивуючий афтозний (виразковий) стоматит; зубний біль при інфекційно-запальних процесах у ротовій порожнині.  

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до метронідазолу, хлоргексидину, похідних нітроімідазолу. Дитячий вік до 6 років.

Особливі застереження.

Під час прийому препарату не можна вживати алкоголь, оскільки це може призвести до виникнення спазмів шлунка, нудоти, блювання, головного болю і припливів крові до голови. Уникати потрапляння гелю в очі. Якщо це трапилося, необхідно негайно промити очі великою кількістю води.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату в період вагітності і годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не відомо.                                                                                                                                                                                                                                                            

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для застосування в стоматології. Дентагель призначають дорослим та дітям старше 6 років. Гель наносять на ясна 2 рази на добу. Після нанесення гелю протягом 15 хвилин не можна полоскати рот і приймати їжу. Тривалість лікування – до 14 діб.

Передозування.

Про передозування препарату повідомлень немає.

Побічні ефекти.

Ризик розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні невисокий, однак іноді відчувається присмак металу в роті, головний біль, алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив’янка).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метронідазол може підсилювати дію варфарину й інших непрямих антикоагулянтів, що призводить до збільшення протромбі нового часу. При одночасному застосуванні з дисульфірамом токсичність препаратів підвищується, що може зумовити розвиток неврологічних симптомів. Протимікробна активність метронідазолу знижується при одночасному застосуванні з фенобарбіталом і фенітоіном через прискорений метаболізм метронідазолу. Циметидин уповільнює метаболізм метронідазолу, що може підвищити концентрацію останнього в сироватці крові.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.      

Упаковка.

По 20 г у тубах; 1 туба в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Фармакологические свойства

Эффективность препарата обусловлена наличием в его составе двух антибактериальных компонентов:

а) метронидазол обладает антибактериальным действием против анаэробных бактерий, вызывающих заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

б) хлоргексидин – антисептическое и противомикробное средство, эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis). К препарату слабочувствительны некоторые штаммы Pseudomonas spp., Proteus spp., а также устойчивы кислотоустойчивые формы бактерий, споры бактерий. Не нарушает функциональную активность лактобацилл. При местном применении гель Метрогил Дента® практически не всасывается.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания пародонта и слизистой оболочки полости рта:

- острый и хронический гингивит;

- острый язвенно-некротический гингивит Венсана;

- острый и хронический пародонтит;

- юношеский пародонтит;

- пародонтоз, осложненный гингивитом;

- афтозный стоматит;

- хейлит;

- воспаление слизистой оболочки полости рта при ношении протезов;

- постэкстракционный альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба);

- периодонтит, периодонтальный абсцесс (в составе комбинированный терапии)

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость метронидазола, хлоргексидина, а также производных нитроимидазола. Непереносимость любых компонентов, входящих в состав препарата. Детский возраст до 6 лет.

Применение препарата при беременности и лактации

Не рекомендуется назначать препарат беременным женщинам в I триместре беременности. В период лактации, при необходимости назначения препарата, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Местно, только для стоматологического применения.

Взрослым и детям старше 6 лет при воспалении десен (гингивит) Метрогил Дента® наносится на область десен тонким слоем пальцем или при помощи ватной палочки

2 раза в день. После нанесения геля следует воздержаться от питья и приема пищи в течение 30 мин. Смывать гель не рекомендуется. Длительность курса лечения составляет в среднем 7-10 дней.

При пародонтите после снятия зубных отложений, пародонтальные карманы обрабатываются гелем Метрогил Дента® и производится аппликация геля на область десен. Время экспозиции – 30 мин. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем аппликации геля больной может проводить самостоятельно: Метрогил Дента® наносится на область десен 2 раза в день в течение 7-10 дней.

При афтозном стоматите Метрогил Дента® наносится на пораженную область слизистой оболочки полости рта 2 раза в день в течение 7-10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита гель Метрогил Дента®наносят на область десен 2 раза в день в течение 7-10 дней. Профилактические курсы лечения проводятся 2-3 раза в год.

Для профилактики постэкстракционного альвеолита после удаления зуба лунка обрабатывается гелем Метрогил Дента®, затем гель применяется 2-3 раза в день в течение 7-10 дней.

Побочное действие

При местном применении геля Метрогил Дентаa могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница), а также головная боль.

Передозировка

Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может стать

причиной усиления побочных эффектов, обусловленных в основном, метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Могут наблюдаться: тошнота, рвота, головокружение, в более тяжелых случаях – парестезии и судороги. Лечение: промывание желудка, при необходимости симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля МетрогилДента®с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особые указания

Применение геля Метрогил Дента®не заменяет гигиенической чистки зубов, поэтому во время курса лечения препаратом чистка зубов должна быть продолжена.

Форма выпуска

Гель стоматологический

- По 5 г, 10 г или 20 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена. Одна туба в картонную пачку с инструкцией по применению.

- По 5 г, 10 г или 20 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена с выступом для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку с инструкцией по применению.

- По 5 г, 10 г или 20 г в алюминиевую тубу, горлышко которой запечатано мембраной из алюминия и с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

Список Б.

При температуре не выше 25 °С .

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпуск из аптек: без рецепта