Енат - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕНАТ 400

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: D-α-токоферил ацетат;

1 капсула містить: вітаміну Е  400 МО (D- α -токоферил ацетат);

допоміжні речовини: олія сої, желатин, гліцерин (85 %).

Лікарська форма. Капсули.

Довгасті прозорі м’які капсули, заповнені маслянистою рідиною жовтого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника. Мега Лайфсайенсіз Лтд, Тайланд.

384 Соі 6, Паттана 3 Роуд, Бенгпу Індастріел Істейт, Самутпракарн 10280, Таїланд.

Фармакотерапевтична група. Прості препарати вітамінів. Токоферол (вітамін Е). Код АТС A11HA03.

Токоферол в організмі підвищує захисні властивості клітинних мембран.

Токоферол потрапляє в кров, головним чином, з лімфою, максимальна концентрація у сироватці досягається через 4 - 8 годин після приймання внутрішньо і за добу знову повертається до попереднього рівня. Токоферол виділяється з жовчю. Оскільки концентрація a-токоферолу в жовчі стабільна, на відміну від концентрації в сироватці, різкі коливання концентрації вітаміну Е в плазмі не відображаються безпосередньо в жовчі.

Показання для застосування. Препарат призначають у комплексній терапії безпліддя, як допоміжну   терапію при порушеннях менструального циклу.

Препарат застосовують як допоміжний засіб у випадку, якщо наявні ознаки дефіциту вітаміну Е у терапії захворювань травного тракту, м’язової системи, суглобового апарату, неврологічних захворювань, порушеннях функції залоз внутрішньої секреції, при неповноцінному харчуванні, при захворюваннях печінки, при аліментарній анемії, захворюваннях шкіри, при нейросенсорній туговухості, у складі антиоксидантної терапії.

Протипоказання. Препарат не можна приймати пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату.

Особливі застереження. Необхідно дотримуватись обережності при застосуванні
вітаміну Е хворими із вираженим кардіосклерозом і при гострому інфаркті міокарда.

- Застосування у період вагітності або годування груддю. Може застосовуватись у період вагітності та годування груддю лише під ретельним наглядом лікаря.

- Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Не впливає.

- Діти. Не призначають дітям віком до 12 років у дозуванні 400 мг.

Спосіб застосування та дози. Дози підбирають індивідуально, залежно від характеру захворювання. Середня тривалість застосування від 1-3 тижнів до 2-3 місяців. Якщо лікар не призначить інакше, дорослим застосовувати:

- при безплідді, порушеннях менструального циклу (у поєднанні з гормональною терапією) – по 400 мг через день, повторюючи 5 разів, починаючи з 17 дня циклу;

- при ревматоїдних захворюваннях – по 400 мг щоденно впродовж декількох тижнів;

- при первинній м’язовій дистрофії до – 2000 мг на добу, при інших неврологічних показаннях достатньо 400 мг на добу впродовж 30 - 60 днів;

- при аліментарних анеміях – по 400 мг на добу впродовж 10 діб;

- при хронічних гепатитах із загостреннями призначають лікування із щоденною дозою 400 мг протягом декількох місяців;

- при ендокринологічних захворюваннях – по 400 мг щоденно;

- як компонент антиоксидантної терапії застосовують по 400 мг 1 - 2 рази на добу;

Дітям старше 12 років призначають по 400 мг на добу.

Капсулу ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю нейтральної рідини.

Передозування. При пероральному прийомі рекомендованих доз небажані реакції не проявляються. При прийомі високих доз препарату (понад 400 мг на добу впродовж тривалого часу) можливі диспепсія, відчуття втоми, загальна слабкість, головний біль. Також відмічаються креатині нурія, підвищення активності креатинкінази, збільшення концентрації холестерину, три гліцеридів, зниження концентрації тироксину та трийодтироніну у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.

Специфічного антидоту не існує, лікування – симптоматичне.

Побічні ефекти. Звичайно препарат переноситься добре, проте при тривалому лікуванні або після прийому великих доз у виняткових випадках можливі розлад травлення, втомлюваність, слабкість, головний біль. Застосування великих доз вітаміну Е може посилити порушення згортання крові, спричинене нестачею вітаміну К.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Вітамін Е полегшує всмоктування і засвоєння вітаміну А та попереджає розвиток авітамінозу А. У дозі понад 10 мг/кг на добу вітамін Е уповільнює терапевтичну дію заліза при призначенні дітям із залізо дефіцитною анемією. У дітей з малою масою тіла при народженні, яким призначають препарати заліза, дефіцит вітаміну Е може спричинити гемолітичну анемію.

Вітамін Е або його метаболіти мають протилежну вітаміну К дію. У хворих, які лікувались пероральними антикоагулянтами, тривале призначення вітаміну Е може спричинити геморагії.

Існують відомості, що вітамін Е може підвищувати ефективність проти судомних засобів у хворих на епілепсію, у крові яких виявлено підвищений вміст продуктів перекисного окиснення ліпідів.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в   захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 3 блістери в пакетику з фольги; по 1 пакетику в картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 400 МЕ, № 30

№ UA/9439/01/01 от 11.03.2009 до 11.03.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

токоферол в организме повышает защитные свойства клеточных мембран. Токоферол попадает в кровь, в основном, с лимфой, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4–8 ч после приема внутрь и через 1 сут снова возвращается к исходному уровню. Токоферол выделяется с желчью. Поскольку концентрация α-токоферола в желчи стабильная, в отличие от концентрации в плазме крови, резкие колебания концентрации витамина Е в плазме крови не отображаются на уровне витамина Е в желчи.

ПОКАЗАНИЯ:

препарат назначают в комплексной терапии бесплодия; в качестве вспомогательной терапии при нарушениях менструального цикла, при симптомах дефицита витамина Е, в терапии заболеваний ЖКТ, опорно-двигательного аппарата, неврологических заболеваний, нарушений функции желез внутренней секреции, при неполноценном питании, заболеваниях печени, алиментарной анемии, заболеваниях кожи, нейросенсорной тугоухости, в составе антиоксидантной терапии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозы подбирают индивидуально, в зависимости от особенностей заболевания. Средняя продолжительность применения от 1–3 нед до 2–3 мес. При отсутствии других указаний у взрослых применяют:
•при бесплодии, нарушениях менструального цикла (в сочетании с гормональной терапией) — по 400 мг через день, повторяя 5 раз, начиная с 17-го дня цикла;
•при ревматоидных заболеваниях — по 400 мг ежедневно в течение нескольких недель;
•при первичной мышечной дистрофии — до 2000 мг/сут, при других неврологических показаниях достаточно 400 мг/сут в течение 30–60 дней;
•при алиментарной анемии — по 400 мг/сут в течение 10 сут;
•при хронических гепатитах с обострениями назначают лечение в ежедневной дозе 400 мг на протяжении нескольких месяцев;
•при заболеваниях эндокринной системы — по 400 мг ежедневно;
•в составе антиоксидантной терапии применяют по 400 мг 1–2 раза в сутки.
Детям в возрасте старше 12 лет назначают по 400 мг/сут.
Капсулу глотают целой, запивая достаточным количеством нейтральной жидкости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно препарат переносится хорошо, однако при продолжительном лечении или после приема в высоких дозах в исключительных случаях возможны нарушения пищеварения, утомляемость, слабость, головная боль. Применение витамина Е в высоких дозах может усилить нарушение свертывания крови, вызванное недостатком витамина К.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

необходимо соблюдать осторожность при применении витамина Е у пациентов с выраженным кардиосклерозом и при остром инфаркте миокарда.
Дети. Не назначают детям в возрасте до 12 лет в дозировании 400 мг.
Период беременности и кормления грудью. Препарат может применяться в период беременности и кормления грудью только под строгим контролем врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

витамин Е облегчает всасывание и усвоение витамина А и предупреждает развитие авитаминоза А. Витамин Е в дозе >10 мг/кг/сут замедляет терапевтическое действие железа при применении у детей с железодефицитной анемией. У детей с малой массой тела при рождении, у которых применяют препараты железа, дефицит витамина Е может быть причиной гемолитической анемии.
Витамин Е или его метаболиты являются антагонистами витамина К. У пациентов, которые применяли пероральные антикоагулянты, продолжительное назначение витамина Е может вызвать геморрагии.
Есть данные, что витамин Е может повышать эффективность противосудорожных средств у пациентов с эпилепсией, в крови которых выявлено повышенное содержание продуктов перекисного окисления липидов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при пероральном приеме препарата в рекомендуемых дозах побочные реакции не развиваются. При приеме препарата в высоких дозах (>400 мг/сут в течение продолжительного времени) возможны диспепсия, ощущение усталости, общая слабость, головная боль. Также отмечают креатинурию, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации холестерина, ТГ, снижение концентрации тироксина и трийодтиронина в плазме крови, повышение уровня эстрогенов и андрогенов в моче.
Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.