Диклобрю 100 мг - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДИКЛОБРЮ 100 мг

(DICLOBRU 100 mg SR)

Склад.

Діюча речовина: 1 таблетка містить диклофенаку натрію 100 мг;

допоміжні речовини: сахароза, спирт цетиловий, кремнію оксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон, полісорбат 80, опадрай-OY-L-34980 рожевий® (лактоза, гіпромелоза

(Е 164), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.  

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М 01А В 05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Суглобовий   синдром: остеоартрит, ревматоїдний,   подагричний   артрит, анкілозуючий   спондиліт, деформуючий остеоартроз, синовіти, бурсопатії. Захворювання хребта і м’яких тканин: хвороба Бехтерєва, спондилез, остеохондроз, міалгії, міозити. Ревматизм. Травми опорно-рухового апарату та м’яких тканин: переломи, розтягненя, вивихи, забиті місця.   Захворювання нервової системи: неврити, невралгії, люмбаго, ішіас, радикуліт, напади мігрені. Гінекологічні захворювання: менструальний біль (альгодисменорея), больовий синдром при запаленні матки, яєчників, піхви.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виражені порушення функції нирок, бронхіальна астма, пептична виразка шлунка і дванадцяти палої кишки, вагітність, період лактації, діти до 14 років.

Спосіб застосування та дози.

Дозу і курс лікування встановлює індивідуально лікар з урахуванням тяжкості захворювання. Призначають по 1 таблетці 1 раз на добу. За необхідності дозу збільшують до 2 таблеток на добу. Максимальна добова доза – 2 таблетки. Таблетки приймають після їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: блювання, нудота, анорексія, діарея, біль в епігастральній ділянці, печія, метеоризм, запор. В окремих випадках, особливо при частому і довго тривалому застосуванні препарату - ерозивно-виразкові ушкодження   слизової оболонки травного тракту з ознаками шлунково-кишкової кровотечі (мелена), рідко –

порушення функції печінки, загострення виразкового коліту, перфорація кишечнику.

З боку центральної нервової системи: депресія, судоми, порушення чутливості,

запаморочення, головний біль, рідко – сонливість, втрата свідомості.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, болі у грудній клітці, посилення застійної

серцевої недостатності.

З боку кровотворної системи: дуже рідко – тромбоцит опенія, анемія (внаслідок окультних

кровотеч з органів травного тракту).

З боку сечової системи: гематурія, протеїнурія,   інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром.

З боку органів зору та слуху: дуже рідко – диплопія; шум у вухах.

Інші: алергічні реакції (особливо у хворих на бронхіальну астму) – шкірні висипання, свербіж, еритема, бронхоспазм, рідко - фото сенсибілізація. Дуже рідко – периферичний набряк, гіпертонічний криз, васкуліт.

Передозування.

Симптоми: різкий головний біль,   рухове збудження, запаморочення, судоми.

Лікування: при гострому отруєнні диклофенаком потрібно промити шлунок через зонд і застосувати активоване вугілля. За необхідності проводять симптоматичну терапію.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний прийом препарату в період вагітності та годування груддю.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 14 років.

Особливості застосування.

При тривалому застосуванні препарату потрібно здійснювати контроль складу периферичної крові, функції нирок і печінки. Слід уникати застосування Диклобрю 100 мг у хворих з порушенням згортальної системи крові. З обережністю застосовувати в осіб літнього віку з супутньою патологією серцево-судинної системи, артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування потрібно утримуватись від керування авто транспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливо підвищення концентрації літію і дигоксину при одночасному застосуванні препаратів, які містять ці речовини. Одночасне застосування диклофенаку і калій зберігаючих діуретиків може призвести до підвищення рівня калію в крові. Препарат може понижувати ефективність антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування диклофенаку з іншими не стероїдними протизапальними засобами або глюкокортикостероїдами підвищує ризик розвитку побічної дії. З обережністю призначають одночасно з антикоагулянтами та протидіабетичними засобами.  

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Не стероїдний протизапальний препарат групи похідних феніл оцтової кислоти. Має протизапальний, знеболюючий і жарознижуючий ефект. Механізм дії зумовлений пригніченням біосинтезу простагландинів, кінінів та інших медіаторів запалення і болю, зменшенням проникності капілярів стабілізуючим впливом на лізосомні мембрани. При курсовому лікуванні захворювань опорно-рухового апарату препарат інтенсивно проникає в порожнини суглобів, сприяє зменшенню болю в суглобах у стані спокою та під час руху, збільшенню об’єму рухів, зменшенню вранішньої скутості та набряку суглобів. Тривалість фармакологічного ефекту – 24 год.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 10 год. З білками плазми крові зв’язується 99 % препарату. Метаболізується в печінці шляхом кон’югації і гідроксилювання, з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Період напів виведення – 2 год.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою блідо-рожевого кольору;

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при кімнатній температурі (15-25 º С).

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. БРЮФАРМЕКСПОРТ с. п. р. л.

Місцезнаходження.14, вул. Де ля Гротт, 1020, Брюссель, Бельгія.

ДИКЛОБРЮ (DICLOBRU)

DICLOFENACUM     M01A B05
Brupharmexport

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
ДИКЛОБРЮ

табл. п/о кишечно-раств. 50 мг, № 30 Диклофенак натрий 50 мг

Прочие ингредиенты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал 1500 модифицированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

№ UA/0149/02/01 от 25.05.2007 до 25.05.2012

р-р д/ин. 75 мг амп. 3 мл, № 5 Диклофенак натрий 75 мг

Прочие ингредиенты: маннит, натрия метабисульфит, спирт бензиловый, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций.

№ UA/0149/03/01 от 23.07.2007 до 23.07.2012
ДИКЛОБРЮ 100 мг

табл. пролонг. дейст., п/о 100 мг, № 20 Диклофенак натрий 100 мг

Прочие ингредиенты: сахароза, спирт цетиловый, кремния оксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, полисорбат 80, опадрай OY-L-34980 розовый.

№  UA/0149/01/01 от 22.01.2009 до 22.01.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

НПВП группы производных фенилуксусной кислоты. Обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и антипиретическим действием. Механизм действия обусловлен его способностью угнетать биосинтез некоторых простагландинов в результате ингибирования фермента ЦОГ, кининов и других медиаторов воспаления и боли, уменьшением проницаемости капилляров, оказывает стабилизирующее влияние на лизосомные мембраны. Блокируя синтез простагландинов, препарат устраняет или значительно уменьшает выраженность симптомов воспаления и боли, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает стабилизирующее влияние на лизосомные мембраны. Снижает синтез лейкотриенов, переводя арахидоновую кислоту, выделяемую при воспалении, в депо триглицеридов. Замедляет проведение болевых импульсов в нервных волокнах.
Диклофенак снижает интенсивность боли при менструации, снижая концентрацию простагландинов в менструальной крови и активность миометрия.
При курсовом лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата препарат интенсивно проникает в полость суставов, способствует уменьшению выраженности боли в суставах в состоянии покоя и во время движения, увеличению объема движений, уменьшению утренней скованности и отека суставов. Длительность фармакологического эффекта — 24 ч.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10 ч. Около 99% диклофенака связывается с белками плазмы крови. Хорошо проникает в ткани, синовиальную жидкость и грудное молоко. T1/2 из плазмы крови составляет 1–2 ч, из синовиальной жидкости — 3–6 ч. Метаболизируется в печени путем конъюгации и гидроксилирования с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Около 65% выводится в виде глюкуронида и сульфатных соединений с мочой и около 35% — с калом и желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

Таблетки. Суставной синдром: остеоартрит, ревматоидный, подагрический артриты, анкилозирующий спондилит, деформирующий остеоартроз, синовит, бурсопатии. Заболевания позвоночника и мягких тканей: болезнь Бехтерева, спондилез, анкилозирующий спондилит, остеохондроз, миалгия, миозит. Ревматизм. Травмы опорно-двигательного аппарата и мягких тканей: переломы, растяжения, вывихи, ушибы. Заболевания нервной системы: неврит, невралгия, люмбаго, ишиас, радикулит, приступы мигрени. Гинекологические заболевания: менструальная боль (альгодисменорея), болевой синдром при эндометрите, оофорите, вагините. Болевой синдром при проктите, почечной и печеночной коликах; после стоматологических, ортопедических, гинекологических и других хирургических вмешательствах. Симптоматическое лечение при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов и органа зрения.
Р-р для инъекций. Острый артрит (включая приступ подагры), ревматоидный полиартрит (хронический полиартрит), анкилозирующий спондилит и воспалительные заболевания суставов, позвоночника и мягких тканей. Бурсит, тендинит, послеоперационный болевой синдром, симптоматическое лечение первичной дисменореи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозу устанавливают индивидуально с учетом возраста пациента и тяжести заболевания.
Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, 50 мг: взрослым обычно назначают внутрь по 1 таблетке 2–3 раза в сутки. Детям в возрасте старше 6 лет и подросткам препарат назначают из расчета 2 мг/кг массы тела в сутки.
Таблетки пролонгированного действия 100 мг (Диклобрю 100) назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки. При необходимости дозу повышают до 2 таблеток в сутки. Максимальная суточная доза — 200 мг (2 таблетки). Таблетки принимают после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Симптоматическое лечение при первичной дисменорее начинают с появлением первых симптомов и продолжают 2–3 дня в дозе 50–100 мг/сут, препарат принимают внутрь. В течение последующих менструальных циклов эта доза может быть повышена.
Р-р для инъекций: вводят в/м глубоко в область наружного верхнего квадранта ягодичной мышцы) — по 75 мг 1–2 раза в сутки. Максимальный курс лечения составляет 4–5 сут, после чего переходят на таблетированную форму препарата. Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 150 мг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

детям в возрасте младше 6 лет (для препарата Диклобрю 100 мг и р-ра для инъекций — в возрасте младше 14 лет); повышенная чувствительность к диклофенаку или другим НПВП; пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения; тяжелые нарушения функции печени и почек; I и III триместр беременности, период кормления грудью; БА.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: иногда — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, изжога, метеоризм, анорексия, повышение уровня трансаминаз; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гепатит, желтуха; очень редко — колит, запор, стоматит, глоссит, эзофагит, панкреатит, фульминантный гепатит.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, сонливость; очень редко — парестезии, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, церебро-васкулярные нарушения, дезориентация, депрессия, бессонница и другие психопатические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, АГ, васкулит, боль в грудной клетке.
Со стороны кроветворной системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, анемия (вследствие оккультных кровотечений со стороны пищеварительного тракта), агранулоцитоз.
Со стороны дыхательной системы: редко — астма; очень редко — пульмонит.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции; очень редко — ангионевротический отек.
Со стороны мочевыводящей системы: очень редко — гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
Со стороны органа зрения и слуха: очень редко — диплопия; шум в ушах.
Другие: редко — крапивница; очень редко — экзема, эритема, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, пурпура, буллезная экзантема, фотосенсибилизация, кожная сыпь, боль и воспаление в месте инъекции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, изготовлены по специальной технологии, благодаря чему активное вещество из препарата высвобождается в кишечнике, а не в желудке, поэтому очень важно проглатывать таблетки не разжевывая.
При длительном применении препарата необходимо осуществлять контроль состава периферической крови, функции почек и печени. Следует избегать применения Диклобрю 100 мг у больных с нарушением системы свертывания крови. Необходимо с осторожностью назначать пациентам с пептической язвой в анамнезе. С острожностью применять у лиц пожилого возраста с сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы, гипертонической болезнью, ИБС.
У пациентов, раньше не применявших диклофенак, лечение Диклобрю, как и терапия другими НПВП, может привести к развитию аллергических реакций, включая анафилактоидные реакции.
Натрия метабисульфит, который входит в состав препарата, может вызвать развитие реакции гиперчувствительности и бронхоспазма.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Во время лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

возможно повышение концентрации лития и дигоксина при одновременном применении диклофенака и препаратов, содержащих данные вещества. Препарат может снижать эффективность диуретиков. Одновременное применение диклофенака и калийсберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в крови, поэтому данный показатель необходимо постоянно контролировать. Препарат может снижать эффективность антигипертензивных средств. Одновременное применение диклофенака с другими НПВП или ГКС может повышать частоту возникновения побочных эффектов со стороны ЖКТ.
Не выявлено взаимодействия между Диклобрю и антикоагулянтами. Однако при одновременном применении рекомендуется проводить постоянный контроль свертывания крови.
После применения Диклобрю возможно изменение концентрации глюкозы в сыворотке крови, в связи с чем может возникнуть необходимость в проведении коррекции дозы противодиабетических средств.
Одновременное применение с антибактериальными хинолоновыми производными может приводить к возникновению судорог.
С осторожностью назначают одновременно с антикоагулянтами и противодиабетическими средствами.
Повышает токсическое действие метотрексата и циклоспорина.
При наличии боли в позвоночнике анальгетическая активность и гастропротекторное действие Диклобрю усиливается при одновременном применении с антагонистом α2-адренорецепторов тизанидином в дозе 2 мг 2 раза в сутки.
Одновременное применение с ингибиторами протонного насоса значительно снижает риск возникновения побочных эффектов со стороны ЖКТ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги.
Лечение: симптоматическая терапия таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, нарушение со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Поскольку диклофенак значительно связывается с белками крови и интенсивно метаболизируется, нецелесообразно стимулировать диурез, проводить диализ или гемоперфузию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при комнатной температуре (15–25 °С) в защищенном от света месте.