Фуніт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФУНІТ

(FUNIT)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: itrakonazolе;

основні фізико-хімічні властивості: тверді, желатинові капсули   з кришечкою рожевого кольору та корпусом коричневого кольору, що містять сферичні мікропелети від білого до майже білого кольору.

склад: 1 капсула містить:   ітраконазолу – 100 мг.

допоміжні речовини: нейтральні пелети, полі етиленгліколь, гідроксипропілм етилцелюлоза.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Код АТС J02A C02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ітраконазол – синтетичний протигрибковий засіб, активний щодо широкого спектра збудників. Механізм дії ітраконазолу пов'язаний з ингібуванням синтезу ергостеролу – важливого компонента клітинної мембрани грибів. До ітраконазолу чутливі: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Candida spp. (включаючи C. albicans). Cryptococcus noeformans, Sporothix schencki, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis і деякі інші мікро організми.

Фармакокінетика. Після однократного прийому максимальна концентрація ітраконазолу в плазмі крові досягається через 3 – 4 год. При тривалому застосуванні стабільна концентрація ітраконазолу в плазмі крові досягається через 1- 2 тижні. З білками плазми зв'язується 99,8% активної речовини. Ітраконазол розподіляється в різних тканинах організму, причому концентрація в легенях, печінці, кістках, шлунку, селезінці, кістякових м'язах у 2 – 3 рази перевищує концентрацію ітраконазолу в плазмі крові. Концентрація ітраконазолу в тканинах, що містять кератин, особливо в шкірі, у 4 рази перевищує концентрацію в плазмі крові. Терапевтична концентрація ітраконазолу в шкірі зберігається протягом 2 – 4 тижнів після припинення 4-тижневого курсу лікування. Терапевтична концентрація ітраконазолу в кератині нігтів досягається через 1 тиждень після початку лікування і зберігається принаймні протягом 6 місяців після завершення 3-місячного курсу лікування. Ітраконазол проникає також у сальні й потові (меншою мірою) залози шкіри.

Ітраконазол метаболізується в печінці з утворенням великої кількості похідних, одне з яких - гідроксиітраконазол – має порівняну з ітраконазолом протигрибкову активність in vitro. У пацієнтів з нирковою і печінковою недостатністю, а також у деяких пацієнтів з імуносупрессією (наприклад, при СНІДі, нейтропенії, після трансплантації органів) біодоступність ітраконазолу може знижуватися.

Показання для застосування. Мікози, спричинені чутливими до ітраконазолу збудниками, у тому числі вульвовагінальний кандидомікоз, хронічний рецидивний грибковий вульвовагініт, мікози шкіри, порожнини рота, очей, оніхомікоз, викликаний дерматофітами чи дріжджовими грибами; системні мікози, у тому числі системний аспергильоз, кандидоз, криптококоз (включаючи криптококовий менінгіт), гістоплазмоз, споротрихоз, паракокцидіоідоз, бластомікоз і інші системні і топічні мікози.

Спосіб застосування і дози.

Капсули слід приймати внутрішньо, відразу після їжі.

При вульвовагінальному кандидозі призначають у дозі 200 мг 2 рази на добу протягом 1 дня чи в дозі 200 мг 1 раз на добу протягом 3 днів.

При хронічному рецидивному грибковому вульвовагініті – по 100 мг 2 рази на добу протягом 6 – 7 днів, а потім протягом 3 – 6 менструальних циклів по 100 мг у перший день циклу.

При лишаї – 200 мг 1 раз на добу протягом 7 днів.

При дерматомікозах – 100 мг 1 раз на добу протягом 15 днів. У випадку ураження висококератинізованих ділянок шкіри, таких як шкіра рук і ніг, проводять додатковий курс лікування в тій же дозі протягом 15 днів.

При кандидозі порожнини рота – 100 мг 1 раз на добу протягом 15 днів.

При грибковому кератиті – 200 мг 1 раз на добу протягом 21 дня.

При онихомікозі – 200 мг на добу протягом 3 місяці або проводять повторні курси лікування методом пульс-терапії, призначаючи ітраконазол у дозі 200 мг 2 рази на добу протягом 1 тижня з наступною перервою: при ураженні нігтів на ногах (незалежно від того, уражені чи ні нігті на руках) проводять 3 курси лікування (1 тиждень прийому ітраконазолу, потім 3 тижні - перерва). При ураженні нігтів тільки на руках проводять 2 курси лікування (1 тиждень прийому ітраконазолу, 3 тижні - перерва).

При системному кандидомікозі – 100-200 мг 1 раз на добу протягом 3 тижнів – 7 місяців, за необхідності дозу підвищують до 200 мг 2 рази на добу

При системному криптококозі (без ознак менінгіту) – 200 мг 1 раз у добу; для підтримуючій терапії ітраконазол призначають у дозі 200 мг 1 раз на добу протягом від 2 місяця до 1 року. При криптококовому менінгіті – по 200 мг 2 рази на добу.

При гістоплазмозі – від 200 мг 1 раз на добу до 200 мг 2 рази на добу протягом 6 місяців.

При споротрихозі –100 мг 1 раз на добу протягом 6 місяців.

При паракокцидіоїдозі (паракокцидіоїдомікозі) – у дозі 100 мг 1 раз на добу протягом 6 місяців.

При хромомікозі – 100 - 200 мг 1 раз на добу протягом 6 місяців.

При бластомі козі – від 100 мг 1 раз на добу до 200 мг 2 рази на добу протягом 6 міс.

У деяких пацієнтів з порушеннями імунітету (наприклад при СНІДі, після трансплантації органів чи при нейтропенії) може знадобитися підвищення дози ітраконзолу.

Побічна дія. Диспепсія, нудота, біль в ділянці живота, запор, в окремих випадках при тривалому лікуванні – гепатит; головний біль, запаморочення, периферична нейропатия; алергійні реакції (шкірний свербіж, кропив’янка, ангіо невротичний набряк); дисменорея, рідко можливі гіпокаліємія, набряки.

Протипоказання. Підвищена чутливість до ітраконазолу або будь-якого іншого компонента препарату.

Передозування. У разі передозування хворому треба протягом першої години після прийому препарату промити шлунок. Якщо це буде визнано доцільним, можна прийняти активоване вугілля. Не існує специфічного антидоту. Ітраконазол не можна усунути шляхом гемодіалізу.

Особливості застосування.

При цирозі печінки або порушенні функції нирок ітраконазол застосовують під контролем його концентрації у плазмі і в разі необхідності коригують дози.

Необхідно контролю вати функціональний стан печінки, якщо тривалість терапії становить більше 1 місяця, а також якщо в пацієнта, який приймає ітраконазол, з'являються анорексія, нудота, блювання, підвищена втомлюваність, біль у ділянці живота і забарвлення сечі в темний колір. При виявленні порушень функції печінки ітраконазол не застосовувати!

Клінічних даних поки недостатньо для того, щоб рекомендувати ітраконазол для широкого застосування в педіатричній практиці. Дітям призначають тільки в тих випадках, коли очікуваний ефект терапії перевищує можливий ризик розвитку побічних дій.

Вагітність і лактація

У період вагітності ітраконазол призначають тільки при тяжких, життєво небезпечних системних мікозах, коли очікуваний ефект терапії перевищує ризик небажаного впливу на плід. Жінкам дітородного віку в період лікування ітраконазолом рекомендується застосовувати ефективні контрацептивні засоби. При необхідності призначення ітраконазолу в період годування груддю слід вирішити питання про припинення годування груддю і перехід на штучне вигодовування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Під час лікування ітраконазолом протипоказане приймання терфенадину, астемізолу, цизаприду, мідазоламу, триазоламу. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному призначенні непрямих антикоагулянтів, циклоспорину А, дигоксину, блокаторів кальцієвих каналів групи дигідропіридину, а також хінідину та вінкристину, метаболізм яких здійснюється за участю цитохромів, тому що можливе посилення ефектів або збільшення часу дії цих лікарських засобів.

Одночасний прийом препаратів, індукуючих ферментні системи печінки (рифампіцин, фенітоїн і ін.), істотно знижує біодоступність ітраконазолу.

Антацидні препарати приймають не раніше, як через 2 год після прийому ітраконазолу.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Блістери по 4 капсули або 5 капсул. В картонній коробці №4, або №15 (5х 3), або № 30 (5х 6).

Виробник.

NOBEL İLAC SANAYII VE TİCARET.A.S.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ   ВЕ ТІДЖАРЕТ. А. Ш.

Адреса.

Barbaros Bulvari No: 76-78 34353 Besiktas, Istanbul,  Turkey.

Бульвар Барбарос №76-78, 34353 р-н Бешікташ, м. Стамбул, Туреччина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 100 мг блистер, № 4, № 15, № 30

№  UA/5014/01/01 от 18.08.2011 до 18.08.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

итраконазол — синтетическое противогрибковое средство, обладающее активностью по отношению к широкому спектру возбудителей. Механизм действия итраконазола связан с ингибированием синтеза эргостерола — важного компонента клеточной мембраны грибов. К итраконазолу чувствительны: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Candida spp. (включая C. Albicans, С. tropicalis, C. Krusei, C. glabrata), Cryptococcus noeformans, Sporothix schencki, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis и некоторые другие микроорганизмы.
После однократного приема максимальная концентрация итраконазола в плазме крови достигается через 3–4 ч. При продолжительном применении стабильная концентрация итраконазола в плазме крови достигается через 1–2 нед. С белками плазмы крови связывается 99,8% активного вещества. Итраконазол распределяется в разных тканях организма, причем концентрация в легких, печени, костях, желудке, селезенке, скелетных мышцах в 2–3 раза превышает концентрацию итраконазола в плазме крови. Концентрация итраконазола в тканях, содержащих кератин, особенно в коже, в 4 раза превышает концентрацию в плазме крови. Терапевтическая концентрация итраконазола в коже сохраняется на протяжении 2–4 нед после прекращения 4-недельного курса лечения. Терапевтическая концентрация итраконазола в кератине ногтей достигается через 1 нед после начала лечения и сохраняется по крайней мере на протяжении 6 мес после завершения 3-месячного курса лечения. Итраконазол проникает также в сальные и потовые (в меньшей степени) железы кожи.
Итраконазол метаболизируется в печени с образованием большого числа производных, одно из которых — гидроксиитраконазол — имеет сопоставимую с итраконазолом противогрибковую активность in vitro.

ПОКАЗАНИЯ:

микозы, вызванные чувствительными к итраконазолу возбудителями, в том числе вульвовагинальный кандидомикоз, хронический рецидивирующий грибковый вульвовагинит; микозы кожи, полости рта, глаз; онихомикоз, вызванный дерматофитами или дрожжевыми грибами; системные микозы, в том числе системный аспергиллез, кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракоккцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные и топические микозы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

капсулы принимать внутрь сразу после еды.
При вульвовагинальном кандидозе — 200 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 200 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней.
При хроническом рецидивирующем грибковом вульвовагините — по 100 мг 2 раза в сутки в течение 6–7 дней, а затем на протяжении 3–6 менструальных циклов по 100 мг однократно в первый день цикла.
При отрубевидном лишае — 200 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
При дерматомикозах — 100 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней. В случае поражения высококератинизированных участков кожи, таких как кожа рук и ног, проводят дополнительный курс лечения в той же дозе в течение 15 дней.
При кандидозе полости рта — 100 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней.
При грибковом кератите — 200 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня.
При онихомикозе — 200 мг/сут в течение 3 мес или проводят курсы лечения методом пульс-терапии, назначая итраконазол в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение 1 нед с последующим перерывом; при поражении ногтей на ногах (независимо от того, поражены ногти на руках или нет) проводят 3 курса лечения (1 нед приема итраконазола, затем 3-недельный перерыв). При поражении ногтей только на руках проводят 2 курса лечения (1 нед приема итраконазола, затем 3-недельный перерыв).
При системном кандидомикозе — 100–200 мг 1 раз в сутки в течение 3 нед–7 мес, при необходимости дозу повышают до 200 мг 2 раза в сутки.
При системном криптококкозе (без признаков менингита) — 200 мг 1 раз в сутки; для поддерживающей терапии итраконазол назначают в дозе 200 мг 1 раз в сутки на протяжении от 2 мес до 1 года. При криптококковом менингите — по 200 мг 2 раза в сутки.
При гистоплазмозе — от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес.
При споротрихозе —100 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
При паракокцидиоидозе (паракокцидиоидомикозе) — в дозе 100 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
При хромомикозе — 100–200 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
При бластомикозе — от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 6 мес.
У некоторых пациентов с нарушениями иммунитета (например при СПИДе, после трансплантации органов или при нейтропении) может понадобиться повышение дозы итраконазола.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к итраконазолу или любому другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

диспепсия, тошнота, боль в области живота, запор, в отдельных случаях при продолжительном лечении — гепатит; головная боль, головокружение, периферическая нейропатия; аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек); дисменорея, редко возможна гипокалиемия, отеки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при циррозе печени или нарушении функции почек итраконазол применяют под контролем его концентрации в плазме крови и в случае необходимости корригируют дозы.
Необходимо контролировать функциональное состояние печени, если продолжительность терапии составляет более 1 мес, а также в случае, если у пациента, принимающего итраконазол, отмечают анорексию, тошноту, рвоту, повышенную утомляемость, боль в области живота и окраску мочи в темный цвет. При выявлении нарушений функции печени итраконазол применять нельзя!
Клинических данных в настоящее время недостаточно, чтобы рекомендовать итраконазол для широкого применения в педиатрической практике. Детям назначают только в тех случаях, когда ожидаемый эффект терапии превышает возможный риск развития побочных действий.
Период беременности и кормления грудью. В период беременности итраконазол назначают только при тяжелых жизненно опасных системных микозах, когда ожидаемый эффект терапии превышает риск отрицательного влияния на плод. Женщинам детородного возраста в период лечения итраконазолом рекомендуется применять эффективные контрацептивные средства.
При необходимости назначения итраконазола в период кормления грудью необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью и перейти на искусственное вскармливание.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

во время лечения итраконазолом противопоказан прием терфенадина, астемизола, цизаприда, мидазолама, триазолама. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении непрямых антикоагулянтов, циклоспорина А, дигоксина, блокаторов кальциевых каналов группы дигидропиридина, а также хинидина и винкристина, метаболизм которых осуществляется при участии цитохромов, так как возможно усиление эффектов или увеличение времени действия перечисленных препаратов.
Одновременный прием препаратов, индуцирующих ферментные системы печени (рифампицин, фенитоин и др.), существенным образом снижает биодоступность итраконазола.
Антацидные препараты принимают через 2 ч после приема итраконазола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае передозировки больному необходимо в течение первого часа после приема препарата промыть желудок, принять активированный уголь. Не существует специфического антидота. Итраконазол нельзя вывести путем гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить при температуре не выше 25 °С.