Фалімінт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Фалімінт

(Falimint)

Загальна характеристика:

хімічна назва: N-ацетил-5-нітро-2-пропоксіанілін;

основні фізико-хімічні властивості: майже зовсім білі, опуклі з обох боків драже з гладкими поверхнями, однорідного вигляду.

склад: 1 драже містить ацетил амінонітропропоксибензену 25 мг;

допоміжні речовини: сахароза, желатин, жир затверділий, тальк, коповідон, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат, сироп глюкозний, симетикон, парафін рідко плинний, парафін твердий.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовують при захворюваннях горла.

Код АТС R 02 A20.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Властивості Фалімінта можна порівняти з властивостями ментолу. Він, як ментол, але значно більшою мірою, викликає приємне відчуття прохолоди в порожнині рота і горла. Фалімінт не спричинює підсушуючої дії на слизові оболонки та відчуття затерплості у роті. При розсмоктуванні драже миттєво відчувається охолоджуюча та освіжаюча дія, досягається полегшення дихання та припиняється розвиток рефлекторного кашлю будь-якого характеру. Фалімінт приводить до розрідження слизу, пом’якшення болю та справляє протизапальну дію. При лікарських маніпуляціях у порожнині рота і горла пригнічуються позиви на блювання.

Фармакокінетика. Перорального введення Фалімінт добре засвоюється. В плазмі крові виявляється тільки незмінений Фалімінт, максимальні значення якого досягаються вже через 0,5 - 1 годину після прийому. Фалімінт  виводиться з організму із сечею у вигляді метаболітів. В різних дослідженнях метаболізму Фалімінту були виявлені 8 метаболітів, з яких 3-(2-ацетаміно-4-нітроксі) пропіонова кислота рахується основним. Метаболіти з редукованою нітрогрупою до цього часу не були виявлені.  

Показання для застосування. Як допоміжний засіб при лікуванні захворювань порожнини рота і горла, при інструментальних обстеженнях порожнини рота і горла, при лікуванні зубів.

Спосіб застосування та дози. За відсутності інших рекомендацій приймають по одному драже декілька разів на день, повільно розсмоктуючи їх у порожнині рота, але не більше 10 драже на добу.

Побічна дія. Можливі алергічні реакції.

Протипоказання. У разі підвищеної чутливості до одного з компонентів цього лікарського засобу препарат Фалімінт застосовувати не дозволяється.

Передозування. При передозуванні може спостерігатись блювання.

Особливості застосування. У зв’язку з відсутністю достатнього досвіду використання цього препарату під час вагітності та у період годування груддю застосовувати Фалімінт протягом цього часу не рекомендується. Хворі на цукровий діабет повинні враховувати вміст цукру в препараті: 1 драже відповідає 0,03 хлібної одиниці. Досвід застосування препарату в педіатрії відсутній. Препарат не впливає на здатність керувати авто транспортом і механічними засобами. Препарат не придатний для довго тривалого використання!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відома.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25° С! Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску.   Без рецепта.

Упаковка. Блістер по 20 драже. В одній картонній коробочці знаходиться 1 блістер.

Виробник. БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Адреса. Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany.    

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

др. 25 мг, № 20

Прочие ингредиенты: сахароза, сироп глюкозы, желатин белый, жир твердый, тальк, парафин жидкий, парафин твердый, магния стеарат.

№ UA/10166/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Свойства препарата можно сравнить со свойствами ментола. Он, как и ментол, но в значительно большей степени, вызывает приятное ощущение прохлады в полости рта и горла. Фалиминт не оказывает подсушивающего действия на слизистые оболочки и не вызывает ощущения онемения во рту. При рассасывании драже мгновенно ощущается охлаждающее и освежающее действие, достигается облегчение дыхания и прекращается рефлекторный кашель. Фалиминт приводит к разжижению слизи, уменьшению выраженности боли; оказывает противовоспалительное действие. При врачебных манипуляциях в полости рта и горла подавляются позывы к рвоте.
Фармакокинетика. После перорального применения Фалиминт хорошо всасывается. В плазме крови выявляется только в неизмененном виде, C_max достигается через 0,5–1 ч после приема. Фалиминт выводится из организма с мочой в виде метаболитов. В разных исследованиях метаболизма препарата выявлены 8 метаболитов, из которых основным считают 3-(2-ацетамино-4-нитрокси)пропионовую кислоту. C_max метаболитов достигается в моче через 2 ч и на протяжении 6 ч большая часть метаболитов выводится. Метаболиты с редуцированной нитрогруппой до настоящего времени не выявлены.

ПОКАЗАНИЯ:

как вспомогательное средство в лечении заболеваний или при проведении инструментальных исследований в полости рта и глотки.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым по 1 драже несколько раз в сутки, но не более 10 драже в сутки. Драже медленно рассасывают в ротовой полости.
Фалиминт применяют только на протяжении нескольких суток.
Препарат не предназначен для длительного применения.
При затяжном течении заболевания следует обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможны проявления аллергических реакций (сыпь, крапивница, зуд).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

больные сахарным диабетом должны учитывать содержимое сахара в препарате: 1 драже соответствует 0,03 ХЕ. Препарат содержит сахарозу и глюкозу, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью глюкозы, глюкозно-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью не следует применять Фалиминт.
Дети. Применять препарат у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуют ввиду ограниченного опыта применения.
Период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Неизвестна.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

до настоящего времени неизвестны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи интоксикации, вызванные препаратом Фалиминт, до настоящего времени неизвестны. Было сообщение об одном ребенке младшего возраста и одном ребенке дошкольного возраста, у которых после случайного употребления 10–20 драже возникла однократная рвота.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не требует специальных условий хранения.