Флуксен - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛУКСЕН^®

(FLUXEN)

Склад:

діюча речовина: fluoxetine;

1 капсула містить флуоксетину гідро хлорид, у перерахуванні на флуоксетин 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06А В 03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Депресія різної етіології;

булімічний невроз;

обсесивно-компульсивні розлади.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до флуоксетину   або до інших компонентів препарату;

– одночасне призначення інгібіторів моноаміно оксидази, застосування інгібіторів МАО в попередні два тижні (проміжок часу до призначення флуоксетину має бути збільшено при тривалому курсі терапії інгібіторами МАО або при застосуванні їх у великих дозах);

– суїцидальна налаштованість , епілепсія, судомний синдром різного генезу;

– інфаркт міокарда (в т. ч. в анамнезі);

– цироз печінки;

– ниркова недостатність (кліренс креатині ну менше 10 мл/хв);

– доброякісна гіперплазія передміхурової залози, глаукома, атонія сечового міхура;

– період годування груддю;

– дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Флуксен^® призначено для перорального застосування. Препарат приймають незалежно від прийому їжі.

При необхідності застосування разової дози менше 20 мг необхідно застосовувати іншу форму препарату!

Початкова доза при депресії для дорослих – 20 мг 1 раз на добу в першій половині дня.

При необхідності через 3-4 тижні дозу збільшують на 20 мг на добу. Максимальна добова доза – 60 мг на добу. Виражений лікувальний ефект спостерігається через 1-4 тижні після початку лікування. Курс лікування досить тривалий ( від 6 місяців).

При обсесивно–компульсивних розладах рекомендована початкова доза складає 20 мг на добу.

При відсутності ефективності через 2 тижні дозу поступово збільшують до 60 мг на добу. Якщо через 10 тижнів не спостерігається ефективності від терапії флуоксетином, необхідно переглянути схему лікування, і , можливо, відмінити препарат. Лікар має регулярно здійснювати оцінку ефективності терапії та на її підставі встановлювати тривалість курсу лікування

При булімічному неврозі Флуксен^® призначають у добовій дозі 60 мг, яку застосовують у 3 прийоми. Лікар має регулярно здійснювати оцінку ефективності терапії та на її підставі встановлювати тривалість курсу лікування

Допускається збільшення або зменшення рекомендованих доз, однак застосування препарату у дозі більш 80 мг на добу не вивчалось.

Пацієнтам із порушенням функції печінки необхідна корекція режиму дозування (зменшення дози або збільшення інтервалу між прийомами препарату), так як збільшується період напів виведення флуоксетину та норфлуоксетину. Пацієнтам із порушенням функції нирок, супутніми захворюваннями, або тим, які приймають інші препарати, необхідна корекція дозування.

Пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок не потрібна корекція режиму дозування. Однак не рекомендується перевищувати добову дозу 40 мг.

Побічні реакції

З боку нервової системи і органів чуття – головний біль, запаморочення, тривожність, нервозність, млявість, стомлюваність, астенічний синдром, розлади сну, руховий неспокій, м’язові сіпання, міоклонус, тремор, гіперкінезія, судомні стани, гіпо- або гіперрефлексія, екстра пірамідний синдром, синдром зап’ястного каналу, атаксія, акатизія, дизартрія, гіпер- або гіпестезія, парестезія, невралгія, невропатія, неврит, невроз, розлади мислення, зниження концентрації уваги, амнезія, ейфорія, манія або гіпоманія, галюцинації, деперсоналізація, параної дальні реакції, психоз, суїцид альні тенденції, зміни на ЕЕГ, ступор, кома, пониження гостроти зору, амбліопія, страбізм, диплопія, екзофтальм, мідріаз, кон’юнктивіт, ірит, склерит, блефарит, ксерофтальмія, світлобоязнь, глаукома, порушення смакових відчуттів, паросмія, шум і біль у вухах, гіперакузія.

З боку серцево-судинної системи і системи крові – тахі- або брадикардія, екстрасистолія, фібриляція передсердя або шлуночків, зупинка серця, інфаркт міокарда, застійна серцева недостатність, гіпер- або гіпотензія, дилатація судин, флебіт, тромбофлебіт, тромбоз судин, васкуліт із геморагічним висипом, церебральна ішемія, емболія судин головного мозку, анемія, лейкоцитоз або лейкопенія, лімфоцитоз, тромбоцитемія, тромбоцит опенія, панцитопенія.

З боку респіраторної системи – закладеність носа, носова кровотеча, синусит, набряк гортані, утруднене дихання, стридор, гіпер- або гіповентиляція, гикавка, кашель, респіраторний дистрес–синдром, зміни в легенях запального або фіброзного характеру, ателектаз, емфізема, набряк легенів, гіпоксія, апное, біль у грудній клітці.

З боку органів травного тракту – зниження (рідко – підвищення) апетиту, анорексія, сухість у роті, підвищене слиновиділення, збільшення слинних залоз, афтозний стоматит, глосит, дисфагія, езофагіт, гастрит, диспепсія, нудота, блювання, в т. ч. гематемезис, біль у животі, синдром «гострого живота», виразка шлунку і дванадцяти палої кишки, шлунково-кишкова кровотеча, метеоризм, діарея, замок, мелена, коліт, кишкова непрохідність, підвищення рівня печінкових трансаміназ, креатинфосфокинази і лужної фосфатази в крові, гепатит, холелітіаз, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність, некроз печінки, панкреатит.

З боку обміну речовин – порушення секреції АДГ, гіпонатріємія, гіпо- або гіперкаліємія, гіпокальціємія, гіперурикемія, подагра, гіперхолестеринемія, цукровий діабет, гіпоглікемія, діабетичний ацидоз, гіпотиреоз, набряки, дегідратація.

З боку сечостатевої системи – дизурія, прискорене сечовипускання, затримка сечі, ніктурія, полі- або олігурія, альбумін- і протеїнурія, глюкозурія, гематурія, інфекції сечових шляхів, цистит, ниркова недостатність, гіперпролактінемія, збільшення та болісність молочних залоз, зниження лібідо, розлади еякуляції, пріапізм, імпотенція, аноргазмія, болючі менструації, мено- і метроррагія.

З боку опорно-рухового апарату - міастенія, міопатія, міалгія, міозит, артралгія, артрит, ревматоїдний артрит, бурсит, тендосиновіїт, хондродистрофія, остеомієліт, остеопороз, біль у кістках.

З боку шкіри та її похідних – поліморфний висип, у т. ч. геморагічний, виразкові ураження шкіри, акне, алопеція, контактний дерматит, фото сенсибілізація, зміна кольору шкіри, фурункульоз, оперізувальний лишай, гірсутизм, екзема, псоріаз, себорея, епідермальний некроз, ексфоліативний дерматит.

Алергічні реакції – висип, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке, реакції типу сироваткової хвороби, анафілактичні і анафілактоїдні реакції.

Інші – втрата маси тіла, пітливість, гіперемія обличчя та шиї з відчуттям жару, злоякісний нейролептичний синдром, позіхання, озноб, гарячка, гіпертермія, гіпотермія, лімфаденопатія.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, судоми, порушення функції серцево-судинної системи (від асиптоматичних аритмій до зупинки серця) порушення функції дихальної системи та ознаки зміни стану ЦНС від збудження до коми.

Випадки передозування тільки одного флуоксетину проходять легко, летальний кінець відзначався надзвичайно рідко.

Лікування: контроль загального стану серцевої діяльності поряд із проведенням загальної симптоматичної та підтримуючої терапії, активоване вугілля з сорбітолом, при судомах вводять діазепам. Специфічний антидот невідомий. Ефективність форсованого діурезу, діалізу, гемоперфузії, перехресної трансфузії малоймовірна.

При лікуванні передозування потрібно враховувати можливість використання кількох лікарських засобів.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

При проведенні досліджень, а також при клінічному застосуванні флуоксетину у вагітних тератогенний ефект препарату не спостерігався. Застосування препарату у період вагітності можливе тільки у виняткових випадках і за життєвими показниками, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода. У новонароджених, матері яких приймали флуоксетин під час вагітності, спостерігалися неспокій, тремор, гіпотонія, безперервний крик, порушення смоктання, порушення сну. Можливо, ці симптоми були пов’язані саме з дією флуоксетину та його активного метаболіту норфлуоксетину.

Флуоксетин і норфлуоксетин виділяються з грудним молоком. При необхідності застосування у період лактації годування груддю слід припинити.

Діти. Препарат протипоказаний для застосування   дітям.

Особливості застосування.

Пацієнтам із порушеннями функції печінки та нирок, при серцево-судинних захворюваннях, пацієнтам літнього віку препарат необхідно приймати з особливою обережністю.

У пацієнтів з цукровим діабетом можливі зміни рівня глюкози в крові, що вимагає корекції режиму дозування гіпоглікемізуючих препаратів.

З особою обережністю необхідно застосовувати препарат пацієнтам з наявністю в анамнезі приступів епілепсії, манії та гіпоманії.

При лікуванні пацієнтів з низькою масою тіла слід враховувати анорексигенні властивості флуоксетину.

При одночасному застосуванні препарату Флуксен^®   та електросудомної терапії можливий розвиток довготривалих епілептичних нападів.

Потрібен ретельний нагляд за хворими зі схильністю до суїциду, особливо на початку лікування. Найбільший ризик суїциду існує у хворих, які перед цим приймали інші антидепресанти, та пацієнтів, у яких на фоні лікування флуоксетином відзначається надмірна втома, гіперсомнія чи рухливий неспокій.

При скасуванні флуоксетину можуть спостерігатися запаморочення, головний біль, парестезії, порушення сну, астенія, нервозність, нудота, блювання. Зазвичай ці симптоми зникають протягом 2 тижнів, проте в окремих випадках вони можуть спостерігатися протягом 2-3 місяців та більше. Тому рекомендується після закінчення терапії поступово протягом 2 тижнів знижувати дози препарату.

Були зафіксовані випадки кровотеч (геморагій, шлунково-кишкові кровотечі, екхімози) при застосуванні флуоксетину. Тому слід бути обережним при одночасному прийомі антикоагулянтів, потрібен постійний контроль протромбі нового індексу.

При застосуванні флуоксетину, як і інших антидепресантів, можливий розвиток акатизії. Як правило, симптоми акатизії спостерігаються в перші тижні терапії. У таких випадках збільшення дози препарату не рекомендується.

При розвитку гіпер чутливості потрібно припинити застосування препарату.

У період лікування не допускається вживання алкоголю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування Флуксеном^® слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій, що пов’язано з ризиком розвитку описаних побічних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Несумісний з інгібіторами моноаміно оксидази (МАО), іншими антидепресантами, фуразалідоном, прокарбазином, препаратами, що містять звіробій Hypericum perforatum, т. я. одночасне застосування визиває серотонінергічний синдром (озноб, гіпертермія, ригідність м’язів, міоклонус, вегетативна лабільність, гіпертонічний криз, збуження, тремор, рухливий неспокій, судоми, діарея, гіпоманіакальний стан, марення, кома; можливий летальний кінець).

Флуксен^® можна застосовувати не раніше, ніж через 14 днів після відміни інгібіторів моноаміно оксидази. Період після відміни Флуксену^® до початку терапії інгібіторами моноаміно оксидази має становити не менше 5 тижнів.

Гальмує біотрансформацію лікарських засобів, що метаболізуються з участю ізоферменту CYP2D6 цитохрому P⁴⁵⁰ (трициклічні антидепресанти, декстрометорфан, вінбластин, карбамазепін). Подовжує Т_1/2 (період напів виведення) діазепаму, підсилює ефекти алпразоламу. При одночасному застосуванні рівень трициклічних антидепресантів (іміпрамід, дезипрамін) зростає у 2-10 разів.

При одночасному застосуванні з препаратами, що мають високий ступень зв’язку з білками плазми (такі, як пероральні антикоагулянти, пероральні гіпоглікемічні засоби, серцеві глікозиди) можливе збільшення ризику несприятливих ефектів. Збільшення ризику кровотеч на фоні прийому варфарину.

З препаратами літію можливе збільшення чи зменшення концентрації літію та розвиток токсичних ефектів; з триптофаном посилюються серотонінергічні властивості флуоксетину та можлив рухливий неспокій, порушення з боку травного тракту; з фенітоїном – збільшення його концентрації у плазмі крові та розвиток токсичних ефектів.

Несумісний з етанолом.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антидепресант для перорального застосування, вибірково та зворотно гальмує зворотний нейрональний захват серотоніну. Мало впливає на захват норадреналіну та допаміну. Слабко діє на холінергічні та Н₁-рецептори. Сприяє покращанню настрою, зменшує відчуття страху та напруження, усуває дисфорію. Не викликає седативного ефекту. При застосуванні у середніх терапевтичних дозах практично не впливає на функції серцево-судинної та інших систем.

Фармакокінетика. Добре всмоктується із травного тракту. Прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування, хоча може уповільнювати його швидкість. При прийомі внутрішньо максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 4-8 годин. Стійкий клінічний ефект настає після безперервного прийому препарату протягом 1- 2 тижнів. Зв’язування з білками крові – 94,5 %. Легко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується у печінці шляхом диметилювання з утворенням основного активного метаболіту норфлуоксетину.

Т_1/2 флуоксетину у дорослих і пацієнтів літнього віку складає 4- 6 днів, норфлуоксетину –    4-16 днів. При порушеннях функції печінки (цироз печінки) Т_1/2 збільшується до 7 та 12  днів відповідно.

При порушенні функції нирок після однократного прийому препарату змін фармакокінетичних параметрів не спостерігалося, але при повторному застосуванні   можливе незначне збільшення Т_1/2.

Виводиться флуоксетин здебільшого нирками (біля 60 %) та через травний тракт.

Фармацевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули корпус білого, кришечка зеленого кольору. Вміст капсул – порошок білого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 капсул у блістері. По 1 або 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Київ медпрепарат».

Адреса. 01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 20 мг, № 10, № 30

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, аэросил, кальция стеарат.

Содержит флуоксетин в виде флуоксетина гидрохлорида.

№  UA/1084/01/01 от 02.06.2009 до 02.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Флуоксетин — антидепрессант для перорального применения, избирательно и обратимо тормозит обратный нейрональный захват серотонина. Мало влияет на захват норадреналина и допамина. Слабо действует на холинергические и Н₁-рецепторы. Способствует улучшению настроения, уменьшению страха и напряжения, устранению дисфории. Не вызывает седативного эффекта. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем.
Фармакокинетика. Хорошо всасывается в ЖКТ. Прием пищи не влияет на степень всасывания, хотя может замедлять его скорость. При приеме внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6–8 ч. Стойкий клинический эффект развивается после приема препарата в течение нескольких недель без перерыва. Связывание с белками плазмы крови составляет 94,5%. Легко проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием основного активного метаболита норфлуоксетина.
Период полувыведения флуоксетина у взрослых и пациентов пожилого возраста составляет 4–6 дней, норфлуоксетина — 4–16 дней. При нарушениях функции печени (цирроз печени) период полувыведения увеличивается до 7 и 12 дней соответственно.
При нарушении функции почек после однократного приема препарата изменения фармакокинетических параметров не отмечали, но при повторном применении возможно незначительное увеличение периода полувыведения.
Выделяется флуоксетин в основном почками (около 60%) и через пищеварительный тракт.

ПОКАЗАНИЯ:

•депрессия различной этиологии;
•булимический невроз;
•обсессивно-компульсивные расстройства.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Флуксен применяют перорально. Препарат принимают независимо от приема пищи.
При необходимости применения разовой дозы <20 мг следует использовать другую форму препарата!
Начальная доза при депрессии для взрослых — 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня.
При необходимости через 3–4 нед дозу повышают на 20 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 60 мг. Выраженный положительный эффект отмечают через 1–4 нед после начала лечения. Курс лечения довольно длительный (не менее 6 мес).
При обсессивно-компульсивных расстройствах рекомендованная начальная доза составляет 20 мг/сут. При отсутствии эффективности через 2 нед дозу постепенно повышают до 60 мг в сутки. Если через 10 нед не выявляют положительного клинического эффекта от терапии флуоксетином, необходимо пересмотреть схему лечения, и, возможно, отменить прием препарата. Врач должен регулярно оценивать эффективность терапии и корректировать продолжительность курса лечения.
При булимическом неврозе Флуксен назначают в суточной дозе 60 мг в 3 приема. Врач должен регулярно оценивать эффективность терапии и корректировать продолжительность курса лечения.
Допускается повышение или снижение рекомендованих доз, однако применение препарата в дозе >80 мг в сутки не изучали.
Пациентам с нарушением функции печени необходима коррекция режима дозирования (снижение дозы или увеличение интервала между приемами препарата), так как увеличивается период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина. Пациентам с нарушением функции почек, сопутствующими заболеваниями, или при приеме других препаратов, необходима коррекция дозирования.
Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек не нужна коррекция режима дозирования. Однако не рекомендуется превышать суточную дозу 40 мг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

•повышенная чувствительность к флуоксетину или другим компонентам препарата;
•одновременное назначение ингибиторов МАО, применение ингибиторов МАО в предшествующие 2 нед (период до назначения флуоксетина должен быть увеличен при продолжительном курсе терапии ингибиторами МАО или при применении их в высоких дозах);
•суицидальные настроения, эпилепсия, судорожный синдром различного генеза;
•инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе);
•цирроз печени;
•почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин);
•доброкачественная гиперплазия предстательной железы, глаукома, атония мочевого пузыря;
•период кормления грудью;
•детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, тревожность, нервозность, вялость, утомляемость, астенический синдром, расстройства сна, двигательное беспокойство, мышечные подергивания, миоклонус, тремор, гиперкинезии, судорожное состояние, гипо- или гиперрефлексия, экстрапирамидный синдром, синдром запястного канала, атаксия, акатизия, дизартрия, гипер- или гипестезия, парестезия, невралгия, невропатия, неврит, невроз, расстройства мышления, снижение концентрации внимания, амнезия, эйфория, мания или гипомания, галлюцинации, деперсонализация, параноидальные реакции, психоз, суицидальные попытки, изменения на ЭЭГ, ступор, кома, снижение остроты зрения, амблиопия, страбизм, диплопия, экзофтальм, мидриаз, конъюнктивит, ирит, склерит, блефарит, ксерофтальмия, светобоязнь, глаукома, нарушение вкусовых ощущений, паросмия, шум и боль в ушах, гиперакузия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы крови: тахи- или брадикардия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий или желудочков, остановка сердца, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, гипер- или гипотензия, дилатация сосудов, флебит, тромбофлебит, тромбоз сосудов, васкулит с геморрагической сыпью, церебральная ишемия, эмболия сосудов головного мозга, анемия, лейкоцитоз или лейкопения, лимфоцитоз, тромбоцитемия, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны респираторной системы: заложенность носа, носовое кровотечение, синусит, отек гортани, затрудненное дыхание, стридор, гипер- или гиповентиляция, икота, кашель, респираторный дистресс-синдром, изменения в легких воспалительного или фиброзного характера, ателектаз, эмфизема, отек легких, гипоксия, апноэ, боль в грудной клетке.
Со стороны ЖКТ: снижение (редко — повышение) аппетита, анорексия, сухость во рту, повышенное слюноотделение, увеличение слюнных желез, афтозный стоматит, глоссит, дисфагия, эзофагит, гастрит, диспепсия, тошнота, рвота, в том числе гематемезис, боль в животе, синдром острого живота, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение, метеоризм, диарея, запор, мелена, колит, кишечная непроходимость, повышение уровня печеночных трансаминаз, КФК и ЩФ в крови, гепатит, холелитиаз, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность, некроз печени, панкреатит.
Со стороны обмена веществ: нарушение секреции антидиуретического гормона, гипонатриемия, гипо- или гиперкалиемия, гипокальциемия, гиперурикемия, подагра, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, гипогликемия, диабетический ацидоз, гипотиреоз, отеки, дегидратация.
Со стороны мочеполовой системы: дизурия, учащенное мочеиспускание, задержка мочи, никтурия, поли- или олигурия, альбумин- и протеинурия, глюкозурия, гематурия, инфекции мочевых путей, цистит, почечная недостаточность, гиперпролактинемия, увеличение и болезненность молочных желез, снижение либидо, расстройства эякуляции, приапизм, импотенция, аноргазмия, болезненные менструации, мено- и метроррагия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миастения, миопатия, миалгия, миозит, артралгия, артрит, ревматоидный артрит, бурсит, тендосиновит, хондродистрофия, остеомиелит, остеопороз, боль в костях.
Со стороны кожи и ее производных: полиморфная сыпь, в том числе геморрагическая, язвенные поражения кожи, акне, алопеция, контактный дерматит, фотосенсибилизация, изменение цвета кожи, фурункулез, опоясывающий лишай, гирсутизм, экзема, псориаз, себорея, эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, реакции по типу сывороточной болезни, анафилактические и анафилактоидные реакции.
Прочие: уменьшение массы тела, потливость, гиперемия лица и шеи с ощущением жара, злокачественный нейролептический синдром, зевота, озноб, лихорадка, гипертермия, гипотермия, лимфаденопатия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с особой осторожностью препарат назначают пациентам с нарушением функции печени и почек, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, пациентам пожилого возраста.
У больных сахарным диабетом возможно изменение уровня глюкозы в крови, что требует коррекции режима дозирования гипогликемизирующих препаратов.
С особой осторожностью необходимо применять препарат пациентам с наличием в анамнезе приступов эпилепсии, мании и гипомании.
При лечении пациентов с низкой массой тела нужно учитывать анорексигенные свойства флуоксетина.
При одновременном применении Флуксена и электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков.
Необходимо строгое наблюдение больных со склонностью к суициду, особенно в начале лечения. Наибольший риск суицида отмечают у больных, которые перед этим принимали другие антидепрессанты, и у пациентов, у которых на фоне лечения флуоксетином выявляют чрезмерную усталость, гиперсомнию или двигательное беспокойство.
При отмене флуоксетина отмечают головокружение, головную боль, парестезии, нарушение сна, астению, нервозность, тошноту, рвоту. Обычно эти симптомы исчезают на протяжении 2 нед, однако в отдельных случаях их могут наблюдать на протяжении и более 2–3 мес. Поэтому рекомендуется при окончании терапии постепенно на протяжении 2 нед снижать дозу препарата.
Были зафиксированы случаи кровотечений (геморрагии, желудочно-кишечные кровотечения, экхимозы) при применении флуоксетина. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме антикоагулянтов, необходим постоянный контроль протромбинового индекса.
При применении флуоксетина, как и других антидепрессантов, возможно развитие акатизии. Как правило, симптомы акатизии отмечают в первые недели терапии. В таких случаях повышение дозы препарата не рекомендуется.
При развитии гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.
В период лечения не допускается употребление алкоголя.
Применение в период беременности или кормления грудью. При проведении исследований, а также при клиническом применении флуоксетина в период беременности тератогенный эффект препарата не отмечали. Применение препарата в период беременности возможно только в исключительных случаях и по жизненным показателям, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У новорожденных, матери которых принимали флуоксетин во время беременности, выявляли беспокойство, тремор, гипотонию, непрерывный крик, нарушение сосания, нарушение сна. Возможно, эти симптомы были связаны именно с действием флуоксетина и его активного метаболита норфлуоксетина.
Флуоксетин и норфлуоксетин выделяются с грудным молоком. При необходимости применения в период кормления грудью грудное вскармливание следует прекратить.
Дети. Препарат противопоказан для применения у детей.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения Флуксеном необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций, что связано с риском развития описанных побочных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

несовместим с ингибиторами МАО, другими антидепрессантами, фуразолидоном, прокарбазином, препаратами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum), так как их совместное применение повышает риск развития серотонинергического синдрома (озноб, гипертермия, ригидность мышц, миоклонус, вегетативная лабильность, гипертонический криз, возбуждение, тремор, двигательное беспокойство, судороги, диарея, гипоманиакальное состояние, галлюцинации, кома; возможен летальный исход).
Флуксен можно применять не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО. Период после отмены Флуксена до начала терапии ингибиторами МАО должен составлять не менее 5 нед.
Угнетает биотрансформацию лекарственных средств, которые метаболизируются с участием изофермента CYP 2D6 цитохрома P450 (трициклические антидепрессанты, декстрометорфан, винбластин, карбамазепин). Удлиняет период полувыведения диазепама, усиливает эффекты алпразолама. При одновременном применении уровень трициклических антидепрессантов (имипрамид, дезипрамин) возрастает в 2–10 раз.
При одновременном применении с препаратами, имеющими высокую степень связывания с белками плазмы крови (пероральные антикоагулянты, пероральные гипогликемизирующие средства, сердечные гликозиды), возможно повышение риска неблагоприятных эффектов, а также риска кровотечений на фоне приема варфарина.
С препаратами лития — возможно изменение концентрации лития и развитие токсических эффектов; с триптофаном — усиливаются серотонинергические свойства флуоксетина и возможно двигательное беспокойство, нарушения со стороны ЖКТ; с фенитоином — повышение его концентрации в плазме крови и развитие токсических эффектов.
Флуоксетин несовместим с этанолом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: тошнота, рвота, судороги, нарушения функции сердечно-сосудистой системы (от асиптоматических аритмий до остановки сердца) нарушения функции дыхательной системы и признаки изменения состояния ЦНС — от возбуждения до комы.
Случаи передозировки только одного флуоксетина проходят легко, летальный исход отмечали чрезвычайно редко.
Лечение: контроль общего состояния сердечной деятельности наряду с проведением общей симптоматической и поддерживающей терапии, активированный уголь с сорбитолом, при судорогах — диазепам. Специфический антидот неизвестен. Эфективность форсированного диуреза, диализа, гемоперфузии, перекрестной трансфузии маловероятна.
При лечении передозировки нужно учитывать вероятность использования нескольких лекарственных средств.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.