Гастал - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Г А С Т А Л

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить  450 мг алюмінію гідроксиду – магнію карбонату гелю, 300 мг магнію гідроксиду;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), лактоза, крохмаль преже латинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, аспартам (Е 951), магнію стеарат, аромат м’яти (або аромат вишні).

Лікарська форма. Таблетки для смоктання.

Таблетки білого або майже білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Пліва Хорватія»

10000 Загреб, вул. гр. Вуковара, 49, Хорватія.

Фармакотерапевтична група.

Препарати для лікування кислотозалежних захворювань. Комбіновані препарати та комплексні сполуки алюмінію, кальцію та магнію. Код АТС A02A D01.

Гастал – буферний антацид, що знижує кислотність шлункового соку та усуває небажані шлункові реакції (біль, печію тощо). Оптимальний антацидний ефект Гасталу полягає у зниженні кислотності,   в швидкій і тривалій дії (протягом 2 годин) і забезпечується відповідним складом препарату та співвідношенням двох його активних компонентів.

Алюмінію гідроксид – магнію карбонату гель є буферною антацидною речовиною, що знижує підвищену кислотність шлункового соку до меж фізіологічних значень (рН 3-5) і забезпечує таким чином нормальний процес травлення без подальшої гіперсекреції. Алюмінію гідроксид адсорбує і преципітує пепсин у шлунковому соку і таким чином оборотно інактивує його.

Магнію гідроксид – не буферний антацидний засіб, що не всмоктується. Чинить виражену швидку і тривалу нейтралізуючу дію, окрім того, виявляє послаблюючий ефект. У сполученні з гідроксидом алюмінію антацидний ефект посилюється і можливість запору зменшується.

Алюмінію гідроксид після реакції з хлористоводневою кислотою шлункового соку в лужному середовищі реагує з фосфатами і карбонатами. У вигляді нерозчинних солей виділяється з калом.

Магнію гідроксид після хімічної реакції виділяється з організму з калом також у вигляді нерозчинних солей.

У хворих з нормальною нирковою функцією Гастал не виявляє системного впливу, оскільки лише незначна кількість препарату всмоктується з травного каналу та швидко виділяється з сечею.

Показання для застосування.

Симптоматична терапія підвишеної кислотності шлункового соку з або без печії, пов’язаної з виразковою хворобою, гастритом, рефлюкс-езофагітом або діафрагмальною   грижею.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до солей магнію та алюмінію або інших компонентів препарату. Ниркова недостатність (гостра та хронічна), хвороба Альцгеймера, гіпофосфатемія. Дитячий вік до 6 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У хворих з пониженою масою тіла, кахексією, у матерів, які годують груддю, а також у дітей   слід з обережністю визначати дозу і тривалість лікування.

Вагітним приймати препарат слід після консультації з лікарем.

Хворим з порушенням функції нирок необхідно уникати тривалого застосування великих доз   препарату.

Не застосовувати препарат понад два тижні без рекомендації лікаря.

Гастал слід завжди приймати через 1 годину після їди, оскільки в цьому випадку тривалість його дії значно збільшується.

Гастал містить лактозу, тому пацієнтам з вродженими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази чи порушення всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності та годування груддю препарат приймають тільки за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не рекомендується приймати Гастал дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти старше 12 років: по 1 - 2 таблетки 4 - 6 разів на день, приблизно через 1 годину після їди, а також увечері перед сном (не більше 8 таблеток на добу).

Термін лікування – не більше ніж 2 тижні.

При печії застосовується в такому ж дозуванні незалежно від часу прийому їжі.

Діти віком від 6 до 12 років: по 1 таблетці 4 рази на добу, через 1 годину після їди, а також увечері перед сном (не більше 4 таблеток на добу).

Таблетки Гасталу слід повільно смоктати і ні в якому разі не ковтати цілими.

Передозування.

Високі дози можуть спричинити нудоту, блювання, зниження апетиту, діарею, запор.

При тривалому застосуванні високих доз можуть спостерігатися гіпофосфатемія, гіпокальціємія, гіперкальціурія, м’язова слабкість, зниження сухожильних рефлексів, підвищена втомлюваність, серцеві аритмії, остеомаляція, остеопороз, гіпермагніємія, гіпералюмініємія, енцефалопатія, нефрокальциноз.

При появі симптомів передозування слід промити шлунок і звернутися до лікаря.

Побічні ефекти.

Можливі нудота, блювання, пронос і запор.

При застосуванні рекомендованих доз ці побічні явища виникають дуже рідко.

У поодиноких випадках можливі алергічні реакції (кропив’янка, дерматит, коліт).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гастал, як і інші антацидні засоби, впливає на всмоктування деяких медикаментів.

З одного боку він підсилює ефект леводопи   і налідиксової кислоти, з іншого боку, – пригнічує дію тетрациклінових антибіотиків, ципрофлокса цину та офлокса цину, ацетил саліцилової кислоти, ізоніазиду, напроксену, препаратів заліза,   серцевих глікозидів.

Тому вказані засоби належить приймати окремо, не раніше ніж через 2 години після або за 1 годину до прийому   Гасталу.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

24 таблетки – 4 блістери по 6 таблеток у картонній пачці.

48 таблеток – 8 блістерів по 6 таблеток у картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. д/сос., № 30, № 60

№  UA/0432/01/01 от 19.02.2009 до 19.02.2014

табл. д/сос., со вкусом мяты, № 24, № 48

Прочие ингредиенты: маннит, лактоза, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, аспартам, магния стеарат, ароматизатор мята 11890-71.

№  UA/3991/01/01 от 12.12.2008 до 12.12.2013

табл. д/сос., со вкусом вишни, № 24, № 48

Прочие ингредиенты: маннит, лактоза, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, аспартам, магния стеарат, ароматизатор вишня E9407963.

№  UA/3993/01/01 от 12.12.2008 до 12.12.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

буферный антацид, снижающий повышенную кислотность желудочного сока и устраняющий вызываемые ею нежелательные реакции (боль, изжогу и др.). Оптимальное соотношение активных компонентов в составе препарата обеспечивает антацидный эффект Гастала, характеризующийся снижением кислотности до определенной степени, а также быстро наступающим и длительным действием (в течение 2 ч).
Гель алюминия гидроксида и магния карбоната представляет собой буферную антацидную субстанцию, снижающую повышенную кислотность желудочного сока до пределов физиологических значений (рН 3,0–5,0) и обеспечивающую таким образом нормальный процесс пищеварения без последующей гиперсекреции. Алюминия гидроксид адсорбирует и преципитирует пепсин в желудочном соке, обратимо инактивируя его.
Магния гидроксид — невсасывающееся небуферное антацидное средство. Оказывает выраженное, быстро наступающее и длительное нейтрализующее действие, кроме того, проявляет слабительный эффект. В сочетании с гидроксидом алюминия усиливает антацидный эффект и снижает вероятность развития запора.
Алюминия гидроксид после реакции c хлористоводородной кислотой желудочного сока в щелочной среде образует соединения с фосфатами и карбонатами и в виде нерастворимых солей выводится с калом. Магния гидроксид после химической реакции выводится из организма с калом также в виде нерастворимых солей. У пациентов с нормальной функцией почек Гастал не оказывает системного действия, так как всасывается в пищеварительном тракте в очень незначительном количестве и быстро выводится с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическая терапия повышенной кислотности желудочного сока с или без изжоги, связанной с язвенной болезнью, гастритом, рефлюкс-эзофагитом или диафрагмальной грыжей.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1–2 таблетки 4–6 раз в сут, примерно через 1 ч после еды, а также вечером перед сном (не более 8 таблеток в сут). Срок лечения — не более чем 2 нед. При изжоге применяется в такой же дозировке независимо от времени приема пищи.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 4 раза в сутки, через 1 час после еды, а также вечером перед сном (не более 4 таблеток в сут).
Таблетки Гастала следует медленно рассасывать и ни в коем случае не глотать целиком.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

почечная недостаточность (острая и хроническая), повышенная чувствительность к солям алюминия и магния или к другим компонентам препарата, болезнь Альцгеймера, гипофосфатемия, дети до 6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

применение препарата в высоких дозах может вызвать тошноту, рвоту, диарею или запор. При применении в рекомендованных дозах эти побочные явления возникают очень редко. Очень редко выявляют аллергические реакции (крапивница, зуд), а также дерматит и колит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

больным со сниженной массой тела, кахексией, в период кормления грудью следует назначать с осторожностью дозу препарата и определять длительность лечения.
В период беременности применяют под регулярным наблюдением врача.
Больным с нарушением функции почек необходимо избегать продолжительного применения больших доз препарата.
Не использовать более 2 нед без рекомендации врача.
Гастал следует всегда принимать через 1 ч после еды, поскольку в этом случае продолжительность его действия значительно увеличивается.
Гастал содержит лактозу, поэтому пациентам с врожденныой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Гастал, как и другие антацидные средства, влияет на всасывание некоторых лекарственных средств. Препарат усиливает эффект леводопы, ацетилсалициловой и налидиксовой кислот и снижает абсорбцию тетрациклиновых антибиотиков, изониазида, пропранолола, напроксена, хинидина, дигоксина и препаратов железа. Поэтому указанные средства следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема Гастала или за 1 ч до еды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

препарат в высоких дозах может вызывать тошноту, рвоту, снижение аппетита, диарею, запор. При длительном применении в высоких дозах могут отмечать гипофосфатемию, гипокальциемию, гиперкальциурию, мышечную слабость, снижение сухожильных рефлексов, повышенную утомляемость, нарушение ритма сердца, остеомаляцию, остеопороз, гипермагниемию, гипералюминиемию, энцефалопатию, нефрокальциноз. При появлении указанных симптомов необходимо промыть желудок и обратиться к врачу.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.