Ферумбо - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕРУМБО

(FERUMBO)

Склад:

діюча речовина: залізо (у вигляді комплексу з полі мальтозою);

5 мл сиропу містять 50 мг заліза (у вигляді комплексу з полі мальтозою) (у перерахунку на 100 % та суху речовину);

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (E 218), пропіл парагідроксибензоат (E 216), гліцерин (E 422), сорбіт (E 420), сахароза (цукроза), гідроксиетилцелюлоза, ароматизатор харчовий ванільно-вершковий (містить пропіленгліколь у кількості не більше 1,5 мг/мл сиропу), вода очищена.

Лікарська форма.  Сироп.

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати тривалентного заліза для перорального застосування. Код АТС В 03A B04.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Лікування латентного та клінічно вираженого залізо дефіциту (залізо дефіцитної анемії);

• профілактика залізо дефіциту в період вагітності.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату;

• надмірний вміст заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);

• анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, а пластична анемія);

• порушення включення заліза в гемоглобін (анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидеробластна анемія, таласемія).

Недоцільно застосовувати препарат при зниженні концентрації заліза в сироватці крові та анеміях, які викликані хронічними запальними процесами чи новоутвореннями.

Спосіб застосування та дози.

Сироп Ферумбо приймають під час чи одразу після прийому їжі, можливе змішування його з фруктовими та овочевими соками або з поживними сумішами.

Добову дозу можна прийняти в один або кілька прийомів.

Доза препарату та тривалість курсу лікування залежить від ступеня залізо дефіциту.

Для правильного відмірювання дози сиропу слід використовувати вкладений в пачку дозувальний пристрій (шприц, який має мірні поділки). 1 мл препарату містить 10  мг заліза.

Для лікування клінічно вираженого дефіциту заліза Ферумбо приймають, виходячи з наведених нижче рекомендацій:

У зазначених дозах лікування проводять до досягнення нормального рівня гемоглобіну у крові. Після цього для поповнення депо заліза в тканинах організму препарат необхідно застосовувати ще кілька місяців в дозах для лікування латентного дефіциту заліза (1/2  терапевтичної дози). Повний курс лікування, як правило, триває 3-6 місяців до нормалізації рівня сироваткового феритину.

При латентному дефіциті заліза рекомендують таку схему застосування Ферумбо:

Лікування продовжується мінімум 1-2 місяці під контролем ферокінетичних показників.

Для профілактики дефіциту заліза при вагітності призначають по 5-10 мл сиропу

(50-100  мг заліза) один раз на добу до кінця вагітності.

Побічні реакції.

Зрідка можуть виникати шлунково-кишкові розлади (відчуття переповнення в епігастрії, метеоризм, нудота, запор або діарея).

У осіб з підвищеною чутливістю до компонентів препарату можливі алергічні реакції.

У випадку виникнення побічних ефектів необхідно на короткий термін знизити дозу препарату.

У більшості випадків побічні ефекти швидкоплинні та слабко виражені.

Передозування.

Препарат належить до практично нетоксичних речовин, що виключає можливість його передозування. На даний час не описано ознак інтоксикації, спричиненої надлишковим надходженням заліза в організм при застосуванні препаратів на основі комплексу гідроксиду заліза (III) з полі мальтозою. Це обумовлено відсутністю вільного заліза у травному тракті, а також тим, що комплекс гідроксиду заліза (III) з полі мальтозою абсорбується шляхом активного транспорту, а не шляхом пасивної дифузії, причому існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вище дефіцит заліза, тим краща його всмоктуваність). Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При тривалому прийомі препарату у період вагітності та в період годування груддю не виявлено токсичних, канцерогенних або мутагенних властивостей препарату.

Діти.

Препарат застосовують дітям усіх вікових категорій.

Особливі заходи безпеки.

Особам із порушенням толерантності до вуглеводів (наприклад, глюкозо-галактозною мальабсорбцією, фруктоземією), хворим на цукровий діабет слід враховувати, що до складу препарату входять вуглеводи (1 мл сиропу містить 0,02 хлібної одиниці).

Особливості застосування.

Застосування препарату може спричинити темне забарвлення калу, яке не має клінічного значення. Це зумовлено виведенням заліза, що не всмокталося.

Препарати на основі комплексу гідроксиду заліза (III) з полі мальтозою не викликають забарвлення емалі зубів.

Препарат не впливає на результати аналізу на присутність прихованої крові, тому не має потреби припиняти лікування для проведення аналізу.

Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза (залізо дефіцитної анемії) складає, залежно від ступеня анемії, 3-6 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну та подолання тканинної cидеропенії.

Завчасне припинення лікування, як правило, призводить до рецидиву залізо дефіцитної анемії.

Лікування латентного дефіциту заліза триває не менше 1-2 місяців.

Недоцільно застосовувати препарат при зниженні концентрації заліза в сироватці крові та анеміях, які викликані хронічними запальними процесами чи новоутвореннями, тому що залізо, що вводиться в організм, накопи чується у ретикулоендотеліальній системі та починає використовуватись організмом тільки після виліковування основного захворювання.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У зв'язку з тим, що залізо входить до складу препарату у вигляді комплексу гідроксиду заліза (III) з полі мальтозою, воно не утворює нерозчинних хелатних сполук з компонентами їжі (фітин, оксалати, танін) або лікарськими засобами (тетрацикліни, антациди), тому іонні взаємодії з компонентами їжі та лікарськими препаратами малоймовірні.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат поповнює дефіцит заліза в організмі, стимулює гемо- та еритропоез. При курсовому лікуванні сприяє швидкій регресії клінічних і лабораторних симптомів анемії. Комплекс гідроксиду заліза (III) з полі мальтозою стабільний, не виділяє залізо у вигляді вільних іонів, у зв'язку з чим не має таких побічних ефектів як подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, забарвлення зубів, металевий присмак, властивих препаратам заліза (II). Характеризується високим ступенем безпеки. Транспорт заліза в плазмі здійснюється за допомогою гамма-глобуліну трансфери ну, що синтезується в печінці. Залізо в комплексі з трансферином переноситься до клітин організму, де використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та деяких ферментів. Залізо, що всмокталось, зберігається у вигляді зв'язаної сполуки з феритином головним чином у печінці. Тривалентне залізо бере участь в утворенні гему, що призводить до підвищення рівня гемоглобіну. При застосуванні препарату відбувається поступове зникнення клінічних (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, сухість шкіри) і лабораторних симптомів дефіциту заліза.

Фармакокінетика. При прийомі усередину залізо із полі мальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) активно всмоктується у дванадцяти палій кишці та тонкому кишечнику (чим більший дефіцит заліза, тим краще його всмоктування). Активне всмоктування препарату, який містить залізо (IIІ), виключає розвиток передозування, можливого при всмоктуванні простих солей заліза (II) за градієнтом концентрації. Залізо, що входить до складу комплексу гідроксиду заліза (III) з полі мальтозою, не має прооксидантних властивостей властивих простим солям заліза (II).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: червоно-коричнева в’язка рідина зі специфічним запахом.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Після розкриття флакону термін придатності препарату 30 діб при температурі не вище   25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Сироп по 50 мл, 100 мл у флаконах та пачках з дозувальним пристроєм у пачці.

Сироп по 100 мл у банках та пачках з дозувальним пристроєм у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

препарат восполняет дефицит железа в организме, стимулирует гемо- и эритропоэз. Комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, в связи с чем не имеет таких побочных эффектов, свойственных препаратам железа (II), как раздражение слизистой оболочки ЖКТ, окрашивание зубов, металлический привкус во рту. Характеризуется высокой степенью безопасности. Транспорт железа в плазме крови осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Железо в комплексе с трансферрином переносится в клетки организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Всосавшееся железо сохраняется в виде связанного соединения с ферритином, главным образом в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При применении препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
При приеме внутрь железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) активно всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике (чем больше дефицит железа, тем лучше его всасывание). Активное всасывание препарата, содержащего железо (III), исключает риск развития передозировки, возможной при всасывании простых солей железа (II) по градиенту концентрации. Железо, входящее в состав комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, не обладает прооксидантными свойствами, присущими простым солям железа (II).

профилактика и лечение железодефицитных анемий различной этиологии у детей. Назначают взрослым при дефиците железа (полименорея, метроррагия, роды, геморрой, пептическая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, хирургические вмешательства, частые носовые кровотечения); при повышенной потребности в железе в период беременности и кормления грудью, при донорстве, ожогах, гемодиализе; при алиментарной недостаточности железа или нарушении его всасывания при хронической диарее, болезни Крона, энтерите, синдроме мальабсорбции.

сироп Ферумбо принимают во время или сразу после еды. Возможно его смешивание с фруктовыми или овощными соками, питательными смесями. Суточная доза может быть принята в 1 или несколько приемов.
Для лечения клинически выраженного дефицита железа препарат принимают исходя из рекомендаций, приведенных ниже:

*Недоношенным детям назначают ежедневно 5–10 капель (1 мл препарата (20 капель) содержит 10 мг железа).
В указанных дозах лечение проводят до достижения нормального уровня гемоглобина в крови.
При латентном дефиците железа рекомендуют такую схему применения Ферумбо:

*Или 30–50 капель сиропа.
После этого прием препарата в профилактической дозе должен быть продолжен в течение нескольких месяцев для восстановления резерва железа в организме.
Для профилактики используют следующее дозирование сиропа Ферумбо:
дети в возрасте до 1 года — 5–10 мг железа в сутки (10–20 капель);
дети в возрасте от 1 года до 12 лет —10–15 мг железа в сутки (20–30 капель);
взрослые и дети в возрасте старше 12 лет — 15–20 мг железа в сутки (30–40 капель).
Для профилактики дефицита железа в период беременности назначают по 5–10 мл сиропа (50–100 мг железа) 1 раз в сутки.

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме (апластическая или гемолитическая анемия, гемохроматоз, гемосидероз); анемия, не связанная с дефицитом железа в организме (мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В₁₂); нарушения включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия).

изредка могут отмечаться побочные эффекты со стороны ЖКТ (ощущение переполнения и давления в эпигастрии, тошнота, запор или диарея). В случае возникновения побочных явлений следует кратковременно (в течение 3 сут) снизить дозу препарата вдвое.

препарат может вызвать окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения. Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации уровня гемоглобина в крови.
При длительном приеме в целях профилактики дефицита железа при беременности и в период кормления грудью не выявлено клинических и эпидемиологических токсических, канцерогенных или мутагенных свойств препарата. Таким образом, препарат Ферумбо для приема внутрь рекомендован при дефиците железа в период беременности.

в связи с тем, что железо входит в состав препарата в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, оно не образует нерастворимых хелатных соединений с компонентами еды (фитин, оксалаты, танин) или лекарственными средствами (тетрациклины, антациды). Соли железа (II) снижают всасывание железа из сиропа.

препарат относится к практически нетоксичным веществам, что исключает возможность передозировки. До настоящего времени не было описано признаков интоксикации, вызванной избыточным поступлением железа в организм при применении препаратов на основе комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой.
Однако в случае значительного превышения дозы возможно развитие таких клинических симптомов, как слабость, гиперемия кожи, гипертермия, головокружение, зубная боль и боль в грудине, повышенная раздражительность, парестезия, акроцианоз, боль в животе, рвота и диарея с примесями крови. При длительном применении наблюдаются эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, потемнение зубной эмали. Снижается АД, развивается тахикардия, появляются судорожные припадки и кома.
Лечение: промывание желудка; в случае тяжелого отравления показано введение специфического антидота — дефероксамина. Вводят в/в медленно: детям — 15 мг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут). Гемодиализ неэффективен.

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С. После вскрытия флакона срок годности препарата — 30 сут при температуре 8–15 °С. Срок годности — 2 года.