Фолієва кислота - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОЛІЄВА КИСЛОТА

(FOLIC ACID)

Склад:

діюча речовина: кислота фолієва;

1 таблетка містить кислоти фолієвої 1 мг;

допоміжні речовини: глюкоза моногідрат, кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею та фаскою, світло-жовтого кольору. Допускається неоднорідність забарвлення і незначні вкраплення.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Фолієва кислота та її похідні.

Код АТХ В03В В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фолієва кислота належить до вітамінів групи В і в організмі людини синтезується кишковою мікрофлорою. Після прийому препарату фолієва кислота відновлюється до тетрагідрофолієвої кислоти, яка є коферментом, що бере участь у різних процесах метаболізму. Вона необхідна для нормального розвитку інших клітин крові, у тому числі утворення і визрівання мегалобластів та утворення нормобластів. У поєднанні з вітаміном В12 (ціанокобаламіном) стимулює процес кровотворення, частково – еритропоез. Бере участь у синтезі амінокислот (у тому числі метіоніну, серину, гліцину і гістидину), нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, бере участь в обміні холіну.

При вагітності фолієва кислота захищає організм від дії тератогенних факторів.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому фолієва кислота добре і повністю всмоктується з травного тракту переважно у верхньому відділі дванадцятипалої кишки та проксимальному відділі тонкої кишки. Майже повністю зв'язується з білками плазми крові. Близько 87 % фолатів, що надійшли в кров, знаходяться в еритроцитах, 10-13 % – у сироватці крові. З крові фолати надходять у печінку, де вони зазнають активації під дією ферменту дигідрофолатредуктази, перетворюючись у тетрагідрофолієву кислоту. Максимальна концентрація у крові досягається через 30-60 хвилин. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів; якщо прийнята доза значно перевищує добову потребу у фолієвій кислоті, то нирки починають виділяти вітамін у незміненому стані. Виводиться з сечею шляхом клубочкової фільтрації; 5 мг перорально прийнятої фолієвої кислоти виводиться з організму через 5 годин. Під час гемодіалізу видаляється з системи кровообігу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Макроцитарні анемії, зокрема мегалобластні анемії у вагітних; для лікування спру з метою нормалізації гемопоезу, усунення або зменшення клінічних проявів захворювання. Анемії та лейкопенії, зумовлені іонізуючою радіацією, хімічними речовинами, у тому числі ліками; анемії, що виникли внаслідок резекції шлунка або частини кишечнику, мегалобластні анемії, зумовлені туберкульозом кишечнику і хронічними гастроентеритами (при цих захворюваннях показана і без розвитку анемії), перніціозні анемії, пелагра. Як допоміжний засіб при депресіях та синдромі підвищеної тривожності; при лікуванні дисплазії шийки матки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або до компонентів препарату, дефіцит вітаміну В12, злоякісні новоутворення, злоякісні анемії, нелікований дефіцит кобаламіну.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У пацієнтів з дефіцитом фолату застосування фолієвої кислоти може зменшити рівень фенобарбіталу, фенітоїну та примідону у плазмі крові і спричинити епілептичний напад.

Пероральні протизаплідні засоби, етанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимід і метотрексат можуть впливати на метаболізм фолату.

Ацетилсаліцилова кислота може збільшувати елімінацію фолієвої кислоти. Фолати підвищують ефективність літію. Закис азоту може викликати гострий дефіцит фолієвої кислоти.

Дефіцит фолієвої кислоти можуть спричинити такі лікарські засоби як: протитуберкульозні препарати, антагоністи фолієвої кислоти, такі як піриметамін, триамтерен, триметоприм.

Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні з анальгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксинами, антибіотиками, сульфаніламідами, цитостатиками.

Фолієва кислота може зменшувати всмоктування цинку в кишечнику.

Не можна застосовувати разом з мінеральними кислотами, лужними речовинами, відновниками, оскільки відбувається інактивація фолієвої кислоти.

Уникати одночасної комбінації з флюороурацилом. Антацидні препарати, що містять алюміній або магній можуть зменшити поглинання фолієвої кислоти, тому пацієнтам слід рекомендувати приймати антациди через 2 години після застосування фолієвої кислоти.

Фолієва кислота підвищує метаболізм фенітоїну. Випадки зниження чи зміни абсорбції можуть з'явитися при одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти. Тому препарат необхідно приймати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому холестираміну.

Особливості застосування.

Препарат призначати з обережністю пацієнтам з анеміями невстановленої етіології, оскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом поліпшення гематологічних проявів хвороби, дозволяючи при цьому прогресувати неврологічним ускладненням.

Цей лікарський засіб не застосовують для здорових вагітних жінок, яким можна рекомендувати найнижчі дози, але необхідно призначати вагітним з дефіцитом фолієвої кислоти або жінкам, які мають ризик рецидиву дефектів нервової трубки.

Тривалий прийом фолієвої кислоти (особливо у високих дозах) не рекомендується через можливе зниження концентрації в крові ціанокобаламіну (вітаміну В12).

При лікуванні фолієвою кислотою необхідний систематичний контроль за станом крові.

У літніх людей перед початком довгострокової терапії необхідно провести тест на абсорбцію кобаламіну.

Препарат містить глюкозу, що слід враховувати хворим на цукровий діабет і пацієнтам із синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Фолієву кислоту застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами: при перніціозній анемії – тільки у комбінації з ціанокобаламіном, оскільки фолієва кислота, стимулюючи гемопоез, не запобігає розвитку неврологічних ускладнень (наприклад, фунікулярного мієлозу); при спру – у поєднанні з кислотою аскорбіновою, ціанокобаламіном, з проведенням гемотерапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дефіцит фолієвої кислоти, або порушення метаболізму фолієвої кислоти, пов’язують з виникненням вроджених дефектів і деяких дефектів нервової трубки. Втручання в метаболізм фолієвої кислоти або дефіцит фолієвої кислоти внаслідок дії деяких лікарських засобів, наприклад протисудомних, протипухлинних препаратів, на ранніх термінах вагітності, призводить до вроджених аномалій. Відсутність вітаміну або його метаболітів може також впливати на виникнення самовільного аборту та затримку внутрішньоутробного розвитку.

З лікувальною метою препарат можна застосовувати за призначенням лікаря, у дозах та тривалістю, зазначених в інструкції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних про негативний вплив фолієвої кислоти на здатність керувати транспортними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Фолієву кислоту приймати внутрішньо після їди.

Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання.

З лікувальною метою препарат призначати дорослим по 1-2 мг (1-2 таблетки) 1-3 рази на добу. Максимальна добова доза – 5 мг (5 таблеток).

Дітям віком від 3 років, залежно від віку дитини і характеру захворювання, препарат призначати по 1 мг (1 таблетка) 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза – 2 мг (2 таблетки).

Звичайний курс лікування становить 20-30 днів.

При макроцитарній анемії препарат призначати дорослим по 5 мг 2-3 рази на добу протягом 10-15 днів.

Вагітним при зниженому рівні гемоглобіну у І триместрі вагітності фолієву кислоту призначати у дозі 4 мг на добу в комбінації з препаратами заліза протягом 3 місяців. Потім дозу фолієвої кислоти зменшувати до 4 мг 1 раз на тиждень.

Діти.

Протипоказане застосування препарату дітям віком до 3 років.

Передозування.

Симптоми: передозування фолієвої кислоти може маскувати дефіцит вітаміну В12.

Тривале і значне перевищення рекомендованих доз може викликати небезпечне накопичення кристалів фолацина, що призводить до інтоксикації організму і посилення побічних ефектів.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Препарат переноситься добре.

• з боку травного тракту: рідко – нудота, блювання, здуття живота, метеоризм, відчуття гіркоти, дуже рідко – анорексія;
• з боку імунної системи: рідко – алергічні реакції, у тому числі висипання на шкірі, еритема, кропив'янка, свербіж і розлади дихання у результаті бронхоспазму, артеріальна гіпотонія, анафілактичні реакції;
• з боку центральної нервової системи: лихоманка, розлад нічного сну, судоми;
• з боку сечовидільної системи: гіпертрофія епітеліальних клітин у канальцях нирок і порушення їх функцій.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3 або 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

20300, Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

Заявник.

ПАТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

20300, Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

(FOLIC ACID)

Состав:

действующее вещество: кислота фолиевая;

1 таблетка содержит кислоты фолиевой 1 мг;

вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью и фаской, светло-желтого цвета. Допускается неоднородность окрашивания и незначительные вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Фолиевая кислота и ее производные. Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фолиевая кислота принадлежит к витаминам группы В и в организме человека синтезируется кишечной микрофлорой. После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коферментом, участвующим в различных процессах метаболизма. Она необходима для нормального развития других клеток крови, в том числе образования и созревания мегалобластов и образования нормобластов. В сочетании с витамином В12 (цианокобаламином) стимулирует процесс кроветворения, частично – эритропоэз. Участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, принимает участие в обмене холина.

При беременности фолиевая кислота защищает организм от действия тератогенных факторов.

Фармакокинетика.

После приема внутрь фолиевая кислота хорошо и полностью всасывается из пищеварительного тракта преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки и проксимальном отделе тонкой кишки. Почти полностью связывается с белками плазы крови. Около 87 % фолатов, которые поступили в кровь, находятся в эритроцитах, 10-13 % – в сыворотке крови. Из крови фолаты поступают в печень, где они испытывают активацию под действием фермента дигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30-60 минут. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то почки начинают выделять витамин в неизмененном виде. Выводится с мочой путем клубочковой фильтрации; 5 мг перорально принятой фолиевой кислоты выводится из организма через 5 часов. Во время гемодиализа удаляется из системы кровообращения.

Клинические характеристики.

Показания.

Макроцитарные анемии, в частности, мегалобластные анемии у беременных; для лечения спру с целью нормализации гемопоэза, устранения или уменьшения клинических проявлений заболевания. Анемии и лейкопении, обусловленные ионизирующей радиацией, химическими веществами, в том числе лекарствами; анемии в результате резекции желудка или части кишечника, мегалобластные анемии, обусловленные туберкулезом кишечника и хроническими гастроэнтеритами (при этих заболеваниях показана и без развития анемии), пернициозные анемии, пеллагра. Как вспомогательное средство при депрессиях и повышенной тревожности; при лечении дисплазии шейки матки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к компонентам препарата, дефицит витамина В12, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

У пациентов с дефицитом фолата применение фолиевой кислоты может снизить уровень фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови и вызвать эпилептический приступ.

Пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата.

Ацетилсалициловая кислота может увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты.

Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства как: противотуберкулезные препараты, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.

Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике.

Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, так как происходит инактивация фолиевой кислоты.

Избегать одновременного комбинирования с флюороурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний могут уменьшить поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. Случаи снижения или смены абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат необходимо принимать за 1 час до или через 4-6 часов после приема холестирамина.

Особенности применения.

Препарат назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлений болезни, разрешая при этом прогрессировать неврологическим осложнениям.

Это лекарственное средство не применяют для здоровых беременных женщин, которым можно рекомендовать самые низкие дозы, но необходимо назначать беременным с дефицитом фолиевой кислоты или женщинам, имеющим риск рецидива дефектов нервной трубки.

Длительный прием фолиевой кислоты (особенно в высоких дозах) не рекомендуется из-за возможного снижения концентрации в крови цианокобаламина (витамина В12).

При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль за состоянием крови.

У пожилых людей перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Препарат содержит глюкозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом и пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Фолиевую кислоту применять в сочетании с другими лекарственными средствами: при пернициозной анемии – только в комбинации с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развитие неврологических осложнений (например, фуникулярного миелоза); при спру – в сочетании с кислотой аскорбиновой, цианокобаламином, с проведением гемотерапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дефицит фолиевой кислоты, или нарушения метаболизма фолиевой кислоты, связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты в результате действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов, на ранних сроках беременности, приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержку внутриутробного развития.

С лечебной целью препарат можно применять по назначению врача в дозах и длительностью, указанных в инструкции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии фолиевой кислоты на способность управлять транспортными механизмами.

Способ применения и дозы.

Фолиевую кислоту принимать внутрь после еды.

Дозировку и длительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

С лечебной целью препарат назначать взрослым по 1-2 мг (1-2 таблетки) 1-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 5 мг (5 таблеток).

Детям с 3 лет, в зависимости от возраста ребенка и характера заболевания, препарат назначать по 1 мг (1 таблетка) 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 2 мг (2 таблетки).

Обычный курс лечения составляет 20-30 дней.

При макроцитарной анемии препарат назначать взрослым по 5 мг 2-3 раза в сутки на протяжении 10-15 дней.

Беременным при пониженном уровне гемоглобина в І триместре беременности фолиевую кислоту назначать в дозе 4 мг в сутки в комбинации с препаратами железа в течение 3 месяцев. Затем дозу фолиевой кислоты уменьшать до 4 мг 1 раз в неделю.

Дети.

Противопоказано применение препарата детям до 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В12.

Длительное и значительное превышение рекомендуемых доз может вызвать опасное накопление кристаллов фолацина, что приводит к интоксикации организма и усилению побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Препарат переносится хорошо.

• со стороны пищеварительного тракта: редко – тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи, очень редко – анорексия;
• со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции, в том числе высыпания на коже, эритема, крапивница, зуд и расстройства дыхания в результате бронхоспазма, артериальная гипотония, анафилактические реакции;
• со стороны центральной нервной системы: лихорадка, расстройство ночного сна, судороги;
• со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес местонахождения деятельности.

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.