Дипіридамол - інструкція для медичного застосування

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

ДИПІРИДАМОЛ

(DIPYRIDAMOLUM)

Загальна характеристика:

мiжнародна та хімічна назви: dipyridamole; 2,6-біс-[біс-(b-оксіетил)-аміно]-4,8-ді-N-піперидин о-піримідо (5,4-d) піримідин;

основнi фiзико-хiмiчні властивостi: таблетки, вкриті оболонкою: таблетки по 25 мг – світло-зеленого кольору, таблетки по 75 мг – жовтого кольору;

склад: 1 таблетка містить дипіридамолу 25 мг або 75 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, тальк, магнію стеарат, желатин, цукор-пісок, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил 300), магнію карбонат легкий, титану діоксид, тропеолін 0, масло вазелінове, віск бджолиний.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антиагреганти.

Код АТС В 01А С 07.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат має антиагрегацій ну, а також помірну судинорозширювальну та антиангінальну дії. Гальмує адгезію та агрегацію тромбоцитів, поліпшує мікро циркуляцію, в тому числі в сітчастій оболонці ока і ниркових клубочках; знижує опір резистивних коронарних судин (в основному артеріол), підвищує об’ємну швидкість коронарного кровотоку, поліпшує постачання міокарда киснем, підвищуючи його толерантність до гіпоксії; зменшує загальний периферичний опір судин; знижує опір мозкових судин, є ефективним при динамічних порушеннях мозкового кровообігу, нормалізує венозний відтік, знижує частоту виникнення тромбозу глибоких вен у після операційний період; при загрозі перед еклампсії запобігає дистрофічним змінам у плаценті, нормалізує плацентарний кровотік, усуває гіпоксію тканин плода. Механізм дії Дипіридамолу зумовлений: інгібуванням фосфодіестерази та підвищенням цАМФ у тромбоцитах; стимуляцією вивільнення проста цикліну ендотеліальними клітинами та пригніченням утворення тромбоксану А₂ у тромбоцитах; конкурентним інгібуванням аденозин дезамінази, що призводить до накопичення аденозину, який стимулює аденілатциклазу; сприяє вазодилатуючому ефекту.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні швидко всмоктується протягом 45-75 хв, переважно в шлунку, незначна частина – у тонкому кишечнику. Біодоступність становить 37-66 %. Максимальна концентрація реєструється   через 1 годину після прийому. Ступінь зв’язування з білками плазми – 91-99 % (переважно з альбуміном та кислим альфа-глікопротеїном). Швидко проникає у тканини. Накопи чується, в першу чергу, в серці та еритроцитах. Метаболізується переважно в печінці. Виводиться з жовчю у вигляді глюкуронідів. Ниркова елімінація незначна. При порушеннях функцій печінки можлива кумуляція. Період напів виведення препарату значно коливається залежно від індивіду вальних особливостей пацієнта і становить 6-8 год.

Показання для застосування. Профілактика тромбоемболічного синдрому після протезування клапанів серця, профілактика і лікування артеріальних і венозних тромбозів та їх ускладнень, периферичні судинні ураження (у тому числі хронічні облітеруючі захворювання судин нижніх кінцівок), лікування і профілактика порушень мозкового кровообігу, профілактика плацентарної недостатності при ускладненій вагітності, у складі комплексної терапії при будь-яких порушеннях мікро циркуляції.

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо. Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1-2 таблетки (25-50 мг) 3 рази на добу. За необхідності дозу можна підвищити до 3 таблеток або по 1 таблетці (75 мг) на прийом 3 рази на добу. Найвища добова доза – 600 мг. Препарат приймають за 1 год до їди, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість курсу терапії встановлюється індивідуально і, як правило, становить від кількох тижнів до кількох місяців.

Побічна дія. Дискомфорт і біль у животі, нудота, блювання, пронос. Короткочасна гіперемія шкіри обличчя, тахікардія, брадикардія, головний біль, алергічні реакції, загострення ішемічної хвороби серця, тромбоцит опенія, зниження артеріального тиску при швидкому внутрішньо венному введенні, синдром коронарного обкрадання.

Протипоказання. Гострий інфаркт міокарда, поширений стенозуючий атеросклероз коронарних артерій, нестабільна стенокардія, субаортальний стеноз аорти, декомпенсована серцева недостатність, тяжкі порушення серцевого ритму, артеріальна гіпотензія; виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки, тяжкий геморагічний синдром; тяжка ниркова або печінкова недостатність; підвищена чутливість до дипіридамолу; тромбоцит опенія; дитячий вік до 12 років.

Передозування. При перевищенні рекомендованих доз можлива короткочасна гіпотензія, для   усунення   якої   показане   введення   вазопресорних агентів,   зокрема   мезатону   в дозі  0,5-1 мл внутрішньом’язово.

Одразу після приймання надлишкової дози необхідно промити шлунок, викликати блювання. Гемодіаліз не ефективний.

Особливості застосування. Вагітність і годування груддю. Під час вагітності та годування груддю призначати Дипіридамол можна тільки після ретельної оцінки співвідношення можливого ризику та очікуваної користі від застосування препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Під час лікування слід утримуватися від керування транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами, ацетил саліциловою кислотою, гепарином, а також бета-лактам ними антибіотиками (пеніцилінами, цефалоспоринами), тетрациклінами, хлорамфеніколом спостерігається посилення антиагрегаційного ефекту. Призначення   Дипіридамолу з гепарином може супроводжуватися ризиком розвитку геморагічних ускладнень. Похідні ксантину послаблюють коронаророзширювальний ефект препарату. Антациди, сорбенти та обволікаючі засоби зменшують всмоктування Дипіридамолу, що призводить до зменшення його максимальної концентрації в крові та зниження ефективності.

Дипіридамол підвищує гіпотензивну дію антигіпертензивних засобів, послаблює антихолінергічні властивості інгібіторів холін естерази.

Умови та термiн зберiгання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці   при температурі від 15 °С до 25 °С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Таблетки по 25 мг – по 50 таблеток у банках полімерних або по 40 таблеток у блістері; таблетки по 75 мг – по 40 таблеток у банках полімерних або по 40 таблеток у блістері.

Виробник. Філія ТОВ “Дослідний завод „ГНЦЛС”.

Адреса. Україна, м. Харкiв, вул. Воробйова, 8.

Описание препарата: 
Состав лекарственного средства: 
действующее вещество: дипиридамол; 
1 таблетка содержит: дипиридамола 0,025 г или 0,075 г; 
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза фармацевтическая, тальк, магния стеарат, желатин, сахар, поливинилпирролидон, аэросил, магния карбонат легкий, титана двуокись, тропеолин 0, масло вазелиновое, воск пчелиный.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой. 
Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические средства. Антиагреганты. 
Фармакологические свойства. Дипиридамол расширяет коронарные сосуды, повышает объемную скорость коронарного кровотока, улучшает снабжение миокарда кислородом, повышает его стойкость к гипоксии. Препарат тормозит агрегацию тромбоцитов и предотвращает тромбообразование. Антиагрегационная активность Дипиридамола близка к таковой ацетилсалициловой кислоты. 
Показания к применению. Профилактика тромбоэмболического синдрома после протезирования клапанов сердца, профилактика и лечение артериальных и венозных тромбозов и их осложнений, периферические сосудистые поражения (в том числе хронические облитерирующие заболевания сосудов нижних конечностей), лечение и профилактика нарушений мозгового кровообращения, дисциркуляторная энцефалопатия, профилактика плацентарной недостаточности при осложненной беременности, в составе комплексной терапии при любых нарушениях микроциркуляции. 
Противопоказания. Острый инфаркт миокарда, распространенный стенозирующий атеросклероз коронарных артерий, нестабильная стенокардия, субаортальный стеноз аорты, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечного ритма, вираженная артериальная гипотензия, тяжелый геморрагический синдром, тяжелая почечная или печеночная недостаточность; детский возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к Дипиридамолу; тромбоцитопения. 
Предостережения при применении. 
Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом 
Нарушения функций печени и желчевыводящих путей обуславливают необходимость уменьшения дозы. 
Беременность и период лактации. 
Применение препарата во время беременности, особенно во II-III триместрах, возможно только в случаях крайней необходимости. 
Если признаки заболевания не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшилось, или возникли нежелательные явления, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата! 
Взаимодействие с лекарственными средствами. 
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу. 
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами и ацетилсалициловой кислотой, а также с антибиотиками пенициллинового ряда, цефалоспоринами, тетрациклином, хлорамфениколом антиагрегантное действие дипиридамола усиливается. 
Дипиридамол несовместим с производными ксантина. 
Способ применения и дозы. Назначают внутрь натощак за 1 час до еды в дозе 25-50 мг 3 раза в день, в тяжелых случаях - по 75 мг 3 раза в день. Продолжительность курса лечения от нескольких недель до нескольких месяцев. 
Разовая доза, частота и длительность применения устанавливает индивидуально врач! 
Передозировка. При превышении рекомендованных доз возможна кратковременная гипотензия, для устранения которой показано введение вазопрессорных агентов, особенно мезатона в дозе 0,5-1 мл внутримышечно. Следует немедленно обратится к врачу! 
Побочные эффекты. Могут появится кратковременная гиперемия кожи лица, тахикардия, головная боль, аллергические кожные сыпи. 
В случае появления нежелательных побочных эффектов или развития любых необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачем о возможности дальнейшего использования препарата. 
Срок годности. Срок годности препарата - 3 года. 
Препарат нельзя применять после окончания срока годности, который указан на упаковке. 
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте. 
Упаковка. По 50 таблеток по 0,025 г или по 40 таблеток по 0,075 г в пеналах. 
Условия отпуска. По рецепту.