Фарматекс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФАРМАТЕКС

(РНАRМАТЕХ)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: benzalkonium;

основні фізико-хімічні властивості: білий маслянистий крем із запахом лаванди;

склад: 100 г крему містить 1,2 г бензалконію хлориду;

допоміжні речовини: кислота лимонна зневоднена, натрію фосфат двозаміщений додека гідрат, Макрогол 300 і 1500 і етиленгліколю стеарат (Тефоз ® 63), олії лавандової есенція, вода очищена.

Форма випуску. Крем вагінальний.

Фармакотерапевтична група. Контрацептиви для місцевого застосування.

Код АТС G02В В 01**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бензалконію хлорид є четвертинним амонієм, який має властивості сперміциду та антисептика. Його контрацептивна дія пов’язана зі здатністю руйнувати мембрани сперматозоїдів.

Препарат має також антисептичну й протимікробну дію та знижує ризик зараження інфекціями, що передаються статевим шляхом; проявляє активність відносно гонококів, хламідій, трихомонад, ентерококів, коринебактерій, стафілококів, грибів роду Candida, вірусу герпесу типу II, цитомегаловірусу й ВІЛ.

Не впливає на гормональний фон і нормальну мікрофлору піхви (у т. ч. на паличку Дедерлейна).

Фармакокінетика. За результатами багатьох досліджень встановлено, що препарат не проникає в плазму крові та грудне молоко (при застосуванні в рекомендованих дозах) унаслідок відсутності абсорбції бензалконію хлориду слизовою оболонкою піхви. Це свідчить про те, що дія препарату є виключно локальною.

Показання для застосування. Місцева контрацепція. Цей засіб контрацепції можуть застосовувати всі жінки репродуктивного віку.

Застосування Фарматексу особливо доцільне:

• якщо існують тимчасові чи постійні протипоказання для пероральної контрацепції чи внутрішньо маткової спіралі, наприклад, після пологів, у період годування груддю, після переривання вагітності та в період менопаузи;

• при необхідності епізодичного запобігання вагітності (нерегулярне статеве життя);

• при застосуванні пероральної контрацепції, якщо жінка забула чи спізнилась прийняти таблетку (в цьому випадку потрібно додатково використовувати Фарматекс у будь-які дні циклу), а також при одночасному застосуванні деяких ліків (наприклад, не стероїдних протизапальних засобів);

• у період заміни спіралі або перерви в прийомі гормональних контрацептивів;

• як допоміжний засіб при бар'єрній контрацепції (піхвова діафрагма) чи наявності внутрішньо маткової спіралі.

Спосіб застосування та дози Перед застосуванням крему встановити дозуючий аплікатор на кінець тюбика. Заповнити його повністю (до кільцеподібної мітки) так, щоб не утворювались повітряні пухирці (1 доза). Від'єднати тюбик від аплікатора та ввести крем углиб піхви, повільно натискаючи на поршень. Захисна дія крему починається негайно та продовжується 10 год., захищаючи жінку на один статевий акт. У разі повторного статевого акту необхідно ввести нову дозу крему Фарматекс.

Кількість доз, яку можна використати протягом доби, не обмежена.

Побічна дія. Під час застосування Фарматекс згідно з показаннями, ризик розвитку побічних ефектів мінімальний, але у пацієнтів із підвищеною чутливістю до бензалконію хлориду, можуть з’явитися алергічні реакції. У випадку їх виникнення слід припинити використання Фарматексу.

Протипоказання. Підвищена чутливість (алергічні реакції або подразнювальна дія) до компонентів препарату. Неможливість правильного використання вагінальних супозиторіїв особами з порушеннями психіки та особами, які не допускають будь-яких втручань на статевих органах, або неспроможними зрозуміти та погодитися із цим типом контрацепції.

Передозування. Випадків передозування не виявлено.

Особливості застосування.

Бензалконію хлорид руйнується милом, тому крем Фарматекс не сумісний з милом, навіть у мізерних кількостях. Однак одразу після статевого акту та протягом 2-х год. до та 2-х год. після статевого акту допускається проведення зовнішнього туалету з використанням чистої води або пінного засобу Фарматекс, який не містить мила та сумісний із місцевими контрацептивами Фарматекс. Спринцювання піхви, а також миття у ванні або у водоймі можливе не раніше ніж через 2 год. після статевого акту, з метою запобігання вимиванню препарату водою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування крему Фарматекс та інших внутрішньо вагінальних засобів не рекомендується.

Умови   та термін зберігання. Термін придатності – 3 роки. Зберігати при температурі 15 – 25 ^оС у місці, недоступному для дітей.

Не використовувати засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. 1 туба, що містить крем вагінальний, з аплікатором-дозатором у картонній упаковці.

Виробник. Вироблено на заводі Іннотера Шузі. – L’Isle Vent 41150 Chouzy-sur-Cisse - France.

Заявник. Лабораторія Іннотек   Інтернасьйональ (Франція).

Адреса. Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ. 7-9, avenue Francois Vincent Raspail - 94110, Arceuil - France.

Представництво Лабораторії Іннотек Інтернасьйональ в Україні:

Фарматекс (Pharmatex)

Состав и форма выпуска
Фарматекс суппозитории вагинальные белого цвета, цилиндрической формы с конусообразным концом, возможно присутствие запаха жира.
1 суппозиторий содержит бензалкония хлорида 18,9 мг;
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, полусинтетические глицериды или «Witepsol S 51» q.s. до 100 г;
в контурной безъячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 2 упаковки.

Фарматекс таблетки вагинальные белого цвета, с отверстием, без запаха.
1 таблетка содержит бензалкония хлорида 20 мг;
вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, безводная лимонная кислота, кремния диоксида гидрат, МКЦ, магния стеарат, лактоза, макрогол 6000 в количестве, необходимом для одной вагинальной таблетки весом 0,8 г;
в тубе 12 шт.; в пачке картонной 1 туба.

Фарматекс капсулы вагинальные мягкие, светло-желтого цвета, овальные, содержащие однородную массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
1 капсула содержит бензалкония хлорида 18,9 мг;
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, диметикон 1000, 7-глицерил-кокоат полиоксиэтиленгликоля, макроголь 400, желатин, глицерин в количестве, необходимом для 1 капс;
в контурной безъячейковой упаковке 2 или 6 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Фарматекс крем вагинальный 1.2% белого цвета, с запахом лаванды.
100 г крема содержат бензалкония хлорида 1,2 г;
вспомогательные вещества: лимонная кислота; макроголь 300 и 1500; этиленгликоля стеарат (Тефоз 63); лавандовая эссенция; очищенная вода q.s. до 100 г
в тубах по 72 г (с дозирующим аппликатором); в пачке картонной 1 туба

Фарматекс тампоны вагинальные цилиндрические, пропитанные белым маслянистым кремом с запахом лаванды.
каждый поливинилформальдегидный тампон пропитан 5 г крема;
100 г крема содержат бензалкония хлорида 1,2 г;
вспомогательные вещества: лимонная кислота; стеарат гликоля и полигликолей (Тефоз 63); лавандовое масло; очищенная вода в достаточном количестве до 100 г.

Фармакологическое действие
Фарматекс - вагинальный контрацептив.
Бензалкония хлорид является одновременно спермицидом и антисептиком. Действующее вещество разрушает мембраны сперматозоидов. Разрушение сперматозоидов происходит в два этапа: вначале разрушение жгутика, затем разрыв головки, что обусловливает невозможность оплодотворения.
Применение Фарматекса значительно уменьшает риск возникновения беременности, однако не устраняет его полностью.
Клиническая эффективность определяется корректированным индексом Перля, который составляет менее 1 в том случае, если препарат правильно использован.
In vitro препарат активен в отношении многих возбудителей, вызывающих заболевания, передающиеся половым путем, особенно Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus, Herpes simplex тип 2, ВИЧ.
Препарат не активен в отношении Mycoplasma spp. и слабо активен в отношении Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum.
In vivo компоненты препарата проявляют некоторую активность в предупреждении заболеваний, передающихся половым путем, однако доказательств этому не имеется.
Препарат не влияет на сапрофитную влагалищную микрофлору, в т.ч. на палочку Додерляйна.

Фармакокинетика
Бензалкония хлорид не всасывается слизистой оболочкой влагалища. Абсорбируется лишь на поверхности стенок влагалища и затем выводится с нормальными физиологическими выделениями или устраняется простым промыванием водой.

Показания
Местная контрацепция для любой женщины репродуктивного возраста, не имеющей к этому противопоказаний, а также в случаях:
– наличия временных или абсолютных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной спирали;
– в период после родов и во время кормления грудью;
– после прерывания беременности;
– в период, предшествующий менопаузе;
– при необходимости эпизодического предохранения от беременности;
– при постоянном использовании пероральных контрацептивов в случае пропуска или опоздания в приеме таблетки.
В качестве дополнительной местной контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы или внутриматочной спирали (особенно, если в это же время принимаются некоторые препараты, такие как НПВП).

Противопоказания
– невозможность правильного применения Фарматекса у лиц с нарушениями психики или лиц, не допускающих любые вмешательства на половых органах, и которые препятствуют использованию контрацептива;
– любому лицу, не способному понять или согласиться с этим видом контрацепции;
– кольпит;
– изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы
Таблетки вагинальные. Лежа на спине, таблетку вводят глубоко во влагалище не позднее, чем за 10 мин до полового акта. Длительность действия препарата - 3 ч. Обязательно следует вводить новую таблетку перед каждым повторным половым актом. 1 таблетка рассчитана на один половой акт.
Капсулы вагинальные. Лежа на спине, капсулу вводят глубоко во влагалище не позднее, чем за 10 мин до полового акта. Длительность действия препарата - 4 ч. Обязательно следует вводить новую капсулу перед каждым повторным половым актом. 1 капсула рассчитана на один половой акт.
Суппозитории вагинальные. Лежа на спине, суппозиторий вводят глубоко во влагалище не позднее, чем за 5 мин до полового акта. Длительность действия препарата - 4 ч. Обязательно следует вводить новый суппозиторий перед каждым повторным половым актом. 1 суппозиторий рассчитан на один половой акт.
Перед введением тампона вагинального следует достать его из защитной упаковки. Поставить средний палец одной руки в центр плоской поверхности тампона. Раздвинув губы вульвы другой рукой, ввести тампон вглубь влагалища, вплоть до контакта с шейкой матки. Защитный эффект наступает немедленно и продолжается 24 ч. В течение этого периода нет необходимости менять тампон, даже если одно за другим следуют несколько половых актов. Удалить тампон можно через 2 ч после последнего полового акта. В любом случае тампон следует удалить через 24 ч после введения во влагалище. В случае, если с удалением тампона возникают сложности, необходимо присесть на корточки (тем самым уменьшая глубину влагалища) и вытащить тампон, зажав его между указательным и средним пальцами.
Перед введением крема вагинального следует установить дозирующее устройство на конце тюбика. Наполнить его полностью (до кольцевидной метки или до упора поршня) так, чтобы не образовывались воздушные пузырьки. Отсоединить дозирующее устройство от тюбика. До полового акта ввести крем глубоко во влагалище с помощью дозирующего устройства, медленно нажимая на поршень. Извлечь дозирующее устройство. Введение легче производить лежа. Защитное действие начинается немедленно и продолжается минимум 10 ч. Обязательно вводить новую порцию крема перед каждым повторным половым актом.
1 порция крема рассчитана на один половой акт.
Кратность использования препарата ограничена индивидуальной переносимостью действующего вещества и частотой половых актов.
Возможно применение Фарматекса совместно с влагалищной диафрагмой или ВМС.

Побочное действие
Аллергические реакции: жжение, зуд, контактный дерматит (в случае их возникновения следует прекратить использование Фарматекса).

Беременность и лактация
Какого-либо вредного воздействия, связанного с использованием препарата при беременности, обнаружено не было. Экспертиза тератогенных свойств конечного продукта дала отрицательные результаты, так же как и экспертиза тератогенных свойств самого действующего вещества. Кроме того, исследования показали, что бензалкония хлорид не всасывается в кровь.
Так как было доказано отсутствие проникновения действующего вещества в кровь и материнское молоко, использование этого спермицида в период кормления грудью не представляет никакой опасности.

Особые указания
Эффективность контрацепции связана исключительно со строгим соблюдением правил его использования:
– применять систематически перед каждым половым актом;
– вводить капсулу (таблетку, суппозиторий, тампон, крем) так, чтобы выбранная лекарственная форма как можно глубже проникла во влагалище, предпочтительно в положении лежа;
– подождать полного растворения капсулы или таблетки во влагалище не менее 10 минут, суппозитория – не менее 5 мин, чтобы действующее вещество было полностью высвобождено;
– обязательно вводить новую капсулу (таблетку, дозу крема, суппозиторий) перед каждым повторным половым актом;
– запрещается использование мыла для туалета половых органов за 2 ч до полового акта и в течение 2 ч после полового акта, т.к. мыло, даже в остаточных количествах, разрушает действующее вещество Фарматекса;
– сразу после полового акта возможен только наружный туалет половых органов только чистой водой или при помощи пенящегося средства Фарматекс, не содержащего мыла, в состав которого входит бензалкония хлорид. Прежде чем делать влагалищное орошение, следует подождать в течение 2 ч после полового акта;
– с Фарматексом, введенным во влагалище, нельзя принимать ванны, купаться в море, бассейне и водоемах из-за опасности снижения последующего контрацептивного действия;
– поскольку Фарматекс содержит бензалкония хлорид, необходимо прервать его использование при возникновении каких-либо заболеваний влагалища или их обострении;
– в случае, если возникает необходимость лечения заболеваний влагалища и/или назначения какого-либо другого лекарственного средства вагинально, необходимо дождаться окончания лечения прежде, чем возобновлять (начинать) контрацепцию с помощью Фарматекса.

Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, применяемыми вагинально. Любое лекарственное средство, введенное во влагалище, может инактивировать местное спермицидное действие Фарматекса.
Фарматекс разрушается мылом. Не следует делать орошения влагалища до и после полового контакта, потому что мыло, даже его следы, разрушает действующее вещество.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности для капсул вагинальных и таблеток вагинальных – 2 года, для суппозиториев вагинальных, крема вагинального и тампонов вагинальных – 3 года.