Флувоксамін - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Флувоксамін САНДОЗ

Склад:

діюча речовина: флувоксамін;

1 таблетка містить флувоксаміну малеату 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини:  лактози моногідрат, манітол, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (15 cP), полі етиленгліколь 4000 (Макрогол 4000), крохмаль преже латинізований, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (барвник Е 171).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного нейронального захоплення серотоніну.

Код АТС N06A B08.

Клінічні характеристики.

Показання. Депресія. Обсесивно-компульсивні розлади.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози. Таблетки можна ділити за розподільчою рискою; їх слід ковтати не розжовуючи, запиваючи водою.

Депресія.

Дорослі. Рекомендована початкова доза становить 50 - 100 мг 1 раз на добу, ввечері. Дозу підвищують поступово до ефективної. Зазвичай ефективна доза становить 100 мг на добу і залежить від індивідуальної реакції пацієнта. Максимальна добова доза – 300 мг. Якщо добова доза перевищує 150 мг, її необхідно розділити на кілька прийомів.

Згідно з рекомендаціями ВООЗ, приймання антидепресантів слід продовжувати не менше 6 місяців після зникнення у хворого симптомів депресії. Для профілактики рецидиву депресії рекомендовано приймати по 100 мг флувоксаміну 1 раз на добу.

Діти. Препарат не призначають дітям віком до 18 років для лікування депресії.

Обсесивно-компульсивні розлади.

Дорослі. Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу протягом 3 - 4 днів. Рекомендується підвищувати дозу поступово, доки не буде досягнута ефективна доза. Звичайна ефективна доза становить 100 - 300 мг на добу. Максимальна добова доза – 300 мг. Дозу до 150 мг можна призначати 1 раз на добу, бажано ввечері. Якщо добова доза становить більше 150 мг, її слід розділити на 2 - 3 прийоми.

Після досягнення терапевтичного ефекту лікування можна продовжувати індивідуально підібраною добовою дозою. Якщо через 10 тижнів не спостерігається покращання стану пацієнта, необхідно переглянути доцільність лікування Флувоксаміном   САНДОЗ.

Вік від 8 до 18 років. Існують дані щодо лікування дітей віком старше 8 років та підлітків флувоксаміном у дозі до 100 мг на добу, розділеній на 2 прийоми, протягом 10 тижнів.

Початкова доза становить 25 мг на добу, її слід підвищувати кожні 4 - 7 днів   на 25 мг до рівня клінічно ефективної дози. Максимальна добова доза не перевищує 200 мг на добу. Рекомендовану добову дозу, що становить більше 50 мг, ділити на 2 прийоми; більшу дозу слід приймати перед сном.

Побічні реакції. Найчастіший симптом, пов’язаний із застосуванням препарату – нудота, що іноді супроводжується блюванням (як правило, минає протягом перших 2-х тижнів лікування).

Загальний стан: астенія, дискомфорт.

Серцево-судинна система: відчуття серцебиття, тахікардія, іноді – поступальна гіпотензія.

Скелетно-м’язова система: іноді – міалгія, артралгія.

Система   травлення: біль у животі, анорексія, запор, діарея, відчуття сухості у роті, диспепсія; іноді – порушення функції печінки (підвищення активності печінкових трансаміназ); у поодиноких випадках – порушення смакових відчуттів.

Нервова система: запаморочення, головний біль, безсоння, сонливість, тремор, нервовість, психомоторна збудливість, відчуття тривоги; іноді – атаксія, екстра пірамідні симптоми, сплутаність свідомості, галюцинації.

Шкіра: підвищене потовиділення; іноді – висипання, кропив’янка, ангіо невротичний набряк.

Сечостатева система: іноді – порушення (затримка) еякуляції, у поодиноких випадках – аноргазмія.

Інші: збільшення/зменшення маси тіла, серотонін овий синдром, явища, подібні до злоякісного нейролептичного синдрому, гіпонатріємія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, геморагії, судоми, маніакальний стан, галакторея, світлочутливість.

Результати до клінічних та клінічних спостережень не підтверджують, що препарат спричиняє залежність.

Після припинення приймання флувоксаміну можлива реакція відміни. Симптоми – запаморочення, головний біль, нудота, блювання, діарея, парестезії, підвищена збудливість, тремор, сплутаність свідомості, відчуття тривоги, серцебиття, підвищене потовиділення, порушення зору, сну. Зазвичай вони виникають у перші кілька днів після відміни препарату, в окремих випадках – при порушенні рекомендованої схеми лікування (пропуск дози). Загалом симптоми слабко виражені і самостійно минають. У разі припинення лікування Флувоксаміном САНДОЗ рекомендовано поступово зменшувати дозу препарату (впродовж кількох тижнів або місяців).

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, діарея, порушення функції печінки, сонливість, запаморочення, судоми, кома, тахікардія, брадикардія, артеріальна гіпотензія.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля і, у разі потреби, в комбінації з осмотичними проносними засобами. Форсований діурез або гемодіаліз не ефективні. Терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Результати обмеженої кількості випадків застосування флувоксаміну в період вагітності не вказують на небажаний вплив препарату, але при вирішенні питання щодо його застосування у цей період необхідно зважити на очікувану користь для матері та можливий ризик для плода. Описано кілька випадків виникнення симптомів відміни у новонароджених після застосування препарату наприкінці вагітності.

Флувоксамін у невеликій кількості виділяється з грудним молоком, тому не слід призначати препарат у період годування груддю.

Діти.

Препарат не призначають дітям до 18 років за виключенням пацієнтів старше 8 років з обсесивно-компульсивними розладами.

Особливості застосування.

Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Цей ризик існує до досягнення вираженої ремісії, тому в перші тижні лікування або довше, до покращання стану хворого, необхідний контроль стану та поведінки пацієнта.

При застосуванні флувоксаміну можливий розвиток акатизії (моторне збудження, яке проявляється нездатністю хворого зберігати нерухоме положення тіла), що виникає частіше в перші тижні лікування. Оскільки пацієнтам з такими симптомами не можна підвищувати дозу флувоксаміну, препарат слід відмінити.

Пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок лікування слід починати з низької дози під ретельним контролем стану.

Зрідка під час лікування препаратом підвищується рівень печінкових ферментів, що супроводжується клінічними симптомами. У такому разі лікування препаратом слід припинити.

Може порушитися контроль глікемії, особливо на ранніх етапах лікування, і стати необхідною корекція дози антидіабетичних препаратів.

Слід з обережністю призначати препарат хворим із судомами в анамнезі. Необхідно запобігати призначенню препарату пацієнтам з нестабільною епілепсією, а за станом пацієнтів з контрольованою епілепсією слід ретельно спостерігати. Препарат необхідно відмінити у разі появи у хворого судом або збільшення їх частоти.

У поодиноких випадках при лікуванні Флувоксаміном САНДОЗ повідомлялося про виникнення серотонін ового синдрому або подібних до злоякісного нейролептичного синдрому явищ, особливо коли він призначався в комбінації з іншими серотонінергічними та/або нейролептичними засобами. Оскільки ці синдроми (включаючи гіпертермію, ригідність, міоклонію, нестабільність вегетативної нервової системи з можливими швидкими змінами артеріального тиску, пульсу і частоти дихання, зміни психічного стану, включаючи підвищену збудливість, дратівливість, надмірну ажитацію з прогресу ванням у делірій і кому) можуть спричиняти потенційно небезпечні для життя стани, слід відмінити флувоксамін і призначити симптоматичне лікування.

Рідко при застосуванні препарату, як і при застосуванні інших селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, може виникати гіпонатріємія. Рівень натрію в плазмі крові нормалізується після припинення застосування препарату. Більшість випадків гіпонатріємії стосується осіб літнього віку.

Є повідомлення про випадки шкірних крововиливів (екхімози і пурпура) під час приймання селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.

Рекомендовано призначати такі препарати з обережністю, особливо при одночасному застосуванні з препаратами, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, атиповими антипсихотичними засобами і фенотіазинами, більшістю трициклічних антидепресантів, ацетил саліциловою кислотою та не стероїдними протизапальними засобами), а також хворим з кровотечами та порушенням згортання крові в анамнезі.

Флувоксамін необхідно з обережністю призначати пацієнтам з манією/гіпоманією. Якщо у хворого починається маніакальна стадія депресії, слід відмінити препарат.

Клінічний досвід одночасного застосування флувоксаміну та електросудомної терапії обмежений, тому рекомендовано проводити лікування з обережністю.

У хворих літнього віку збільшувати дози слід повільніше і з обережністю.

Пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази, мальабсорцією глюкози/ галактози не слід призначати Флувоксамін САНДОЗ.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами

До з’ясування індивідуальної реакції на флувоксамін під час   лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Флувоксамін САНДОЗ не можна призначати в комбінації з інгібіторами МАО (див. «Протипоказання»).

Флувоксамін є потужним інгібітором CYP1A2 і меншою мірою – CYP2C і CYP3A4. Препарат виявляє мінімальний інгібуючий вплив на CYP2D6 і не впливає на неокиснювальний метаболізм і ниркову секрецію.

При одночасному застосуванні з флувоксаміном лікарські засоби (особливо препарати з вузьким терапевтичним індексом – такрин, теофілін, метадон), що метаболізуються за участю ізоферменту CYP1A2, виводяться з організму повільніше, їх концентрація в плазмі крові може підвищуватися. Рекомендовано проводити постійний контроль стану пацієнтів та корекцію доз препаратів.

Перед початком застосування препарату Флувоксамін САНДОЗ необхідно розглянути можливість зменшення дози трициклічних антидепресантів (наприклад, кломіпраміну, іміпраміну, амітриптиліну) та нейролептиків (клозапіну, оланзапіну).

При одночасному застосуванні флувоксаміну з тизанідином відмічали підвищення інтенсивності і тривалості ефекту останнього, що супроводжувалось зниженням артеріального тиску та кількості серцевих скорочень, сонливістю.

При одночасному застосуванні флувоксаміну та варфарину значно зменшується концентрація в плазмі крові останнього, а показник протромбі нового часу зростає.

Одночасне застосування флувоксаміну та тіоридазину може призвести до кардіо токсичного ефекту.

При застосуванні разом з флувоксаміном можуть підвищуватися концентрації в плазмі крові терфенадину, астемізолу, цизаприду, що підвищує ризик подовження інтервалу QT і розвитку аритмії типу «пірует», тому не слід призначати одночасно ці препарати.

Оскільки в комбінації з прийманням флувоксаміну значно підвищується концентрація пропранололу в плазмі крові, дозу останнього необхідно зменшити.

Вважається, що під час застосування Флувоксаміну САНДОЗ підвищується рівень кофеїну в плазмі крові, тому пацієнтам, які вживають велику кількість кофеїнвмісних продуктів, необхідно зменшити їх споживання.

При прийманні флувоксаміну в комбінації з ропініролом підвищується концентрація в плазмі крові останнього, що збільшує ризик передозування.

Необхідний ретельний контроль стану пацієнтів, які одночасно приймають флувоксамін і ліки з вузьким терапевтичним індексом, які метаболізуються CYP2С (фенітоїн) і CYP3А 4 (карбамазепін, циклоспорин) і, якщо треба, зміна дози цих лікарських засобів.

Рівні в плазмі крові бензодіазепінів, які метаболізуються окисненням (наприклад, тріазоламу, мідазоламу, діазепаму) підвищуються при одночасному застосуванні з Флувоксаміном САНДОЗ. Дозу таких бензодіазепінів необхідно зменшувати.

Глюкуронізація. Флувоксамін САНДОЗ не впливає на концентрацію дигоксину в плазмі крові.

Ниркова екскреція. Флувоксамін САНДОЗ не впливає на концентрацію атенололу в плазмі крові.

Серотонінергічні ефекти флувоксаміну можуть посилюватися при застосуванні в комбінації з іншими серотонінергічними препаратами (триптанами, трамадолом, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і препаратами звіробою дірчастого).

Флувоксамін САНДОЗ призначається в комбінації з літієм пацієнтам з тяжкими і резистентними до медикаментозного лікування формами захворювань. Але літій (а також триптофан) посилює серотонінергічні ефекти флувоксаміну. Тому комбінацію слід використовувати у таких хворих з обережністю.

У хворих, які застосовують пероральні антикоагулянти і флувоксамін, може підвищитися ризик виникнення кровотечі, тому треба ретельно спостерігати за станом таких пацієнтів.

Під час лікування флувоксаміном, як і іншими психотропними препаратами, хворим рекомендується утримуватися від вживання алкоголю.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії флувоксаміну пов’язаний з селективним інгібуванням зворотного захоплення серотоніну в нейронах мозку. Препарат практично не впливає на норадренергічні процеси. Незначною мірою впливає на α‑ адренергічні, β-адренергічні, гістамінергічні, М-холінергічні, допамінергічні і серотонінергічні рецептори.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Флувоксамін повністю всмоктується після прийому внутрішньо. Фармакокінетика препарату не залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 3 - 8 год. Середня абсолютна біодоступність становить 53% за рахунок ефекту першого проходження через печінку.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 80%. Об’єм розподілу – 25 л/кг.

Метаболізм. Флувоксамін інтенсивно метаболізується в печінці. Період напів виведення препарату з плазми крові становить 13 - 15 год після одноразового прийому і 17 - 22 год при курсовому призначенні препарату. Рівноважні концентраціі в плазмі крові досягаються через 10 - 14 днів.

Препарат метаболізується, головним чином, шляхом окиснювального деметилювання з утворенням не менше 9 метаболітів, що виводяться нирками. Два головні метаболіти виявляють незначну фармакологічну активність. Флувоксамін має лінійну фармакокінетику при прийомі однієї дози. Рівноважні концентрації вищі, ніж розраховані, для однієї дози і диспропорційно вищі при прийомі найвищої добової дози.

Окремі групи пацієнтів. Фармакокінетика флувоксаміну однакова у здорових дорослих пацієнтів, осіб літнього віку і пацієнтів з нирковою недостатністю.

Метаболізм флувоксаміну порушений у пацієнтів з захворюваннями печінки.

Рівноважні концентрації флувоксаміну в плазмі крові вдвічі вищі у дітей (вік 6 - 11 років), ніж у підлітків (вік 12 - 17 років). Концентрації препарату в плазмі крові у підлітків такі ж, як у дорослих.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з одного боку таблетки.

Несумісність. Препарат не сумісний з препаратами інгібіторами МАО, в т. ч. фуразолідоном, прокарбазином і селегіліном (ризик розвитку серотонінергічного синдрому та летального наслідку).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 (2 × 10) блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина.

Запаковано – Лек С. А., Польща.

Підприємства компанії Сандоз.

Місцезнаходження.

02-672 Варшава, вул. Доманієвська, 50С, Польща.

механизм действия флувоксамина связан с селективным ингибированием обратного захвата серотонина в нейронах мозга. Препарат практически не влияет на норадренергические процессы. Незначительно влияет на α-, β-адренергические, гистаминергические, М-холинергические, допаминергические и серотонинергические рецепторы.
Флувоксамин полностью всасывается после приема внутрь. Фармакокинетика препарата не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3–8 ч после приема. Абсолютная биодоступность составляет в среднем 53% за счет эффекта первого прохождения через печень.
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 80%. Объем распределения — 25 л/кг массы тела.
Флувоксамин интенсивно метаболизируется в печени. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 13–15 ч после однократного приема и 17–22 ч при курсовом применении препарата. Равновесная концентрация в плазме крови достигается через 10–14 дней.
Препарат метаболизируется главным образом путем окислительного деметилирования с образованием не менее 9 метаболитов, которые выводятся почками. Два главных метаболита выявляют незначительную фармакологическую активность. Флувоксамин имеет линейную фармакокинетику при однократном приеме.
Фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых взрослых пациентов, лиц пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью.
Метаболизм флувоксамина нарушен у пациентов с заболеваниями печени.
Равновесные концентрации флувоксамина в плазме крови вдвое выше у детей (возраст 6–11 лет), чем у подростков (возраст 12–17 лет). Концентрации препарата в плазме крови у подростков такие же, как и у взрослых.

депрессия; обсессивно-компульсивные расстройства.

таблетки принимают не разжевывая, запивая водой.
Депрессия
Взрослые. Рекомендованная начальная доза составляет 50–100 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу повышают постепенно до эффективной. Обычно эффективная доза составляет 100 мг/сут и зависит от индивидуальной реакции пациента. Максимальная суточная доза — 300 мг. Если суточная доза превышает 150 мг, ее необходимо разделить на несколько приемов.
Согласно рекомендациям ВОЗ прием антидепрессантов нужно продолжать не менее 6 мес после исчезновения у больного симптомов депрессии. Для профилактики рецидива депрессии рекомендовано принимать по 100 мг флувоксамина 1 раз в сутки.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Взрослые. Рекомендованная начальная доза составляет 50 мг/сут в течение 3–4 дней. Рекомендуется повышать дозу постепенно, пока не будет достигнута эффективная доза. Обычная эффективная доза составляет 100–300 мг/сут. Максимальная суточная доза — 300 мг. Дозу до 150 мг можно назначать 1 раз в сутки, желательно вечером. Если суточная доза составляет 150 мг, ее нужно разделить на 2–3 приема.
После достижения терапевтического эффекта лечение можно продолжать в индивидуально подобранной суточной дозе. Если через 10 нед улучшения состояния пациента не наблюдается, необходимо пересмотреть целесообразность лечения Флувоксамином Сандоз.
Возраст 8–18 лет. Существуют данные относительно лечения детей в возрасте старше 8 лет и подростков флувоксамином в дозе до 100 мг/сут, разделенных на 2 приема, в течение 2 нед.
Начальная доза составляет 25 мг/сут, ее нужно повышать каждые 4–7 дней на 25 мг до уровня клинически эффективной дозы. Максимальная суточная доза не превышает 200 мг/сут. Рекомендованную суточную дозу, которая составляет 50 мг, следует делить на 2 приема; большую дозу нужно принимать перед сном.

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

наиболее частый симптом, связанный с применением препарата, — тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой (как правило, исчезает в течение первых 2 нед лечения).
Общее состояние: астения, дискомфорт.
Сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения, тахикардия, иногда — постуральная гипотензия.
Опорно-двигательный аппарат: иногда — миалгия, артралгия.
Система пищеварения: боль в животе, анорексия, запор, диарея, ощущение сухости во рту, диспепсия; иногда — нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз); в очень редких случаях — нарушение вкусовых ощущений.
Нервная система: головокружение, головная боль, бессонница, сонливость, тремор, нервозность, психомоторная возбудимость, ощущение тревоги; иногда — атаксия, экстрапирамидные симптомы, спутанность сознания, галлюцинации.
Кожа: повышенная потливость; иногда — сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Мочеполовая система: иногда — задержка эякуляции, в очень редких случаях — аноргазмия.
Прочие: увеличение/уменьшение массы тела, серотониновый синдром, явления, напоминающие злокачественный нейролептический синдром, гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, геморрагии, судороги, маниакальное состояние, галакторея, светочувствительность.
Результаты доклинических и клинических наблюдений не подтверждают, что препарат может вызывать развитие зависимости.
После прекращения приема флувоксамина возможна реакция отмены. Симптомы — головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, парестезии, повышенная возбудимость, тремор, спутанность сознания, ощущение тревоги, сердцебиение, повышенная потливость, нарушение зрения, сна. Обычно они возникают в первые несколько дней после отмены препарата, в отдельных случаях — при нарушении рекомендованной схемы лечения (пропуск приема дозы). В целом симптомы слабовыражены и самостоятельно проходят, в случае прекращения лечения Флувоксамином Сандоз рекомендуется постепенно снижать дозу препарата (в течение нескольких недель или месяцев).

результаты ограниченного количества случаев применения флувоксамина в период беременности не указывают на нежелательное влияние препарата, но при решении вопроса относительно его применения в этот период необходимо взвесить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для плода. Описано несколько случаев возникновения симптомов отмены у новорожденных после применения препарата в конце беременности.
Флувоксамин в небольшом количестве выделяется с грудным молоком, поэтому не следует назначать препарат в период кормления грудью.
Препарат не назначают детям в возрасте младше18 лет для лечения депрессии.
Депрессия связана с повышенным риском суицидального поведения. Этот риск существует до достижения выраженной ремиссии, поэтому в первые недели лечения или дольше, до улучшения состояния больного, необходим контроль состояния и поведения пациента.
При применении флувоксамина возможно развитие акатизии (моторное возбуждение, которое проявляется неспособностью больного сохранять неподвижное положение тела), возникающее чаще в первые недели лечения. Поскольку пациентам с такими симптомами нельзя повышать дозу флувоксамина, препарат необходимо отменить.
Пациентам с нарушением функции печени или почек лечение нужно начинать с низкой дозы под тщательным контролем состояния.
Изредка во время лечения препаратом повышается уровень печеночных ферментов, что сопровождается клиническими симптомами. В таком случае лечение препаратом нужно прекратить.
Может нарушиться контроль гликемии, особенно на ранних этапах лечения, и понадобиться коррекция дозы антидиабетических препаратов.
Нужно с осторожностью назначать препарат больным с судорогами в анамнезе. Необходимо избегать назначения препарата пациентам с нестабильной эпилепсией, а за состоянием пациентов с контролируемой эпилепсией нужно тщательно следить. Препарат необходимо отменить в случае появления у больного судорог или повышения их частоты.
В очень редких случаях при лечении Флувоксамином Сандоз сообщалось о возникновении серотонинового синдрома или явлений, подобных злокачественному нейролептическому синдрому, особенно, когда он назначался в комбинации с другими серотонинергическими и/или нейролептическими средствами. Поскольку эти синдромы (включая гипертермию, ригидность мышц, миоклонию, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми изменениями АД, ЧСС и частоты дыхания, изменения психического состояния, включая повышенную возбудимость, раздражительность, ажитацию с прогрессированием в делирий и кому) могут вызывать потенциально опасные для жизни состояния, нужно отменить флувоксамин и назначить симптоматическое лечение.
Редко при применении препарата, как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, может возникнуть гипонатриемия. Уровень натрия в плазме крови нормализуется после прекращения применения препарата. Большинство случаев гипонатриемии касается лиц пожилого возраста.
Есть сообщения о случаях кожных кровоизлияний (экхимозы и пурпура) во время приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
Рекомендуется назначать такие препараты с осторожностью, особенно при одновременном применении с препаратами, которые влияют на функцию тромбоцитов (например с атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП), а также больным с кровотечениями и нарушением свертывания крови в анамнезе.
Флувоксамин необходимо с осторожностью назначать пациентам с манией/гипоманией. Если у больного начинается маниакальная стадия депрессии, нужно отменить препарат.
Клинический опыт одновременного применения флувоксамина и электросудорожной терапии ограничен, поэтому рекомендуется проводить лечение с осторожностью.
У больных пожилого возраста повышать дозы необходимо медленнее и с осторожностью.
Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы не следует назначать Флувоксамин Сандоз. Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

препарат несовместим с ингибиторами МАО, в том числе фуразолидоном, прокарбазином и селегилином (риск развития серотонинергического синдрома и летального исхода).
Флувоксамин является мощным ингибитором CYP 1A2 и в меньшей степени — CYP 2C и CYP 3A4. Препарат выявляет минимальное ингибирующее влияние на CYP 2D6 и не влияет на неокислительный метаболизм и почечную секрецию.
При одновременном применении с флувоксамином лекарственные средства (особенно препараты с узким терапевтическим индексом — такрин, теофиллин, метадон), которые метаболизируются при участии изофермента CYP 1A2, выводятся из организма медленнее, их концентрация в плазме крови может повышаться. Рекомендуется проводить постоянный контроль состояния пациентов и коррекцию доз препаратов.
Перед началом применения препарата Флувоксамин Сандоз необходимо рассмотреть возможность снижения дозы трициклических антидепрессантов (например кломипрамина, имипрамина, амитриптиллина) и нейролептиков (клозапина, оланзапина).
При одновременном применении флувоксамина с тизанидином отмечали повышение интенсивности и продолжительности эффекта последнего, что сопровождалось снижением АД и ЧСС, сонливостью.
При одновременном применении флувоксамина и варфарина значительно снижается концентрация в плазме крови последнего, а показатель протромбинового времени повышается.
Одновременное применение флувоксамина и тиоридазина может привести к кардиотоксическому эффекту.
При применении с флувоксамином могут повышаться концентрации в плазме крови терфенадина, астемизола, цизаприда, что повышает риск удлинения интервала Q–T и развития аритмии типа пируэт, поэтому не следует назначать одновременно эти препараты.
Поскольку в комбинации с приемом флувоксамина значительно повышается концентрация пропранолола в плазме крови, дозу последнего необходимо снизить.
Считается, что во время применения Флувоксамина Сандоз повышается уровень кофеина в плазме крови, поэтому пациентам, употребляющим большое количество кофеинсодержащих продуктов, необходимо уменьшить их потребление.
При приеме флувоксамина в комбинации с ропиниролом повышается концентрация в плазме крови последнего, что повышает риск передозировки.
Необходим тщательный контроль состояния пациентов, которые одновременно принимают флувоксамин и препараты с узким терапевтическим индексом, которые метаболизируются CYP 2С (фенитоин) и CYP 3А4 (карбамазепин, циклоспорин), и, если необходимо, изменение дозы этих лекарственных средств.
Уровни в плазме крови бензодиазепинов, которые метаболизируются окислением (например триазолама, мидазолама, диазепама) повышаются при одновременном применении с Флувоксамином Сандоз. Дозу таких бензодиазепинов необходимо снижать.
Флувоксамин Сандоз не влияет на концентрацию дигоксина и атенолола в плазме крови.
Серотонинергические эффекты флувоксамина могут усиливаться при применении в комбинации с другими серотонинергическими препаратами (включительно с триптанами, трамадолом, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя обыкновенного).
Флувоксамин Сандоз назначается в комбинации с литием пациентам с тяжелыми и резистентными к медикаментозному лечению формами заболеваний. Но литий (а также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты флувоксамина. Поэтому комбинацию нужно использовать у таких больных с осторожностью.
У больных, которые применяют пероральные антикоагулянты и флувоксамин, может повыситься риск возникновения кровотечения, поэтому следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов.
Во время лечения флувоксамином, как и другими психотропными препаратами, больным нельзя употреблять алкоголь.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, сонливость, головокружение, судороги, кома, тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, если нужно — в комбинации с осмотическими слабительными средствами. Форсированный диурез или гемодиализ неэффективны. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

при температуре не выше 25 °С.