ІНСТРУКЦІЯ

з медичного застосування препарату

ДИКЛОТАРД

(DICLOTARD(R))

Загальна характеристика:

міжнародна назва: diclofenac;

основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зеленого кольору;

склад: 1 таблетка містить 0,1 г диклофенаку натрію;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гідроксипропілм етилцелюлоза, кремнезем колоїдний, тальк, магнію стеарат;

оболонка: тальк, натрію гідроксид, симетикон, титану діоксид, триетилцитрат, індигокармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), кислотаметакрилова – етил акрилат кополімер.

Форма випуску. Таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М 01 АВ 05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диклофенакнатрію виявляє протизапальні, знеболювальні та жарознижувальні властивості, діючи шляхом інгібування простагландин-синетази (цикло-оксигенази).

Фармакокінетика. Оболонка таблеток стійка до кислот шлункового соку, але розчиняється при лужному рНдванадцяти палої кишки, де відбувається поступове вивільнення диклофенаку натріюта його всмоктування. Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються приблизно через 3 год після прийому препарату. Біодоступність диклофенакунатрію при внутрішньому застосуванні приблизно 50%, через перший печінковий пасаж. Диклофенак натрію зв’язується із білками плазми приблизно на 99,7%. Близько 60% від застосованої дози виводиться у вигляді метаболітів і менше 1% -у незміненому вигляді, нирками; решта виводиться із жовчю у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Ревматоїдний артрит, анкілопоетичний спондиліт, остеоартроз, періартрит, тендиніт, тендосиновіт, вивихи, розтягнення зв’язок, переломи, більу хребті, гострий напад подагри, після операційні запалення (ЛОР, стоматологія, ортопедія).

Спосіб застосування та дози. Диклотард приймають внутрішньо дорослі по 1 таблетці на добу.

Диклотард не призначають дітям молодше 15 років.

Курс лікування залежить від ефективності терапії і становить, як правило, 3 тижні.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: відносно рідко: біль в епігастрії, нудота, блювання, пронос; рідко - кровотеча з ШКТ, пептична виразка; дуже рідко -перфорація виразки, неспецифічний геморагічний коліт, загострення виразкового коліту; рідко: ураження печінки, включаючи гепатит (дуже рідко – блискавично), із жовтяницею або без неї.

Збоку центральної нервової системи: відносно рідко - головний біль, запаморочення; рідко- сонливість, сплутаність свідомості; дуже рідко - порушення зору, дзвін увухах, дратівливість, безсоння, судоми.

Шкірні реакції: відносно рідко - свербіж, шкірні висипання; рідко - кропив’янка; дуже рідко - висипання, екзема, поліморфна еритема.

Нирки: рідко -гостра ниркова недостатність, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичнийсиндром.

Система кровотворення: рідко- тромбоцит опенія, лейкопенія, агранулоцит оз, гемолітична анемія, а пластичнаанемія.

Інші: рідко -набряки, бронхоспазм, анафілактична реакція (включаючи гіпотензію).

У разі появи серйозних побічних дій, лікування Диклотардом повинно бути перерване.

Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофенаку натрію або до будь-якого з компонентів препарату. Підвищена чутливість до аспірину або до інших не стероїдних протизапальних засобів.

Виразка шлунка або дванадцяти палої кишки.

Вагітність та лактація.

Діти молодше 15 років.

Передозування.Симптоми:головний біль, моторне збудження, подразнювальність, атаксія, запаморочення, судоми (особливо у дітей), болі в епігастрію, нудота, блювання (блювота з домішками крові), пронос, виразка шлунка або дванадцяти палої кишки, порушення функції печінки, олігурія.

Невідкладна допомога: промивання шлунка, госпіталізація, симптоматичне лікування.

Особливості застосування. З обережністю призначають хворим з виразковою хворобою, гематемезом або меленою, виразковим колітом, хворобою Крона, геморагічним діатезом або гематологічною патологією в анамнезі.

При тяжкій печінковій, серцевій або нирковій недостатності, хворим похилого віку рекомендується постійний нагляд протягом лікування Диклотардом.

При тривалому лікуванні необхідно контролю вати функції нирок, печінки та картину крові.

Вагітність та лактація.

Оскільки інгібітори простагландин-синетази ведуть до передчасного закриття артеріального протока у плода та можуть інгібуватискорочення матки, застосування диклофенака натрію в період вагітності є протипоказаним.

Диклофенак натрію виявляється в материнському молоці, і тому не рекомендується застосування препарату в період годування груддю.

Вплив на здатність до керування авто транспортом та управління механізмами

Хворі мають бути попереджені про неможливість керувати авто транспортом та не управляти механізмами якщо з’являться порушення зору, запаморочення абоінші порушення з боку центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Диклофенак натрію може підвищувати плазматичну концентрацію літіюта дигоксину.

Застосування диклофенака натрію в інтервалі 24 годин від прийому метотрексатупідвищує плазматичний рівень й токсичність останнього.

Спільне застосування з іншими не стероїдними протизапальними засобамизбільшує ризик появи побічних дій.

Одночасне застосування з діуретиками може призвести до гострої ниркової недостатності через зниження синтезу нирковихпростагландинів.

Одночасне застосування з антигіпертензивними засобами може знизити їх ефективність шляхом інгібування судинорозширювальних ефектів простагландинів.

Диклофенак натрію може інгібувати дію альфа-інтерферону.

Умовита термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С, в оригінальній упаковці.

Термін придатності – 2 роки.

Інструкція відсутня