ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДУРАЦЕФ

(DURACEF)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: цефадроксил;5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-ене-2-карбоксил ова кислота,7-[[аміно (4гідроксифніл) ацетил] аміно]-3-метил-8-оксо-моногідрат, [6R-[6a,7b(R*)]];

основні фізико-хімічні властивості: тверда желатинова капсула, кришечка ікорпус білого кольору, розмір №2 для дози 250 мг, та №0 для дози 500 мг, щомістить порошок білого або білього кольору з жовтуватим відтінком; уздовж капсули нанесено маркування “7243-7243” чорним кольором для дози 250 мг та“7244-7244” чорним кольором для дози 500 мг;

склад: одна капсула містить цефадроксилу моногідрату в дозі еквівалентній 250мг або 500 мг цефадроксилу;

допоміжні речовини: магнію стеарат, лактоза, кремнію діоксид колоїдний.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Напівсинтетичний антибіотик цефалоспоринового ряду. Код АТС J01D A09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

ДУРАЦЕФ in vitro активний відносно таких мікро організмів: бета-гемолітичні стрептококи, Streptococcus pneumoniae, стафілококи (включаючикоагулазопозитивні і коагулазонегативні штами, а також штами, що утворюютьпеніцилін азу), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella(Branhamella) catarrhalis і Bacteroides spp. (за винятком Bacteroidesfragilis). Інші чутливі грам негативні мікро організми включають деякі штамиHaemophilus. influenzae, Salmonella spp. і Shigella spp.

Більшість штамів ентерококів (Enterococcus faecalis і E. faecium) резистентні до препарату ДУРАЦЕФ. Він також неактивний відносно Pseudomonasspp. і Acinetobacter calcoaceticus (що в минулому позначалися як Mima spp. іHerellea spp. відповідно).

ДУРАЦЕФ неактивний відносно більшості штамів Enterobacter spp., Proteusmorganii та Proteus vulgaris.

Фармакокінетика.

ДУРАЦЕФ (цефадроксил) швидко всмоктується після перорального прийому. За умови застосування разових доз 500 мг і 1 г середня концентраціяцефадроксилу в сироватці крові становила, відповідно, приблизно 16 і 28 мкг/мл. Концентрації цефадроксилу визначаються в сироватці крові через 12 годин післяйого приймання. Більш ніж 90% цього препарату через 24 години після його приймання виводиться з організму в незміненому стані з сечею. Після перорального приймання разової дози 500 мг пікові концентрації цефадроксилу в сечі досягали приблизно 1800 мкг/мл. Підвищення дози, як правило, призводить до пропорційного збільшення концентрації цефадроксилу в сечі. Після приймання дози 1 г концентрація антибіотика в сечі досить стабільно перевищувала мінімальноінгібуюча концентрація (МІК) для чутливих до дії препарату патогенів протягом 20 - 22 годин.

Показання для застосування.

Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів.

Інфекції шкіри і м’яких тканин.

Інфекції сечостатевої системи.

Остеомієліти.

Септичний артрит.

Спосіб застосування та дози.

ДУРАЦЕФ слід приймати один або два рази на добу залежно від характеру іступеня тяжкості інфекції (див. наведену нижче таблицю).

Лікування слід продовжувати протягом принаймні 48 - 72 годин після зникнення симптомів захворювання або появи ознак усунення бактеріальної інфекції. При інфекціях, викликаних бета-гемолітичними стрептококами групи А, рекомендується проводити лікування принаймні протягом 10 днів. При тяжких інфекціях (наприклад остеомієліт) може знадобитися більш тривале лікування -протягом не менше 4 - 6 тижнів.

ДУРАЦЕФ можна приймати незалежно від часу вживання їжі, оскільки вонане впливає на його біодоступність.

Дорослі і діти віком понад 12 років (вага більше 40кг)

*При фарингітах, що обумовлені бета-гемолітичними стрептококами групиА, тривалість лікування - не менше 10 днів.

Діти. Див. показання для дорослих. Звичайна доза для дітей становить 25 - 50мг/кг/день (при остеомієліті і септичному артриті - 50 мг/кг/день) у два прийоми рівними дозами або за один прийом (при фарингіті, тонзиліті та імпетиго).

**тільки при фарингітах, тонзилітах та імпетиго

При лікуванні інфекцій, обумовлених бета-гемолітичними стрептококами групи А, терапевтичну дозу препарату ДУРАЦЕФ варто приймати протягом не менш ніж 10 днів.

Хворі з порушеною функцією нирок. Ухворих з розладом функції нирок (кліренс креатині ну менше 50 мл/хв.) дозу препарату ДУРАЦЕФ варто призначати залежно від величини кліренсу креатині ну, як зазначено в наведеній нижче таблиці.

На п’яти хворих занурією було продемонстровано, що під час гемодіалізу протягом 6 - 8 годин із організму виділяється в середньому до 63% пероральної дози 1 г.

Побічна дія.

Шлунково-кишковий тракт

Під час лікування антибіотиком можуть з’являтися симптоми псевдомембранозного коліту. Іноді повідомлялося про нудоту і блювання. Приймання препарату разом із їжею знижує ймовірність розвитку нудоти і не зменшує всмоктування. Повідомлялося також про випадки проносу.

Гіпер чутливість

Спостерігалися алергічні явища у формі висипань, кропив’янки і судинного набряку. Ці реакції звичайно проходять після припинення застосування препарату. Множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, сироваткова хвороба та анафілаксія відзначаються рідко. Інші реакції включали свербіж в статевих органах, кандидоз геніталій, вагініти, артралгію, помірну транзиторну нейтропенію і помірне збільшення активності трансаміназ у сироватці. Іноді відзначалися тромбоцит опенія та агранулоцит оз.

Протипоказання.

ДУРАЦЕФ (цефадроксил) протипоказаний хворим, що мають алергію до антибіотиків цефалоспоринової групи.

Передозування.

На підставі даних клінічних випробувань можна припустити, що застосування препарату ДУРАЦЕФ у дозі менше 250 мг/кг не призводить до тяжких наслідків і не потребує спеціального лікування. Необхідно забезпечити тільки загальну підтримуючу терапію і нагляд. Якщо вжито дози, що перевищують 250мг/кг, слід очистити шлунок - викликати блювання або провести промивання шлунка.

Особливості застосування.

Перед початком і в процесі лікування препаратом ДУРАЦЕФ варто робити посіви і визначати чутливість збудника. У разі наявності показань слід перевіряти функцію нирок, а також з’ясувати, чи не відзначалися в минулому ухворого реакції підвищеної чутливості до цього препарату, до іншихцефалоспоринів, пеніциліні в або інших лікарських препаратів. Слід дотримуватися обережності, призначаючи цей препарат хворим, що мають підвищену чутливість допеніциліні в. При появі алергічної реакції до препарату ДУРАЦЕФ його приймання треба припинити. Серйозні гострі реакції підвищеної чутливості можуть потребувати заходів невідкладного лікування.

Під час використання практично всіх антибактеріальних препаратів повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту, причому тяжкість цієї патології може бути як легкою, так і набувати форми, що загрожує життю. Тому важливо уважно ставитися до хворого, який скаржиться на діарею після застосування антибактеріальних препаратів. Якщо встановлено діагноз “коліт”, необхідно почати відповідне лікування.

Якщо відзначається порушення функції нирок, ДУРАЦЕФ варто застосовувати з обережністю. За хворими, яким встановлено або у яких передбачається порушення функції нирок, необхідно вести уважне клінічне спостереження і робити відповідні лабораторні аналізи як перед початком лікування, так і протягом усього курсу лікування препаратом.

Якщо під час лікування цим препаратом розвивається суперінфекція, необхідно вжити відповідних заходів.

Цефалоспоринові антибіотики можуть бути причиною позитивного прямого тесту Кумбса.

Хворим на шлунково-кишкові захворювання, особливо тим, що мають колітив історії хвороби, ДУРАЦЕФ варто призначати з обережністю.

Вагітність та лактація. Випробування на тваринах вказують на відсутність впливу на репродуктивну функцію або будь-який шкідливий вплив на плід, однакадекватні добре контрольовані випробування серед вагітних жінок не проводилися. Під час вагітності препарат слід застосовувати тільки тоді, коли існують серйозні показання. Цефадроксил переходить у материнське молоко, тому матерям, що годують дітей груддю, препарат варто призначати з обережністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Точно не відома.

Умови та строки зберігання.

ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.

Зберігати при температурі 15-30 °С. Захищати від попадання світла.

Термін придатності - 3 роки.

Інструкція відсутня