Ферролек - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ’Я

(FERROLEC-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: ferric oxide dextran complex;

1 мл препарату містить заліза декстрану у перерахуванні на залізо (ІІІ) − 50 мг;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати заліза. Код АТС В 03А С 06.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування залізо дефіцитних станів, що вимагають швидкого поповнення організму залізом; неефективність або неможливість терапії пероральними препаратами заліза.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату; анемія, не зумовлена дефіцитом заліза, у тому числі гемолітична; надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз); порушення включення заліза в гемоглобін (анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидероахрестична анемія); виражені порушення гемостазу (гемофілія); бронхіальна астма, екзема або інші алергічні захворювання шкіри, декомпенсовані цироз печінки та гепатит, інфекційні захворювання, гостра ниркова недостатність, ревматоїдний артрит з симптомами активного запалення; І триместр вагітності.

Для внутрішньо венного введення – бронхіальна астма.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим і дітям старше 14 років внутрішньом’язово і внутрішньо венно у вигляді краплинної інфузії або повільної внутрішньо венної ін’єкції. Внутрішньо венна краплинна інфузія є кращим шляхом введення, оскільки знижує ризик гіпотензії.

При будь-якому введенні перед застосуванням першої дози пацієнту вводять тест-дозу препарату – 0,5 мл для дорослих та половину добової дози для дитини; при відсутності побічних реакцій протягом 60 хвилин після введення тест-дози вводять решту дози.

Анафілактоїдні реакції на препарат зазвичай розвиваються протягом кількох хвилин після введення, однак спостереження за станом пацієнта слід проводити протягом усього часу введення препарату. Якщо при внутрішньо венному введенні препарату розвиваються будь-які ознаки гіпер чутливості або непереносимості, введення негайно припиняють.

Курсова доза препарату визначається рівнем гемоглобіну, масою тіла і статтю пацієнта.   Дози встановлюються індивідуально на основі розрахунку загального дефіциту заліза. У таблиці наведені дані для її визначення. Ця доза забезпечує відновлення рівня гемоглобіну до норми і поповнення виснажених запасів заліза.

Курсові дози препарату Ферролек-Здоров’я, мл

Більш точно курсову дозу (D) можна обчислити, виходячи з маси тіла пацієнта (М) і рівня гемоглобіну до початку лікування (Нb):

Зазвичай рекомендована доза препарату становить 2-4 мл (100-200 мг заліза) на добу залежно від рівня гемоглобіну. При необхідності швидкого відновлення запасів заліза в організмі препарат застосовують інфузійно в дозі 0,4 мл препарату/кг маси тіла (20 мг заліза/кг маси тіла).

Якщо загальна курсова доза препарату перевищує максимальну добову дозу, необхідно розподілити введення препарату на кілька разів. Якщо після 1-2 тижнів терапії не спостерігається нормалізації гематологічних параметрів, необхідно переглянути встановлений діагноз.

Внутрішньом’язове введення.

Загальну кількість препарату визначають по таблиці або розраховують за формулою. Препарат вводять глибоко у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза (для зменшення ризику підшкірних ускладнень). Для дорослих пацієнтів з нормальною статурою використовують ін’єкційні голки довжиною 50-60 мм, для повних пацієнтів – 80-100 мм, для пацієнтів тендітної статури – більш короткі голки. При проведенні ін’єкції пацієнт має лежати на боку місцем введення вверх, або стояти, переносячи масу тіла на ногу, протилежну від місця введення. Перед ін’єкцією слід протерти шкіру спиртом, відтягнути її убік  на 2  см так, щоб після видалення голки канал ін’єкції був прикритий шкірою для  уникнення витікання рідини в  підшкірну жирову клітковину. Під час введення відтягнуту шкіру поступово відпускають, після уколу притискають місце ін’єкції протягом 1  хвилини. Ін’єкцію проводять повільно.

Пацієнтам, які ведуть помірно активний спосіб життя, ін’єкції проводять щодня, поперемінно в різні сідниці. Пацієнтам, які ведуть неактивний спосіб життя, або лежачим хворим частоту ін’єкцій зменшують до 1 або 2 на тиждень. Дорослим і пацієнтам літнього віку зазвичай вводять 2-4 мл препарату (100-200 мг заліза) на добу залежно від рівня гемоглобіну, дітям старше 14 років – 0,06 мл препарату/кг маси тіла на добу (3 мг заліза/кг маси тіла на добу).

Максимальна добова доза для дорослих – 4 мл препарату (200 мг заліза), для дітей старше 14 років – 0,14 мл препарату/кг маси тіла (7 мг заліза/кг маси тіла)

Внутрішньо венне введення.

Для ін фузійного краплинного введення препарат розводять тільки 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Дози препарату 2-4 мл (100-200 мг заліза) розводять у     100 мл розчинника. При кожному введенні перші 25 мг заліза вводять протягом не менше 15 хвилин. При відсутності побічних реакцій протягом цього часу решту частини ін фузійного розчину вводять зі швидкістю не більше 100 мл за 30 хвилин. Разова доза становить для дорослих 2 мл препарату (100 мг заліза), для дітей старше 14 років – 0,06 мл препарату/кг маси тіла (3 мг заліза/кг маси тіла). Максимальна добова доза становить для дорослих 10 мл препарату (500 мг заліза), для дітей старше 14 років – 0,14 мл препарату/кг маси тіла (7 мг заліза/кг маси тіла).

Для внутрішньо венної ін’єкції дозу препарату 2-4 мл (100-200 мг заліза) розводять у 10-20 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. При кожному введенні перші 25 мг заліза вводять протягом не менше 1-2 хвилин. При відсутності побічних реакцій протягом цього часу решту ін’єкції вводять зі швидкістю 1 мл/хв. Струминне введення застосовують тільки в тому випадку, коли краплинне введення не показане. Дорослим і пацієнтам літнього віку   зазвичай   призначають  2   мл препарату (100 мг заліза) на добу, дітям старше 14 років – 0,06 мл препарату/кг маси тіла на добу (3 мг заліза/кг маси тіла на добу). Максимальна добова доза для дорослих – 4 мл препарату (200 мг заліза), для дітей старше 14 років – 0,14 мл препарату/кг маси тіла (7 мг заліза/кг маси тіла).

Інфузія загальної дози. Проводиться тільки в умовах стаціонару внаслідок підвищеного ризику розвитку побічних реакцій. Безпосередньо перед введенням необхідної дози препарат додають до 500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози і проводять інфузію протягом 4-6 годин. Перші 25 мг заліза вводять протягом не менше 15 хвилин під ретельним медичним наглядом. При відсутності побічних реакцій протягом цього часу вводять решту ін фузійного розчину; швидкість інфузії може збільшуватися до 45-60 крапель/хв. Пацієнт має перебувати під медичним контролем під час інфузії і не менше 1 години після її завершення.

Побічні реакції. У більшості випадків побічні реакції слабкі й минущі. Можливі:

Карді альні порушення: рідко − аритмія, тахікардія; дуже рідко – почастішання серцебиття.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко − збільшення лімфатичних вузлів; дуже рідко − гемоліз.

Неврологічні розлади: рідко − втрата свідомості, судоми, запаморочення, неспокій, тремор; дуже рідко – головний біль, парестезія.

Порушення з боку органів зору: дуже рідко − затуманення зору.

Порушення з боку органів слуху: дуже рідко − минуща глухота.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки: нечасто – задишка; редко – біль в грудній клітці.

Шлунково-кишкові розлади: нечасто – нудота, блювання, абдомінальний біль; рідко – діарея.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: почервоніння шкіри, свербіж, висипання; рідко – ангіоедема, пітливість.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасто – судоми; рідко – міалгія.

Процедурні ускладнення: рідко – біль та запалення в місці ін’єкції (інфільтрат), утворення абсцесів, некрозів тканин, коричневий колір місця ін’єкції; при внутрішньо венному введенні – флебіт.

Судинні розлади: рідко − артеріальна гіпотензія; дуже рідко – артеріальна гіпертензія.

Загальні розлади: нечасто – лихоманка; рідко – відчуття втоми.

Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичні або анафілактоїдні реакції (нечасто – диспное, кропив’янка, висипання, свербіж, нудота, лихоманка; дуже рідко – зупинка серця і дихання).

Психічні розлади: рідко – зміна ментального статусу.

Передозування. Передозування може призвести до гострого перевантаження залізом, що виявляється як гемосидероз. До  передозування залізом може призвести неправильна діагностика анемії як залізо дефіцитної. При тривалому повторному введенні заліза у високих дозах, надлишок заліза може накопичуватися в печінці і спричиняти запальний процес, що може призвести до фіброзу.

Лікування. Симптоматична терапія. У випадку тяжкого отруєння в якості специфічного антидоту призначають дефероксамін (хелатный агент, що зв’язує залізо).

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний для застосування в І триместрі вагітності. У ІІ-ІІІ триместрах вагітності препарат призначають за життєвими показаннями тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не встановлено, чи проникає комплекс залізо-декстран у грудне молоко, внаслідок чого при застосуванні препарату рекомендується перервати годування груддю.

Діти.  Досвід застосування препарату дітям віком до 14 років недостатній.

Особливості застосування. Перед курсовим введенням препарату всім пацієнтам вводять внутрішньом’язово або внутрішньо венно тест-дозу – 0,5 мл препарату. При внутрішньо венному введенні тест-дозу вводять повільно, щонайменше 30 секунд. Хоча побічна дія препарату може бути виявлена в перші кілька хвилин після ін’єкції, необхідно щоб пройшло не менше години до введення початкової терапевтичної дози.

З обережністю призначають препарат пацієнтам із захворюваннями печінки і нирок.

Парентеральне введення препаратів заліза може викликати розвиток алергічних реакцій, близьких до анафілактоїдних. При алергічній реакції середнього ступеня тяжкості слід ввести антигістамінні препарати; у випадку розвитку анафілактичної реакції показане негайне введення епінефрину. До групи ризику розвитку алергічних або анафілактичних реакцій входять пацієнти з  бронхіальною астмою, хворобою Крона, прогресуючим хронічним поліартритом, особи зі зниженою здатністю зв’язування заліза і/або дефіцитом фолієвої кислоти. Застосування препарату у пацієнтів з автоімунними захворюваннями або запальними станами (системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит) може спричинити алергічні реакції III типу.

Випадки артеріальної гіпертензії можуть з’явитися, якщо внутрішньо венні ін’єкції вводити занадто швидко.

Застосування препарату при лікуванні пацієнтів літнього віку не підвищує ризик розвитку побічних ефектів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Дані про те, що застосування препарату знижує концентрацію уваги при керуванні транспортними засобами і роботі з потенційно небезпечними механізмами, відсутні, проте слід враховувати ймовірність неврологічних розладів і порушень зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармацевтична несумісність. Не змішувати препарат з іншими лікарськими засобами.

Як і інші препарати заліза для парентерального застосування, Ферролек-Здоров’я не призначають одночасно з пероральними препаратами заліза, так як засвоєння заліза, яке приймається перорально, буде зниженим. Інтервал між парентеральним застосуванням препарату і початком застосування пероральних форм заліза має становити не менше 5 днів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ферролек-Здоров’я – препарат заліза. Поповнює дефіцит іонів заліза в організмі при залізо дефіцитних анеміях різного генезу, стимулює еритропоез.

Залізо – необхідний компонент гемоглобіну, міоглобіну і ряду ферментів. Його основна роль – перенесення електронів, молекул кисню та участь в окислювальному метаболізмі.

Дефіцит заліза в організмі формується при недостатньому надходженні з їжею, порушенні абсорбції в травному тракті, при підвищеній потребі (посилений ріст), внаслідок втрати крові.

При курсовому лікуванні препаратом відбувається поступова регресія клінічних (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, сухість шкіри) і лабораторних проявів анемії.

При парентеральному введенні препаратів заліза концентрація гемоглобіну підвищується швидше, ніж при пероральному прийомі солей заліза.

Фармакокінетика. При внутрішньо венному введенні комплекс залізо-декстран швидко накопи чується в клітинах ретикулоендотеліальної системи, частково – у печінці і селезінці, звідки залізо повільно вивільняється і зв’язується з білками.

Збільшення гемопоезу спостерігається протягом наступних 6-8 тижнів. Час напів виведення із плазми становить 5 годин для циркулюючого заліза і 20 годин для загального заліза (зв’язанного і циркулюючого).

Залізо зв’язується з білками з утворенням фізіологічних форм заліза – гемосидерину або феритину і меншою мірою − трансфери ну. Ці форми заліза перебувають під фізіологічним контролем, підвищують рівень гемоглобіну і поповнюють запаси заліза в організмі.

Залізо дуже повільно виводиться з організму і його акумуляція може бути токсичною. Комплекс залізо-декстран внаслідок великої молекулярної маси не може елімінуватися через нирки. Невелика кількість заліза елімінується нирками і з калом.

При внутрішньом’язовому введенні комплекс залізо-декстран абсорбується з місця ін’єкції в капіляри і лімфатичну систему; основна частина абсорбується протягом 72 годин, решта – протягом наступних 3-4 тижнів.

Декстран метаболізується або екскретується.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка рідина червоно-коричневого кольору.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати   ампули в оригінальній упаковці   при температурі не вище 25 ⁰С.

Не заморожувати. Зберігати в   недоступному для дітей місці.

Упаковка. Розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у коробці;

№ 5, № 5×2   у блістері в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Общая характеристика:
международное название: Ferric oxide dextran complex;
основные физико-химические свойства: вязкая жидкость красно-коричневого цвета;
состав: 1 мл раствора содержит 50 мг железа (в форме железа декстрана);
вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Форма выпуска.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства. Препараты железа.
Код АТС В03А С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Восполняет дефицит ионов железа в организме при железодефицитных анемиях различного генеза, стимулирует эритропоэз. При курсовом лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожи) и лабораторных проявлений анемии.
Фармакокинетика. При связывании с белками плазмы образуется трансферрин, который поступает в красный костный мозг. Накапливается в клетках печени, ретикулоэндотелиальной системы, мышечной ткани.

Показания к применению.

Лечение железодефицитных состояний в ситуациях, когда необходимо быстрое восполнение запасов железа (тяжелая постгеморрагическая анемия, терапия эритропоэтином), а также при неэффективности терапии пероральными препаратами (синдром нарушенного кишечного всасывания, хронический энтероколит, неспецифический язвенный колит, после резекции желудка, тонкого кишечника).

Способ применения и дозы.

Курсовая доза препарата Ферролек-Здоровье определяется уровнем гемоглобина, массой тела и полом пациента. В таблице приведены значения для ее определения. Эта доза обеспечивает восстановление уровня гемоглобина до нормы и пополнение истощенных запасов железа.
Более точно курсовая доза (D) может быть вычислена исходя из массы тела пациента (М) и уровня гемоглобина (Нb): для женщин – D - 0,00476 х М х (148-Нb) + 6; для мужчин – D - 0,00476 х М х (148-Нb) + 14; для детей до 15 лет – D - 0,00476 х М х (148-Нb), где: D - курсовая доза препарата в миллилитрах; М - масса тела, кг; Нb - уровень гемоглобина у пациента до начала лечения, г/л.

Вес, кг Показатели дефицита гемоглобина (% от нормы) 20% 30% 40% 50% 60% 70% Муж. Жен. Дети Муж. Жен. Дети Муж. Жен. Дети Муж. Жен. Дети Муж. Жен. Дети Муж. Жен. Дети 5 - - 3 - - 2 - - 2 - - 2 - - 1 - - 1 10 - - 6 - - 5 - - 4 - - 4 - - 3 - - 2 15 - - 8 - - 7 - - 6 - - 5 - - 4 - - 3 20 - - 11 - - 10 - - 8 - - 7 - - 6 - - 4 25 - - 14 - - 12 - - 11 - - 9 - - 7 - - 5 30 31 23 17 29 21 15 27 19 13 25 17 11 22 14 8 20 12 6 35 34 26 20 31 23 17 29 21 15 26 18 12 24 16 10 21 13 7 40 37 29 23 34 26 20 31 23 17 28 20 14 25 17 11 22 14 8 45 39 31 25 36 28 22 33 25 19 30 22 16 27 19 13 24 16 10 50 42 34 28 39 31 25 35 27 21 31 23 17 28 20 14 25 17 11 55 45 37 31 41 33 27 37 29 23 33 25 19 30 22 16 26 18 12 60 48 40 34 44 36 30 39 31 25 35 27 21 31 23 17 27 19 13 65 51 43 - 46 38 - 41 33 - 37 29 - 32 24 - 28 20 - 70 53 45 - 49 41 - 44 36 - 39 31 - 34 26 - 29 21 - 75 56 48 - 51 43 - 46 38 - 40 32 - 35 27 - 30 22 - 80 59 51 - 53 45 - 48 40 - 42 34 - 37 29 - 31 23 - 85 62 54 - 56 48 - 50 42 - 44 36 - 38 30 - 32 24 - 90 65 57 - 58 50 - 52 44 - 46 38 - 39 31 - 33 25 - 95 68 60 - 61 53 - 54 46 - 47 39 - 41 33 - 34 26 - 100 70 62 - 63 55 - 56 48 - 49 41 - 42 34 - 35 27 - 105 73 65 - 66 58 - 58 50 - 51 43 - 44 36 - 36 28 - 110 76 68 - 68 60 - 61 53 - 53 45 - 45 37 - 37 29 - 115 79 71 - 71 63 - 63 55 - 55 47 - 46 38 - 38 30 - 120 82 74 - 73 65 - 65 57 - 56 48 - 47 39 - 39 31 -

Внутримышечное введение: общее количество препарата Ферролек-Здоровье определяется по дозовой таблице или вычислением. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций уменьшают до одной или двух еженедельно.
Ферролек-Здоровье вводится глубоко в мышцу для уменьшения риска подкожных осложнений. Детям старше 4 месяцев: 0,6 мл на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки). Взрослым и пациентам преклонного возраста: 2-4 мл (100 – 200 мг железа) в зависимости от уровня гемоглобина.
Внутривенное введение: Ферролек-Здоровье вводят внутривенно струйно со скоростью 1 мл/мин, но объем препарата не должен превышать 10 мл за 1 инъекцию (содержимое ампулы разводить 0,9 % раствором хлорида натрия до 10 мл).
Струйное внутривенное введение должно применяться лишь в том случае, когда капельное введение не показано.
Детям старше 4 месяцев: 0,6 мл на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки). Взрослым и пациентам преклонного возраста: 2 мл (100 мг железа) в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза: для детей старше 4 месяцев – 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела (7 мг железа на 1 кг массы тела в сутки); для взрослых – 4 мл препарата.
При капельном введении необходимое количество препарата разводят в 200–400 мл 0,9 % раствора хлорида натрия. Разовая доза для взрослых составляет 2 мл препарата, для детей старше 4 месяцев – 0,6 мл препарата на 1 кг массы тела.
Если при внутривенном применении появились какие-либо побочные реакции, введение необходимо немедленно прекратить. Начальная скорость введения не превышает 10 капель в минуту. При отсутствии побочных реакций скорость увеличивают до 45–60 капель в минуту.
Максимальная суточная доза препарата при капельном введении составляет 10 мл для взрослых, для детей старше 4 месяцев – 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела, 1 ампулу (100 мг) разводят в 50 мл 9 % раствора хлорида натрия.

Побочное действие.

Гипертермия, головная боль, головокружение, артериальная гипотензия, артралгия, воспаление в месте инъекции (покраснение кожи); аллергические реакции (кожный зуд); тошнота, рвота, запор, диарея.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к препарату; анемия, не обусловленная дефицитом железа; избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушения синтеза гемоглобина (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия); выраженные нарушения гемостаза (гемофилия) из-за образования гематомы; первый триместр беременности; дети до 4 месяцев.

Передозировка.

Может привести к острой перегрузке железом, проявляющейся как гемосидероз.
Лечение. В случае тяжелого отравления вводят дефероксамин внутривенно медленно: детям – 15 мг/ч, взрослым – 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении внутримышечно вводят детям по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым – по 50 мг/кг (до 4 г/сут).

Особенности применения.

Вначале всем пациентам вводят внутримышечно или внутривенно тестодозу – 0,5 мл препарата. При внутривенном введении тестовая доза должна вводиться медленно, по меньшей мере 30 секунд.
Хотя побочное действие препарата может быть обнаружено в первые несколько минут после инъекции, необходимо, чтобы прошло не меньше часа до введения начальной терапевтической дозы.
Ферролек-Здоровье может вводиться внутривенно или внутримышечно. Внутривенное капельное введение должно осуществляться только в условиях больницы. Внутривенное введение не делается больным с астмой.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени и почек.
Применение препарата при лечении пациентов пожилого возраста не повышает риск развития побочных эффектов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Нет сообщений о том, что применение препарата снижает концентрацию внимания при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
Как и другие препараты железа для парентерального применения, Ферролек-Здоровье не назначают одновременно с пероральными препаратами железа. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Условия и срок хранения.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 0С.
Не допускать замораживания.
Срок годности - 2 года.

Условия отпуска.

По рецепту.

Упаковка.

Раствор для инъекций, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулах №3, №5 или №10.