Долопрокт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДОЛОПРОКТ

(DOLOPROCT)

Склад:

діючі речовини: флуокортолону півалат, лідокаїну гідро хлорид;

1 г крему містить   флуокортолону півалату 1,0 мг,   лідокаїну гідро хлориду 20 мг;

1 супозиторій містить флуокортолону півалату 1,0 мг, лідокаїну гідро хлориду 40 мг;

допоміжні речовини:

крем ректальний

натрію гідро фосфату додека гідрат, динатрію едетат, натрію дигідро фосфату дигідрат, спирт бензиловий, сорбітану стеарат, полісорбат 60, спирт цетостеариловий, парафін рідкий, вазелін білий,   вода очищена;

супозиторії ректальні

жир твердий.

Лікарська форма. Крем ректальний, супозиторії ректальні.

Фармакотерапевтична група. Анти гемороїдальні препарати для місцевого застосування.

Код АТС C05A Х 03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне полегшення болю, набряку, свербежу, печіння, що пов’язані з

- гемороїдальними вузлами;

- проктитом;

- экземою в ділянці заднього проходу (тільки крем ректальний).

Протипоказання.

Інфекційні процеси в ділянці нанесення препарату.

Специфічні шкірні процеси (туберкульоз, сифіліс), вітряна віспа, реакція після щеплення в ділянці нанесення препарату.

Відома підвищена чутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням препарату Долопрокт (який рекомендується одразу ж після дефекації) ділянку задньопрохідного отвору слід ретельно очистити. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

• Крем ректальний

Ректальний крем слід наносити двічі на день:   ранком та ввечері. В перші дні лікування крем можна наносити три рази на день. По мірі полегшення симптомів часто буває достатньо однієї аплікації на день.

Невелику кількість крему (приблизно розміром з горошину) розтирають пальцем у ділянці задньопрохідного отвору і задньопрохідного кільця, переборюючи кінцем пальця опір сфінктера.

Перед нанесенням в середину прямої кишки на тюбик нагвинчують аплікатор, що додається, та вставляють його в задньопрохідний отвір. Після цього невелику кількість крему вводять у пряму кишку, легко стискаючи тубу.

Однак, у разі сильних запальних і тому особливо болісних процесів, внутрішнє застосування мазі рекомендується проводити також пальцем. На вузли, що випадають, наносять товстий шар мазі, а потім обережно вдавлюють пальцем усередину.

• Супозиторії

Зазвичай щодня вводять по 1 супозиторію глибоко в задньопрохідний отвір двічі на день, вранці та ввечері. При сильних болях у перші  3   дні   вводять по 1 супозиторію 3 рази на день. При полегшенні симптомів у багатьох випадках достатнім є застосування одного супозиторію на день або навіть через день.

Побічні реакції.

Як і всі лікарські засоби, Долопрокт може спричиняти побічні ефекти.

Долопрокт, крем ректальний:

Частота небажаних ефектів була обчислена на основі пулу даних клінічних досліджень, що включали 661 пацієнта. Небажані ефекти включали лише ефекти з боку шкіри в ділянці задньопрохідного отвору, причому печіння було поширеним небажаним ефектом (≥ 1 %, <10 %), а подразнення та алергічні реакції – непоширеними.

Не можна виключити алергічні реакції на будь-який із компонентів препарату.

Після тривалого лікування препаратом Долопрокт (більше чотирьох тижнів) є ризик розвитку локальних реакцій шкіри, таких як атрофія, стриї або телеангіектазії.

Долопрокт, супозиторії:

Частота небажаних ефектів була обчислена на основі пулу даних клінічних досліджень, що включали 367 пацієнтів. Небажані ефекти включали лише розлади шкіри в ділянці задньопрохідного отвору, причому печіння було поширеним небажаним ефектом (≥ 1 %, <10 %), а подразнення - непоширеним ефектом (≥ 0,1 %, <1 %). Не можна виключити алергічні реакції на будь-який із компонентів препарату.

Після тривалого лікування препаратом Долопрокт (більше чотирьох тижнів) є ризик розвитку локальних реакцій шкіри, таких як атрофія, стриї або телеангіектазії.

У разі, якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, будь ласка, повідомте про це Вашого лікаря.

Передозування.

Після передозування при ректальному чи пері анальному застосуванні препарату Долопрокт не очікується жодного ризику гострої токсичності.

Після ненавмисного перорального застосування препарату (наприклад, після проковтування кількох грамів крему або кількох супозиторіїв) очікуються, головним чином, серйозні симптоми, спричинені лідокаїну гідро хлоридом, що можуть проявлятися в залежності від дози у вигляді тяжких ефектів з боку серцево-судинної системи (пригнічення або зупинка функції серця) і симптомів з боку ЦНС (конвульсії, пригнічення або зупинка дихальної функції).

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Якщо Ви вагітні, будь ласка, повідомте про це лікарю.

У перші три місяці вагітності, як правило, не рекомендується застосовувати препарати, що містять кортикостероїди, призначені для місцевого застосування. Особливо слід уникати їхнього тривалого застосування.

Діти. Не рекомендується застосування препарату у дітей, оскільки клінічних досліджень застосування у дітей не проводилось.

Особливості застосування.

При грибкових ураженнях потрібна додаткова спеціальна терапія.

Слід уникати випадкового потрапляння препарату в очі. Рекомендується ретельно вимити руки після застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не встановлена.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пацієнти, що приймають проти аритмічні препарати, повинні застосовувати лідокаїн з обережністю.

Будь ласка, поінформуйте Вашого лікаря, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували будь-які лікарські засоби, навіть ті, які відпускаються без рецепта.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Долопрокт містить глюкокортикоїд (фторкортолону півалат) та локальний анестетик (лідокаїну гідро хлорид). Фторкортолону півалат інгібує запальні й алергічні реакції шкіри та полегшує суб’єктивні симптоми, такі як свербіж, печіння та біль. Лідокаїну гідро хлорид - це стандартний локальний анестетик, що застосовується вже багато років. Оскільки він чинить знеболювальну (анальгетичний ефект) та протисвербіжну дію, була встановлена його ефективність у супозиторіях та мазях при лікуванні геморою.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білий непрозорий крем; жовтувато-білі супозиторії торпедоподібної форми з гладенькою поверхнею.

Термін придатності.

Крем ректальний – 3 роки.

Супозиторії ректальні – 4 роки.

Не   застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Крем: зберігати в недоступному для дітей місці   при температурі не вище 30 °С.

Супозиторії: зберігати в недоступному для дітей місці   при температурі не вище 30 °С.  

Упаковка.

Крем: туби по 15, 30 г та аплікатор.

Супозиторії: по 10 штук у стрипах.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Інтендіс Мануфактурінг С. п. А Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина.

Місцезнаходження. Віа Е. Шерінг 21, 20090, Сеграте, Мілан (Італія).

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем ректал. 1 мг/г + 20 мг/г туба 15 г

крем ректал. туба 30 г

№ UA/10318/01/01 от 10.12.2009 до 10.12.2014

супп. ректал., № 10

№ UA/10318/02/01 от 10.12.2009 до 10.12.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

антигеморроидальный препарат для местного применения.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение боли, отека, зуда, жжения, которые связаны с:

• геморроидальными узлами;
• проктитом;
• экземой в области заднего прохода (только крем ректальный).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Крем ректальный
Ректальный крем необходимо наносить 2 раза в сутки: утром и вечером. В первые дни лечения крем можно наносить 3 раза в сутки. По мере уменьшения выраженности симптомов часто бывает достаточно одной аппликации в сутки.
Небольшое количество крема (приблизительно размером с горошину) растирают пальцем в области заднепроходного отверстия и заднепроходного кольца, преодолевая концом пальца сопротивление сфинктера.
Перед нанесением в середину прямой кишки на тюбик навинчивают аппликатор и вставляют его в заднепроходное отверстие. После этого небольшое количество крема вводят в прямую кишку, легко сжимая тубу.
В случае сильного и болезненного воспалительного процесса, внутреннее применение крема рекомендуется проводить также пальцем. На узлы, которые выпадают, наносят толстый слой крема, а потом осторожно вдавливают пальцем вглубь.
Суппозитории ректальные
Обычно вводят по 1 суппозиторию ежедневно глубоко в заднепроходное отверстие 2 раза в сутки, утром и вечером. При сильной боли в первые 3 дня вводят по 1 суппозиторию 3 раза в сутки. При уменьшении выраженности симптомов в большинстве случаев достаточно применения 1 суппозитория в сутки или даже через сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

инфекционные процессы в месте нанесения препарата, специфические заболевания кожи (туберкулез, сифилис), ветряная оспа, реакции после прививки в месте нанесения препарата, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Крем ректальный
Частота нежелательных эффектов вычислена на основании пула данных клинических исследований, в которые был включен 661 пациент. Нежелательными были лишь эффекты со стороны кожи в области заднепроходного отверстия, при этом жжение было распространенным нежелательным эффектом (≥1%, <10%), а раздражение и аллергические реакции — нераспространенными.
Не исключаются аллергические реакции на любой из компонентов препарата.
После продолжительного лечения препаратом Долопрокт (более 4 нед) есть риск развития локальных реакций на коже, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.
Суппозитории ректальные
Частота нежелательных эффектов была вычислена на основании пула данных клинических исследований, которые включали 367 пациентов. Нежелательные эффекты включали лишь нарушения со стороны кожи в области заднепроходного отверстия, при этом жжение было распространенным нежелательным эффектом (≥1%, <10%), а раздражение — нераспространенным эффектом (≥0,1%, <1%). Не исключаются аллергические реакции на любой из компонентов препарата.
После продолжительного лечения препаратом Долопрокт (более 4 нед) возникает риск развития локальных реакций кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при грибковых поражениях необходима дополнительная специальная терапия.
Необходимо избегать случайного попадания препарата в глаза. Рекомендуется тщательно вымыть руки после применения препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. В первые 3 мес беременности, как правило, не рекомендуется применять препараты, содержащие ГКС, предназначенные для местного применения. Особенно необходимо избегать их продолжительного применения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не установлена.
Дети. Не рекомендуется применение препарата у детей, поскольку клинических исследований применения у детей не проводилось.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

пациенты, принимающие противоаритмические препараты, должны применять с осторожностью препараты, содержащие лидокаин.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

после передозировки при ректальном или перианальном применении препарата Долопрокт не ожидается риска возникновения симптомов острой токсичности.
После неумышленного перорального применения препарата (например после проглатывания нескольких граммов крема или нескольких суппозиториев) ожидаются главным образом серьезные симптомы, вызванные лидокаина гидрохлоридом, которые могут проявляться в зависимости от дозы в виде тяжелых эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение или остановка функции сердца) и симптомов со стороны ЦНС (конвульсии, угнетение или остановка дыхательной функции).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

крем, суппозитории — при температуре не выше 30 °C.