Фосфоліп - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФОСФОЛІП

(PHOSPHOLIP)

Загальна характеристика:

хімічна назва: 3-sn-фосфатидилхолін / 3-sn-лізофосфатидилхолін;

основні фізико-хімічні властивості: темного червоно-коричневого кольору, матові, подовженої форми, м’які желатинові капсули;

склад: 1   капсула   містить лецитину (еквівалент 175 мг фосфоліпідів-фосфатидил холін, фосфатидил етанол амін, фосфатидил інозит і фосфатидил серин) 350 мг;

допоміжні речовини: олія соєва, желатин, гліцерин, метилпарабен, етилпарабен, пропіл парабен, вода очищена, червоногарячий 4R супра, брильянтовий блакитний FCF, титану діоксид.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична   група. Гепатотропні   препарати. Код АТС А 05В А 50^**

Фармакологічні властивості.  

Фармакодинаміка. Активною   діючою   речовиною   препарату є   так   звані фосфоліпіди, які   являють собою   високо очищену   фракцію   фосфатидилхоліну. Визначальним   компонентом   цієї   фракції   є   дилінолеоїлфосфатидилхолін. Фосфоліпіди   є   основними   структурними   елементами   оболонок клітин і клітинних органел. Вони беруть участь у диференціації, поділі та регенерації   клітин.

Функціональне значення фосфоліпідів грунтується на їх амфіфільних властивостях, які дають змогу регулювати проникність клітинної оболонки. Вони покращують функцію мембран, зокрема іонний обмін, внутрішньоклітинне дихання, біологічне окислення, впливають на   зв`язування ферментів внутрішньоклітинного дихання в мітохондріях, а також на окислювальне   фосфорилювання в енергетичному обміні клітин. У фізіологічних умовах синтез фосфоліпідів   задовольняє нормальні потреби гепатоцитів, які містять достатню кількість фосфоліпідів. Відомо, що структури клітинних оболонок і ферментних систем при захворюваннях печінки   зазнають патологічних змін. Порушується біосинтез фосфоліпідів, а їх нестача призводить до   порушення функції клітинної оболонки. Ці процеси особливо виражені у мітохондріях, які   приблизно на 30% складаються з фосфоліпідів. У них відбуваються важливі обмінні процеси, серед яких найважливішим є окислювальне фосфорилювання. Через недостатність фосфоліпідів відбуваються порушення жирового обміну, що призводить до жирового переродження печінки. Завдяки своїм фармакологічним властивостям препарат   нормалізує   згадані   порушення, сприяє   регенерації   субклітинних   і   плазматичних   мембран, реактивує   порушені   мембрано-зв`язані   ферментні   системи   і   рецептори, збільшує   детоксикацій ну   здатність   печінки   і   таким   чином   нормалізує   її   функцію.

Фармакокінетика. При   прийомі   внутрішньо понад 90% препарату всмоктується   в   тонкому кишечнику. Полі ненасичений фосфатидилхолін потрапляє у кров через   лімфатичні   шляхи   і   далі, переважно   у   комплексі   з   ліпопротеїдами   високої   щільності (ЛВЩ),   транспортується   в   печінку. Максимальна концентрація в крові (20% прийнятої дози) досягається через 6 - 8 год після прийому препарату. Період   напів виведення   для   холі нового   компонента   становить  66   год, для   насичених   жирних   кислот – 32   год.

У   дослідженнях   з   кінетики   в   людському   організмі   менше  5%   кожного   із   введених   ізотопів   Н³   і   С¹⁴   виділялось   з   фекаліями.

Показання для застосування. Стеотогепатит або жирова печінка і хронічні   гепатити, цироз   печінки,   перед- і після операційне лікування хворого при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах, токсичні ураження печінки, токсикози   вагітності, псоріаз, радіаційний   синдром.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим та підліткам по 1 - 2 капсули 2 - 3 рази на добу. Застосовувати   капсули   під   час   прийому   їжі, не   розжовуючи   і   запиваючи   невеликою   кількістю   води. Рекомендовано застосовувати препарат   курсом не менше 3 місяців.

Лікування псоріазу у дорослих починають з приймання   капсул Фосфоліпу по 2 капсули 3 рази на добу   протягом 2 тижнів.  

Побічна дія. В окремих випадках при застосуванні Фосфоліпу може   виникнути нудота і пронос.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Внутрішньо печінковий холестаз. Діти до 15 років.

Передозування. Повідомлень про передозування не зафіксовано.

Особливості застосування.

Вагітність і лактація.

Жінкам у періоди вагітності та лактації препарат призначають тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Фосфоліп не впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дані   про   несумісність   або   взаємодію Фосфоліпу з   іншими   лікарськими   засобами   відсутні.

Умови   та термін зберігання. Зберігати в недоступному   для   дітей, сухому, захищеному від світла місці при   температурі   нижче 25°С. Термін   придатності  – 3 роки.

Умови відпуску.   Без рецепта.

Упаковка.  По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

Виробник. «Джельтек Пвт. Лтд.», Індія.

Адреса. Yadavanahalli, Attibele Bangalore Hosur Rd; Bangalore – 562 107, Індія.

Фосфолип

Фосфолип (Phospholip)

название химическое: 3-sn-фосфатидилхолин / 3-sn-лизофосфатидилхолин;

Основные физико-химические характеристики: темного красно-коричневого цвета, матовые, удлиненной формы, мягкие желатиновые капсулы;

Состав. 1 капсула включает лецитина (эквивалент 175 мг фосфолипидов-фосфатидил холин, фосфатидил этаноламин, фосфатидил инозит и фосфатидил серин) 350 мг;

другие составляющие: масло соевое, желатин, глицерин, метилпарабен, этилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная, краснооранженвый 4R супра, бриллиантовый голубой FCF, титана диоксид.

Форма выпуска лекарства. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Гепатотропные препараты. Код АТС А05В А50**

Действие лекарства.

Фармакодинамика. Активным действующим веществом препарата Фосфолип является так называемые фосфолипиды, которые представляют собою высокоочищенную фракцию фосфатидилхолина. Определяющим компонентом этой фракции является дилинолеоилфосфатидилхолин. Фосфолипиды является основными структурными элементами оболочек клеток и клеточных органелл. Они участвуют в дифференциации, делении и регенерации клеток.

Функциональное значение фосфолипидов основывается на их амфифильных свойствах, которые дают возможность регулировать проницаемость клеточной оболочки. Они улучшают функцию мембран, в том числе ионный обмен, внутриклеточное дыхания, биологическое окисление, воздействуют на связывания ферментов внутриклеточного дыхания в митохондриях, а также на окислительное фосфорилования в энергетическом обмене клеток. В физиологических условиях синтез фосфолипидов покрывает нормальное потребности гепатоцитов, которые содержат достаточное количество фосфолипидов. Известно, что структуры клеточных оболочек и ферментных систем при заболеваниях печени испытывают патологических изменений. Вызывается биосинтез фосфолипидов, а их недостаток приводит к нарушению функции клеточной оболочки. Эти процессы особенно выраженные в митохондриях, которые приблизительно на 30% составляются с фосфолипидов. В них происходят важные обменные процессы, среди которых важнейшим является окислительное фосфорилования. Через недостаточность фосфолипидов происходят нарушение жирового обмена, который приводит к жирового перерождение печени. Благодаря своим фармакологическим свойствам препарат нормализует отмеченные нарушения, способствует регенерации субклеточных и плазматических мембран, реактивирует нарушенные мембрано-связанные ферментные системы и рецепторы, увеличивает детоксикационное способность печени и таким образом нормализует её функцию.

Фармакокинетика. При приёме внутрь более 90% препарата всасывается в тонком кишечнике. Полиненасыщенной фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с липопротеидами высокой плотности (ЛВЩ), транспортируется в печень. Максимальная концентрация в крови (20% принятой дозы) достигается через 6 - 8 час после приема препарата. Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 час, для насыщенных жирных кислот – 32 час.

В исследованиях с кинетики в человеческом организме менее 5% каждого с введенных изотопов Н3 и С14 выделялось с фекалиями.

Показания к применению. Стеотогепатит или жировая печень и хронические гепатиты, цирроз, перед- и послеоперационное лечение больного при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсические поражения печени, токсикозы беременности, псориаз, радиационный синдром.

Способ использования и дозы. Назначают взрослым и подросткам по 1 - 2 капсулы Фосфолипа 2 - 3 раза в сутки. Применять капсулы в период приема еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. Рекомендовано применять препарат курсом не менее 3 месяцев.

Лечение псориаза у взрослых начинают с приема капсул Фосфолипа по 2 капсулы 3 раза в сутки в течение 2 недель.

Побочное действие. В отдельных случаях при применении Фосфолипа может возникнуть тошнота и понос.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату. Внутреннепеченочный холестаз. Дети до 15 лет.

Передозировка. Сведений про передозировку не зафиксировано.

Особенности использования.

Беременность и лактация.

Женщинам в периоды беременности и лактации препарат назначают только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Фосфолип не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Данные про несовместимость или взаимодействие Фосфолипа с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Условия и сроки хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25°С. Срок годности – 3 года.