Фламіфікс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛАМІФІКС 100, ФЛАМІФІКС 200            

(FLAMIFIX 100, FLAMIFIX 200)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна   назви: cefiximе; (6R, 7R)-7-(2-(2-аміно-4-тіазоліл)-(гліоксиламідо)8—оксо-3-вініл 5-тіа-1-азабіцикло (4,2,0) окт-2-ен-2-карбоксил ова кислота, 7(суп 2))-(Z)-(О-(карбоксиметил) оксим) три гідрат;

основні фізико-хімічні властивості: капсули по 100 мг: тверді желатинові капсули з синьою кришечкою та білим корпусом, розміру 2, заповнені порошком білого або майже білого кольору;

капсули по 200 мг: тверді желатинові капсули з темно-зеленою кришечкою та світло-зеленим корпусом, розміру 2, заповнені порошком білого або майже білого кольору;

склад: 1 капсула містить цефіксиму три гідрату еквівалентного   цефіксиму 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію лаурилсульфат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.       Код АТС J01D D08.

Фармакологічні властивості.  Фармакодинаміка. Цефіксим   є напівсинтетичним антибіотиком групи цефалоспоринів III покоління. Препарат виявляє широкий спектр бактерицидної дії, ефективний відносно більшості грам позитивних і грам негативних мікро організмів, стійких до інших цефалоспоринів, пеніциліні в та інших хіміотерапевтичних засобів, а також синьо гнійної палички. Стійкий до бета-лактамаз грам позитивних і грам негативних мікро організмів. Препарат високоактивний відносно Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyodenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus spp., Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується у травному тракті, пік концентрації у плазмі крові досягається через 4 год (при прийомі під час їди на 0,87 год швидше). Біодоступність становить 40-50 %. Зв’язування з білками плазми крові (здебільшого з альбумінами) становить 65 %. Період напів виведення – 3-4 год. При порушеннях функції нирок він подовжується в залежності від кліренсу креатині ну: при кліренсі креатині ну 20-40 мл/хв період напів виведення становить 6,4 год, при 5-10 мл/хв – 11,5 год. З організму виводиться переважно в незміненому вигляді з жовчою (близько 60 %), 40 % - з сечею.

Показання для застосування.

Інфекції, спричинені чутливими до дії препарату мікро організмами: інфекції дихальних шляхів (в тому числі пневмонія), вуха, носа і горла, інфекції нирок і сечовивідних шляхів, гінекологічні інфекції, гонорея.

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату залежить від чутливості мікро організмів, тяжкості інфекції, віку, маси тіла і стану функції нирок.

Дорослим і дітям старше 12 років з масою тіла більше 50 кг призначають 400 мг препарату одноразово або по 200 мг 2 рази на добу. Добова доза для дітей віком від 3 до 6 років в залежності від тяжкості захворювання - 100 мг 1 раз на добу, від 7 до 12 років - 100 мг 2 рази на добу або 200 мг 1 раз на добу. Курс лікування – від 3 (при неускладненому циститі) до 10-14 діб. При інфекціях, викликаних Streptococcus pyodenes, курс лікування повинен становити не менше 10 діб.

При порушеннях функції нирок (при кліренсі креатині ну 21-60 мл/хв) або у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, добову дозу зменшують на 25 %. При кліренсі креатині ну   менше 20 мл/хв або у пацієнтів, які знаходяться на   перитонеальному діалізі, добову дозу зменшують у 2 рази.

Побічна дія.

Можливі алергічні реакції, дисфункція печінки та підшлункової залози, нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, підвищення рівня печінкових трансаміназ, білірубіну у сироватці крові, лейкопенія, некроз канальців нирок, нефрит, головний біль, порушення зору, подразнення у місці введення препарату. Тривалий прийом препарату може призвести до розвитку дисбіозу і суперінфекції (кандидамікоз).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків, порушення функції печінки, період вагітності та годування груддю, бронхіальна астма, дитячий вік до 3 років (дітям від 6 місяців до 3 років цефіксим рекомендується у вигляді суспензії).

Передозування.

Симптоми: лейкопенія, тромбоцит опенія, гостра гемолітична анемія, шкірні реакції, задишка, стоматит, анорексія, тимчасова втрата слуху, ниркова недостатніст, діарея.

Лікування – промивання шлунка, антигістамінні препарати, симптоматична терапія. Специфічний антидот відсутній, при гемодіалізі виводиться у незначній кількості.  

Особливості застосування.

Можлива перехресна алергія на пеніциліни. З обережністю призначати хворим з порушеннями функції нирок і печінки, травного тракту, особливо при колітах.   При нирковій недостатності дозу коригують залежно від кліренсу креатині ну. Препарат слід з обережністю застосовувати при лікування хворих на епілепсію або з порушенням діяльності центральної нервової системи. Під час лікування може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами. Під час лікування препаратом припиняють годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.  

Підсилює нефро токсичність аміноглікозидів. При одночасному застосуванні цефіксиму і карбамазепіну, концентрація останнього в плазмі крові збільшується.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей,   сухому місці при температурі не вище 30 ⁰С.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску.   За рецептом.

Упаковка. По 10 капсул у блістерах, по 1 блістеру в пачці.

Виробник. Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Адреса. Е-28, МІДС, Талоджа, Мумбай 410208 або Р-662, Т. Т. С, Індустріальний район, Рабале, Наві   Мумбай 400701, Індія.

Инструкция
по медицинскому применению препарата 
Фламификс 100, Фламификс 200 
(Flamifix 100, Flamifix 200) 
Общая характеристика:   
международное и химическое название: cefiximе; (6R, 7R) -7 - (2 - (2-амино-4-тиазолил) - (глиоксиламидо) 8-оксо-3-винил5-тиа-1-азабицикло (4,2,0 ) окт-2-ен-2-карбоксиловая кислота 7 (суп2)) - (Z) - (О-(карбоксиметил) оксим) тригидрат;  
основные физико-химические свойства: капсулы по 100 мг: твердые желатиновые капсулы с синей крышечкой и белым корпусом, размер 2, заполненные порошком белого или почти белого цвета; 
капсулы по 200 мг: твердые желатиновые капсулы с темно-зеленой крышечкой и светло-зеленым корпусом, размер 2, заполненные порошком белого или почти белого цвета; 
состав: 1 капсула содержит цефиксима тригидрата эквивалентного цефиксиму 100 мг или 200 мг; 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат. 
  
Форма выпуска. Капсулы. 
  
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Код АТС J01D D08. 
  
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Цефиксим является полусинтетическим антибиотиком группы цефалоспоринов III поколения. Препарат обладает широким спектром бактерицидного действия, эффективен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим цефалоспоринам, пенициллинам и другим химиотерапевтическим средствам, а также синегнойной палочке. Устойчив к бета-лактамазам грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Препарат высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyodenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus spp, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp, Pasteurella multocida, Providencia spp, Salmonella spp, Shigella spp, Citrobacter spp. 
Фармакокинетика Быстро всасывается в пищеварительном тракте, максимальная концентрация в крови достигается через 4 ч (при приеме во время еды на 0,87 ч быстрее). Биодоступность составляет 40-50%. Связывание с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) составляет 65%. Период полувыведения - 3-4 ч. При нарушениях функции почек он продлевается в зависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 20-40 мл / мин период полувыведения составляет 6,4 ч, при 5-10 мл / мин - 11,5 ч. Из организма выводится преимущественно в неизмененном виде с желчью (около 60%), 40% - с мочой. 
  
Показания к применению.
Инфекции, вызванные чувствительными к действию препарата микроорганизмами: инфекции дыхательных путей (в том числе пневмония), уха, носа и горла, инфекции почек и мочевыводящих путей, гинекологические инфекции, гонорея. 
  
Способ применения и дозы. 
Доза препарата зависит от чувствительности микроорганизмов, тяжести инфекции, возраста, массы тела и состояния функции почек. 

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг назначают 400 мг препарата однократно или по 200 мг 2 раза в сутки. Суточная доза для детей от 7 до 12 лет - 100 мг 2 раза в сутки или 200 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - от 3 (при неосложненном цистите) до 10-14 суток. При инфекциях, вызванных Streptococcus pyodenes, курс лечения должен составлять не менее 10 суток. 
При нарушениях функции почек (при клиренсе креатинина  21-60 мл / мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу уменьшают на 25%. При клиренсе креатинина менее 20 мл / мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу уменьшают в 2 раза. 
  
Побочное действие. 
Возможны аллергические реакции, дисфункция печени и поджелудочной железы, тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, повышение уровня печеночных трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, лейкопения, некроз почечных канальцев, нефрит, головная боль, нарушение зрения, раздражение в месте введения препарата. Длительное применение препарата может привести к развитию дисбиоза и суперинфекции (кандидамикоз). 
  
Противопоказания. 
Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, нарушение функции печени, период беременности и кормления грудью, бронхиальная астма, детский возраст до 7 лет. 
  
Передозировка. 
Симптомы: лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные реакции, одышка, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, почечная недостаточность, диарея. 
Лечение - промывание желудка, антигистаминные препараты, симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует, при гемодиализе выводится в незначительном количестве. 
  
Особенности применения. 
Возможна перекрестная аллергия на пенициллины. С осторожностью назначать больным с нарушениями функции почек и печени, пищеварительного тракта, особенно при колитах. При почечной недостаточности дозу корректируют в зависимости от клиренса креатинина. Препарат следует с осторожностью применять при лечении больных эпилепсией или с нарушением деятельности центральной нервной системы. Во время лечения может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Во время лечения препаратом прекращают кормление грудью. 
  
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. 
Усиливает нефротоксичность аминогликозидов. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина, концентрация последнего в плазме крови увеличивается. 
Условия и срок хранения. 
Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 30 С. 
Срок годности - 3 года. 
Условия отпуска. По рецепту. 
Упаковка. По 10 капсул в блистерах, по 1 блистеру в пачке.