Драполен - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Драполен

(Drapolene)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: однорідний рожевий крем;

склад: 1 г крему містить бензалконію хлориду 0,1 мг; цетриміду 2 мг;

допоміжні речовини: білий м’який парафін, ланолін, спирт цетиловий, полавакс GP200, хлорокрезол, кармоїзин, вода очищена.

Форма випуску. Крем.

Фармакотерапевтична група. Антисептичні і дезінфекційні засоби. Код АТС D08А J51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бензалконію хлорид і цетримід є дезинфекційними засобами групи четвертинного амонію, що мають типові властивості катіонних поверхнево-активних речовин. Драполен пригнічує розвиток мікро організмів, які виробляють амоній і таким чином спричиняють появу висипу. Механізм дії пов‘язаний з антимікробним ефектом активних інгредієнтів, які вступають у неспецифічну взаємодію з бактеріальною цитоплазматичною мембраною.

Фармакокінетика.

При застосуванні крему за визначеними показаннями цетримід і бензалконію хлорид не абсорбуються.

Показання для застосування.

Профілактика та лікування пелюшкового дерматиту.

Профілактика та лікування сечового дерматиту у дорослих.

Для полегшення симптомів при незначних опіках, включаючи незначні сонячні опіки та обвітрю ванні шкіри.

Спосіб застосування та дози.

Немовлята: необхідно ретельно мити та висушувати шкіру під час кожної зміни пелюшок. Крем Драполен потрібно наносити рівномірним шаром, приділяючи особливу увагу шкірним складкам.

Дорослі: перед нанесенням крему Драполен необхідно ретельно вимити та висушити уражену ділянку (або ділянку застосування). Рекомендується наносити крем рівномірно і застосовувати під час регулярного   звичайного оброблення ураженої ділянки.

При незначних опіках, включаючи незначні   сонячні опіки та обвітрювання шкіри, крем наноситься за необхідності 4-5 разів на добу.

Побічна дія.

В осіб, чутливих до одного або декількох компонентів Драполену, можуть виникати алергічні реакції гіпер чутливості у вигляді висипу на шкірі.

Протипоказання.

Не рекомендується призначати Драполен   немовлятам та дорослим при встановленій гіпер чутливості до бензалконію хлориду, цетриміду або ланоліну. При підозрі на алергічну реакцію гіпер чутливості препарат треба відмінити.

Передозування.

Побічні явища при нанесенні надмірної кількості крему або його випадковому пероральному прийомі не спостерігалися. У разі випадкового прийому внутрішньо проводиться симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

Припинити застосування препарату при перших проявах алергічної реакції.

Вагітність і лактація

При застосуванні за показаннями системна абсорбція окремих компонентів відсутня,   тому окремих застережень, пов’язаних з вагітністю та лактацією, не існує.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами

Немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не відома.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі нижче 25°С у місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Ламіновані туби з ковпачками з поліетилену високої щільності, вкладені у картонну коробку, що містять 55 г крему.

Виробник. ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. (Польща)

                   GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. (Poland).

Адреса. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Poland.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем туба 55 г

Прочие ингредиенты: мягкий белый парафин, ланолин, спирт цетиловый, полавакс GP200, хлорокрезол, кармоизин, вода очищенная.

№ UA/10789/01/01 от 15.07.2010 до 15.07.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Бензалкония хлорид и цетримид являются дезинфицирующими средствами группы четвертичного аммония, имеющими типичные свойства катионных поверхностно-активных веществ. Драполен угнетает развитие микроорганизмов, вырабатывающих аммоний и таким образом являющихся причиной появления сыпи.
Механизм действия связан с антимикробным эффектом активных ингредиентов, вступающих в неспецифическое взаимодействие с бактериальной цитоплазматической мембраной.
Фармакокинетика. При применении крема по определенным показаниям цетримид и бензалкония хлорид не абсорбируются.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика и лечение пеленочного дерматита;
профилактика и лечение мочевого дерматита у взрослых;
для уменьшения выраженности симптомов при незначительных ожогах, включая незначительные солнечные ожоги и обветривание кожи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Дети грудного возраста: необходимо тщательно промыть и просушить кожу во время каждой смены пеленок.
Крем Драполен наносят равномерным слоем, уделяя особое внимание кожным складкам.
Взрослые: перед нанесением крема необходимо тщательно промыть и просушить пораженный участок кожи (участок применения). Рекомендуется наносить крем равномерно и применять во время регулярной обычной обработки пораженного участка.
При незначительных ожогах, включая незначительные солнечные ожоги и обветривание кожи, крем наносят при необходимости 4–5 раз в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. При подозрении на реакцию гиперчувствительности препарат необходимо отменить.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. В единичных случаях возможна реакция повышенной чувствительности к ланолину. В единичных случаях у некоторых пациентов, применявших офтальмологический р–р, в котором в качестве консерванта используют бензалкония хлорид, возникали отеки и конъюнктивит. Сообщалось о случаях контактного дерматита при применении гипса, в состав которого входил бензалкония хлорид. Возможно появление гиперчувствительности в форме локализованного контактного дерматита на цетримид, в тяжелых случаях сыпь может приобретать генерализованный характер.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

избегать контакта препарата с глазами и контактными линзами. При появлении раздражения или сыпи, а также в случае, если состояние не улучшается или отмечают ухудшение на протяжении 7 дней применения препарата, лечение следует прекратить. Прекратить применение препарата при первых проявлениях аллергической реакции.
Период беременности и кормления грудью. При применении по показаниям системная абсорбция отдельных компонентов препарата отсутствует, поэтому каких-либо предостережений, связанных с применением препарата в период беременности и кормления грудью, не существует.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

неизвестны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

побочные явления при нанесении чрезмерного количества крема или его случайном пероральном приеме не выявлены. При случайном приеме внутрь проводится симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре ниже 25 °C.