Диклоберл ретард - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Диклоберл ретард

(Dicloberl retard)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: диклофенак; натрієва сіль 2-(2,6-дихлораніліно) феніл оцтової кислоти);

основні фізико-хімічні властивості: білі капсули (розмір 2) з твердого желатину, в яких міститься білий до блідо-жовтого кулеподібний гранулят;

склад: 1 капсула пролонгованої дії містить диклофенаку натрію 100 мг;

допоміжні речовини: сахароза; крохмаль кукурудзяний; шелак; тальк; ойдрагіт RL 12,5; желатин; титану діоксид.

Форма випуску. Капсули пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби. Код АТС М 01АВ 05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак натрію - не стероїдний протизапальний аналгезивний засіб, який гальмує синтез простагландинів. При лікуванні у хворих зменшується біль, набряк та підвищена температура тіла, які були зумовлені запальними процесами. Також він гальмує агрегацію тромбоцитів, спричинену аденозиндифосфорною кислотою та колагенами.

Фармакокінетика. Після перорального прийому диклофенак натрію повністю всмоктується в кишечнику. Максимальна концентрація у плазмі залежить від тривалості шлункового пасажу і досягається через 1 – 16 годин, у середньому через 2 – 3 години. Внаслідок “ефекту першого проходження через печінку” лише 35 – 70 % від кількості резорбованої діючої речовини поступає в незміненому стані у пост печінкову циркуляцію.   Приблизно 30% діючої речовини виводиться у метаболізованому вигляді з калом. Близько 70% піддається метаболізму у печінці (гідроксилювання та кон’югація) та виводиться у вигляді фармакологічно неактивних метаболітів нирками. Період напів виведення не залежить від функції печінки та нирок і становить 2 години. Зв’язування з білками плазми досягає 99%.    

Показання для застосування. Гострі запалення суглобів (гострі артрити), у тому числі напади подагри; хронічні запалення суглобів (ревматоїдний артрит, хронічний поліартрит); хвороба Бехтерева (анкілозуючий спондиліт) та запально-ревматичні захворювання хребта; стани подразнення при дегенеративних захворюваннях суглобів і хребта (артрози, спондилоартрози); ревматичні ураження м’яких тканин; болісні набряки або запалення після травм та операцій.  

Спосіб застосування та дози. Капсули приймають після їди,   не розжовують, запивають великою кількістю рідини. Хворим із патологією шлунково-кишкового тракту препарат рекомендується приймати під час їди. Дози препарату встановлюються залежно від тяжкості захворювання. Рекомендований діапазон доз для дорослих і підлітків старше 15 років становить 50 – 150 мг диклофенаку натрію. Разова доза Диклоберлу ретард становить 100 мг (1 капсула); добова доза – 100 мг (1 капсула). Якщо є необхідність у підвищенні добової дози препарату, то використовують препарат Диклоберл 50, який випускається у вигляді супозиторіїв і таблеток, вкритих оболонкою, кишково розчинних. Тривалість застосування препарату встановлюється індивідуально, залежно від перебігу захворювання.  

Побічна дія. Травний тракт. Часто спостерігаються скарги на нудоту, блювання, пронос, а також незначні кровотечі, які у виняткових випадках можуть призвести до анемії. Іноді мають місце диспепсія, метеоризм, втрата апетиту, поява виразок в травному тракті з можливим розвитком кровотечі і прориву. У поодиноких випадках спостерігається криваве блювання, мелена або кривавий пронос. В окремих випадках спостерігались стоматит, глосит, ураження стравоходу, коліт з кровотечею, запори. Центральна нервова система. Іноді може мати місце головний біль, збудження, дратівливість, втомлюваність, запаморочення, оглушення. У поодиноких випадках спостерігаються порушення чутливості, розлад смакових відчуттів, розлади зору (розпливчасте бачення або двоїння в очах), шум у вухах, порушення слуху, розлади пам’яті, дезорієнтація, судоми, відчуття страху, жахливі сновидіння, тремор, депресія та інші психопатичні реакції. В окремих випадках спостерігалася симптоматика асептичного менінгіту, яка супроводжувалась ригідністю потиличних м’язів, головним болем, нудотою, блюванням, підвищенням температури тіла і затьмаренням свідомості. Ймовірно, до цього схильні хворі з ауто імунними захворюваннями. Шкіра. Рідко спостерігались реакції підвищеної чутливості, такі як шкірний висип і свербіж, кропив’янка, алопеція. В окремих випадках спостерігались бульозна екзантема, екзема, еритема, фото сенсибілізація, пурпура, синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєла. Нирки. В поодиноких випадках спостерігались інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, розвиток гострої ниркової недостатності, протеїнурії і/або гематурії. В окремих випадках спостерігався нефротичний синдром. Печінка. Зрідка спостерігались підвищення сироваткових трансаміназ. У поодиноких випадках – ураження печінки (гепатит з жовтухою або без, в окремих випадках з блискавичним перебігом, без продромальних симптомів). Підшлункова залоза. В окремих випадках спостерігається розвиток панкреатиту. Кров. В окремих випадках спостерігались порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія), першими ознаками розладів можуть бути пропасниця, біль у горлі, поверхневі ушкодження слизової рота, грипоподібні скарги, виражена загальна слабкість, носові і шкірні кровотечі. В окремих випадках спостерігалась гемолітична анемія. Серцево-судинна система. В окремих випадках спостерігались прискорене і посилене серцебиття, біль у грудях, підвищення артеріального тиску. У поодиноких випадках – серцева недостатність. Системні реакції і інші системи органів. Спостерігались тяжкі реакції підвищеної чутливості у вигляді набряку обличчя, язика, гортані із звуженням дихальних шляхів; появи задишки, аж до розвитку нападу астми; появи тахікардії, падіння артеріального тиску, аж до розвитку небезпечного для життя шоку. Зрідка спостерігались алергічний васкуліт і пневмоніт. Рідко спостерігались периферичні набряки (у хворих із серцевою недостатністю або з обмеженою функцією нирок). У поодиноких випадках сповіщалось про погіршання перебігу запальних процесів інфекційної етіології – розвиток некротизуючого фасциту.

Протипоказання. Диклоберл ретард не застосовувати при підвищеній чутливості до диклофенаку або до інших компонентів лікарського засобу;   при нез’ясованих причинах порушення функції кровотворення і згортання крові; при виразках шлунка і кишечнику; при шлунково-кишкових, цереброваскулярних і інших гострих кровотечах; під час останнього триместру вагітності; при лікуванні дітей до 15 років.

Передозування. Симптомами передозування диклофенаку натрію є розлади з боку центральної нервової системи, які супроводжуються головним болем, запамороченням, прострацією та втратою свідомості, а у дітей, додатково – міоклонічними судомами. Окрім цього спостерігаються болі в животі, нудота, блювання. Також можуть спостерігатися кровотечі з боку травного тракту, порушення функцій печінки та нирок. Лікування передозування: специфічного антидоту немає; проводиться промивання шлунка, призначаються адсорбенти, симптоматичне медикаментозне лікування, за необхідності.

Особливості застосування. Диклофенак натрію слід призначати тільки після того, як ретельно зважено співвідношення «користь/ризик» у першому і другому триместрах вагітності; під час годування груддю; при індукованих порфіріях; при системному червоному вовчаку, а також при змішаних колагенозах. Під особливо ретельним контролем лікаря диклофенак натрію застосовують у хворих зі скаргами з боку травного тракту або при указаннях в анамнезі   на виразку шлунка чи кишечнику або на запальні процеси в кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона); у хворих з підвищеним артеріальним тиском або із серцевою недостатністю; при вже наявних ураженнях нирок; при тяжких порушеннях функції печінки; у хворих безпосередньо після значних хірургічних втручань; у пацієнтів похилого віку. Що стосується призначення диклофенаку натрію хворим з вазомоторним ринітом, з поліпами носа, з хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, а також особам з підвищеною чутливістю до інших препаратів групи не стероїдних протизапальних засобів, то його застосовують лише за умови безпосереднього лікарського нагляду та за наявності необхідних засобів для надання екстреної медичної допомоги, оскільки у цієї категорії хворих можливий розвиток алергічних реакцій. Ці реакції можуть виявлятись у вигляді нападів астми, набряку Квінке або появі кропив'янки. Це положення стосується і хворих на алергію, бо в них також існує підвищений ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні диклофенаку натрію. При тривалому застосуванні диклофенаку натрію необхідно регулярно контролю вати показники функції печінки і нирок, а також контролю вати картину крові. Цей лікарський засіб може знизити реакцію хворого на здатність брати активну участь у дорожньому русі, а також обслуговувати механічні засоби. Цей стан посилюється при вживанні алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування диклофенаку натрію з дигоксином, фенітоїном, літієм може підвищити вміст цих ліків у плазмі. Диклофенак натрію послаблює дію діуретиків і антигіпертензивних засобів. Диклофенак натрію може послабити активність інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, а також підвищує ризик розвитку порушень функції нирок при їх одночасному застосуванні. Одночасне застосування диклофенаку натрію і калій зберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії. Одночасне застосування диклофенаку натрію і глюкокортикоїдів або інших не стероїдних протизапальних засобів підвищує ризик появи побічних ефектів з боку травного тракту. Прийом диклофенаку натрію протягом 24 годин до або після прийому метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату в крові і збільшення його токсичності. Лікарські засоби, які містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть уповільнити виведення диклофенаку натрію з організму. Дотепер не виявлено взаємодії між диклофенаком натрію і антикоагулянтами. Незважаючи на це, треба бути обережним при їх одночасному застосуванні. Диклофенак натрію може підвищити нефро токсичність циклоспорину. Є повідомлення про підвищення рівня цукру в крові після прийому диклофенаку натрію, що вимагало коректування дози призначеного протидіабетичного препарату.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С! Зберігати у недоступному для дітей місці!   Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Блістер по 10 капсул пролонгованої дії. Складна картонна коробочка, в якій міститься 1, 2 або 5 блістерів.

Власник реєстрації. БЕРЛІН-ХЕМІ АГ ( МЕНАРІНІ ГРУП).

Адреса. Glienicer Weg 125, 12489 Berlin, Germany.

Виробники.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. пролонг. дейст. 100 мг, № 10, № 20, № 50

Прочие ингредиенты: сахароза, крахмал кукурузный, шеллак, тальк, ойдрагит RL 12,5, желатин белый, титана диоксид.

№ UA/9701/04/01 от 30.03.2010 до 05.03.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Диклофенак натрия — это НПВП, механизм действия которого связан с угнетением синтеза простагландинов. При его применении уменьшается выраженность обусловленных воспалительным процессом боли, отека и снижается температура тела. Кроме этого, диклофенак натрия подавляет агрегацию тромбоцитов, которая индуцируется АДФ и коллагеном.
Фармакокинетика. После перорального применения лекарственных форм, устойчивых к действию желудочного сока, диклофенак натрия быстро всасывается в кишечнике. В зависимости от продолжительности прохождения через желудок, его максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1–16 ч, в среднем — через 2–3 ч после приема. После первого прохождения через печень всего 35–70% абсорбировавшегося в кишечнике действующего вещества, поступает в постпеченочную циркуляцию в неизмененном виде. Около 30% действующего вещества выводится с калом в виде метаболитов и приблизительно 70% действующего вещества после метаболизации в печени выводится почками в виде неактивных метаболитов. T_1/2 — около 2 ч, почти не зависит от состояния функции печени и почек. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическая терапия боли и воспаления при:
•остром артрите, в том числе приступы подагры;
•хронических воспалениях суставов (в частности ревматоидный артрит);
•болезни Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит) и других воспалительных ревматических заболеваниях позвоночника;
•воспалительных заболеваниях ревматического генеза с поражением мягких тканей;
•отеке с болевым синдромом или посттравматическом воспалении.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозирование и интервал между приемами диклофенака натрия зависит от тяжести течения заболевания и составляет 100 мг диклофенака натрия в сутки, для чего применяют разные лекарственные формы препарата Диклоберл с разным содержанием действующего вещества. Рекомендуют применять минимальную эффективную дозу препарата на протяжении кратчайшего периода. При комбинированном применении разных лекарственных форм препарата максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг диклофенака натрия.
Взрослые: применяют по 1 капсуле в сутки, что эквивалентно 100 мг диклофенака натрия. Капсулы принимают внутрь, не разжевывая и запивая стаканом воды. Пациентам с нарушениями со стороны ЖКТ препарат рекомендуют принимать во время еды. Продолжительность лечения устанавливается врачом и может быть более длительной.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется. В связи с повышенным риском развития побочных реакций необходимо проводить особенно тщательный контроль за состоянием этих пациентов.
Нарушение функции почек. При легкой и умеренной степени нарушений нет необходимости в коррекции дозы.
Нарушение функции печени. При легкой и умеренной степени нарушений нет необходимости в коррекции дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства. Аллергические реакции (бронхоспазм, астма, ринит, крапивница) в анамнезе после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Нарушение кроветворения неустановленной этиологии. Острая пептическая язва, а также обострение язвенной болезни или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе (≥2 зарегистрированных эпизода язвы или кровотечения). Случаи желудочно-кишечного кровотечения или перфорации в анамнезе, которые были связаны с применением НПВП. Цереброваскулярные и другие острые кровотечения. Тяжелое нарушение функции печени и почек. Тяжелая сердечная недостаточность. ІІІ триместр беременности. Проктит.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

частоту побочных эффектов классифицируют следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); иногда (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (>1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, АГ.
Со стороны системы крови: очень редко — нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия, апластическая анемия. Первыми признаками указанных состояний могут быть лихорадка, фарингит и боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные состояния, повышенная утомляемость, носовое и кожное кровотечение. В таких случаях применение препарата следует немедленно прекратить и пациента обследовать. Больных необходимо предупредить о том, что не следует проводить любое самолечение с применением обезболивающих и жаропонижающих средств.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, приступы тошноты, возбуждение, раздражительность или утомляемость; редко — сонливость; очень редко — нарушение чувствительности, вкуса, памяти, дезориентация, судороги, тремор.
Со стороны органа зрения: очень редко — нечеткость зрения и диплопия.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: очень редко — шум в ушах, преходящие нарушения слуха.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея, незначительные кровотечения, которые в отдельных случаях могут привести к анемии; часто — диспепсия, метеоризм, спазмы желудка, отсутствие аппетита, образование язв, которые иногда сопровождаются кровотечением и перфорацией; иногда — рвота с примесью крови, кал черного цвета, диарея с примесью крови. При появлении выраженной боли в эпигастральной области, темной окраски кала или крови в кале следует немедленно прекратить применение препарата и пациента срочно обследовать; редко — гастрит; очень редко — стоматит, глоссит, повреждение пищевода, обострение неспецифичного язвенного колита или болезни Крона, непроходимость кишечника, запор, панкреатит, образование спаек и диафрагмоподобных стриктур в кишечнике.
Со стороны мочевыделительной системы: иногда — возникновение отеков, особенно у пациентов с АГ или почечной недостаточностью; очень редко — повреждение почечной ткани (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), что может сопровождаться развитием ОПН, протеинурией и/или гематурией; нефротический синдром. Снижение диуреза, задержка жидкости в организме (отеки), а также ухудшение общего самочувствия могут быть признаками заболевания почек, почечной недостаточности в том числе. При появлении или нарастании вышеуказанных симптомов следует немедленно прекратить применение препарата, а пациента обследовать.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда — выпадение волос, облысение; очень редко — экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (аллергическая пурпура в том числе) и буллезные реакции, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) в том числе.
Инфекционные и паразитарные заболевания: были сообщения о редчайших случаях обострения инфекционных воспалительных заболеваний, например развитие некротизирующего фасциита, связанные с системным назначением НПВП, что, возможно, обусловлено их механизмом действия. В случае появления или усиления тяжести симптомов инфекционных заболеваний на протяжении применения диклофенака натрия пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Требуется решить вопрос о необходимости применения терапии антисептиками/антибиотиками. Очень редко при применении диклофенака натрия наблюдали развитие асептического менингита с появлением таких симптомов, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и нарушение сознания. При аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) наблюдается склонность к развитию асептического менингита.
Со стороны иммунной системы: часто: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд; иногда — крапивница. При появлении одного из вышеназванных симптомов, которые возможны даже при первом применении препарата, необходимо прекратить прием препарата и обследовать пациента. Очень редко — аллергический васкулит, пульмонит, тяжелые генерализованные реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком языка, отеком лица, внутренним отеком гортани с сужением дыхательных путей, затруднением дыхания, тахикардией, а также снижением АД, вплоть до развития шока, угрожающего жизни.
Респираторные нарушения: астма, в том числе диспноэ.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение уровня трансаминаз в крови; иногда — поражение печени, особенно при продолжительной терапии, острый гепатит, который сопровождается или не сопровождается желтухой (очень редко возможен переход в фульминантный гепатит, даже без предшествующих симптомов). В связи с вышеприведенным при продолжительном применении препарата необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени.
Психические нарушения: очень редко: психотические реакции, депрессия, тревожность, кошмарные сновидения, бессонница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

количество возможных побочных реакций при применении диклофенака натрия может быть уменьшено путем применения минимально эффективной дозы препарата на протяжении кратчайшего периода, необходимого для устранения симптомов заболевания.
ЖКТ. Следует избегать одновременного применения диклофенака натрия с другими НПВП, селективными ингибиторами ЦОГ-2 в том числе. При применении любых НПВП были сообщения о случаях развития желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут приводить к летальному исходу, особенно это касается пациентов пожилого возраста, у которых наблюдается повышенная частота развития побочных эффектов со стороны ЖКТ. Эти осложнения могут возникать на любом этапе лечения с симптомами-предвестниками или без них и не зависят от наличия серьезных нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе. Риск развития желудочно-кишечных кровотечений и перфораций повышается при повышении дозы НПВП. Кроме этого, риск возникновения этих состояний повышен у пациентов, имеющих язву пищеварительного тракта в анамнезе, особенно осложненную кровотечением и перфорацией. Поэтому этим пациентам необходимо назначать терапию, начиная с минимальной дозы. Для указанных категорий больных, а также для пациентов, требующих дополнительной терапии ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или терапии другими препаратами, которые могут повышать риск развития осложнений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с применением средств, защищающих слизистую оболочку пищеварительного тракта, например мизопростола или ингибиторов протонного насоса. Пациентам с токсическими проявлениями со стороны ЖКТ в анамнезе при назначении НПВП, особенно лицам пожилого возраста, необходимо сообщать врачу обо всех непривычных симптомах со стороны ЖКТ, в первую очередь о развитии кровотечения, особенно в начальной фазе терапии. Диклофенак натрия назначают с осторожностью пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, повышающими риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений, например пероральные ГКС, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов. При возникновении язвы или кровотечения применение препарата следует немедленно прекратить. Пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (неспецифичный язвенный колит, болезнь Крона) терапию НПВП назначают с осторожностью, поскольку она может привести к обострению данных заболеваний. Пациента необходимо проинструктировать, что при появлении выраженной боли в эпигастральной области, кала черного цвета или рвоты с примесью крови следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Сердечно-сосудистая система. Пациенты с АГ и/или сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести в анамнезе требуют соответствующего наблюдения врача, поскольку были сообщения о том, что в некоторых случаях терапия НПВП может приводить к задержке жидкости в организме и появлению отеков. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение диклофенака натрия, особенно в высоких дозах (100 мг/сут) и при продолжительной терапии, может обусловливать незначительное повышение риска развития артериального тромбоза, например инфаркта миокарда и инсульта, из-за чего он не рекомендуется для лечения при послеоперационной боли во время проведения операции аортокоронарного шунтирования. Больным с неконтролируемой АГ, сердечной недостаточностью, подтвержденным диагнозом ИБС, поражением периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями диклофенак натрия назначают только после тщательного анализа соотношения вероятной пользы и риска терапии. Этой тактики следует придерживаться при назначении диклофенака натрия пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.
Реакции со стороны кожи. Были сообщения о том, что в очень редких случаях применение НПВП было связано с развитием серьезных аллергических реакций со стороны кожи, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса — Джонсона и токсического эпидермального некролиза в том числе. Достоверно, риск развития таких реакций самый высокий в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев эти реакции развиваются на протяжении 1-го месяца терапии. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности терапию препаратом следует немедленно прекратить.
Влияние на функцию печени. Назначать диклофенак натрия пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью, поскольку при его применении состояние больных может ухудшиться. При продолжительной терапии препаратом необходим регулярный контроль функции печени, а при появлении признаков ее ухудшения следует немедленно отменить применение препарата.
Другие указания. Диклофенак натрия следует назначать только после тщательного анализа соотношения вероятной пользы и риска при таких состояниях: врожденные нарушения метаболизма порфирина, например острая интермиттирующая порфирия; системная красная волчанка, а также смешанные заболевания соединительной ткани. Диклофенак натрия следует применять под особенно тщательным наблюдением врача при нарушениях функции почек и регулярно ее контролировать; при нарушениях функции печени; непосредственно после значительных хирургических вмешательств; при поллинозе, полипах полости носа, ХОБЛ, поскольку повышается риск развития аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая аспириновая астма), отеком Квинке или крапивницей; при аллергических реакциях другой этиологии, поскольку при этом также повышен риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении диклофенака натрия. Очень редко при применении диклофенака натрия наблюдали острые реакции гиперчувствительности, например анафилактический шок. Пациента необходимо проинструктировать о том, что в случае возникновения любых реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу. Стоматолога или хирурга перед проведением обширных хирургических вмешательств обязательно информируют о том, что пациент применяет диклофенак натрия. Диклофенак натрия может временно подавлять агрегацию тромбоцитов, поэтому необходимо наблюдение за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. Диклофенак натрия, как и другие НПВП, может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний, поэтому при появлении или увеличении выраженности признаков инфекции во время применения препарата следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о необходимости применения антибактериальной терапии. Лихорадка как таковая не является показанием для применения диклофенака натрия. При продолжительной терапии диклофенаком натрия необходимо регулярно контролировать функцию почек и гемограмму. Диклофенак натрия, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому пациенты с нарушением гемостаза требуют лабораторного контроля показателей свертывающей системы. Необходимо с осторожностью применять препарат у лиц пожилого возраста, особенно это касается ослабленных больных или с недостаточной массой тела. Таким пациентам рекомендуют применение диклофенака натрия в минимальной эффективной дозе. При продолжительном лечении обезболивающими средствами может развиваться головная боль, которую нельзя лечить повышением дозы этих препаратов. Частое и привычное применение обезболивающих средств, особенно комбинаций нескольких анальгетиков, может привести к стойкому поражению почек, что сопровождается риском развития почечной недостаточности, так называемая анальгетическая нефропатия. Одновременное употребление алкоголя может усилить нежелательные эффекты, которые вызывают НПВП, особенно со стороны ЖКТ и ЦНС. Диклоберл ретард содержит сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также с недостаточностью ферментов сахаразы или изомальтазы.
Дети. В связи с высоким содержанием действующего вещества в препарате его не следует применять у детей в возрасте младше 18 лет.
Период беременности и кормления грудью. Не следует применять диклофенак натрия на протяжении І и ІІ триместра беременности, за исключением случаев крайней необходимости. В случае применения препарата при планировании беременности или в І и ІІ триместр беременности следует применять минимальную эффективную дозу препарата на протяжении кратчайшего периода. В ІІІ триместр беременности применение диклофенака натрия противопоказано. Следует решить вопрос об отмене препарата у женщин, проходящих обследование по поводу бесплодия. Диклофенак натрия и его метаболиты в незначительном количестве проникают в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При применении диклофенака натрия в высоких дозах могут развиваться побочные реакции со стороны ЦНС, например утомляемость и головокружение, поэтому в отдельных случаях применение препарата может приводить к снижению реакции и нарушению способности к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Другие НПВП, в том числе салицилаты. Одновременное применение нескольких НПВП может приводить к повышению риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений в связи с их синергическим действием, поэтому такая комбинация не рекомендуется.
Дигоксин, фенитоин, препараты лития. Одновременное применение диклофенака натрия и дигоксина, фенитоина и препаратов лития может приводить к повышению концентрации этих лекарственных средств в плазме крови, поэтому рекомендуют проводить контроль концентрации в плазме крови лития, дигоксина и фенитоина.
Диуретические средства, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ. НПВП могут снижать действие диуретических и антигипертензивных средств. При нарушении функции почек, например при дегидратации или у лиц пожилого возраста, одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ с препаратами, подавляющими действие ЦОГ-2, может приводить к ухудшению функции почек, развитию ОПН, которая часто имеет необратимый характер. В связи с вышеприведенным эти комбинации препаратов следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Следует предупредить больных о необходимости употребления достаточного количества жидкости. Также необходим регулярный контроль функции почек после начала вышеуказанной комбинированной терапии. Одновременное применение диклофенака натрия и калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии, поэтому необходимо проводить регулярный контроль уровня калия в плазме крови. ГКС. Сочетанное применение ГКС повышает риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антитромботические средства и ингибиторы обратного захвата серотонина. Сочетанное применение данных лекарственных средств с НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Метотрексат. Применение диклофенака натрия на протяжении 24 ч после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови и повышению его токсического действия.
Циклоспорин. Диклофенак натрия, как и другие НПВП, может приводить к повышению нефротоксического действия циклоспорина.
Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут тормозить выведение диклофенака натрия.
Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять одновременно с пероральными противодиабетическими средствами без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как с гипогликемизирующим, так и гипергликемизирующим действием, что требует изменения дозирования противодиабетических средств во время лечения диклофенаком. При этом необходим мониторинг уровня глюкозы в крови, что является предупредительной мерой во время сочетанной терапии.
Антибактериальные хинолины. Существуют отдельные данные относительно судорог, которые могут быть результатом сочетанного применения хинолинов и НПВП.
Мифепристон. НПВП не следует применять на протяжении 8–12 сут после применения мифепристона, поскольку НПВП могут подавлять действие мифепристона.
Колестипол и колестирамин. Одновременное применение диклофенака натрия с колестиполом или колестирамином снижает его всасывание приблизительно на 30 и 60% соответственно, поэтому их следует применять с интервалом в несколько часов.
Препараты, которые стимулируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) теоретически способны снижать концентрацию диклофенака натрия в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

может проявляться нарушениями со стороны ЦНС — головной болью, головокружением, шумом в ушах, спутанностью или потерей сознания (кроме того, у детей возможны миоклонические судороги), а также болью в животе, тошнотой и рвотой, диареей, также возможны желудочно-кишечные кровотечения, нарушение функции печени и почек. Передозировка может приводить также к развитию артериальной гипотензии, угнетению дыхания и цианозу.
Лечение. Специфического антидота нет. Промывают желудок, применяют сорбенты и при необходимости — симптоматическую терапию. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия малоэффективны, поскольку активное вещество в значительной степени связывается с белками крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.