Гаразон - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГАРАЗОН

GARASONE

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин, який не містить сторонніх домішок;

склад: 1 мл розчину містить бетаметазону натрію фосфат в еквіваленті 1 мг бетаметазону і гентаміцину сульфат в еквіваленті 3 мг гентаміцину;

допоміжні речовини: натрію дигідроген фосфату дигідрат, динатрію гідроген фосфату дигідрат, натрію борат, натрію хлорид, натрію цитрату дигідрат, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода очищена.

Форма випуску. Очні/вушні краплі.

Фармакотерапевтична група. Препарати, які застосовують в офтальмології та отології. Комбіновані препарати, що містять кортикостероїди та протимікробні засоби. Код АТС S03C A06.

Фармакологічні властивості. Комбінований препарат, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.

Бетаметазону натрію фосфат – глюкокортикостероїд (ГКС), забезпечує місцеву протизапальну дію, пригнічуючи клітинну та фібринозну ексудацію та нормалізує підвищену проникність капілярів, що виявляється зменшенням місцевої гіперемії, набряку та випоту. При алергічному або травматичному ураженні рогівки глюкокортикостероїди пригнічують проліферацію фібробластів і пост запальну неоваскуляризацію рогівки, таким чином зберігаючи її прозорість.

Гентаміцину сульфат – антибіотик широкого спектра дії групи аміноглікозидів, діє бактерицидно. Активний відносно коагулазопозитивних і коагулазонегативних стафілококів (включаючи Staphylococcus aureus), Escherichia coli, індол позитивних та   індол негативних видів Proteus, Pseudomonas aeruginosa, різних видів групи Klebsiella - Enterobacter - Serratia, видів Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella, Neisseria (у тому числі Neisseria gonorrhoeae).

Показання для застосування.

• Лікування запальних захворювань очей за необхідності одночасного застосування протимікробних засобів; лікування запальних і алергічних розладів при залученні до процесу поверхневих структур ока і за наявності, підозрі або очікуванні інфікування бактеріальною інфекцією, чутливою до гентаміцину, включаючи кон'юнктивіт, кератит, кератокон'юнктивіт, блефарит, блефарокон'юнктивіт, гострий мейбоміт (ячмінь) та дакріоцистит. Як допоміжний засіб при проведенні системної терапії захворювань передньої камери ока, що погано піддаються лікуванню, або захворювань глибоких структур ока.

• Лікування уражень зовнішнього слухового отвору: гострий і хронічний зовнішній отит, екзематозний, себорейний і контактний дерматити при вторинному інфікуванні чутливими мікро організмами.

Спосіб застосування та дози. При захворюваннях очей: дозування повинно бути визначено для кожного хворого індивідуально. Звичайно призначають по 1 – 2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 3 – 4 рази на день. У гострій стадії частота застосування препарату може бути збільшена до 2 крапель кожні 1 – 2 години; в подальшому, коли перебіг хвороби стає контрольованим, частота застосування зменшується. Загальна тривалість місцевого лікування залежить від характеру та тяжкості хвороби.

При захворюваннях вуха: перед застосуванням препарату зовнішній слуховий отвір необхідно очистити. Початкова рекомендована доза становить 3 – 4 краплі від 2 до 4 разів на день. Пацієнт повинен лежати на боці таким чином, щоб уражене вухо було обернене догори; після закапування розчину слід залишатися у такому положенні ще декілька хвилин, щоб забезпечити проникнення препарату всередину слухового отвору.

При зменшенні запальних проявів слід поступово зменшити дозування та припинити застосування препарату після зникнення симптомів захворювання.

За необхідності всередину зовнішнього слухового отвору можна ввести ватний тампон, змочений Гаразоном. Тампон необхідно підтримувати вологим, змочуючи його препаратом кожні 4 години. Тампон слід замінювати щонайменше 1 раз на добу.

При хронічних захворюваннях очей та вух припинення лікування Гаразоном повинно здійснюватися поступово, шляхом зменшення частоти застосування.

Побічна дія. Після застосування препарату можливо виникнення короткочасного відчуття печіння.

Небажані явища, пов'язані з дією глюкокортикостероїдів на очі: підвищення внутрішньо очного тиску, глаукома, ураження зорового нерва (рідко), зниження гостроти і звуження полів зору, розвиток задньої субкапсулярної катаракти, повільне загоєння ран, проникнення повітряних пухирців після хірургічного лікування катаракти, розвиток вторинної інфекції очей (включаючи herpes simplex), гострий передній увеїт, перфорація очного яблука. Іноді сповіщалося про розвиток мідріазу, порушення акомодації та птоз після терапії топічними кортикостероїдами.

При застосуванні антибіотиків для лікування очей можуть виникнути алергічні реакції. Повідомлялось про тимчасове подразнення очей у зв'язку із застосуванням гентаміцину сульфату.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

• кератит, спричинений вірусом простого герпесу (деревоподібний кератит);

• вірусні захворювання рогівки і кон'юнктиви (наприклад при вітряній віспі);

• мікобактеріальні або грибкові інфекції ока або вуха;

• трахома;

• стан після видалення стороннього тіла рогівки;

• перфорація або відсутність барабанної перетинки.

Передозування. Тривале застосування високих доз топічних кортикостероїдів може пригнічувати пітуїтарно-адреналову функцію, спричинюючи вторинну адреналову недостатність.

При одноразовому передозуванні гентаміцину не слід очікувати появи симптомів передозування.

Лікування. При передозуванні кортикостероїдів рекомендується проведення відповідної симптоматичної терапії. Симптоми гострого гіперкортицизму звичайно оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.

Хоча очікується, що одноразове передозування гентаміцину не потребує лікування, гентаміцин може бути виведений із циркуляції шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу. Приблизно 80 – 90 % виводиться із крові під час 12-годинного сеансу гемодіалізу. Проведення перитонеального діалізу менш ефективне.

Особливості застосування. Гаразон застосовують тільки місцево. Препарат не можна вводити у вигляді ін'єкції субкон'юнктивально або безпосередньо в передню камеру ока.

За відсутності швидкого клінічного ефекту від застосування Гаразону слід провести додаткове обстеження для уточнення діагнозу.

При збереженні ознак/симптомів захворювання або при рецидиві, незважаючи на проведення рекомендованого курсу лікування цим препаратом, слід провести бактеріологічне дослідження мазків з кон'юнктиви для визначення чутливості збудника до антибіотиків.

При застосуванні Гаразону протягом 10 днів і більше необхідно контролю вати внутрішньо очний тиск. Рекомендовано проведення тонометрії очей та обстеження з використанням щілинної лампи. Пацієнти, в сімейному анамнезі яких є хворі на відкритокутову глаукому, міопію високого ступеня або цукровий діабет, належать до групи ризику щодо підвищення внутрішньо очного тиску внаслідок місцевого лікування кортикостероїдами.

Відомі випадки перфорації очного яблука на фоні місцевого застосування кортикостероїдів при захворюваннях, які призводять до витончення рогівки і склери. У зв'язку з цим не рекомендується починати лікування виразок рогівки бактеріального походження, які можуть бути спричинені Pseudomonas aeruginosa, з комбінації “антибіотик–протизапальний засіб”. Доцільним є спочатку застосування тільки антибактеріального засобу. Після появи ознак ефективності антибактеріальної терапії рекомендовано до лікування додати протизапальний засіб для зменшення фіброзної реакції і попередження утворення рубця рогівки.

При гострих гнійних процесах в оці кортикостероїди здатні маскувати вже існуючу інфекцію або потенціювати її.

При місцевому застосуванні аміноглікозидів слід зважати на можливу ото токсичну дію. Дослідження на тваринах виявили, що гентаміцин при місцевому застосуванні в ділянці зовнішнього слухового отвору може абсорбуватися, оскільки після застосування таким способом він визначався в сироватці крові та сечі.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків або кортикостероїдів може призводити до росту нечутливих мікро організмів, включаючи гриби. В цьому випадку, а також при виникненні подразнення або сенсибілізації на фоні застосування Гаразону, лікування слід припинити та призначити відповідну терапію.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції серед аміноглікозидів або кортикостероїдів.

Для запобігання забрудненню і перехресному інфікуванню слід уникати використання того ж самого флакона з препаратом для одночасного лікування інфекції ока і вуха. У випадку доторкання відкритим кінцем флакона-крапельниці до будь-якої поверхні може статися забруднення розчину. Користування флаконом-крапельницею більш ніж однією особою може призвести до розповсюдження інфекції.

Слід рекомендувати пацієнту не використовувати м'які контактні лінзи під час лікування Гаразоном (через наявність у складі препарату бензалконію хлориду).

Застосування в дітей. Безпека і ефективність застосування Гаразону у дітей до 8 років не встановлені.

Вагітність і лактація. Застосування Гаразону у період вагітності виправдано лише у випадку, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду.

Невідомо, чи виділяються компоненти препарату Гаразон з грудним молоком. Тому під час застосування препарату не слід годувати груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія не відома.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності – 3 роки. Застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, не рекомендується.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. У поліетиленових флаконах-крапельницях по 5 мл; по 1 флакону в картонній коробці.

Виробник. Завод: Шерінг-Плау Лабо Н. В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США. Дистриб’ютор: Шерінг-Плау Сентрал Iст АГ, Люцерн, Швейцарія.

Адреса. Шерінг-Плау Лабо Н. В., Індустрієпарк 30-2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія. Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium (subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA).

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для местного применения. Бетаметазон - ГКС - оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Гентамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно. In vivo активен в отношении Staphylococcus spp., и in vitro активен в отношении широкого спектра патогенных грамотрицательных и грамположительных бактерий, в т.ч. коагулаза-положительных и коагулаза-отрицательных стафилококков, Escherichia coli, различных видов Proteus spp. (индол-положительных и индол-отрицательных), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Moraxella spp., Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae).

Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях показано, что при местном применении гентамицин определяется в плазме крови и в моче.

Показания

-конъюнктивит (негнойный, бактериальный, катаральный, весенний);
-блефарит (негнойный, аллергический, ассоциированный с себорейным дерматитом);
-кератит (поверхностный неспецифический, послеоперационный);
-стафилококковый блефароконъюнктивит;
-фликтенулезный кератоконъюнктивит;
-инфекционно-аллергический кератоконъюнктивит;
-аллергический конъюнктивит, осложненный вторичной инфекцией;
-эписклерит;
-дакриоцистит;
-ячмень;
-мейбомит;
-травмы переднего отдела глаза, полученные в результате попадания инородных тел, воздействия радиационного излучения, термических и химических ожогов, а также в послеоперационный период;
-бактериальные инфекции глаз, сопровождающиеся выраженным воспалительным или аллергическим компонентом;
-острый и хронический наружный отит;
-инфекционно-аллергические заболевания наружного уха (в т.ч. экзема, дерматит, себорейный или контактный дерматит, осложненные вторичной инфекцией).

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально.
При заболеваниях глаз глазную мазь закладывают тонким слоем в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3-4 раза/сут. В острой стадии частота применения препарата может быть увеличена до 1 раза каждые 2 ч. Глазные/ушные капли закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3-4 раза/сут. В острой стадии частота применения препарата может быть увеличена до 2 капель каждые 1 ч или 2 ч; в дальнейшем препарат применяют реже. Рекомендуют в течение дня применять глазные капли, а на ночь - глазную мазь.
При заболеваниях уха закапывают глазные/ушные капли по 3-4 капли 2-4 раза/сут; возможно использование ватных тампонов, которые вводят внутрь наружного слухового прохода. Тампон необходимо поддерживать влажным; его смачивают препаратом через каждые 4 ч. Через 24 ч тампон следует заменить.
При хронических заболеваниях глаз и уха лечение следует прекращать постепенно.

Побочное действие

Местные реакции: чувство жжения; при использовании глазной мази - гиперемия, отечность.
Побочные реакции, обусловленные бетаметазоном: повышение внутриглазного давления, глаукома, поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения, сужение полей зрения, развитие задней субкапсулярной катаракты, замедленное заживление ран, острый передний увеит, перфорация глазного яблока, мидриаз, нарушение аккомодации, птоз.
При применении глазных/ушных капель также возможно развитие фильтрующихся пузырьков после хирургического лечения катаракты, присоединение вторичной инфекции, в т.ч. Herpes simplex.
Побочные реакции, обусловленные гентамицином: реакции повышенной чувствительности.

Противопоказания

-острые вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. древовидный кератит, вызванный вирусом Herpes simplex);
-микозы глаз;
-трахома;
-недавно проведенная вакцинация;
-ветряная оспа;
-период после удаления с роговицы инородного тела;
-повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-грибковые поражения уха (для применения ушных капель);
-перфорированная барабанная перепонка или отсутствие ее (для применения ушных капель).

Беременность и лактация

Применение Гаразона при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при применении Гаразона в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Не рекомендуется назначать препарат при лечении язвенного кератита (в т.ч. вызванного Pseudomonas aeruginosa) из-за возможного возникновения перфорации глазного яблока.
При сохранении признаков заболевания или в случае его рецидива, необходимо провести бактериологическое исследование для определения чувствительности возбудителя к антибиотикам.
При назначении глазных/ушных капель на срок 10 дней и более показан контроль внутриглазного давления (тонометрия глаз, исследование с применением щелевой лампы).
С осторожностью назначают Гаразон пациентам, имеющим указания в семейном анамнезе на открытоугольную глаукому, миопию высокой степени, сахарный диабет.
При острых гнойно-воспалительных заболеваниях глаз глюкокортикоиды способны маскировать существующую инфекцию или потенцировать ее.
Т.к. в состав препарата входит гентамицин, следует иметь в виду возможность токсического воздействия на VIII пару ЧМН.
В случае развития устойчивой бактериальной и грибковой микрофлоры, следует отменить препарат и назначить соответствующую терапию.
Необходимо учитывать возможность развития перекрестных аллергических реакций между различными аминогликозидами и глюкокортикоидами.
В период лечения офтальмологических заболеваний глазными/ушными каплями Гаразон не рекомендуется ношение мягких контактных линз.

Передозировка

При применении по показаниям в рекомендуемых дозах передозировка маловероятна.
Симптомы: при длительном применении глюкокортикоидов в высоких дозах возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма. Также следует иметь в виду ототоксическое действие аминогликозидов.
Лечение: рекомендуется постепенная отмена препарата. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию, в т.ч. коррекцию водно-электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Гаразон не описано.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 30°C. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.