Дуовіт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДУОВІТ

(DUOVIT )

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: тверді, гладенькі таблетки, вкриті оболонкою червоного кольору;   тверді, гладенькі таблетки, вкриті оболонкою блакитного кольору;

склад: 1 таблетка червоного кольору містить:

ретинолу (вітамін А у вигляді ретинолу пальмі тату)     5000 МО,

холекальциферолу (вітамін Д₃)                  200 МО,

кислоти аскорбінової (вітамін С)                      60 мг,

нікотинаміду                                       13 мг,

a-токоферолу ацетату (вітамін Е)                        10 мг,

кальцію пантотенату                                5 мг,

рибофлавіну (вітамін В₂)                         1,2 мг,

тіаміну нітрату (вітамін В₁)                                 1 мг,

піридоксину гідро хлориду (вітамін В₆)                   2 мг,

ціанокобаламіну (вітамін В₁₂)                          3 мкг,

кислоти фолієвої                                                                        0,4 мг,

допоміжні речовини: лактози моногідрат, ароматизатор олія апельсинова, полісорбат 80, гліцерин, олія рицинова очищена, сорбітол, глюкоза рідка, магнію стеарат, капол 600 фарма, агент проти пінний, барвник оранжевий (Е 110), барвник червоний (Е 124), сахароза.

1 таблетка блакитного кольору містить:

магнію (Мg²⁺, у вигляді магнію лактату)                                20 мг,

кальцію (Са²⁺, у вигляді кальцію гідро фосфату)                   15 мг,

фосфору (Р⁵⁺, у вигляді кальцію гідро фосфату)                    12 мг,

заліза (Fe²⁺, у вигляді заліза фумарату)                                    10 мг,

цинку (Zn²⁺, у вигляді цинку сульфату)                                    3 мг,

міді (Сu²⁺, у вигляді міді сульфату)                                           1 мг,

марганцю (Mn²⁺, у вигляді марганцю сульфату)                      1 мг,

молібдену ( Мо⁶⁺, у вигляді натрію молібдату)                     0,1 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, ароматизатор олія апельсинова, полісорбат 80, гліцерин, олія рицинова очищена, сорбітол, глюкоза рідка, магнію стеарат, капол 600 фарма, агент проти пінний, парафін рідкий, повідон, барвник синій (Е 132), сахароза.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Полівітаміни з мікроелементами. Код АТС А 11А А 04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Таблетки, вкриті оболонкою, містять 11 найважливіших вітамінів та 8 минералів, які беруть участь у регуляції багатьох біохімічних процесів в організмі. Вітаміни групи В (В₁, В₂, В₆), пантотенова кислота та нікотинамід беруть участь у процесах обміну вуглеводів, білків і жирів, а також вони важливі для функціонування нервової системи. Вітамін А потрібен для розвитку клітин епітелія та для синтезу зорового пігменту. Вітамін Д регулює засвоєння кальцію та сприяє належній мінералізації кісток і зубів. Вітамін С контролює всмоктування заліза та бере участь у багатьох окисно-відновних процесах в організмі. Вітамін Е, фізіологічний антиоксидант, захищає мембрани клітин від ушкоджень і зберігає їх функціональність.

Мінеральні речовини і олігоелементи є надзвичайно важливими для організму. Вони є складовими частинами тканин або активаторами і складовими частинами ферментів і гормонів. Кальцій і фосфор відіграють важливу роль у мінералізації кісток і зубів. Іони кальцію активують багато ферментів, беруть участь у регуляції тонусу серцевого м'яза, у передачі нервових імпульсів і регулюють проникливість клітинних мембран. Залізо і мідь разом з вітамінами групи В є важливими для утворення еритроцитів. Магній, марганець, цинк і молібден відіграють роль ферментних складових частин у багатьох реакціях, важливих для організму.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні параметри для Дуовіту не визначалась.

Показання для застосування.

- Фізичні   і психічні перенавантаження (при навчанні, на роботі або вдома);

- заняття активними видами спорту та активним відпочинком;

- недостатнє вживання їжі (люди похилого віку, курці, алкоголіки);

- нерегулярне та одноманітне харчування   (в   основному,   суха   їжа,   нерегулярне  

  вживання їжі);

- при дієтах для схуднення;

- під час вагітності та годування груддю;

- в періоди сезонного дефіциту фруктів та овочів в раціоні;

• при значній втраті мінеральних речовин (внаслідок блювання, діареї, надмірних менструацій, підвищеного потовиділення).

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям старше 10 років рекомендується приймати по 1 червоній таблетці з вітамінами та по 1 блакитній таблетці з мінералами 1 раз на добу.

Таблетки слід приймати після сніданку і ковтати цілими, запиваючи рідиною.

Побічна дія. При застосуванні препарату в рекомендованих дозах побічні ефекти не виникають. У людей з підвищеною чутливістю до будь-якого інгредієнта препарату можуть виникати реакції гіпер чутливості.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Гіпервітаміноз А і D, ниркова недостатність. Діти віком до 10 років.

Передозування. Тривале вживання високих доз може спричинити гіпервітаміноз А і Д, хоча ймовірність передозування мінімальна. При передозуванні вітаміну Д виникають слабкість, анорексія, нудота, блювання, діарея, зниження маси тіла, гарячка, судоми. Передозування вітаміну А може призвести до головного болю, запаморочення, порушення сну, нудоти, блювання, сонливості, світлобоязні і судом. При появі вищезазначених симптомів,   слід   припинити прийом препарату і провести   симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

Пацієнти з цукровим діабетом можуть застосовувати цей препарат, але вони повинні враховувати, що у кожній таблетці міститься 0,8 г цукру,   у добовій дозі міститься 1,6 г цукру.

Вагітність і годування груддю. Вагітні та жінки, які годують груддю, можуть приймати препарат лише за рекомендацією лікаря.  

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами

Не впливає на здатність керувати автомобілем та використовувати інші механічні засоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується застосовувати Дуовіт разом з тетрациклінами і антацидними засобами. Якщо для лікування потрібно поєднаний прийом таких препаратів, то інтервал між застосуванням таблеток Дуовіт і тетрацикліну або антацидного засобу повинен становити не менше 3 годин.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25^оС в захищеному від вологи та світла місці.   Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.  40 таблеток,   вкритих оболонкою (4 блістери по 5 червоних та 5 блакитних таблеток у блістері) в картонній коробці.

Виробник. КРКА, д. д., Ново место.

Адреса. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о комби-уп., № 40

1 драже красного цвета содержит ретинола пальмитата (витамина А) — 5000 МЕ; колекальциферола (витамина D₃) — 200 МЕ; кислоты аскорбиновой (витамина C) — 60 мг; никотинамида — 13 мг; токоферола ацетата (витамина E) — 10 мг; кальция пантотената — 5 мг; пиридоксина хлорида (витамина B₆) — 2 мг; рибофлавина (витамина B₂) — 1,2 мг; тиамина нитрата (витамина B₁) — 1 мг; кислоты фолиевой — 0,4 мг; цианокобаламина (витамина B₁₂) — 3 мкг.
1 драже синего цвета содержит магния (в виде магния лактата) — 20 мг; кальция (в виде кальция гидрофосфата) — 15 мг; фосфора (в виде кальция гидрофосфата) — 12 мг; железа (в виде железа фумарата) — 10 мг; цинка (в виде цинка сульфата) — 3 мг; меди (в виде меди сульфата) — 1 мг; марганца (в виде марганца сульфата) — 1 мг; молибдена (в виде молибдена натрия) — 0,1 мг.
Прочие ингредиенты: сахароза, лактоза, сорбитол, полисорбат 80, парафин жидкий, глицерол, масло касторовое, р-р глюкозы, магния стеарат, полиэтиленгликоль, гликоль 6000, поливидон, пеногаситель, краситель красный, краситель оранжевый, краситель синий, ароматизатор апельсиновый.

№  UA/4077/01/01 от 19.01.2011 до 19.01.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

поливитаминный препарат. Содержит 11 основных витаминов и 8 минеральных компонентов, участвующих в регуляции биохимических процессов в организме. Витамины группы В (В₁, В₂, В₆), пантотеновая кислота и никотинамид участвуют в метаболизме белков, жиров и углеводов, необходимых для нормального функционирования нервной системы. Витамин А стимулирует репарацию эпителия и регенеративные процессы, участвует в синтезе зрительного пигмента. Витамин D₃ регулирует обмен кальция, обеспечивает минерализацию костей и зубов. Витамин C увеличивает абсорбцию железа в пищеварительном тракте и участвует в окислительно-восстановительных процессах. Витамин E является физиологическим антиоксидантом, защищающим клеточные мембраны от свободнорадикального повреждения и способствующим их нормальному функционированию.
Минеральные вещества и олигоэлементы очень важны для организма. Они являются составляющими тканей или активаторами и составляющими ферментов и гормонов. Кальций и фосфор, входящие в состав препарата, — основные минеральные компоненты костной ткани и зубов. Ионы кальция активируют многие ферменты, регулируют проницаемость клеточных мембран, сократительную активность миокарда, скелетных и гладких мышц, участвуют в передаче нервных импульсов. Железо и медь наряду с витаминами группы В необходимы для эритропоэза. Магний, марганец, цинк и молибден входят в состав большинства ферментов, катализирующих важнейшие биохимические реакции в организме.
Водорастворимые витамины (витамины группы В, витамин С и биотин) очень хорошо всасываются в пределах ежедневной потребности. Количества, которые превышают поглощение тканями, выводятся с мочой, в некоторых случаях — также с калом.
После перорального применения жирорастворимые витамины А и В хорошо абсорбируются в тонком кишечнике в присутствии жиров. Абсорбция витамина Е относительно низкая (25–85% дозы). Эти витамины накапливаются в больших количествах в печени и поэтому они более токсичны, чем водорастворимые витамины.

ПОКАЗАНИЯ:

• физические и психические перегрузки (при обучении, на работе или дома);
• занятия активными видами спорта и активным отдыхом;
• недостаточное употребление пищи (люди пожилого возраста, курильщики и пациенты с алкоголизмом);
• нерегулярное и однообразное питание (в основном пища быстрого приготовления, сухая пища, нерегулярное употребление пищи);
• при соблюдении диеты для похудения (при уменьшении массы тела, сахарном диабете и т.п.);
• в период беременности и кормления грудью;
• в период сезонного дефицита фруктов и овощей в рационе;
• при значительной потере минеральных веществ (вследствие рвоты, диареи, обильной менструальной кровопотери, повышенного потоотделения).

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 10 лет рекомендуют принимать по 1 таблетке красного и 1 таблетке синего цвета 1 раз в сутки. Таблетки принимают после завтрака, целыми не разжевывая, запивая жидкостью. Длительность лечения определяется врачом индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз А, Е и D, почечная недостаточность. Нефролитиаз, подагра, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, тромбофлебит, тромбоэмболии, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, нарушение обмена железа или меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия, тиреотоксикоз, хронический громерулонефрит, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), активные формы туберкулеза. Детский возраст до 10 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Дуовит, классифицированы в следующие группы согласно частоте возникновения: очень часто >1/10; часто >1/100, <1/10; нечасто >1/1000, <1/100; редко >1/10 000, <1/1000; очень редко <10 000; частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).
В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.
Если принимать таблетки Дуовит по назначению, то они не вызывают побочных эффектов.
Со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм.
Со стороны метаболизма и пищеварения: гиперкальциемия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Со стороны ЖКТ: диспептические нарушения, тошнота, рвота, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, повышение секреции желудочного сока.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, зуд, покраснение кожи.
Со стороны почек и мочевого пузыря: обесцвечивание мочи, гиперкальциурия.
Общие нарушения: гипертермия, повышенная возбудимость, повышенная потливость.
При продолжительном применении в высоких дозах возникают следующие побочные эффекты:
Со стороны метаболизма и пищеварения: гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия.
Со стороны нервной системы: парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии.
Со стороны ЖКТ: раздражение слизистой оболочки ЖКТ.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейные высыпания.
Со стороны почек и мочевого пузыря: нарушение функции почек.
Лабораторные показатели: транзиторное повышение активности АсАТ, ЛДГ, ЩФ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

таблетки Дуовит принимают после еды, иначе могут возникать неприятные ощущения в желудке.
Пациенты с сахарным диабетом могут применять Дуовит, но им следует учитывать, что в суточной дозе содержится 1,6 г сахара. В каждой таблетке, покрытой оболочкой, содержится 0,8 г сахара.
С осторожностью назначают при поражениях печени, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, пациентам с острым нефритом, при декомпенсации сердечной деятельности, желчнокаменной болезни, идиосинкразии, больным сахарным диабетом, пациентам с новообразованиями.
Женщинам, принимавшим ретинол в высоких дозах (>10 000 МЕ), можно планировать беременность не раньше, чем через 6–12 мес. Это связано с тем, что на протяжении этого периода существует риск неправильного развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме. Возможна окраска мочи в желтый цвет,что полностью безвредно и объясняется наличием в препарате рибофлавина.
Препарат не рекомендуют назначать одновременно с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме.
Особые предостережения относительно неактивных ингредиентов. Дуовит содержит лактозу, сорбитол, глюкозу и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными формами фруктозной или галактозной непереносимости, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, или сахаразо-изомальтазной недостаточностью нельзя принимать этот препарат. Азокрасители Е124 и Е110 могут вызывать аллергические реакции.
В период беременности и кормления грудью принимать витамины и минералы можно только по назначению врача. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Нет сообщений о том, что препарат влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами.
Дети. Дуовит не рекомендуют принимать детям в возрасте до 10 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не рекомендуют применять Дуовит одновременно с тетрациклинами и антацидными средствами, поскольку при этом снижается абсорбция минералов и тетрациклинов. Некоторые антацидные средства снижают абсорбцию минералов. Если необходим одновременный прием таких препаратов, то интервал между применением таблеток Дуовит и тетрациклина или антацидного средства должен составлять не менее 3 ч.
Вследствие возможного возникновения гипервитаминоза А одновременное применение Дуовита с другими препаратами, содержащими витамин А или пероральные ретиноиды, не рекомендуют.
Следует избегать применения витамина Е при применении пероральных антикоагулянтов ввиду повышенния склонности к кровотечению.
Во время терапии сульфаниламидами для предупреждения кристаллурии не следует принимать витамин С в высоких дозах.
Пиридоксин ослабляет действие леводопы, если пациент принимает только леводопу.
Рибофлавин уменьшает всасывание и эффективность антибиотиков. Его следует принимать по меньшей мере за 3 ч до или 3 ч после приема антибиотика.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при рекомендуемом дозировании никакой интоксикации не предполагается. Продолжительное применение в высоких дозах может вызвать гипервитаминоз А и D, хотя вероятность передозировки минимальная. При передозировке витамина D возникают слабость, анорексия, тошнота, рвота, диарея, уменьшение массы тела, лихорадка, судороги. Передозировка витамина А может привести к головной боли, головокружению, нарушению сна, тошноте, рвоте, сонливости, светобоязни и судорогам. При возникновении вышеуказанных симптомов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. При применении витамина Е в высоких дозах могут возникать головная боль, утомляемость, тошнота, диплопия, мышечная слабость, легкая креатинурия и желудочно-кишечные нарушения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света, при температуре не выше 25 °С.