Флюбен - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛЮБЕН

(FLUBAN)

Склад:

діючі речовини: парацетамол, кофеїн, фенілпропаноламіну гідро хлорид, хлорфеніраміну малеат;

1 таблетка містить парацетамолу – 500 мг, кофеїну – 30 мг, фенілпропаноламіну гідро хлориду - 25 мг, хлорфеніраміну малеату - 2 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон,   магнію стеарат, тальк очищений, натрію крохмаль гліколят, гідроксипропілм етилцелюлоза, натрію лаурилсульфат.

Форма випуску. Таблетки.

Таблетки світло-оранжевого кольору з білими вкрапленнями, плоскі, круглі, зі скошеними краями і рискою з одного боку;

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол у комбінації з іншими препаратами (без психолептиків). Код АТС N02ВЕ 51.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування застудних захворювань верхніх дихальних шляхів, які супроводжуються набряком слизової оболонки носа, підвищенням температури тіла, головним болем, болем у м'язах (у тому числі грип і ГРВІ).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до одного з компонентів препарату. Препарат не призначається жінкам під час вагітності та в період годування груддю, дітям до 12 років, а також пацієнтам з артеріальною гіпертензією, серцевими хворобами та тяжкими порушеннями функції печінки, особам, які зловживають алкоголем.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці 3-4 рази на добу, але не більше 5 таблеток протягом доби.   Курс лікування не повинен перевищувати 7 діб.

Побічні ефекти.

Можуть виникати алергічні реакції, такі як шкірний висип, біль в епігастрії, нудота, агранулоцит оз, анемія, тромбоцит опенія. При тривалому застосуванні, особливо у високих дозах, можлива гепатотоксична і нефротоксична дія (в т. ч. інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), розвиток анемії (гемолітичної та а пластичної), панцитопенії, метгемоглобінемії.

Передозування.

Симптоми передозування парацетамолу в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та смерть. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначали також серцеву аритмію. Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу та у дітей, що прийняли препарату більше 150 мг/кг маси тіла. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Призначення метіоніну перорально або ацетил цистеїну внутрішньо венно може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загально підтримуючих заходів. Великі дози кофеїну можуть спричинити головний біль, тремор, нервозність та дратівливість.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітним жінкам потрібно уникати вживання препарату, особливо в 1-му триместрі вагітності. Бажано не приймати препарат або застосовувати з обережністю в період годування груддю.

Діти.

Не перевищувати рекомендовані дози. Не застосовувати дітям до 12 років.

Особливі застереження.  

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Якщо висока температура зберігається протягом 3-х днів і більше або виникає знову, а біль не припиняється більше 5 днів, необхідно переглянути тактику лікування.

Застосовувати з обережністю та бажано під наглядом лікаря при затримці сечі, при гіпертрофії простати, артеріальній гіпертензії, хворобах серця, гіпертиреозі, цукровому діабеті, епілепсії, бронхіальній астмі, пептичній виразці, порушеннях функції печінки або нирок.

У хворих з підвищеною чутливістю до окремих компонентів Флюбену невеликі дози можуть спричинити безсоння, запаморочення, прискорене серцебиття, тремтіння, серцеву аритмію. В цьому випадку необхідно припинити прийом препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату   потрібно уникати керування авто транспортом та роботи з іншими небезпечними   механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми   взаємодії.

Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлор фенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також алкоголю можливе збільшення періоду напів виведення парацетамолу. Не рекомендується застосовувати Флюбен одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Аналгезуюча дія парацетамолу поширюється на центральну і периферичну нервову системи, але механізм дії повністю не встановлений. Жарознижувальна дія опосередкована впливом на регулюючі центри гіпоталамусу. В терапевтичних дозах парацетамол виявляє незначний вплив на серцево-судинну систему.

Фенілпропаноламін гідро хлорид – симпатоміметик непрямої дії – має виражену судинозвужувальну дію,   зумовлює зменшенню набряку та гіперемії слизової оболонки верхніх дихальних шляхів та синусів, сприяє усуненню закладеності носа.

Хлорфенірамін малеат – блокатор гіста мінових Н₁-рецепторів – має помірно виражену седативну та М-холіноблокуючу дії. Інгібує біологічні ефекти гістаміну, має проти алергічну дію, яка проявляється в зниженні проникності судинної стінки капілярів, зменшенні вираженості місцевих ексудативних і алергічних реакцій. Зменшує симптоми алергічного риніту, ринорею, подразнення у глотці.

Кофеїн – впливає на центральну нервову систему, безпосередньо стимулює серцеву діяльність і підвищує силу скорочення міокарда. Підвищує розумову і фізичну працездатність, знижує втому, сприяє підсиленню аналгезуючої дії парацетамолу.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні властивості Флюбену обумовлені фармакокінетикою кожного інгредієнта препарату.

Парацетамол швидко і майже повністю адсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години після прийому. Він метаболізується у печінці і виводиться, головним чином, з сечею у формі глюкуронідних і сульфатних кон'югатів. Менше 5% виводиться у незміненому вигляді. Період напів виведення коливається від 1 до 4 год. Препарат рівномірно розподіляється по всіх, рідинах організму, приблизно 25% його зв'язується з протеїнами плазми крові.

Хлорфеніраміну малеат швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту і розподіляється по всіх тканинах організму. Приблизно 25% зв'язується з протеїнами плазми.

Фенілпропаноламін легко всмоктується після перорального прийому, пікові концентрації у плазмі досягаються через 1-2 год; середній час напів виведення 2-3 год. Фенілпропаноламін незначно метаболізується в організмі, виводиться переважно з сечею.

Кофеїн швидко абсорбується і розподіляється по всіх тканинах і рідинах організму, включаючи ЦНС, ембріональні тканини і грудне молоко. Він швидко метаболізується і виводиться з сечею. Період напіврозпаду у плазмі дорівнює приблизно 3 год. 70% дози виводиться з сечею.

Термін придатності.

Термін придатності - 4 роки.

Умови зберігання.   Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 30°С.

Упаковка. По 4 таблетки у блістері, у паперовому конверті.

Категорія відпуску. За рецептом.

Назва і   місцезнаходження виробника.    

Арвінд Ремедіз лімітед, Індія

(ARVIND REMEDIES LIMITED, INDIA)

190, Пунамалли Хай Род, Ченнаі 600084, Індія

Заявник.

Омніблісс Лімітед, Великобританія.

(OMNIBLISS LIMITED, United Kingdom)

Інструкція відсутня