Флулем - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛУЛЕМ

(FLULEM)

Склад.

Діюча речовина: Flutamide;

1 таблетка містить 250 мг флутаміду;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, етанол 96 %.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при гормональній терапії. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Анти андроген ні засоби. Флутамід.

Код АТС L02B B01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування первинного раку передміхурової залози та раку передміхурової залози з метастазами при відсутності попередньої терапії або при неефективній гормоно терапії; у комбінації з агоністами ЛГРГ (лютеїнізуючий гонадотропін-рилізінг гормон) або як ад’ювантна терапія у пацієнтів, які отримують препарати ЛГРГ.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до флутаміду або до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Флулем показаний для застосування лише чоловікам.

Препарат призначають по 250 мг 3 рази на добу як моно терапія або в комбінації з аналогом ЛГРГ. При застосуванні у комбінації з ЛГРГ обидва препарати можна призначати одночасно або прийом Флулему слід починати за 24 години до початку прийому аналога ЛГРГ. У разі проведення променевої терапії прийом Флулему слід розпочинати за 8 тижнів до початку терапії і продовжувати протягом усього часу терапії.

Тривалість лікування визначається індивідуально.

Побічні реакції.

З боку ендокринної системи: гінекомастія та/або болісність у молочних залозах, що іноді супроводжується галактореєю; зниження лібідо; зменшення кількості сім’яної рідини;

З боку кровотворення: гемолітична анемія; макроцитарна анемія; пригнічення кровотворення і, як наслідок цього, лейкопенія; рідко – тромбоцит опенія;

З боку ЦНС: втомлюваність; порушення сну; головний біль; запаморочення; кволість; відчуття неспокою; депресія;

З боку травної системи: нудота; блювання; діарея; порушення функції печінки, як правило, оборотні, які припиняються після відміни препарату; жовтяниця (у тому числі холестатична); гепатит; підвищення активності печінкових трансаміназ; печінкова енцефалопатія;

З боку водно-електролітного балансу: затримка рідини;

Інші: фото сенсибілізуючі реакції; зміна кольору сечі на зеленувато-жовтий; підшкірні крововиливи, вовчакоподібний синдром.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, підвищення активності печінкових трансаміназ, гінекомастія, затримка рідини.

Лікування: специфічного антитоду немає. Враховуючи високий ступінь зв’язування Флулему з білками плазми крові, слід очікувати незначного ефекту від проведення діалізу у хворих з передозуванням препарату. Рекомендоване вимушене блювання. Необхідно вжити загальні заходи з контролю та підтримки життєво важливих функцій. Рекомендується симптоматичне лікування.

Діти.

Клінічний досвід застосування препарату у дітей відсутній.

Особливі заходи безпеки.

Вагітним жінкам і дітям не слід контактувати з таблетками, особливо пошкодженими.

Особливості застосування.

При тривалому застосуванні препарату необхідно контролю вати функцію печінки, нирок, проводити дослідження сперми. Застосування Флулему у чоловіків призводить до зменшення числа сперматозоїдів. Введення Флулему разом з антагоністами ЛГРГ розглядається як потенціювання зворотних реакцій при порушеннях функції печінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами

Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Флулему та варфарину відзначається збільшення протромбі нового часу. Рекомендовано ретельний контроль протромбі нового часу, тому що може виникнути потреба у коригуванні дози антикоагулянту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Анти андроген ний засіб не стероїдної структури, який не має власної андрогенної активності. Флутамід та його метаболіти також не проявляють агоністичної чи антагоністичної активності відносно рецепторів глюкокортикостероїдів, мінералокортикоїдів та естрогенів. Основний метаболіт, 2-гідроксифлутамід, має у 25 разів більшу спорідненість з рецепторами андрогенів, ніж флутамід, що дає змогу розглядати його як активну форму флутаміду. Конкуруючи з андрогенами, флутамід та його метаболіти інгібують зв'язування дигідротестостерону з ядерними рецепторами андрогенів. Блокада рецепторів може також відбуватися на рівні клітинної мембрани та в цитоплазмі клітини.

Блокуючи андроген ні рецептори клітин-мішеней, флутамід перешкоджає розвитку біологічних ефектів ендогенних андрогенів, що призводить до порушення реплікації клітин пухлини. Сприяє зменшенню розмірів та щільності передміхурової залози, перешкоджає розвитку метастатичного процесу. Однак флутамід не має пригнічу вальної дії на андроген опосередковану секрецію гонадотропін-РГ гіпоталамусом або на чутливість гіпофіза до нього. Це призводить до підвищення вмісту гонадотропних гормонів, наслідком чого є стимуляція гіперпродукції тестостерону.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору у вигляді капсули з рискою з однієї сторони та логотипом «Лемері» з іншої, з гладкою поверхнею без видимих дефектів.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі до 30 ⁰С у сухому та недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 6 таблеток у стрипі, по 15 стрипів у пачці; «in bulk» по 2700 таблеток у пакеті поліетиленовому.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Лемері С. А. де С. В.

Місцезнаходження. 16030 Мексика, м. Мехіко, вул. Мартірес де Ріо Бланко № 54.

Інструкція відсутня