Флюанксол депо - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО

(FLUANXOL DEPOT)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: Cis(Z)-flupenthixol decanoate;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин майже без включень;

склад: 1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг цис (Z)-флюпентиксолу деканоату;

допоміжні речовини: три гліцериди, аргон RM1137.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій (олійний).

Фармакотерапевтична група.   Психолептичні засоби. Код АТС N05AF05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флюанксол Депо є похідним тіоксантену із вираженою антипсихотичною, активуючою та анксіолітичною дією. Антипсихотичний ефект нейролептиків звичайно пов'язують із блокадою дофамінових рецепторів, що може спричинити ланцюгову реакцію, до якої залучаються й інші медіатор ні системи. Флюанксол Депо ефективний при лікуванні хронічних психозів. Він послабляє такі симптоми психозу, як галюцинації, параноїдальне марення та порушеннями мислення. Антипсихотична дія підсилюється із збільшенням дозування. В дозах від малих до помірних Флюанксол Депо не чинить седативний ефект. За більш високих доз можна очікувати нехарактерної седативної дії. Флюанксол Депо має розгальмовуючу та підвищуючу настрій дію, яка робить апатичних, депресивних пацієнтів із слабкою мотивацією більш активними і такими, які краще взаємодіють і більш активно шукають соціальні контакти.

Терапевтична дія Флюанксолу Депо є значно більш пролонгованою в порівнянні з дією Флюанксолу. Флюанксол Депо дозволяє проводити безперервне антипсихотичне лікування, особливо тих пацієнтів, які неакуратно приймають призначені їм лікарські засоби. Таким чином, Флюанксол Депо попереджує часті рецидиви,   спричинені відмовою від прийому пероральних лікарських засобів.

Фармакокінетика. Ін’єкції Флюанксолу Депо можуть проводитись з інтервалами від 2 до 4 тижнів. Цис (Z)-флюпентиксол деканоат в організмі зазнає ферментативного розщеплення на активний компонент цис (Z)-флюпентиксол і деканову кислоту. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 3-7 діб після ін'єкції. Він у незначних кількостях проходить через плацентарний бар'єр і у невеликих кількостях виділяється з грудним молоком. Метаболіти не мають фармакологічної активності та виводяться головним чином з калом і частково із сечею. Крива концентрації у сироватці знижується експоненціально з періодом напів виведення близько 3 тижнів, що відображає швидкість вивільнення з депо.

Фармакокінетично доза Флюанксолу Депо 40 мг на 2 тижні еквівалентна щоденній пероральній дозі 10 мг Флюанксолу.

Показання для застосування. Шизофренія та інші психотичні розлади, які супроводжуються такими симптомами, як галюцинації, параноїдальне марення та порушеннями мислення, ускладнені апатією, анергією та аутизмом.

Спосіб застосування та дози.

Дози препарату та інтервал між ін'єкціями визначаються індивідуально, відповідно до терапевтичної реакції. Флюанксол Депо призначається у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції. Місцева переносність добра.

При підтримуючому лікуванні діапазон дозувань звичайно становить 20 - 40 мг (1- 2 мл) кожні 2-4 тижні. Деяким пацієнтам показані більш високі дози або коротші інтервали між ін'єкціями.

При переході з лікування пероральним Флюанксолом на підтримуюче лікування Флюанксолом Депо слід керуватись нижче наведеною схемою:

Пероральна добова доза Флюанксолу (мг) х 4 = Флюанксолу Депо (мг) внутрішньом'язово кожні 2 тижні.

Пацієнтам слід продовжувати приймати пероральний Флюанксол під час першого тижня після першої ін'єкції, але у зменшеній дозі. Наступні дози та інтервали між ін'єкціями повинні встановлюватись відповідно до реакції пацієнта.

Пацієнти похилого віку. Необхідно призначення   нижніх терапевтичних доз.

Зниження функцій нирок. Пацієнтам із зниженою функцією нирок флупентиксол призначається у звичайних дозах.

Зниження функцій печінки. Пацієнтам з порушенням функцій печінки необхідно обережно визначати терапевтичну дозу, а також, за можливості, проводити визначення рівня препарату у сироватці крові.

Діти. Не рекомендується використання через відсутність клінічних даних.

Побічна дія.

З боку нервової системи: можливий розвиток екстра пірамідних симптомів, особливо на початковому етапі лікування. У більшості випадків вони коригуються зниженням дозувань та/або протипаркінсонічними препаратами. Регулярне профілактичне застосування протипаркінсонічних препаратів не рекомендується. Зрідка при тривалій терапії у пацієнтів може розвинутись пізня дискінезія. Протипаркінсонічні препарати не усувають ці симптоми. Рекомендується зменшення дозувань або, якщо можливо, припинення терапії.

З боку психічної діяльності: транзиторне безсоння, особливо, коли пацієнта перевели із прийому седативних нейролептиків.

З боку серцево-судинної системи порушення спостерігаються дуже рідко, артеріальна гіпотензія.

З боку печінки: можуть бути незначні транзиторні зміни печінкових проб.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Циркуляторний колапс, депресія центральної нервової системи будь-якого походження (наприклад, алкогольна, барбітуратна чи опіоїдна інтоксикація), коматозний стан, дискразія (патологічні зміни) крові, феохромоцитома. Препарат не рекомендується для пацієнтів, які є збудженими, оскільки його активуюча дія може призвести до підсилення цих особливостей.

Передозування.

Симптоми: сонливість, гіпо- або гіпертермія, екстра пірамідні симптоми, судоми, гіпотензія, шок, кома.

Лікування - симптоматичне та підтримуюче. Слід вжити заходів щодо підтримання діяльності дихальної та серцево-судинної систем. Не слід використовувати адреналін, оскільки це може призвести до подальшого зниження артеріального тиску. Судоми можна лікувати за допомогою діазепаму, а екстра пірамідні симптоми - біпериденом.

Особливості застосування.

Флюанксол Депо слід з обережністю призначати пацієнтам із нирковою недостатністю, судомним синдромом,   гепатитом і серцево-судинними захворюваннями. Якщо раніше пацієнт лікувався транквілізаторами, які мають седативну дію, їх застосування слід припиняти поступово. Необхідно здійснювати ретельний контроль і періодичну оцінку стану пацієнтів при тривалій терапії, особливо при великих дозах, щоб прийняти рішення про зменшення підтримуючої дози.

Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) є нечастим, але можливим ускладненням з летальним кінцем при застосування нейролептиків. Головними характеристиками ЗНС є гіпертермія, м'язова ригідність і порушення свідомості у сполученні з дисфункцією вегетативної нервової системи (лабільний артеріальний тиск, тахікардія, підвищене потовиділення). Крім негайного припинення застосування нейролептиків важливо використання   загальних підтримуючих заходів і симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності та лактації.

Флюанксол Депо не повинен призначатися у період вагітності, якщо тільки очікувана користь для пацієнтки не перевищує теоретичного ризику для плоду. Флюанксол Депо виявляється у грудному молоці в низьких концентраціях, йго вплив на немовля при вживанні терапевтичних доз є мало імовірним. Доза, яку отримує немовля з молоком, складає приблизно 1% від материнської щоденної дози, зв’язаної з масою тіла. Грудне вигодовування може тривати в період лікування Флюанксолом Депо, якщо це є клінічно важливим, але рекомендується вести спостереження за немовлям, особливо в перші чотири тижні після народження.

Незважаючи на те, що Флюанксол Депо не спричиняє седативного ефекту, можливим є його   вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Тому на початковій стадії слід виявляти обережність, доки не буде встановлена реакція особи на лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Флюанксол Депо може підсилювати реакцію на алкоголь і дію барбітуратів та інших інгібіторів центральної нервової системи. Флюанксол Депо не слід призначати разом із гуанетидином та аналогічно діючими засобами, оскільки нейролептики можуть блокувати їх гіпотензивний ефект. Супутнє використання нейролептиків та літію збільшує ризик нейротоксичності. Трициклічні антидепресанти і нейролептики взаємно інгібують метаболізм один одного. Флюанксол Депо може знижувати ефективність леводопи та інших адренергічних засобів, а супутнє застосування з метоклопрамідом і піперазин ом підвищує ризик розвитку екстра пірамідних порушень.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі   не вище 25°С. Термін придатності - 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 10 ампул по 1 мл розчину для ін’єкцій у картонній коробці.

Виробник. Х. Лундбек А/С ( H. Lundbeck A/S).

Адреса. Ottiliavej 9, DK-2500, Copenhagen – Valby, Denmark.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ФЛЮАНКСОЛ

табл. п/о 0,5 мг, № 100

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, сахароза, сахарная пудра, железа оксид желтый (Е172) RM 1099.

№ UA/10197/01/01 от 03.11.2009 до 03.11.2014

табл. п/о 1 мг, № 100

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, сахароза, сахарная пудра, железа оксид желтый (Е172) RM 1099.

№ UA/10197/01/02 от 03.11.2009 до 03.11.2014

табл. п/о 5 мг, № 100

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, сахароза, сахарная пудра, железа оксид желтый (Е172) RM 1099.

№ UA/10197/01/03 от 03.11.2009 до 03.11.2014

ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО

р-р масл. д/ин. 20 мг/мл амп. 1 мл, № 10

Прочие ингредиенты: триглицериды средней цепи, аргон RM1137.

№  UA/2209/02/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

флюпентиксол является нейролептиком группы тиоксантена.
Антипсихотический эффект нейролептиков связывают с блокадой дофаминовых рецепторов, а также возможной блокадой 5HT-рецепторов. In vitro и in vivo флюпентиксол имеет высокую степень сродства к дофаминовым D₁- и D₂-рецепторам. Атипичный нейролептик, клозапин, обладает подобным флюпентиксолу сродством к D₁- и D₂-рецепторам in vitro и in vivo.
Флюпентиксол имеет высокую степень сродства к α₁-адренорецепторам и 5-HT₂-рецепторам, но более низкую, чем хлорпротиксен, фенотиазины в высокой дозе и клозапин, и не имеет сродства к холинергическим мускариновым рецепторам. Обладает слабыми антигистаминергическими свойствами и не ингибирует α₂-адренорецепторы.
Как большинство других нейролептиков, флюпентиксол повышает уровень пролактина в плазме крови.
Флюанксол имеет широкий дозозавасимый спектр активности. Флюпентиксол в низкой дозе (1–2 мг/сут) обладает антидепрессивным, анксиолитическим и активирующим эффектом. В средней дозе (3–25 мг/сут) флюпентиксол применяют для лечения острого и хронического психоза, в данном диапазоне доз препарат практически не оказывает неспецифического седативного действия и непригоден для лечения пациентов с выраженным психомоторным возбуждением. Кроме значительной редукции или полного устранения ядерных симптомов шизофрении, таких как галлюцинации, бред и нарушение мышления, флюпентиксол также обладает растормаживающим (антиаутистическим и активирующим) эффектом, повышает настроение, что делает фюпентиксол особенно эффективным при лечении апатичных, аутичных, депрессивных пациентов со слабой мотивацией.
Антипсихотический эффект усиливается с повышением дозы; дополнительно можно ожидать незначительную седацию. Флюпентиксол во всем диапазоне доз оказывает анксиолитическое действие и даже при применении препарата в высокой дозе эффекты растормаживания и повышения настроения сохраняются. Применение препарата в высокой дозе не повышает частоту экстрапирамидных симптомов.
Флюанксол Депо — пролонгированная инъекционная форма препарата. Флюанксол Депо эффективен при лечении хронических психозов. Антипсихотический эффект усиливается с повышением дозы. В низкой и средней дозе (до 100 мг/2 нед) флюпентиксола деканоат не обладает седативным эффектом, незначительное неспецифическое седативное действие можно ожидать при применении препарата в высокой дозе.
Флюпентиксола деканоат особенно эффективен при лечении пациентов с апатией, аутизмом, депрессией, отсутствием мотивации.
Флюанксол Депо обеспечивает возможность беспрерывного лечения, что очень важно для пациентов, не выполняющих назначения врача. Таким образом при применении Флюанксола Депо предотвращается возникновение частых рецидивов, которые связывают с прерыванием приема пациентами пероральных лекарственных средств.
Фармакокинетика
Флюанксол таблетки. Биодоступность флюпентиксола после приема внутрь составляет приблизительно 40%, а максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4–5 ч. Связывание с протеинами плазмы крови — приблизительно 99%. Метаболиты не обладают нейролептической активностью. T_1/2 составляет приблизительно 35 ч, системный клиренс — приблизительно 0,29 л/мин. Экскреция происходит главным образом с калом и частично с мочой. Флюпентиксол в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Кинетика линейная, равновесная концентрация в плазме крови достигается через 7 дней.
Флюанксол Депо. После введения флюпентиксола деканоат подвергается ферментативному расщеплению на активный компонент циз(Z)-флюпентиксол и декановую кислоту. Максимальная концентрация флюпентиксола в плазме крови достигается к концу 1-й недели после инъекции. T_1/2 Флюанксола Депо после в/м инъекции составляет 3 нед (период высвобождения из депо), равновесная концентрация в плазме крови достигается через 3 мес при повторном применении. T_1/2 циз(Z)-флюпентиксола составляет приблизительно 35 ч, системный клиренс — приблизительно 0,29 л/мин. Связывание с протеинами плазмы крови — приблизительно 99%.
Фармакокинетически доза Флюанксола Депо 40 мг/2 нед эквивалентна 10 мг Флюанксола в сутки при приеме внутрь. Исследования фармакокинетики при применении Флюанксола Депо у пациентов пожилого возраста не проводили. Однако для подобного препарата из группы тиоксантена — зуклопентиксола — фармакокинетические параметры в основном не зависят от возраста пациента.
Не ожидают значительного изменения концентрации препарата в плазме крови при нарушении функции почек.
Нет данных относительно изменения фармакокинетических параметров препарата при нарушении функции печени.

ПОКАЗАНИЯ:

Флюанксол таблетки: депрессии, сопровождающиеся чувством тревоги, астенией и отсутствием инициативы. Хронические невротические расстройства, сопровождающиеся тревогой, депрессией и бездеятельностью. Психосоматические расстройства с астеническими реакциями. Шизофрения и другие психозы, особенно с такими симптомами, как галлюцинации, бред и нарушения мышления, осложненные апатией, анергией, подавленным настроением и аутизмом.
Флюанксол Депо: поддерживающее лечение шизофрении и других психозов, особенно с симптомами галлюцинации, бреда и нарушениями мышления, осложненные апатией, анергией, депрессией и аутизмом.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Флюанксол таблетки
Депрессии. Хронические невротические и психосоматические расстройства
Начальная доза — 1 мг 1 раз в сутки утром или по 0,5 мг 2 раза в сутки. Через 1 нед при недостаточном клиническом эффекте дозу можно повысить до 2 мг/сут. Если суточная доза превышает 2 мг, то препарат принимают в несколько приемов, максимум до 3 мг на прием.
Пациентам пожилого возраста следует принимать ^1/₂ рекомендуемой дозы — 0,5–1,5 мг/сут.
Клинический эффект при применении Флюанксола обычно наступает на протяжении 2–3 дней. Если при применении максимальной дозы на протяжении 1 нед эффект не достигается, препарат следует отменить.
Шизофрения и другие психозы
Дозу препарата определяют индивидуально, учитывая состояние пациента. Вначале следует применять препарат в низкой дозе и как можно быстрее повышать ее до оптимально эффективного уровня, согласно терапевтическому эффекту. Начальная доза — 3–15 мг/сут в 2–3 приема, которую повышают при необходимости до 40 мг/сут. Поддерживающая доза обычно составляет 5–20 мг/сут, которую можно принимать однократно утром.
Пациентам пожилого возраста необходимо назначать препарат в низких дозах.
При нарушении функции почек флюпентиксол назначают в обычной дозе.
При нарушении функции печени рекомендуют осторожный подбор терапевтической дозы и по возможности — определение уровня препарата в плазме крови.
Таблетки проглатывают, запивая водой.
Флюанксол Депо
Дозу препарата и интервал между инъекциями определяют индивидуально, основываясь на достижении максимального угнетения психотических симптомов с минимальными побочными эффектами.
При поддерживающем лечении диапазон доз обычно составляет 20–40 мг (1–2 мл) каждые 2–4 нед. Некоторым пациентам показаны применение препарата в высшей дозе или менее короткие интервалы между инъекциями.
Флюпентиксола деканоат непригоден для лечения пациентов, нуждающихся в седации.
При переходе с терапии пероральным Флюанксолом на поддерживающее лечение Флюанксолом Депо следует руководствоваться нижеследующей схемой:
Пероральная суточная доза Флюанксола (мг) х 4 = Флюанксола Депо (мг) в/м каждые 2 нед.
Пероральная суточная доза Флюанксола (мг) х 8 = Флюанксола Депо (мг) в/м каждые 4 нед.
Пациентам следует продолжать принимать пероральный Флюанксол во время 1-й недели после 1-й инъекции, но в сниженной дозе.
При переходе на лечение флюпентиксола деканоатом с других депонированных лекарственных средств следует руководствоваться соотношением: 40 мг флюпентиксола деканоата соответствует 25 мг флюфеназина деканоата, 200 мг зуклопентиксола деканоата или 50 мг галоперидола деканоата.
Последующие дозы и интервалы между инъекциями устанавливают согласно клинической реакции пациента на терапию.
Пациентам пожилого возраста следует назначать минимальную терапевтическую дозу.
При нарушении функции почек флюпентиксол назначают в обычных дозах.
При нарушении функции печени необходимо с осторожностью титровать терапевтическую дозу, а также по возможности проводить определение уровня препарата в плазме крови.
Способ введения. Флюанксол Депо применяют в виде в/м инъекции в верхний квадрант ягодицы. Препарат объемом >2 мл следует разделить между двумя местами введения. Местная переносимость препарата удовлетворительная.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, сосудистый коллапс, угнетение функции ЦНС различного генеза (например алкоголь, барбитуратная или опиоидная интоксикация), кома.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в большинстве случаев дозозависимые. Их частота и тяжесть более выражены в начале терапии и уменьшаются при дальнейшем лечении.
Возможно развитие экстрапирамидных симптомов, особенно в начале терапии. В большинстве случаев они корректируются снижением дозы и/или применением противопаркинсонических препаратов. Регулярное профилактическое применение последних не рекомендуют. Противопаркинсонические средства не купируют позднюю дискинезию и могут ее обострить. Рекомендуют снизить дозу или, если возможно, прекратить лечение флюпентиксолом. В случаях стойкой акатизии рекомендуют применять бензодиазепин или пропранолол.
Частота побочных реакций в нижеследующей таблице определяется как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000) или очень редко (<1/10 000).

Существуют сообщения о редких случаях пролонгации интервала Q–T, желудочковых аритмий — фибрилляции желудочков, желудочковой тахикардии, аритмии torsade de pointes и внезапной смерти при применении лекарственных средств группы нейролептиков, в том числе флюпентиксола.
Резкое прекращение терапии флюпентиксолом может вызвать симптомы отмены, наиболее частыми из которых являются тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потливость, миалгия, парестезии, бессонница, беспокойство, тревога и возбуждение. Также могут возникать головокружение, переменные ощущения тепла или холода и тремор. Симптомы отмены обычно развиваются на протяжении 1–4 дней после прекращения терапии и уменьшаются на протяжении 7–14 дней.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

вероятность развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия, ригидность мышц, нарушение сознания, дисфункция вегетативной нервной системы) существует при применении любого нейролептика. Риск возрастает при применении нескольких лекарственных средств. Среди летальных случаев преобладают пациенты с органическим синдромом, умственной заторможенностью, злоупотреблением опиатами и алкоголем.
Лечение: прекращение применения нейролептиков, симптоматическая терапия. Можно применять дантролен и бромокриптин.
Симптомы могут сохраняться на протяжении 1 нед и более после прекращения приема пероральных форм и дольше после приема депонированных форм препаратов.
Как и другие нейролептики, флюпентиксол применяют с осторожностью при лечении пациентов с органическим мозговым синдромом, судорогами и прогрессирующим заболеванием печени.
Применять флюпентиксол в низкой дозе не рекомендуют для лечения возбудимых, гиперактивных пациентов, поскольку активирующий эффект препарата может усилить выраженность данных проявлений. При переходе на лечение флюпентиксолом транквилизаторы или нейролептики седативного действия следует отменять постепенно.
Как и другие нейролептики, флюпентиксол может изменять профили инсулина и глюкозы в организме, поэтому необходима коррекция антидиабетической терапии у пациентов с сахарным диабетом.
На протяжении поддерживающей терапии, особенно при применении препарата в высоких дозах, следует тщательно контролировать состояние пациента и периодически оценивать возможность снижения поддерживающей дозы.
При применении некоторых атипичных антипсихотических средств в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях среди популяции пациентов с деменцией наблюдали повышение риска возникновения цереброваскулярных побочных эффектов приблизительно в 3 раза. Механизм этого явления неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен для других нейролептиков и популяций пациентов. Флюпентиксол необходимо применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта.
Так же, как и другие средства группы антипсихотических средств, флюпентиксол может приводить к удлинению интервала Q–T. Имеющаяся пролонгация интервала Q–T может повысить риск возникновения злокачественных аритмий. Поэтому флюпентиксол необходимо с осторожностью применять у пациентов с подозрением на гипокалиемию, гипомагниемию или с генетической склонностью к данным состояниям, а также у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, например удлиненным интервалом Q–T, выраженной брадикардией (<50 уд./мин), недавно перенесшим инфаркт миокарда, некомпенсированной сердечной недостаточностью или сердечной аритмией. Следует избегать одновременного применения с другими нейролептиками.
Таблетки содержат моногидрат лактозы. Пациентам с редким наследственным нарушением толерантности к галактозе, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать этот препарат. Таблетки содержат сахарозу. Пациентам с редким наследственным нарушением толерантности к фруктозе, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразы-изомальтазы не следует назначать этот препарат.
Период беременности и кормления грудью. Флюанксол не следует назначать в период беременности, если только ожидаемая польза для матери не превышает возможного риска для плода.
У новорожденных, матери которых принимали нейролептик в последний триместр беременности, могут возникать симптомы интоксикации, такие как апатия, тремор и повышенная возбудимость, а также низкая оценка по шкале Апгар.
Препарат проникает в грудное молоко в низкой концентрации, поэтому влияние на ребенка при применении Флюанксола в терапевтической дозе маловероятно. Доза, получаемая ребенком с грудным молоком, составляет <0,5% от суточной дозы матери. Грудное вскармливание можно продолжать в период лечения Флюанксолом, но рекомендуют наблюдение за ребенком, особенно в первые 4 нед после рождения.
Дети. Применение препарата не рекомендуют ввиду недостаточного клинического опыта.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Флюанксол является неседативным средством при применении в низкой и средней дозе. Однако пациенты, принимающие психотропные лекарственные средства, могут отмечать некоторое снижение общего внимания и способности к концентрации внимания, поэтому должны быть предупреждены о возможности влияния терапии препаратом на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Комбинации, требующие особой осторожности
Флюанксол может усиливать седативное действие алкоголя, барбитуратов и средств, угнетающих функции ЦНС.
Нейролептики могут усиливать или снижать эффект антигипертензивных средств; гипотензивный эффект гуанетидина и подобных средств ослабляется.
Сочетанное применение нейролептиков и лития повышает риск нейротоксичности.
Трициклические антидепрессанты и нейролептики подавляют метаболизм друг друга.
Флюанксол может снижать эффективность леводопы и адренергических средств, а комбинация с метоклопрамидом и пиперазином повышает риск развития экстрапирамидных симптомов.
Удлинение интервала Q–T, связанное с применением антипсихотических средств, может стать более выраженным при сочетанном применении с другими средствами, значительно удлиняющими интервал Q–T. Следует избегать комбинации препарата с данными средствами, а именно:
•антиаритмические средства класса Іа и ІІІ (например хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
•некоторые антипсихотические средства (например тиоридазин);
•некоторые антибиотики-макролиды (например эритромицин);
•некоторые антигистаминные средства (например терфенадин, астемизол);
•некоторые антибиотики-хинолоны (например гатифлоксацин, моксифлоксацин).
Данный перечень неполный, следует избегать комбинации с другими отдельными препаратами, способными значительно удлинять интервал Q–T (например цизаприд, литий).
Средства, которые изменяют электролитный баланс, например тиазидовые диуретики (гипокалиемия) и средства, которые повышают концентрацию флюпентиксола, также необходимо применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск пролонгации интервала Q–T и тяжелых аритмий.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: сонливость, кома, экстрапирамидные симптомы, судороги, шок, гипо- или гипертермия.
При сочетанном применении с лекарственными средствами, влияющими на сердечную деятельность, при передозировке возможны изменения на ЭКГ в виде пролонгации интервала Q–T, Тorsade de Рointes, остановки сердца и желудочковых аритмий.
Лечение симптоматическое. В кратчайший срок следует провести промывание желудка и назначить сорбенты (при передозировке таблеток). Необходимо проводить мероприятия по поддержанию деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Не следует применять эпинефрин, поскольку это может привести к дальнейшему снижению АД. Для купирования судорог можно применять диазепам, а экстрапирамидных симптомов — бипериден.
Благодаря лекарственной форме случаи передозировки Флюанксола Депо маловероятны.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре ниже 25 °C.