Дермазин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕРМАЗИН

(DERMAZIN^®)

Склад:

діюча речовина: silver sulfadiazine;

1 г крему містить сульфадіазину срібла 10 мг;

допоміжні речовини: спирт цетиловий, олія арахісова гідрогенізована, полісорбат 60, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е 218),   пропіл парагідроксибензоат (Е 216), вода очищена.  

Лікарська форма. Крем.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні та хіміотерапевтичні препарати, що застосовуються в дерматології. Сульфаніламіди. Код АТС D06B A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфікованих опіків, пролежнів, виразок, поверхневих ран зі слабкою ексудацією; профілактика інфікування при опіках, ранах, пролежнях, виразках, саднах, невеликих порізах, а також при трансплантації шкіри.  

Протипоказання.

Підвищена чутливість до сульфадіазину срібла або до будь-якого іншого інгредієнта препарату. Порфірія. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 3 місяців (через можливість виникнення білі рубінової енцефалопатії).

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для зовнішнього місцевого застосування.

Відповідний режим лікування підбирається після оцінки розмірів і глибини ранової поверхні.

Після очищення поверхні опіку або іншої рани Дермазин наносять на неї (або на стерильну марлеву серветку, яка накладається на опікову поверхню) шаром товщиною 2 - 4 мм. Крем наносять стерильним шпателем або рукою у стерильній рукавичці. Крем зазвичай наносять на опікові поверхні один раз на добу, у тяжких випадках – двічі на добу.

Перед кожним наступним нанесенням крему опікову поверхню необхідно промити проточною водою або розчином антисептика для видалення залишків крему та ранового ексудату. Можна накласти пов’язку.

Спосіб застосування та доза препарату не залежать від віку пацієнта.

Крем не залишає плям на одязі та постільній білизні.  

Порушення функції нирок/печінки

При застосуванні крему Дермазин пацієнтам із порушеннями функції нирок і печінки необхідна обережність. Сульфадіазин може всмоктуватися у значних кількостях при тривалому лікуванні масивних опіків.

Побічні реакції.

На   підставі   оцінки   побічних   ефектів   їх   класифікували згідно частоти проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 і < 1/10), непоширені (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10 000 і  <1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10 000), не встановлені (не можна оцінити за наявними даними).

З боку системи крові: поширені – лейкопенія.

З боку шкіри і підшкірної тканини: рідко поширені – подразнення шкіри, свербіж, відчуття печіння, біль при нанесенні, висипи, забарвлення шкіри в сірий колір (аргірія – пігментація, спричинена відкладенням срібла), фото сенсибілізація; дуже рідко поширені – некроз шкіри; не встановлені – гіперпігментація.

Транзиторна лейкопенія зазвичай не потребує припинення терапії Дермазином або вживання інших спеціальних заходів. Рекомендується моніторинг показників крові пацієнта.

При нанесенні крему Дермазин на великі поверхні (великі дози), особливо після тяжких опіків, були повідомлення про побічні реакції, встановлені при пероральному застосуванні сульфадіазину, такі як нудота, блювання, діарея, глосит, біль у суглобах, головний біль, сплутаність свідомості, судоми,   анемія, тромбоцит опенія, еозинофілі я, медикаментозна гарячка, порушення функції та некроз печінки, інтерстиціальний нефрит і кристалурія. Частота цих побічних ефектів не встановлена, оскільки вони наведені у спонтанних повідомленнях.

Передозування.

Тривале застосування препарату   на великих ділянках шкіри (високі дози) може призводити до системних побічних ефектів сульфонамідів та до підвищення рівнів срібла у сироватці. Однак ці рівні нормалізуються після припинення лікування   сульфадіазином срібла.

У пацієнтів із тяжкими опіками при тривалому лікуванні кремом спостерігали значне підвищення осмолярності сироватки. Причиною цього може бути підвищена резорбція пропіленгліколю, що входить до складу препарату, через уражену дерму.

У разі передозування терапію препаратом слід припинити і провести симптоматичне лікування. За необхідності слід контролю вати функцію нирок і показники крові. Сульфадіазин, що всмоктався, легко виводиться гемо- і перитонеальним діалізом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Сульфадіазин срібла не слід застосовувати у період вагітності, якщо це не обумовлено гострою необхідністю, особливо у   перші 3 місяці вагітності та перед пологами.

Відомо, що сульфонаміди підвищують ризик білі рубінової енцефалопатії у немовлят, тому застосування крему Дермазин протипоказано при годуванні груддю немовлят віком до 2 місяців. Якщо дитина старше 2-х місяців, рішення про продовження/припинення   годування груддю або   терапію необхідно приймати з урахуванням співвідношення користь/ризик.

Діти.

Застосування крему Дермазин протипоказано недоношеним і новонародженим у перші 3 місяці життя через можливе виникнення білі рубінової енцефалопатії після сульфонамідної терапії. Рекомендовані дози крему та спосіб застосування дітям старше 3 місяцяв не відрізняються від таких для дорослих.

Особливості застосування.

Слід уникати потрапляння   препарату в очі.

Крем Дермазин слід з обережністю застосовувати:

- пацієнтам з підвищеною чутливістю до сульфонамідів (через можливість виникнення алергічних реакцій);

- пацієнтам із вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (оскільки після застосування крему на великих поверхнях може відбуватися гемоліз);

- пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки (може відбуватися кумуляція; для таких пацієнтів необхідний контроль рівня сульфонаміду в сироватці).

Не застосовують пацієнтам із порфірією.

Якщо лікування передбачає тривале застосування крему Дермазин на великих ділянках шкіри, необхідний контроль показників крові, оскільки можливе виникнення лейкопенії, тромбоцит опенії та еозинофілії. При лікуванні масивних ран концентрації сульфадіазину в плазмі крові можуть досягати терапевтичних рівнів. Можуть розвинутися системні побічні ефекти сульфонамідів. Тому рекомендується контролю вати концентрації сульфадіазину в сироватці, функцію нирок, а також досліджувати сечу щодо можливості виникнення кристалурії.

Як і при застосуванні інших місцевих протимікробних засобів, унаслідок лікування сульфадіазином срібла може розвинутися суперінфекція.

Дуже рідко можливо підвищення температури тіла, що пов’язано з   небажаними побічними ефектами.

Крем містить метилпарагідроксибензоат і пропіл парагідроксибензоат, які можуть спричинити   алергічну реакцію. Дермазин містить олію арахісову. Пацієнтам з підвищеною чутливістю до   арахісового горіху або сої не слід застосовувати цей препарат. Також препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані щодо впливу сульфадіазину срібла на здатність керувати автомобілем або механізмами відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сульфадіазин срібла може ін активувати ферментні препарати для очищення рани при їх одночасному застосуванні.

Відмічено, що одночасне застосування циметидину може підвищити частоту розвитку лейкопенії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дермазин є місцевим хіміотерапевтичним засобом з протимікробною дією, який   застосовується для лікування і профілактики опікових інфекцій.

Сульфадіазин срібла дисоціює на рановій поверхні опіку таким чином, що забезпечує повільне та безперервне вивільнення іонів срібла. Іони срібла зв’язуються з ДНК бактерій, що інгібує ріст та розмноження бактеріальних клітин і не впливає на клітини шкіри та підшкірних тканин.

Дермазин має широкий спектр антибактеріальної активності, що включає майже всі види мікро організмів, які спричиняють інфікування опікової та іншої   ранової поверхні шкіри.

Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) сульфадіазину срібла in vitro для деяких важливих мікро організмів:

Для Herpes, Herella, Rhizopus nigricans МІК ≤ 10 мкг/мл.

Дермазин проникає у некротизовані тканини та ексудат. Цей ефект є дуже важливим у зв’язку з тим, що системні антибіотики неефективні проти бактеріальної флори неваскулярних опікових некрозів.

Фармакокінетика. При тривалому лікуванні опікових ран на великій поверхні тіла препарат може абсорбуватися. Сироваткові концентрації сульфонаміду пропорційні площі опікової ранової поверхні і кількості застосованого крему.

Після нанесення 500 - 1 000 г 1 % крему сульфадіазину срібла (що відповідає 5 - 10 г сульфадіазину срібла) на шкіру пацієнта з опіками рівень сульфадіазину у сироватці становить 2 - 5 мг/л, а рівень його у сечі – 50 - 1000 мг/л відповідно.

Алергія у зв’язку із системною абсорбцією срібла не розвивається.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: білий гомогенний крем.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

Місцезнаходження.

39171 Сюлзеталь, Ортштайль   Остерведінген, Ланге Герен 3, Німеччина.