Ендофальк - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕНДОФАЛЬК

(ENDOFALK)

Загальна характеристика:

Основні фізіко-хімічні властивості: біла порошкоподібна суміш із різних кристалічних речовин з ароматом апельсина та маракуї, слабо солона;

склад: 1 пакетик містить 55,318 г порошку, з яких діючі речовини: калію хлориду - 0,185 г, натрію хлориду - 1,400 г, натрію бікарбонату - 0,715 г, макроголу 3350 - 52,500 г;

допоміжні речовини: сахарин натрію, ароматизатор апельсиновий (Evogran 301768), ароматизатор маракуї (Firmenich 502.116 AP), кремній колоїдний безводний (що входить до складу калію хлориду).

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби, комбінації макроголу.

Код АТС А 06A D65.

Фармакологічні властивості.  Фармакодінамика. Ендофальк є сумішшю різних електролітів і макроголу для одержання ізотонічного розчину для очищення кишечнику.

Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється і очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вжитку розчині, збалансовані так, щоб забезпечити припинення оберненого процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті і фактичну відсутність чистого потоку. Додання високомолекулярного макроголу забезпечує ізоосмолярну концентрацію,   для якої характерна концентрація часток, порівняна з такою у плазмі. Це запобігає будь-якій суттєвій зміні рідини між просвітом кишки та васкулярною порожниною. Завдяки такому типу балансування і осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.

Фармакокінетика. Макрогол 3350 є інертною сполукою, яка підлягає лише незначної абсорбції при проходженні по шлунково-кишковому тракту і яка метаболізується. Мінімальна кількість макроголу 3350, менше 1 % від введеної дози, виводиться із сечею.

Показання для застосування. Для очищення кишечнику перед колоноскопією.

Спосіб застосування та дози.

Для повного очищення кишечнику необхідно випити до 3, максимум до 4 літрів розчину Ендофальку. Один пакетик відповідає ½ літра розчину.

Розчин випивають порціями по 200-300 мл кожні 10 хвилин, доки ректальні промивні води не стануть прозорими.

Промивний розчин зазвичай приймають приблизно за 4 години перед початком дослідження. Загальна необхідна кількість також може бути застосована увечері, напередодні дослідження, або ж частково напередодні і залишок – наступного ранку, в день дослідження.

Пацієнти не повинні вживати будь-яку тверду їжу за 2 – 3 години перед прийманням Ендофальку і до завершення дослідження.

Ендофальк не слід вживати дітям, оскільки нешкідливість застосування препарату в цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.

Приготування розчину

Свіжий розчин готують перед вживанням. Розчинити вміст двох пакетиків у 500 мл теплої або охолодженої кип’яченої води і потім довести об’єм до 1 літра водою. Щойно приготований готовий до вживання розчин можна помістити в холодильник для охолодження, оскільки бажано застосовувати його охолодженим.

Побічна дія.

Шлунково-кишкові розлади

Дуже часто (> 10 %)

Нудота, відчуття переповнення та здуття черевної порожнини.

Часто (> 1 % - 10 %)

Блювання, абдомінальні спазми та подразнення ануса.

Ці симптоми спостерігаються здебільшого внаслідок вживання відносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо спостерігаються шлунково-кишкові симптоми, частоту прийому Ендофальку необхідно тимчасово уповільнити або припинити до убування симптомів.

Загальні порушення

Нечасто (> 0,1 % - 1 %)

Загальне нездужання та безсоння.

Серцеві порушення

Дуже рідко (< 0,01 %)

Серцева аритмія, тахікардія та набряк легенів. Отже потрібно відслідковувати електролітний та рідинний баланс у хворих з групи ризику.

Лабораторні показники

Дуже рідко (< 0,01 %)

У деяких пацієнтів може спостерігатись зниження рівня кальцію у сироватці.

Порушення імунної системи

Дуже рідко (< 0,01 %)

Кропив’янка, ринорея або дерматит, ймовірно, алергічного походження, анафілактичний шок.

Увага:

В літературі наводяться дані про два випадки синдрому Мелорі-Вейса, який спостерігався як результат блювання після вживання промивних розчинів, що містять макрогол.

Протипоказання.

Кишкова непрохідність або підозрювана кишкова непрохідність, шлунково-кишкова перфорація, ризик шлунково-кишкової перфорації, сильно виражений коліт, токсичний мегаколон, порушення випорожнювання шлунка, підвищена чутливість до діючих речовин, інших макроголів або одного з інших інгредієнтів, що входить до складу лікарського засобу.

Ендофальк не слід застосовувати хворим, які знаходяться у несвідомому або напівсвідомому стані, або хворим, схильним до аспірації або відрижки, загального послаблення або порушення ковтального рефлексу.

Передозування.

При передозуванні можлива тяжка діарея. У разі значного передозування можуть очікуватись порушення рідинного, електролітного і кислотно-лужного балансу. Необхідно проводити адекватне заміщення рідини та моніторинг сироваткових електролітів та значення рН.

Якщо має місце рідинний, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс, необхідно також відновлювати електроліти та вжити заходів для відновлення кислотно-лужного балансу.

Якщо має місце аспірація, може розвинутись токсичний легеневий набряк, який потребує негайних інтенсивних лікувальних заходів, включаючи вентиляцію під підвищеним тиском.

Особливості застосування.

Ендофальк слід застосовувати у пацієнтів похилого віку і у пацієнтів з рефлюкс-езофагітом або наявною серцевою аритмією з підозрюваним або підтвердженим блоком S-A або синдромом слабкості синуса лише під медичним наглядом.

Його можна застосовувати у хворих з хронічними запальними процесами кишечнику (виняток: сильно виражені стадії і токсичний мегаколон).

Проте у таких хворих Ендофальк необхідно застосовувати з обережністю і, якщо це можливо, під медичним наглядом.

Ендофальк не можна застосовувати хворим із серцевою недостатністю (NYHA ІІІ і ІV ступеня), нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або ж хворим з вираженою дегідратацією, оскільки безпека застосування у цих груп хворих не була достатньо досліджена.

Застереження

Не можна додавати ніяких інших розчинів або добавок (зокрема цукру або ароматизаторів, несумісних з розчином Ендофальку) до готового до перорального прийому розчину Ендофальку, тому що це може змінити осмолярність і електролітний склад або ж викликати утворення вибухонебезпечних сумішей газів у кишечнику, коли добавлені речовини руйнуються кишковими бактеріями.

Вагітність та лактація

Вагітність

Досвіду застосування препарату при вагітності немає.

Лактація

Даних щодо надходження макроголу 3350 в грудне молоко немає.

Макрогол 3350 слабо поглинається. Ендофальк можна застосовувати при годуванні груддю, якщо користь від застосування перевищує потенційний ризик.

Вплив на здатність керувати автомобілем та користуватись механізмами.

Ендофальк не впливає на здатність керувати автомобілем або роботу з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Ліки, які застосовуються перорально впродовж декількох годин перед або протягом прийому Ендофальку, можуть бути виведені із шлунково-кишкового тракту або ж їх поглинання може бути знижене або повністю припинене. Це відноситься, зокрема, до лікарських продуктів із відстроченим вивільненням. Якщо за життєвими показаннями ці ліки є абсолютно необхідними, слід уникнути їх прийому у пероральній формі та застосовувати цей (ці) лікарській (кі) засіб (засоби) в іншій лікарській формі або знайти альтернативу.

Може мати місце взаємодія між макроголем і певними ензиматичними тестами (наприклад, ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була випорожнена.

Несумісності

Готовий розчин не можна змішувати з іншими розчинами або добавками.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 5 років. Готовий розчин придатний для використання впродовж 3 годин, якщо він зберігається при кімнатній температурі (не вище  25^оС) або впродовж 48 годин, якщо він зберігається   при температурі від 2^оС – 8^оС (в холодильнику). Препарат не можна використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Пакетики з порошком по 55, 318 г; по 6 пакетиків у коробці з картону.

Виробник.      Др. Фальк Фарма ГмбХ / Dr. Falk Pharma GmbH

Адреса.    Лайненвеберштрассе 5,

Д- 79108 Фрайбург, Німеччина

(Leinenweberstrasse 5,

Фармакологические свойства

Эндофальк представляет собой смесь разных электролитов и макрогола для получения изотонического р-ра для очищения кишечника.
Фармакодинамический эффект заключается в индуцировании диареи. Кишечник опустошается и очищается. Электролиты, содержащиеся в готовом для употреблении р-ре, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте и фактическое отсутствие чистого потока. Высокомолекулярный макрогол обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставимая с таковой в плазме крови. Это предотвращает любые существенные изменения жидкости между просветом кишки и васкулярной полостью. При таком типе балансирования и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.
Макрогол 3350 является инертным соединением, незначительно абсорбирующимся при прохождении по ЖКТ и метаболизирующимся. Минимальное количество макрогола 3350 менее 1% введенной дозы выводится с мочой.

Показания

очищение кишечника перед колоноскопией.

Применение

для полного очищения кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 л р-ра Эндофалька. Один пакетик соответствует ½ л р-ра.
Р-р выпивают порциями по 200–300 мл каждые 10 мин, пока ректальные промывные воды не станут прозрачными.
Р-р обычно принимают приблизительно за 4 ч перед началом исследования. Общее необходимое количество может быть выпито вечером, накануне исследования, или же частично и остаток — следующим утром, в день исследования.
Пациенты не должны употреблять твердую пищу за 2–3 ч перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.
Эндофальк не следует назначать детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не изучена.
Приготовление р-ра
Р-р готовят непосредственно перед употреблением. Содержимое двух пакетиков следует растворить в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды и затем довести объем до 1 л водой. Р-р желательно принимать охлажденным.

Противопоказания

кишечная непроходимость или подозреваемая кишечная непроходимость, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, выраженный колит, токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка, повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата, другим макроголам.
Эндофальк не следует назначать больным с нарушением сознания или больным, предрасположенным к аспирации или отрыжке, при общей слабости или нарушении глотательного рефлекса.

Побочные эффекты

Со стороны ЖКТ
Очень часто (10%) — тошнота, ощущение переполнения и вздутие живота.
Часто (1–10%) — рвота, абдоминальные спазмы и раздражение ануса. Эти симптомы чаще отмечают вследствие употребления относительно большого количества жидкости на протяжении короткого промежутка времени. Если отмечают желудочно-кишечные симптомы, частоту приема Эндофалька необходимо временно замедлить или прекратить до исчезновения нежелательных симптомов.
Со стороны общих нарушений
Нечасто (0,1–1%) — общее недомогание и бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко (≤0,01%) — сердечная аритмия, тахикардия и отек легких. Необходимо контролировать состояние электролитного и жидкостного баланса у больных группы риска.
Со стороны лабораторных показателей
Очень редко (≤0,01%) у некоторых пациентов могут отмечать снижение уровня кальция в сыворотке крови.
Со стороны иммунной системы
Очень редко (≤0,01%) — крапивница, ринорея или дерматит, вероятно аллергического происхождения.
В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мэллори — Вэйса, отмечавшемся как результат рвоты после применения р-ров, содержащих макрогол.

Особые указания

Эндофальк применяют у пациентов пожилого возраста и у пациентов с рефлюкс-эзофагитом или аритмией с подозреваемой или подтвержденной синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусного узла только под медицинским наблюдением.
Препарат можно применять у больных с хроническими воспалительными процессами кишечника (исключение: тяжелые стадии заболеваний и токсический мегаколон), но с осторожностью и, если это возможно, под медицинским наблюдением.
Эндофальк нельзя применять у больных с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения у этих групп больных недостаточно исследована.
Нельзя добавлять никаких других р-ров или добавок (в частности сахар или ароматизаторы, несовместимые с р-ром Эндофалька) к готовому к пероральному применению р-ру Эндофалька, так как это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать повышенное газообразование в кишечнике.
Период беременности и кормления грудью. Опыта применения препарата в период беременности нет.
Данных относительно поступления макрогола 3350 в грудное молоко нет. Макрогол 3350 слабо поглощается. Эндофальк можно применять при кормлении грудью, если польза от применения превышает потенциальный риск.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. Эндофальк не влияет на способность управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.

Взаимодействия

лекарственные средства, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или на протяжении приема Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к препаратам с модифицированным высвобождением. Если по жизненным показаниям этот препарат абсолютно необходим, нужно заменить применение пероральной формы препарата другой лекарственной формой или найти альтернативу.
Могут отмечать взаимодействие макрогола с определенными энзиматическими тестами (например ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была опустошена.
Готовый р-р нельзя смешивать с другими р-рами или добавками.

Передозировка

при передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки возможно развитие нарушений водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проведение адекватного замещения жидкости и мониторинг электролитов сыворотки крови и значение рН.
При аспирации возможно развитие токсического отека легких, что требует немедленной интенсивной терапии, включая ИВЛ под повышенным давлением.

Условия хранения

при комнатной температуре (до 25 °С). Готовый р-р пригоден для использования в течение 3 ч, если он хранится при комнатной температуре (до 25 °С) или в течение 48 ч, если он хранится при температуре 2–8 °С (в холодильнике).