Ензистал - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕНЗИСТАЛ^®

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка  містить панкреатину 192 мг (ліпази 6000  ОД МФФ, амілази   4500 ОД МФФ, протеази 300 ОД МФФ), геміцелюлази 50 мг, екстракту жовчі 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлози ацетилфталат, діетилфталат, цукор, кальцію карбонат, тальк, акація, желатин, титану діоксид  (Е 171),  віск жовтий.

Лікарська форма.  Таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті цукровою оболонкою білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат. Ферменти, які містяться у препараті, полегшують перетравлювання білків, жирів, вуглеводів та сприяють повнішому всмоктуванню останніх у тонкому кишечнику. Екстракт жовчі сприяє емульгуванню жирів, збільшує активність ліпази, покращує всмоктування жирів та розчинних у жирах вітамінів. Фермент геміцелюлоза сприяє розщепленню рослинної клітковини. Ці властивості препарату призводять до поліпшення функціонального стану шлунково-кишкового тракту, нормалізації процесу травлення.

Фармакокінетика.

Препарат не всмоктується і діє у просвіті кишкового тракту. Вміст таблетки захищений кислотостійкою оболонкою, яка запобігає інактивації ферментів (що входять до складу препарату) хлористоводневою кислотою шлунка. Розчинення оболонки і вивільнення ферментів відбувається у тонкому кишечнику, тобто у лужному середовищі, яке є оптимальним для прояву активності ферментів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Замісна терапія при легкому та середньому ступені порушення зовнішньосекреторної функції підшлункової залози при хронічному панкреатиті (за винятком випадків загострення хронічного панкреатиту), для поліпшення процесів травлення при виразковому коліті, синдромі подразненого кишечнику, а також після резекції шлунка; при метеоризмі та деяких випадках діареї неінфекційного походження; для поліпшення перетравлювання їжі особам з нормальною функцією травного тракту в разі порушень режиму раціонального харчування (вживання великої кількості їжі, вживання жирної, смаженої або незвичної їжі, нерегулярне харчування тощо); при порушенні жувальної функції, при станах, що призводять до тривалої іммобілізації; підготовка до рентгенологічного та ультразвукового обстеження органів  черевної порожнини; як допоміжний засіб для ефективного засвоювання жиророзчинних вітамінів і деяких лікарських засобів (ПАСК, сульфаніламідів, антибіотиків).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, до панкреатичних ферментів тваринного походження, гострий гепатит, механічна жовтяниця, обтураційна непрохідність кишечнику, гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ензистал^® сприяє ефективному засвоюванню жиророзчинних вітамінів, сульфаніламідів, антибіотиків, ПАСК.

При одночасному застосуванні панкреатину з антитромботичними засобами, антагоністами вітаміну К і ацетилсаліциловою кислотою ефект цих препаратів знижується. Знижується також ефективність неселективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення моноамінів при одночасному застосуванні їх з панкреатином.

При одночасному застосуванні з М-холіноблокаторами посилюється антихолінергічний ефект.

При застосуванні препарату можливе зниження всмоктування фолієвої кислоти, зменшення гіпоглікемічного ефекту акарбози.

Препарат знижує всмоктування заліза при тривалому застосуванні, тому у разі необхідності слід одночасно призначати препарати заліза. Одночасне застосування антацидних засобів, які містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності Ензисталу^®. Одночасне застосування з таніном, спиртовмісними засобами може призвести до зниження ефективності панкреатину.

Циметидин посилює дію препарату.

Особливості застосування.

У період одужання або при розширенні дієти препарат можна приймати тільки за призначенням лікаря.

При наявності симптоматики, подібної до стану кишкової непрохідності, необхідно пам’ятати про можливість появи кишкових стриктур. Рекомендується контролювати всі незвичні симптоми, особливо при прийомі більше 10 000 одиниць ліпази/кг/на добу.

Для уникнення утворення сечокислих конкрементів слід контролювати вміст сечової кислоти у сечі.

Препарат містить активні ферменти, які можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю, гіперурикемією, пацієнтам з алергією до білків свинячого походження.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції  не повинні застосовувати препарат.

Препарат містить цукор, тому його слід застосовувати з обережністю хворим на цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у період вагітності або годування груддю вивчена недостатньо. Застосування препарату під час вагітності або годування груддю можливе тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим по 1 таблетці з невеликою кількістю рідини під час або одразу після кожного прийому їжі. Таблетку не слід розжовувати. За необхідності дозу можна збільшити до 2 таблеток.

Тривалість лікування може становити від кількох днів (при порушенні травлення внаслідок порушень у харчуванні) до кількох місяців і навіть років (у разі необхідності постійної замісної терапії).

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Передозування.  При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток гіперурикемії, гіперурикозурії. Можливе підвищення проявів побічних реакцій.

Лікування: відміна препарату, достатня гідратація, симптоматична терапія.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 або по 8 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Бадді Плант, Вілл. Бхад та Макхну Маджра, Бадді – 173205, Техсіл Діст. Солан (Х.П.), Індія.

ЭНЗИСТАЛ®
табл. N80

КАЖДАЯ ТАБЛЕТКА СОДЕРЖИТ: Активные вещества: Панкреатин-192 мг (что соответствует 6000 Ед.МФФ липазы, 4500 Ед.МФФ амилазы, 300 Ед.МФФ протеазы), Гемицеллюлаза 50 мг, Экстракт бычьей желчи 25 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, стеарат магния, коллоидный кремния диоксид, ацетат фталат целлюлозы, диэтилфталат, сахар, кальция карбонат, тальк, аравийская камедь, желатин, титана диоксид, пчелиный воск, карнаубский воск.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Энзистал® имеет защитную оболочку, которая не растворяется до попадания в тонкий кишечник, что защищает ферменты от разрушающего действия желудочного сока. Энзистал® способствует быстрому и полному перевариванию пищи, облегчает симптомы, возникающие вследствие нарушения пищеварения (ощущение тяжести и переполнения желудка, метеоризм, одышку, обусловленную скоплением газов в кишечнике, диарею).
Входящие в состав панкреатина ферменты - амилаза, липаза и протеаза - облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.
Гемицеллюлаза – фермент, способствующий расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.
Экстракт желчи действует желчегонно, способствует эмульгированию жиров, увеличивает активность липазы, улучшает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Д, Е, К.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
•    Для улучшения пищеварения у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (нерегулярное/нерациональное питание, употребление жирной пищи, переедание);
•    При нарушении жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни;
•    Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и пр.);
•    Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
•    Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, печеночная недостаточность, гепатит, механическая желтуха, желчнокаменная болезнь, эмпиема желчного пузыря, кишечная непроходимость, детский возраст до 6 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Энзистал®принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослые - по 1-2 таблетки 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются врачом. Дети старше 6 лет (по назначению врача) - по 1 таблетке 2-3 раза в сутки.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в питании) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием - 2 таблетки 2-3 раза в сутки в течение 2-3 дней перед исследованием.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: Аллергические реакции, тошнота, диарея, боли в животе, снижение эндогенного синтеза желчных кислот. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
У детей при применении высоких доз возможно развитие перианального раздражения и раздражения слизистой оболочки полости рта.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ: При одновременном применении с Энзисталом® усиливается всасывание ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков; возможно снижение всасывания препаратов железа. Одновременное применении антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности Энзистала®.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью, т.к. доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ: При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

ФОРМА ВЫПУСКА: 10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги. 10 стрипов по 10 таблеток с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку
10 таблеток в Ал./Ал. блистер. 8 блистеров или 2 блистера по 10 таблеток с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ: 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: Без рецепта врача