Деприм - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕПРИМ^® ФОРТЕ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 капсула містить сухого екстракту трави звіробою 425 мг, що еквівалентно 0,75 – 1,3 мг загального гіперицину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза, кальцію гідро фосфат дигідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, желатин, натрію лаурилсульфат,   титану діоксид (Е 171), мідний комплекс хлорофілі ну (Е 141), вода очищена.

Лікарська форма. Капсули тверді.

Тверді желатинові капсули, розміром «0»; зелені, непрозорі, без пошкоджень;

вміст капсул: зеленкувато-коричневі або сірувато-коричневі компактні гранули з характерним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз.

1526 Любляна, Веровшкова, 57, Словенія.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні і седативні засоби. Код АТС N05C M50.

Фармакологічні властивості. Деприм^®форте поліпшує   настрій, допомагає при апатії та зниженні активності, які супроводжуються такими симптомами, як відчуття пригніченості, безпорадності, виснаженості, порушенні апетиту.

Деприм^®форте особливо ефективний при тривалих станах знесилення (астенії). Чинить тонізуючу дію на психофізичні процеси при одночасному поліпшенні якості сну.

При вивченні всмоктування та розподілу радіо активних ізотопів ¹⁴С-гіперицину та ¹⁴С-псевдогіперицину у мишей було показано, що через 6 годин після застосування препарату всмоктується 80 % гіперицину та 60 % псевдогіперицину.

Вибіркового накопичення гіперицину в окремих органах не спостерігалось, основна частина радіо активності була виявлена у крові. Також показана відсутність радіо активності у мозку.

Для вивчення біодоступності використовували водно-спиртовий екстракт трави звіробою в дозах, еквівалентних 0,1 % та 0,3 % загального гіперицину.

Для екстракту, що містить 0,1 % гіперицину, були одержані такі дані: час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові (T_Сmax) – 2,5 години, максимальна концентрація в плазмі крові (C_max) – 4,3 нг/мл, період напів виведення з плазми (T_½) – приблизно 6 годин. Для 0,3 % гіперицину параметри були такими: T_Сmax – 4 - 6 годин, C_max – 1,5 - 14,2 нг/мл, T_½ – 24,8 - 26,5 години; для 0,3 % псевдогіперицину: T_Сmax – 2 - 4 години, C_max – 2,7 - 30,6 нг/мл, T_½ – 16,3 - 36 годин.

Даних щодо виведення гіперицину немає.

Показання для застосування.

Пригнічений настрій, відчуття хронічної втоми, емоційної виснаженості, знесилення; зниження працездатності.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Тяжкі депресії, котрі супроводжуються суїцидальними думками.

Одночасне застосування:

• індинавіру або інших антиретровірусних препаратів;

• циклоспорину, дигоксину, теофіліну, іринотекану, такролімусу, симвастатину, фексофенадину, трициклічних антидепресантів (амітриптилін, нортриптилін), проти епілептичних засобів (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн), селективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення серотоніну (циталопрам, флувоксамін, сертралін, пароксетин), а також триптанів (суматриптан, наратриптан, золмітриптан);

• препаратів для зниження згортання крові (варфарин та інші антикоагулянти – похідні кумарину).

Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У період лікування Депримом^®форте не рекомендується приймати сонячні ванни та користуватися солярієм, оскільки може розвинутися підвищена чутливість шкіри до УФ-опромінювання.

У разі пропуску одного прийому препарату:

–   слід прийняти препарат якомога швидше;

– якщо настає час прийому наступної дози препарату, не приймайте додаткову дозу для компенсації пропущеної;

– не приймайте одночасно дві дози препарату.

Особливі застереження.

Пацієнт повинен бути поінформований, що перед початком лікування обов’язково слід проконсультуватися з лікарем, оскільки симптоми, при яких показаний Деприм® форте, можуть бути наслідком іншої (більш серйозної) патології.

Деприм^®форте містить лактозу, тому особам з непереносимістю лактози слід утриматись від застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінкам у період вагітності та годування груддю приймати Деприм^®форте допустимо тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Деприм^®форте не чинить негативної дії на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими   механізмами.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та підлітки старше 12 років приймають по 1 капсулі 1 раз на день, регулярно в один і той самий час. За необхідності доза може бути збільшена до 2 капсул на добу, по 1 капсулі вранці та ввечері.

Капсули слід приймати під час їди, запиваючи достатньою кількістю води.

Не можна відкривати капсули!

Найбільший ефект препарату досягається при регулярному застосуванні протягом декількох тижнів.

Терапевтична дія Деприму^®форте проявляється через 10 – 14 днів після початку застосування.

Якщо через 4 – 6 тижнів після початку лікування поліпшення стану не спостерігається, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Передозування.

Гострі отруєння препаратами звіробою у людей не відзначені.

Якщо пацієнт прийняв дозу Деприму^®форте, яка вище рекомендованої, йому слід уникати УФ-опромінювання та сонячних ванн протягом 1 - 2 тижнів.

Побічні ефекти.

У поодиноких випадках спостерігаються шлунково-кишкові розлади, шкірні алергічні реакції (почервоніння, свербіж), втомлюваність або неспокій; дуже рідко – сплутаність свідомості та сухість у роті.

У людей з підвищеною чутливістю до сонячного світла прийом сонячних ванн може призвести до опіків.

У пацієнтів з біполярною депресією існує ризик розвитку маніакального стану.

При появі небажаних ефектів, не описаних в інструкції, слід проконсультуватися у лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, які містять екстракт звіробою, можуть підвищувати активність багатьох ферментів, що беруть участь у метаболізмі препаратів. У результаті таких реакцій може знизитись концентрація в плазмі та терапевтичний ефект деяких лікарських засобів, наприклад, варфарину, циклоспорину, теофіліну, індинавіру, дигоксину та протизаплідних засобів.

У зв’язку з фармакодинамічними взаємодіями Деприму^®форте з похідними триптану (суматриптан, наратриптан, золмітриптан), антидепресантами (особливо селективними інгібіторами зворот нього захоплення серотоніну, наприклад, циталопрамом, флувоксаміном, флуоксетином, сертраліном, пароксетином), небажані ефекти серотоніну посилюються.

Крім вказаних препаратів, Деприм^®форте може взаємодіяти також з іншими лікарськими засобами, метаболізм яких відбувається за участю ферментів системи цитохрому Р₄₅₀.

Вплив на ферменти може тривати і після припинення лікування препаратами, які містять екстракт звіробою. У зв’язку з цим взаємодія Деприму^®форте з іншими препаратами може відбуватися ще протягом приблизно двох тижнів після припинення його застосування.

Якщо пацієнт приймає Деприм^®форте одночасно з іншими лікарськими засобами протягом тривалого часу (більше одного тижня), після чого лікування препаратом припиняється, слід враховувати ризик розвитку побічних ефектів засобів, що приймались одночасно з Депримом^®форте.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка.

По 10   капсул у блістері; по 2 (2 × 10) блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

HYPERICUM PERFORATUM/QUADRANGULUM* N05C M50**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ДЕПРИМ^® ФОРТЕ

капс. 425 мг, № 20

№ UA/0641/02/01 от 15.02.2008 до 15.02.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Деприм форте улучшает настроение, помогает при апатии и снижении активности, которые сопровождаются такими симптомами, как ощущение подавленности, беспомощности, истощенности, нарушении аппетита.
Деприм форте особенно эффективен при продолжительных состояниях бессилия (астении). Оказывает тонизирующее действие на психофизические процессы при одновременном улучшении качества сна.
При изучении всасывания и распределения радиоактивных изотопов ¹⁴С-гиперицина и ¹⁴С-псевдогиперицина у мышей было установлено, что через 6 ч после применения препарата всасывается 80% гиперицина и 60% псевдогиперицина.
Выборочного накопления гиперицина в отдельных органах не отмечено, основная часть радиоактивности была выявлена в крови. Также выявлено отсутствие радиоактивности в мозге.
Для изучения биодоступности использовали водно-спиртовый экстракт травы зверобоя в дозах, эквивалентных 0,1 и 0,3% общего гиперицина.
Для экстракта, который содержит 0,1% гиперицина, были получены такие данные: время достижения С_max в плазме крови — 2,5 ч, С_max в плазме крови — 4,3 нг/мл, T_1/2 из плазмы крови — около 6 ч. Для 0,3% гиперицина параметры были такими: время достижения С_max — 4–6 ч, C_max — 1,5–14,2 нг/мл, T_1/2 — 24,8–26,5 ч; для 0,3% псевдогиперицина: время достижения С_max — 2–4 ч, C_max — 2,7–30,6 нг/мл, T_1/2 — 16,3–36 ч.
Данных относительно выведения гиперицина нет.

ПОКАЗАНИЯ:

подавленное настроение, ощущение хронической усталости, эмоциональное истощение, бессилие; снижение трудоспособности.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 капсуле 1 раз в сутки в одно и то же время. При необходимости доза может быть повышена до 2 капсул в сутки: по 1 капсуле утром и вечером.
Максимальный эффект лечения Депримом Форте достигается на протяжении 10–14 дней. Стабильный терапевтический эффект развивается при регулярном приеме препарата на протяжении нескольких недель.
Если в течение 4–6 нед лечения Депримом Форте улучшения не отмечается, следует прекратить прием препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Тяжелая депрессия, которая сопровождается суицидальными мыслями.
Одновременное применение с:
•индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;
•циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, симвастатином, фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптилин, нортриптилин), противоэпилептическими средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрам, флувоксамин, сертралин, пароксетин), а также триптанами (суматриптан, наратриптан, золмитриптан);
•препаратами для снижения свертывания крови (варфарин и другие антикоагулянты — производные кумарина).
Детский возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в единичных случаях отмечают желудочно-кишечные расстройства, кожные аллергические реакции (гиперемия, зуд), утомляемость или беспокойство; очень редко — спутанность сознания и сухость во рту.
Людям с повышенной чувствительностью к солнечному свету в период лечения Депримом форте прием солнечных ванн может привести к ожогам кожи. У пациентов с биполярной депрессией существует риск развития маниакального состояния.
При появлении побочных эффектов, не описанных в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в период лечения Депримом форте не рекомендуется принимать солнечные ванны и пользоваться солярием, поскольку может развиться повышенная чувствительность кожи к УФ-облучению.
В случае пропуска одного приема препарата:
•следует принять препарат как можно скорее;
•если наступает время приема следующей дозы препарата, не принимать дополнительную дозу для компенсации пропущенной;
•не принимать одновременно две дозы препарата.
До начала лечения обязательно необходима консультация врача, поскольку симптомы, при которых показан Деприм форте, могут быть следствием другой (более серьезной) патологии.
Деприм форте содержит лактозу, поэтому лицам с непереносимостью лактозы следует воздержаться от применения препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью принимать Деприм Деприм форте допустимо только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Деприм форте не оказывает отрицательного действия на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

лекарственные средства, которые содержат экстракт зверобоя, могут повышать активность многих ферментов, принимающих участие в метаболизме препаратов. В результате таких реакций могут снизиться концентрация в плазме крови и терапевтический эффект некоторых лекарственных средств, например, варфарина, циклоспорина, теофиллина, индинавира, дигоксина и противозачаточных средств.
В связи с фармакодинамическими взаимодействиями Деприма форте с производными триптана (суматриптан, наратриптан, золмитриптан), антидепрессантами (особенно селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, например, циталопрамом, флувоксамином, флуоксетином, сертралином, пароксетином), побочные эффекты серотонина могут усиливаться.
Кроме указанных препаратов, Деприм форте может взаимодействовать также с другими лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии ферментов системы цитохрома Р450.
Влияние на ферменты может длиться и после прекращения лечения препаратами, содержащими экстракт зверобоя. В связи с этим взаимодействие Деприма форте с другими препаратами может происходить еще на протяжении приблизительно 2 нед после прекращения его применения.
Если пациент принимает Деприм форте одновременно с другими лекарственными средствами на протяжении длительного времени (>1 нед), после чего лечение препаратом прекращается, следует учитывать риск развития побочных эффектов тех средств, которые принимались одновременно с Депримом форте.
Во время лечения препаратом следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

острое отравление препаратами зверобоя у людей не отмечено.
Если пациент принял дозу Деприма форте выше рекомендованной, ему следует избегать УФ-облучения и солнечных ванн на протяжении 1–2 нед.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.