Фтивазид - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ФТИВАЗИД

(Phthivazidum)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна   назви: phthivazidе; 3 - метокси - 4 оксибензиліденгідразид ізонікотинової кислоти, або ізонікотиноїл - (3 - метокси - 4 - оксибензаль) - гідразон;

основні   фізико-хімічні властивості:  таблетки світло-жовтого або жовтого кольору з слабким запахом ваніліну, плоско циліндричні, з рискою та фаскою;

склад:   1 таблетка містить   фтивазиду –  0,5 г;

допоміжні речовини:   крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Форма випуску.  Таблетки.

Фармакотерапевтична група.   Протитуберкульозні засоби.   Код АТС  J04 A C03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат блокує синтез міколінової кислоти і викликає   загибель клітин. Порушує синтез фосфоліпідів, утворює інтра- та екстра целюлярні хелатні комплекси із двохвалентними іонами, гальмує окислювальні процеси і синтез ДНК і РНК.   Викликає ушкодження мембрани мікобактерій, інгібує в них метаболічні і окислювальні процеси, пригнічує синтез нуклеїнових кислот.

Фармакокінетика. Препарат повільно всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація фтивазиду в крові виявляється через 1−4 год після прийому внутрішньо; протягом 6−24 год після прийому разової дози він знаходиться в крові в бактеріостатичній концентрації. Невелика кількість (менш 10%) зв^,язується з білками плазми.   Препарат легко проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр та інші гістогематичні бар'єри і виявляється в різних тканинах та рідинах організму. Біотрансформується в печінці з утворенням гідразиду ізонікотинової кислоти – основного діючого метаболіту, який в подальшому піддається гідролізу, ацетилюванню та ін. 95% метаболітів екскретується нирками, невелика кількість – через кишечник. Період напів виведення фтивазиду становить 2−5 год. Виводиться головним чином нирками.

Показання для застосування. Активний туберкульоз у дорослих та дітей (всі форми та локалізації).

Спосіб застосування та дози. Фтивазид застосовують внутрішньо. Дорослим призначають по 0,5 г  2−3 рази на день;   дітям − із розрахунку  0,02−0,04 г/кг (але не більше 1,5 г на добу) 3 рази на день. Загальна курсова   доза   для   кожного хворого індивідуальна, залежно від характеру та форми захворювання і ефективності лікування.

При туберкульозному вовчаку призначають   по 0,25−0,3 г  3−4 рази на добу; на курс −40−60 г.

При необхідності курс лікування повторюють 2−3 рази з місячною перервою.

Вищі дози:   для дорослих: разова − 1 г,   добова − 2 г;   для   дітей: разова – 0,5 г,

добова – 1,5 г.

Побічна дія. Головний біль, запаморочення, нудота, блювання, відчуття сухості у роті, біль у ділянці серця і епігастральній ділянці, шкірно-алергічні реакції, ейфорія, порушення сну, у поодиноких випадках − психоз, розлад пам'яті, периферичний неврит та неврит зорового нерва, гепатит, гінекомастія; у хворих на епілепсію можливе частішання судомних нападів. Сонливість, депресія, підвищена   кровоточивість.

Протипоказання. Стенокардія, декомпенсовані вади клапанів серця, органічні захворювання центральної нервової системи, захворювання нирок не туберкульозного характеру з проявами ниркової недостатності, підвищена чутливість до фтивазиду та інших компонентів препарату, алкоголізм, психічні захворювання, годування груддю.

Передозування. Інформація щодо випадків передозування відсутня. У разі передозування – промивання шлунка, прийом ентеросорбентів.

Особливості застосування. Протягом усього періоду лікування необхідно періодично проводити дослідження очного дна, гостроти зору і визначення полей зору. Для запобігання   розвитку невритів одночасно з фтивазидом призначають вітаміни В₁ і В₆.

Фтивазид може бути застосований для лікування пацієнтів з підвищеною чутливістю до ізоніазиду.

На час лікування слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з механізмами.

Під час вагітності призначають з урахуванням ризик/користь під ретельним наглядом лікаря. На час лікування припиняють годування груддю.

Взаємодія з   іншими лікарськими засобами.  При лікуванні туберкульозу фтивазид застосовується в комплексі з іншими протитуберкульозними препаратами, зокрема з антибіотиками. Посилює побічні ефекти парацетамолу, алкоголю, карбамазепіну, гепатотоксичних препаратів, дію антикоагулянтів. Знижує дію мінерало- і глюкокортикоїдів.

Умови та термін зберігання.  Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці   в щільно закупореній тарі   при температурі від 15^°С до 25^°С.

Термін придатності  –  4 роки.

Умови відпуску.   За рецептом.

Упаковка. По 20 або 100 таблеток у банках полімерних.

Виробник. АТ “Стома”.

Адреса. Україна,  61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3.        

Обладает высокой бактериостатической (препятствующей размножению бактерий) активностью в отношении микобактерий туберкулеза.

Показания к применению:
Туберкулез (различные формы и локализации).

Способ применения:
Внутрь по 0.5 г 2-3 раза в день, детям из расчета 0.02-0.03-0,04 г/кг в сутки в 3 приема (но не более 1,5 г и сутки). При туберкулезной волчанке 0,25-0,3 г 3-4 риза в лень; на курс лечения 40-60 г. Курс лечения повторяют 2-3 раза с месячными перерывами. Высшие дозы для взрослых внутрь: разовая - 1 г, суточная - 2г.

Побочные действия:
Переносится лучше, чем изониазид, но возможны те же побочные явления, что и при применении изониазида.

Противопоказания:
Стенокардия, сердечно-сосудистая декомпенсация (недостаточное кровоснабжение органов и тканей вследствие снижения насосной функции сердца), органические заболевания центральной нервной системы, заболевания почек нетуберкулсзного характера, сопровождающиеся нарушением выделительной функции.

Форма выпуска:
Порошок; таблетки в упаковках по 100 штук по 0.1 г, 0,3 г и 0,5 г.

Условия хранения:
Список Б. В защищенном от света месте.

Синонимы:
Ваницид, Ваниллаберон, Ванизид.

Внимание!
Перед применением препарата Фтивазид вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.