Есслівер форте - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕССЛІВЕР ФОРТЕ

(ESSLIVER FORTE)

Склад.

Діюча речовина: 5 мл містить фосфоліпідів = субстанція EPL (дигліцеридних ефірів холін фосфорної   кислоти природного походження, з надлишком ненасичених жирних кислот, переважно лінолеву [приблизно 70 %], ліноленову та олеїнову кислоти 250 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, рибофлавін (Е 101), розчин натрію гідро хлориду, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для внутрішньо венних ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гепатотропні препарати.   Код АТС А 05В А 50**.

Клінічні характеристики.

Показання. Стеатози печінки, стеатогепатит. Гострі та хронічні гепатити різної етіології, цироз печінки, перед-і після операційне лікування хворого при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах.   Радіаційний   синдром.   Токсикози   вагітності. Псоріаз (у якості допоміжної терапії).     

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонента препарату. Внутрішньо печінковий холестаз. Дитячий вік до 14 років.

Cпoci6 застосування та дози. Доза для дорослих та підлітків становить вміст 1-2 ампул (5-10 мл) внутрішньо венно, у деяких випадках можна вводити вміст 2-4 ампул (10-20 мл) на добу.   Вміст двох ампул вводиться одночасно. Максимальна доза становить 20 мл препарату на добу. Використовувати лише прозорий розчин. Не дозволяється використовувати для розведення препарату розчини електролітів. У випадку розведення препарату рекомендують використовувати власну кров пацієнта і розводити препарат у співвідношенні 1:1. Внутрішньо венне введення зазвичай застосовують до 10 діб поспіль. Рекомендується     якнайшвидше     доповнити     парентеральну терапію пероральним прийомом препарату. Лікування псоріазу починають з прийому капсул «Есслівер Форте» по 2 капсули на добу протягом 2 тижнів. Після цього рекомендовано 10 внутрішньо венних ін’єкцій по 5 мл з одночасним призначенням PUVA- терапії.

Побічні реакції. При застосуванні розчину у високих дозах рідко спостерігалась діарея, в одоничних випадках   бензиловий спирт може спричинити алергічну реакцію, можливі порушення з боку шлунково-кишкового тракту (пронос).

Передозування. Про випадки передозування препарату не повідомлялось.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Препарат застосовують у період вагітності та годування груддю.

Діти. Застосовувати дітям віком старше 14 років.

Особливості застосування. Вводити   повільно   внутрішньо венно,       не   перевищувати   рекомендоване   дозування, при розведенні Есслівер Форте для приготування ін фузійного розчину (у разі неможливості використовувати власну кров пацієнта) слід застосовувати розчини, вільні від розчинів електролітів, а саме: 5 % або 10 % розчин глюкози (у співвідношенні 1:1), 5 % розчин ксиліту. Не дозволяється вводити препарат внутрішньом’язово через можливе виникнення місцевого подразнення.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Даних про здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не вивчалась.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміна. Активна   речовина   препарату   являє   собою   фосфатидилхолін,   що містить     есенціальні     фосфоліпіди     диглiцepидниx     ефірів     холін фосфорної     кислоти природнього походження, які містять надлишок ненасичених жирних кислот, головним чином лінолевої, ліноленової і олеїнової. При порушенні метаболізму печінки препарат забезпечує   надходження   готових   для   засвоєння   високо енерг етичних   есенціальних фосфоліпідів,   які   сполучаються   з   ендогенними   фосфоліпідами   за хімічною структурою і   проникають   у   клітини   печінки та їx   мембрани.

Ессенціальні фосфоліпіди є головними елементами у структурі клітинної оболонки і клітинних органел печінки.

Таким чином препарат нормалізує   функції   печінки   й   ферментну   активність   безпосереднім   впливом   на структури мембран; збільшує детоксикацій ну здатність печінки; прискорює відновлення тканин печінки; перетворює нейтральний жир i холестерин у форми, які полегшують їx метаболізм.

Фармакокінетика. Період напів виведення для холі нового компонента становить 66 годин, для насичених жирних кислот – 32 години. У дослідженнях з кінетики в людському організмі менше  5 %   кожного із введених ізотопів Н³ і С¹⁴   виділялось з фекаліями.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Прозорий жовтий розчин без твердих домішок.

Несумісність. Не дозволяється використовувати для розведення препарату розчини електролітів.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі   не вище  8°С.  3бepiгати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл у скляних ампулах з жовтого скла, вміщених у картонну упаковку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Місцезнаходження Нешіонал Хайвей, № 8, Каджіпура, Кеда, Індія.

Фармакодинамика. Основным действующим компонентом препарата являются натуральные фосфолипиды (субстанция ЭФЛ-НАБРОС), представляющие собой диглицеридные эфиры холинфосфорной кислоты натурального происхождения с преобладанием полиненасыщенных жирных кислот, в основном линолевой (70%), линоленовой и олеиновой. Фосфолипиды — основной элемент структуры клеточной мембраны и клеточных органелл, которые влияют на проницаемость клеточной мембраны. Они поддерживают функции клеточной мембраны: ионообмен, внутриклеточное дыхание, биологическое окисление, влияют на связывание ферментов внутриклеточного дыхания в митохондриях и окислительное фосфорилирование в процессе энергетического обмена клеток.
У здоровых людей гепатоциты содержат достаточное количество фосфолипидов, их содержание уменьшается при повреждении печени, что приводит к нарушению функции клеточной оболочки. Вследствие фосфолипидной недостаточности происходит нарушение метаболизма жиров, что в свою очередь приводит к жировой дегенерации печени. Применение Эссливер Форте нормализует функцию печени и активность ферментов путем прямого влияния на структуру мембран гепатоцитов, нормализует энергетический баланс клеток печени.
Витамины, входящие в состав препарата, выполняют функцию коферментов в разных биохимических ферментативных процессах.
Фармакокинетика. При приеме внутрь более 90% препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество под влиянием фосфолипазы-А распадается до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацитилируется до полиненасыщенного фосфатидилхолина еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин поступает в кровь через лимфатические сосуды преимущественно в комплексе с ЛПВП и транспортируется в печень. Максимальный уровень фосфатидилхолина в сыворотке крови достигается через 6–24 ч после приема препарата и составляет в среднем 20%. Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 ч, для насыщенных жирных кислот — 32 ч. Около 5% препарата выводится с калом.

стеатогепатоз, стеатогепатит; острый и хронический гепатит разной этиологии, цирроз печени; радиационный синдром; токсикоз беременных; псориаз.

курс лечения — не менее 3 мес. Начальная доза препарата для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет составляет 2 капсулы 2–3 раза в сутки в течение 1 мес; поддерживающая — по 1 капсуле 3 раза в сутки. Принимать капсулы во время приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Лечение псориаза начинают с назначения препарата по 2 капсулы 3 раза в сутки на протяжении 2–3 нед, а в дальнейшем по 1 капсуле 3 раза в сутки на протяжении 2 мес в сочетании с общепринятыми методами лечения псориаза.
Детям в возрасте 6–12 лет по1 капсуле 3 раза в сутки в течение первых 2 нед, при необходимости курс может быть продолжен до 3 мес.

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ощущение дискомфорта в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, аллергические реакции.

капсулы Ессливер Форте применяют во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Возможно применение натуральных фосфолипидов в период беременности по строгим показаниями, не рекомендуется прием натуральных фосфолипидов в период кормления грудью.

нет данных о несовместимости препарата с другими лекарственными средствами.

данных нет.

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.