Елозон - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕЛОЗОН

(ELOZON)

Склад:

діюча речовина: мометазону фуроат;

1 г крему містить мометазону фуроату 1 мг;

допоміжні речовини: ізопропілміристат, диметикон, цетомакрогол, три гліцериди середнього ланцюга, спирт цетостеариловий, гліцерол моностеарат, магнію стеарат, титану діоксид       (Е 171), метилпарабен (Е 218), пропіленгліколь, кислота лимонна, моногідрат, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код АТС D07A C13.

Клінічні характеристики.

Показання. Послаблення і ліквідація симптомів запалення та свербежу при захворюваннях шкіри, чутливих до кортикостероїдної терапії, у тому числі псоріазу та а топічного дерматиту у дорослих та дітей.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, а також до інших кортикостероїдів. Дитячий вік до 2 років.

Спосіб застосування та дози. Крем Елозон наносять тонким шаром на ушкоджені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування залежить від тяжкості, перебігу захворювання та визначається індивідуально. Не рекомендується застосовувати препарат більше 3 тижнів.

Побічні реакції. Зрідка можливі тимчасові побічні ефекти, такі як парестезії, свербіж, прояви атрофії шкіри. При застосуванні інших кортикостероїд них препаратів для місцевого застосування рідко повідомлялося про такі місцеві небажані явища: подразнення, гіпертрихоз, гіпопігментація, пері оральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція, стриї та пітниця.

Передозування. Симптоми. Надмірне та тривале застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції гіпофізарно-наднирковозалозної системи та призвести до розвитку проявів вторинної надниркової недостатності.

Лікування. Терапія симптоматична. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай мають зворотний характер. За необхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна препарату.

Застосування в період вагітності або годування груддю. У період вагітності препарат застосовують лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Препарат не слід застосовувати у вагітних у високих дозах та впродовж довгого часу.

Не встановлено, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні в результаті системної абсорбції потрапляти у грудне молоко, приймаючи рішення про припинення годування груддю або про відміну препарату, необхідно враховувати важливість лікування, що проводиться, для матері.

Діти. Застосовують дітям віком від 2 років. Діти більш сприйнятливі до дії кортикостероїдів для місцевого застосування, що обумовлене більшим співвідношенням площі поверхні тіла до маси. У зв’язку з цим застосування місцевих кортикостероїдів у дітей слід обмежити мінімально ефективною кількістю препарату. Тривала кортикостероїд на терапія може спричинити порушення росту та розвитку дітей. Елозон не слід наносити на ділянки шкіри, що знаходяться під підгузниками або трусиками, що не мокнуть, оскільки в такому разі препарат потрапляє під оклюзійну пов’язку.

Особливості застосування. У разі виникнення подразнення шкіри під час застосування крему, препарат слід відмінити та призначити відповідну терапію.

У разі виникнення інфекції шкіри, для контролю цієї інфекції слід призначити відповідну антибактеріальну та/чи протигрибкову терапію. Якщо не досягається очікувана відповідь на терапію, то застосування кортикостероїду необхідно припинити до поновлення контролю над цією інфекцією.

Застосування оклюзійної пов’язки або застосування кортикостероїдів на великих поверхнях шкіри може підвищити ризик системної абсорбції препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не описано.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – синтетичний нефторова ний кортикостероїд           III класу, який чинить протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію.

Фармакокінетика. Ступінь проникнення кортикостероїдів місцевого застосування через шкіру залежить від багатьох факторів, включаючи склад препарату та цілісність епідермального бар’єра. Запалення та інші процеси, які відбуваються у шкірі, можуть призвести до посилення проникнення препарату через шкіру.

Абсорбція 0,1 % крему мометазону фуроату через шкіру досліджувалась на людях шляхом одноразового нанесення 0,1 % крему з радіо активно міченим ³Н-мометазоном фуроатом на неушкоджену шкіру, який залишався на ній протягом 8 годин. За даними п’ятиденного дослідження, яке оцінювало кількість ізотопу, виділеного з калом та сечею, приблизно 0,4 % нанесеної дози піддалося системній абсорбції. Протягом дослідження вміст радіо активної речовини у плазмі та еритроцитах залишався дещо вищим за вихідний рівень, що відповідало концентрації ≤ 0,1 нг/мл.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору без запаху.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка. По 30 г в алюмінієвій тубі; 1 туба в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «Фарма Інтернешенал», Йорданія.

Місцезнаходження. А. С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем 0,1 % туба 30 г

№ UA/10239/01/01 от 18.11.2009 до 18.11.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Мометазона фуроат — синтетический нефторированный ГКС третьего класса, который оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Фармакокинетика. Степень проникновения ГКС местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаление и другие процессы, происходящие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу. Абсорбция 0,1% крема мометазона фуроата через кожу исследовалась на добровольцах путем одноразового нанесения 0,1% крема с радиоактивно меченным ³H-мометазоном фуроатом на неповрежденную кожу, который оставался на ней на протяжении 8 ч. По данным 5-дневного исследования, которое оценивало количество изотопа, выделенного с калом и мочой, приблизительно 0,4% нанесенной дозы подверглось системной абсорбции. На протяжении исследования содержание радиоактивного вещества в плазме и эритроцитах оставалось немного выше исходного уровня, который соответствовал концентрации ≤0,1 нг/мл.

ПОКАЗАНИЯ:

уменьшение выраженности и устранение симптомов воспаления и зуда при заболеваниях кожи, чувствительных к ГКС-терапии, в том числе псориаза и атопического дерматита, у взрослых и детей.

ПРИМЕНЕНИЕ:

крем Элозон наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести, течения заболевания и определяется индивидуально. Не рекомендуется применять препарат больше 3 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, а также к другим ГКС. Возраст до 2 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

очень редко возможны временные побочные эффекты в виде парестезии, зуда, проявлений атрофии кожи. При применении других ГКС для местного применения в редких случаях сообщалось о таких местных нежелательных явлениях: раздражение, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии и потница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в случае возникновения раздражения кожи во время применения крема препарат необходимо отменить и назначить соответствующую терапию.
В случае возникновения инфекции кожи назначают соответствующую антибактериальную и/или противогрибковую терапию. Если не достигается ожидаемый ответ на терапию, то применение ГКС необходимо прекратить до устранения признаков инфекции.
Применение окклюзионной повязки или применения ГКС на обширных поверхностях кожи может повысить риск системной абсорбции препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности препарат применяют лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат не следует применять у беременных в высоких дозах и в течение длительного времени.
Не установлено, могут ли ГКС при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко. Принимая решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата, необходимо учитывать важность лечения, которое проводится, для матери.
Дети. Применяют у детей в возрасте от 2 лет. Дети более восприимчивы к действию ГКС для местного применения, что обусловлено большим соотношением площади поверхности тела к массе. В связи с этим применение местных ГКС у детей необходимо ограничить минимально эффективным количеством препарата. Продолжительная ГКС-терапия может вызвать нарушение роста и развития детей. Элозон не следует наносить на участки кожи, которые находятся под непромокаемыми подгузниками или трусиками, поскольку в таком случае препарат попадает под окклюзионную повязку.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

неизвестны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: чрезмерное и длительное применение местных ГКС может вызывать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30° C.