Флавамед форте - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛАВАМЕД^® ФОРТЕ

(FLAVAMED^® FORTE)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 5 мл розчину для перорального застосування містять амброксолу гідро хлориду 30 мг;

допоміжні речовини: розчин сорбіту 70 % (Е 420), кислота бензойна, гліцерин 85 %, гідроксіетилцелюлоза, ароматична речовина із запахом малини (№ 516028), вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для перорального застосування.

Прозорий розчин від безбарвного до злегка жовтого кольору із запахом малини.

Назва і місцезнаходження виробника.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Код АТС R05C B06.  

Фармакологічні властивості. Амброксол – це активний N-дем етильований метаболіт бромгексину, який чинить секретолітичну і секретомоторну дію. Він зменшує в'язкість бронхіального секрету, стимулює активність миготливого епітелію, що сприяє від ходженню слизу, підвищує синтез і секрецію сурфактанта та проникність судинного бар’єру бронхів. При пероральному застосуванні дія спостерігається через 30 хв і триває 6-12 годин, залежно від об'єму разової дози.

Показання для застосування. Гострі і хронічні захворювання бронхів і легенів, які супроводжуються порушенням утворення і від ходження мокротиння.

Протипоказання. Підвищена чутливість до амброксолу гідро хлориду або до будь-якого компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні. При порушеній моториці бронхів і значній кількості секрету (наприклад, при злоякісному синдромі війок) препарат слід застосовувати дуже обережно у зв’язку з можливим застоєм секрету. При порушеній функції нирок або при тяжкому захворюванні печінки препарат призначають з особливою обережністю: збільшують інтервали між прийомами або зменшують дози. У разі тяжкої ниркової недостатності треба враховувати можливість кумуляції   метаболітів амброксолу гідро хлориду, що утворюються в печінці. Препарат не слід застосовувати хворим із вродженою непереносимістю фруктози. 1 мірна ложка, що містить 5 мл розчину для перорального застосування, містить 2,5 г сорбіту, що відповідає 0,21 хлібній одиниці. Енергетична цінність становить 2,6 ккал/г сорбіту. Сорбіт може спричиняти легку послаблюючу дію.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.   Достатніх відомостей щодо застосування амброксолу гідро хлориду вагітними та у період годування груддю немає, тому препарат можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь (особливо це стосується І триместру вагітності).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не відомо.

Діти. Флавамед^® форте дітям віком до 2 років застосовують лише за призначенням лікаря.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають перорально після їди, запиваючи склянкою води. Для дозування препарату використовують мірну ложку, що знаходиться в упаковці, яка має маркування “¼” та “½” відповідно до кількості її наповнення, і яка вміщує     5 мл розчину, що відповідає 30 мг амброксолу гідро хлориду. Секретолітична дія амброксолу гідро хлориду підтримується за умови надходження в організм достатньої кількості рідини, тому під час лікування хворий повинен вживати достатню її кількість.  

Діти віком до 2 років приймають препарат по ¼ мірної ложки 2 рази на добу. Діти віком від 2 до 5 років – ¼ мірної ложки розчину 3 рази на добу. Діти від 6 до 12 років – ½ мірної ложки розчину 2 - 3 рази на добу. Дорослі та підлітки старше 12 років – 1 мірну ложку розчину 3 рази на добу протягом перших 2 - 3 діб, далі – 1 мірну ложку розчину 2 рази на добу.

За необхідності дорослі можуть приймати 2 мірні ложки розчину 2 рази на добу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, але не слід застосовувати препарат довше 4 - 5 діб без контролю лікаря.

Передозування. Явища інтоксикації при передозуванні амброксолу гідро хлориду не спостерігались. Були повідомлення про нетривале занепокоєння і пронос. При передозуванні може виникати збільшення слиновиділення, нудота, блювання, падіння артеріального тиску. Показано промивання шлунка, застосування ентеросорбентів, симптоматична терапія.

Побічні ефекти. При застосуванні препарату спостерігались такі побічні дії: іноді (³ 0,1 % - < 1 %) – нудота, біль у животі, блювання, діарея, реакції підвищеної чутливості (висип на шкірі, набряк обличчя, задишка, свербіж), підвищення температури тіла; дуже рідко             (< 0,01 %)– анафілактична реакція (аж до шоку), тяжкі прояви з боку шкіри, такі як епідермальний некроліз і синдром Стівенса-Джонсона.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При комбінованому застосуванні препарату Флавамед^® форте і протикашльових засобів, які пригнічують кашльовий рефлекс, може виникнути небезпечний застій секрету, тому не слід застосовувати таку комбінацію.

Термін придатності. 3 роки. Після першого розкриття флакона – 6 місяців. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С! Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка. Флакон, що містить 100 мл розчину для перорального застосування, із мірною ложкою у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ
р-р д/перорал. прим. 30 мг/5 мл фл.

Амброксола гидрохлорид    30 мг/5 мл
Прочие ингредиенты: сорбит 70%, кислота бензойная, глицерин 85%, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматическое вещество с запахом малины (№516028), вода очищенная.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: амброксол — это активный N-диметилированный метаболит бромгексина, оказывающий муколитичекое и секретомоторное действие. Он уменьшает вязкость бронхиального секрета и стимулирует активность мерцающего эпителия, способствуя отхождению слизи; повышает синтез и секрецию сурфактанта и проницаемость сосудистого барьера бронхов. При пероральном применении действие начинается через 30 мин и длится 6–12 ч в зависимости от объема разовой дозы.
После перорального приема амброксол быстро и почти полностью всасывается, его Тmax (время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови) составляет 1–3 ч. После первого прохождения через печень биодоступность снижается на 1/3. Связывание с белками плазмы — 80–90%. Конечный период полувыведения и его метаболитов (в сумме) из плазмы крови составляет около 22 ч. Выделяется на 90% почками в виде метаболитов, ≤10% амброксола выводится в неизмененном виде. При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. При тяжелых заболеваниях почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проходит через гематоплацентарный барьер, ГЭБ, проникает в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ: острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

ПРИМЕНЕНИЕ: принимают перорально после еды, запивая стаканом воды. Для дозирования используют мерную ложку, которая находится в упаковке и имеет соответствующую маркировку.
Флавамед р-р для перорального применения: новорожденным и детям в возрасте младше 2 лет препарат назначают по 1/2 мерной ложки (2,5 мл р-ра) 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки; детям в возрасте 2–5 лет — по 1/2 мерной ложки (2,5 мл р-ра) 3 раза в сутки, соответственно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки; детям в возрасте 6–12 лет — по 1 мерной ложке (5 мл р-ра) 2–3 раза в сутки, что соответствует 30–40 мг амброксола гидрохлорида в сутки. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат назначают в течение первых 2–3 дней по 2 мерные ложки 3 раза в сутки (10 мл р-ра), что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки, в последующие дни приема — по 2 мерные ложки 2 раза в сутки, что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки. Для взрослых при необходимости доза может быть повышена до 4 мерных ложек 2 раза в сутки, что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки.
Флавамед Форте р-р для перорального применения: детям в возрасте младше 2 лет назначают по 1/4 мерной ложки 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки; в возрасте 2–5 лет — по 1/4 мерной ложки 3 раза в сутки — соответственно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки; в возрасте 6–12 лет — 1/2 мерной ложки р-ра 2–3 раза в сутки, что соответствует 30–40 мг амброксола гидрохлорида в сутки. Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет — 1 мерную ложку р-ра 3 раза в сутки в течение первых 2–3 сут — соответственно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки, далее — 1 мерную ложку р-ра 2 раза в сутки — соответственно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки. При необходимости взрослые могут принимать 2 мерные ложки 2 раза в сутки, что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания, но не следует применять препарат более 4–5 сут без контроля врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или к любому компоненту препарата; врожденная непереносимость фруктозы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: при применении Флавамеда раствора от кашля отмечали: иногда (≥0,1, ≤1%) — тошнота, боль в животе, рвота, диарея, реакции повышенной чувствительности (высыпания на коже, отек лица, одышка, зуд), лихорадка; очень редко (≤0,01%) — анафилактические реакции, тяжелые проявления со стороны кожи, такие как эпидермальный некролиз и синдром Стивенса — Джонсона.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: муколитическое действие амброксола гидрохлорида поддерживается за счет употребления жидкости, поэтому во время лечения больному следует потреблять достаточное количество жидкости. При нарушенной моторике бронхов и значительном количестве секрета, например, при синдроме дисфункции ресничек, препарат следует применять очень осторожно в связи с возможным застоем секрета. При нарушенной функции почек или печени препарат назначают, увеличивая интервалы между приемами или снижая дозу. При лечении детей в возрасте младше 2 лет препарат Флавамед Форте применяют только под контролем врача.
Указание для больных сахарным диабетом: 1 мерная ложка (5 мл р-ра для перорального применения) препарата Флавамед содержит 1,75 г сорбита, соответствующего 0,15 ХЕ, препарата Флавамед Форте — 2,5 г сорбита, соответствующего 0,21 ХЕ. Энергетическая ценность сорбита составляет 2,6 ккал/г. Сорбит может вызвать легкий слабительный эффект. Достаточных сведений относительно применения амброксола гидрохлорида в период беременности и кормления грудью нет, поэтому применять его, особенно в I триместр беременности можно лишь после тщательного анализа соотношения риск/польза. Данных о влиянии амброксола гидрохлорида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при комбинированном применении препарата Флавамед и Флавамед Форте и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому необходимо тщательно взвесить решение о целесообразности данной комбинации.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: явлений интоксикации при передозировке амброксола гидрохлорида не отмечали. Были сообщения о непродолжительном беспокойстве и диарее. При передозировке может возникать увеличение слюноотделения, тошнота, рвота, снижение АД. Показано промывание желудка, применение энтеросорбентов, симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25 °С в картонной коробочке. После вскрытия флакона срок годности — 3 мес.