ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛЕКСИТАЛ

(FLEXITAL)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: pentoxifylline;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин;

склад: 1 мл розчину містить 20 мг пентоксифіліну;

допоміжні речовини: натрію фосфат, натрію фосфату дигітрат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Периферичнівазодилататори. Код АТС С 04А D03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флекситал поліпшує реологічні властивості крові та мікро циркуляцію, сприяє поліпшенню насичення тканинкиснем. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням фосфодіестерази, що призводить до накопичення в тканинах циклічної АМФ. Підвищує еластичність еритроцитів, гальмує процеси агрегації тромбоцитів та еритроцитів, знижує рівень фібриногену в плазмі, зменшує в’язкість крові. Має судинозвужувальну дію.

Фармакокінетика. Флекситал швидко всмоктується. Пік концентрації у плазмі крові відзначається через 1 годину після застосування. На 8-й год. концентрація значно знижується (до 10 % відпер винної). Виводиться переважно у вигляді нетоксичних метаболітів нирками.

Показання для застосування. Порушення периферичного кровообігу (об літеруючий ендартеріїт, атеросклероз, хвороба Рейно). Ішемічний церебральний інсульт; порушення кровообігу мозку, обумовлені атеросклерозом судин; дисциркуляторна енцефалопатія. Порушення трофіки тканинта органів, пов’язані з тромбозом артерій або вен, варикозним розширенням вен, відмороженням. Діабетична ангіопатія. Порушення кровообігу ока.

Спосіб застосування та дози. Встановлюють індивідуально, з роз рахування ступеня вираженості порушення кровообігу, маситіла пацієнта та переносимості препарату.

Режими дозування при внутрішньо венному призначенні.

Варіант 1. Для дорослих: вміст однієї ампули (0,3г) розчиняють у 250-500 мл ін фузійного розчину (0.9% розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози (декстрози), розчину Рингера, розчину низкомолекулярногодекстрану). Інфузію проводять протягом 2 - 3 годин 2 рази на добу (вранці таввечері). Як доповнення до внутрішньо венного введення можна додати 2 таблеткиФлекситалу (0,1 г) після вечірньої інфузії або по 1 таблетці вдень та ввечері.

Варіант 2. Якщо немає можливості застосовувати варіант 1 (з технічних причин чи через погану переносимість препарату хворим), то призначають одноразову внутрішньо венну інфузію Флекситалу (частіше зранку). Препарат вводять зі швидкістю 0,1 г за 10 хв., а після інфузії призначають внутрішньо Флекситал 400 в дозі 3 (2 таб. + 1 таб.) або 4 (2 таб.+2 таб.) таблетки двічі на добу.

Варіант 3. У випадку тяжкого стану хворого (ішемічний біль у кінцівках у спокої, виразки, гангрена) рекомендуєтьсявнутрішьновенне крапельне введення, доза становить в середньому 0,6мг/кг/годину. Максимальна доза – 1,2 г/добу. Об’єм ін фузійного розчину становить в середньому 1000 - 1500 мл/доб.

Зауваження! 1. Тривалість інфузії повинна бути неменше 2 год. 2. Для розведення препарату необхідно застосовувати виключно вищенаведені розчини. 3. Хворим з порушенням видільної функції нирок необхідна корекція дози.

Побічна дія. При застосуванні препарату частіше за все спостерігаються побічні явища з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль в епігастрії, діарея. Рідше зустрічається головний біль. Дуже рідко, при внутрішньо венному введенніФлекситалу, можливі тахікардія, почервоніння обличчя, стенокардія, артеріальнагіпотензія. Описані поодинокі випадки реакцій гіпер чутливості, які можуть проявлятися шкірним висипом, свербежем, кропив’янкою, а також дуже рідко кровотечами із судин шкіри та слизових оболонок. (Ці побічні явища зворотні).

Дуже рідко зустрічаються слабкість, неприємний смак у роті, гіперсалівація, кон’юнктивіт, нечіткість зорового сприйняття, більу вухах, ламкість нігтів, зміна маси тіла, закладеність носа; холецистит, гепатит, жовтяниця; зміна картини периферичної крові.

Протипоказання. Гострий інфаркт міокарда; масивна кровотеча; підвищена чутливість до пентоксифіліну та інші похідні метилксантину (кофеїн, теофілін, теобромін).

Особливості застосування. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні Флекситалу внутрішньо венно хворим з атеросклерозом судин головного мозку та серця, з артеріальною гіпотензією та порушеннями серцевого ритму. Уцих хворих можливі напади стенокардії, аритмії та артеріальна гіпотензія. Хворим з артеріальною гіпотензією вводити Флекситал треба дуже повільно, оскільки усі препарати, які поліпшують кровообіг, можуть спричиняти транзиторнугіпотензію, колапс.

З обережністю треба призначати Флекситал хворим з виразковою хворобою шлунка та дванадцяти палої кишки; пацієнтам, які нещодавно перенесли оперативне втручання. У таких випадках має місце підвищений ризик виникнення кровотечі; необхідний систематичний контроль рівня гемоглобіну та гематокриту.

У разі одночасного застосування Флекситалу та пероральних антикоагулянтів необхідно здійснювати регулярний контроль протромбі нового часу. При одночасному застосуванніФлекситалу та антидіабетичних чи гіпотензивних засобів дозу останніх препаратів треба зменшити.

Якщо під часвнутрішньо венної інфузії виникають такі побічні ефекти, як нудота, блювання, головний біль, запаморочення, треба зменшити швидкість інфузії. Якщо ці ефекти зберігаються, інфузію треба припинити.

У разі виникнення крововиливу в сітківку ока під час лікування Флекситалом необхідна відміна препарату. Досвід застосування препарату у дітей відсутній.

Вагітність і лактація.

Призначення Флекситала вагітним та матерям, які годують груддю, можливо тільки за життєвими показаннями. У цьому разі годування груддю слід припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Флекситал може підсилювати цукрознижувальну дію інсуліну та пероральнихгіпоглікемічних препаратів. Потенціює дію гепарину, фібринолітичних засобів, антигіпертензивних препаратів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від +8°С до +25°С. Не заморожувати!

Термін придатності - 2 роки.