Гатибакт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГАТІБАКТ

(GATIBACT)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить гатифлокса цину сесквігідрату, еквівалентно гатифлокса цину 200 мг або 400 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид

колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, метилпарабен (Е 218), пропіл парабен (Е 216), полісорбат-80, тальк, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілм етилцелюлоза, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки,   вкриті оболонкою.  

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.

Код АТС  J01M A16.  

Клінічні характеристики.

Протипоказання.

Підвищена   чутливість   до гатифлокса цину та інших фторхінолонів в анамнезі або до інших компонентів   препарату.

Цукровий діабет.

Період вагітності або годування груддю.

Дітячий вік   до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням препарату проводять шкірну пробу на переносимість гатифлокса цину.

Препарат приймають незалежно від прийому їжі, зазвичай один раз на добу.

Оскільки гатифлоксацин виділяється в основному шляхом ниркової екскреції, пацієнтам з кліренсом креатині ну < 40 мл/хв, включаючи пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, потрібна корекція режиму дозування. Рекомендуються такі зміни дозування препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю:  

Схема з одноразовим застосуванням препарату в дозі 400 мг (для лікування неускладнених інфекцій сечових шляхів і гонореї) і 200 мг 1 раз на добу протягом 3 днів не потребує корекції дози у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Побічні реакції.

Препарат добре переноситься, побічні реакції, що виникають, зазвичай короткотривалі, не впливають на ефективність препарату і не потребують його відміни.

Найбільш поширені побічні ефекти препарату – запаморочення, блювання, діарея, вагініт, абдомінальний біль, головний біль. Також можуть виникати інші побічні ефекти.

З боку імунної системи: гарячка, жар, анафілактоїдні реакції, васкуліт, екзема, ангіо невротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, відчуття свербежу, фото сенсибілізація, фото токсичність, пітливість, сухість шкіри, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку нервової системи: збудження, порушення свідомості, знервованість, неспокій, тривога, порушення сну, безсоння, сонливість, парестезія, кошмари чи параноя, тремор, судоми, запаморочення, депресія, нейропатія.

Органи чуття: порушення смаку, порушення зору, дзвін у вухах, ото токсичність.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, периферичні набряки, біль у грудях, подовження інтервалу QT на ЕКГ, розширення судин, артеріальна гіпертензія або артеріальна гіпотензія, синкопе.

З боку травного тракту: біль у животі, анорексія, запор, диспепсія, здуття живота, діарея, глосит, гастрит, кандидоз ротової порожнини, стоматит, виразка ротової порожнини, печія, метеоризм, блювання, спрага, панкреатит.

З боку опорно-рухової системи: артропатії, артралгії, міалгії, судоми, тендиніти, тендовагініти, підвищений ризик розриву сухожиль.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів, холестатична жовтяниця, гепатит.

З боку ендокринної системи: коливання рівня цукру в крові (гіпоглікемія (включаючи гіпоглікемічну кому), гіперглікемія).

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, кристалурія, транзиторний нефрит, дизурія та гематурія зустрічаються рідко.

З боку системи дихання: диспное, фарингіт.

Загальні розлади: астенія, біль у спині, головний біль, біль у грудях.

Лабораторні порушення: нейтропенія, підвищення рівня АЛТ, АСТ, лужної фосфатази, білірубіну, амілази, порушення рівня електролітів, підвищення протромбі нового часу, тромбоцит опенія.

Інші побічні реакції можуть зустрічатись при застосуванні гатифлокса цину в складі моно- чи комбінованої терапії: порушення мислення, порушення толерантності до алкоголю, артрит, астма (бронхоспазм), атаксія, брадикардія, коліт, ціаноз, деперсоналізація, екхімози, носова кровотеча, ейфорія, фото чутливість очей, гінгівіт, ворожість, галюцинації, маткові кровотечі, гіперестезія, лімфаденопатія, макуло-папульозна висипка, міастенія, ректальні   геморагії, стрес, субстернальний біль, везикуло-бульозна висипка.

Передозування.

Симптоми: млявість і зниження частоти дихання, сплутаність свідомості, запаморочення, психози, блювання, тремор, судоми.                                                                                                                                  Лікування. У разі передозування необхідно   провести промивання шлунка. Пацієнт має перебувати під контролем і отримувати симптоматичне лікування. Потрібно   застосовувати відповідну до стану   гідратаційну терапію.   Гатифлоксацин   недостатньо   ефективно виводиться   з організму шляхом гемодіалізу (приблизно 14 % протягом 4 годин) або за допомогою форсованого гемодіалізу (приблизно 11 % через 8 днів).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Гатібакт   протипоказаний   вагітним та жінкам, які годують груддю.

Діти.

Гатібакт протипоказаний   дітям до 18 років.

Особливості застосування.

Гатифлоксацин може спричинити збільшення QT-інтервалів електрокардіограми у деяких пацієнтів. Через недостатній клінічний досвід   гатифлоксацин не застосовують пацієнтам з подовженим QT-інтервалом, пацієнтам з неадекватною гіперкальціємією   та пацієнтам, які отримують препарати класу ІА (хінідин, прокаїнамід) або класу ІІІ (аміодарон, соталол) проти аритмічних препаратів.

Фармакокінетичні дослідження гатифлокса цину і препаратів, що подовжують інтервал QT, таких

як цисаприд, еритроміцин, антипсихотичні препарати і трициклічні антидепресанти, не проводились. Гатифлоксацин потрібно з обережністю застосовувати у комбінації з цими препаратами.

Препарат необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями серця, такими як   брадикардія   та гостра ішемія міокарда.

Імовірність подовження інтервалу QT може зростати із збільшенням концентрації, гатифлокса цину, тому рекомендована доза не повинна бути перевищена. Подовження тривалості інтервалу QT може призвести до збільшення ризику виникнення шлуночкових аритмій.

У випадках підвищеної чутливості до препарату та при розвитку анафілактичного шоку спостерігались серйозні та летальні випадки у пацієнтів, які пройшли лікування хінолоном.

Гатифлоксацин не слід застосовувати при появі перших ознак підвищеної чутливості – висипаннях на шкірі чи при інших алергічних реакціях.

Слід дотримуватись обережності при призначенні гатифлокса цину хворим з нирковою недостатністю. Пильне клінічне обстеження та відповідні лабораторні аналізи необхідно провести до та протягом лікування, і при необхідності знизити дозу гатифлокса цину. У пацієнтів з порушеною нирковою функцією (кліренс креатині ну < 40 мл/хв) корекцію дози (зменшуючи дозу) необхідно проводити для уникнення накопичення гатифлокса цину через зниження кліренсу.

При застосуванні препарату необхідний моніторинг рівня цукру у крові. Оскільки при застосуванні препарату спостерігається порушення рівня глюкози у крові, включаючи симптоматику гіпер- і гіпоглікемії, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримують супровідне лікування гіпоглікемічними засобами або інсуліном, обов’язково потрібний постійний лабораторний контроль. Якщо рівень цукру знизився або підвищився застосування препарату слід припинити і звернутися за консультацією до лікаря.

Як і інші хіноліни, гатифлоксацин з обережністю призначають при   патології центральної нервової системи в анамнезі: при психічних захворюваннях, епілепсії, тяжкому атеросклерозі судин мозку (ризик порушення кровопостачання, інсульту), при яких можливий розвиток судом.

Вплив на сухожилля. При застосуванні хінолонів, включаючи гатифлоксацин, відмічались випадки розриву сухожиль, ризик розриву сухожиль збільшується у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди, особливо у пацієнтів старшого віку. В такому випадку прийом препарату слід припинити. Розриви сухожиль можуть виникати як під час, так і після прийому гатифлокса цину.

Периферична нейропатія. При застосуванні хінолонів відмічались рідкі випадки сенсорної чи сенсорно-моторної полінейропатії, що проявляється парестезією, гіпестезією, дизестезією, слабкістю, а також судоми, підвищення внутрішньо черепного тиску, психоз. Хінолони можуть також стимулювати нервову систему, що проявляється тремором, безсонням, судомами, галюцинаціями, параноєю, депресією, нічним маренням, безсонням. Ці реакції можуть виникати при прийомі першої дози. В такому випадку прийом препарату слід припинити.

При застосуванні хінолонів можуть відмічатись серйозні анафілактичні реакції, деякі реакції супроводжуються серцево-судинним колапсом, артеріальною гіпотензією/шоком, судомами, втратою свідомості, дзвоном у вухах, ангіоневротичним набряком (включаючи язик, горло, гортань, обличчя) і гострий респіраторний дистрес, задишка, кропив’янка, свербіж та інші серйозні шкірні реакції. При даних симптомах прийом препарату слід припинити і застосувати відповідні заходи (кисень, антигістамінні препарати, кортикостероїди, пресорні аміни).

При прийомі антибіотиків змінюється флора кишечника і може провокуватись ріст Clostridium difficile, що первинно спричиняє антибіотико-асоційований коліт.

При прийомі антибактеріальних препаратів, включаючи і гатифлоксацин, повідомлялось про розвиток псевдомембранозного коліту різної тяжкості.

Не слід вживати алкоголь під час лікування гатифлоксацином.

Слід уникати опромінення ультрафіолетовими променями у зв’язку з високим ризиком виникнення фото сенсибілізації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

З обережністю застосовують при керуванні транспортними засобами та роботі зі складними механізмами (можливе виникнення запаморочення).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші   види взаємодій.

Прийом гатифлокса цину через 1 годину після прийому циметидину (один раз на добу, перорально   у дозі 200 мг) не змінює фармакокінетику гатифлокса цину. На всмоктування гатифлокса цину не впливають антагоністи Н₂ – рецепторів, такі як циметидин і фамотидин.

Гатифлоксацин необхідно приймати за 4 години до прийому сульфату заліза, харчових добавок, які містять цинк, магній або залізо (таких як полівітаміни), або антациди, що містять магній і алюміній, для виключення любих значних фармакокінетичних взаємодій.

Застосування гатифлокса цину не впливає   на системний кліренс внутрішньо венно введеного мідозоламу.

Одночасне застосування   гатифлокса цину та теофіліну не впливало   на фармакокінетику кожного з препаратів.

Одночасне застосування гатифлокса цину та варфарину не впливало на фармакокінетику кожного   з   препаратів, протромбі новий час не змінився, але подібна комбінація вимагає контролю показників системи згортання крові.

Одночасне застосування гатифлокса цину та глібуриду (при стабільному стані один раз на добу) пацієнтами з цукровим діабетом 2-го типу не мало значного впливу на кінетику кожного з препаратів, рівні глюкози натще не змінилися. Однак у більшості пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримують паралельне лікування пероральними гіпоглікемізуючими препаратами (наприклад, глібурид) чи інсуліном, було виявлено порушення вмісту глюкози у крові, включаючи симптоматичні гіпер- та гіпоглікемію. У разі, якщо такі відхилення є небезпечними для здоров’я пацієнта, гатифлоксацин потрібно відмінити.

Небезпека розвитку шлуночкових порушень ритму при застосуванні гатифлокса цину зростає і стає реальною небезпекою у хворих старших вікових груп, особливо у жінок, при наявних захворюваннях серця, при супутньому застосуванні лікарських засобів, які збільшують тривалість інтервалу QT (цисаприд, еритроміцин, антипсихотичні препарати, трициклічні антидепресанти) чи гальмують серцевий ритм (проти аритмічні препарати класу ІА (хінідин, прокаїнамід) або класу ІІІ (аміодарон, соталол), викликають гіпокаліємію, а також при одночасному застосуванні препаратів, що мають конкуруючі шляхи метаболізму та змінюють концентрацію один одного.

Одночасне застосування гатифлокса цину та дигоксину не дали значного ефекту стосовно зміни фармакокінетики гатифлокса цину. У пацієнтів, у яких   виявили ознаки чи симптоми   інтоксикації дигоксином, концентрацію дигоксину у сироватці крові необхідно перевірити та дозу дигоксину відповідно відкоригувати.

Системне виведення гатифлокса цину значно підвищується при паралельному застосуванні гатифлокса цину та пробенециду.

Під час   до клінічних і клінічних досліджень   виявлено, що   при паралельному застосуванні з   не стероїдними протизапальними препаратами може підвищитися ризик виникнення розладів ЦНС і судом.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії препарату пов’язаний з інгібуванням ДНК-гірази та топоізомерази IV.

Гатифлоксацин, який відноситься до 8-метоксифторхінолонів, має антибактеріальну активність проти широкого діапазону грам негативних та грам позитивних мікро організмів.

До дії препарату чутливі:

грам позитивні   мікро організми: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

грам негативні мікро організми: Haemophillus influenzae (включаючи штами, продукуючі β-лактамази), Haemophilias раrаinfluenzae_: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включаючи штами, продукуючі  β-лактамази), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoеae (включаючи штами, продукуючі  β-лактамазу);

атипові збудники: C.pneumoniae, C. trachomatis, M. pneumoniae, L. Pneumophilia, Ureaplasma;

помірно чутливі:

грам позитивні   мікро організми: Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включаючи метицилінрезистентні штами), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

грам негативні мікро організми: Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mіrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

анаероби: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthiі, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Ctostridium perfringens., Clostridium ramosum;

атипові збудники: Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

До гатифлокса цину чутливі такі збудники, як   мікобактерії туберкульозу, H. рylori.

Антибактеріальна дія   гатифлокса цину забезпечується   завдяки пригніченню   ДНК-гірази та топоізомерази IV. ДНК-гіраза є важливим ферментом, який бере участь у реплікації ДНК збудників. Топоізомераза IV є ферментом, який відіграє провідну роль у поділі   хромосом ДНК при поділі бактеріальної клітини.

Фармакокінетика. Гатифлоксацин добре всмоктується у травному тракті після перорального застосування. Абсолютна біологічна доступність гатифлокса цину – 96 %. Пік концентрації в   плазмі досягається через 1-2 години після перорального застосування.

Зв’язування з білками плазми крові – 20 %.

Гатифлоксацин добре проникає у більшість тканин організму і швидко розподіляється по біологічних рідинах: високі концентрації створюються в легеневій тканині, слизовій оболонці бронхів, придаткових порожнинах носа, в альвеолярних макрофагах, тканинах середнього вуха, шкіри, тканинах і секреті передміхурової залози, слині, жовчі, сім’яній   рідині, піхві, матці, ендо- та міометрію,   маткових трубах, яєчниках.

Гатифлоксацин біотрансформується в організмі.

Гатифлоксацин   виводиться   нирками. Середній період напів виведення   гатифлокса цину становить   від 7 до 14 годин і не залежить від дози та режиму застосування.  

В експериментах на тваринах гатифлоксацин   вільно проникає через плаценту і надходить у грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Гатібакт по 200 мг: круглі двоопуклі вкриті оболонкою таблетки світло-жовтого кольору;

Гатібакт по 400 мг: таблетки, вкриті оболонкою довгастої форми з рискою на одному боці світло - жовтого кольору.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі до 25 °С, у сухому, недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За   рецептом.

Виробник. Мікро Лабс Лімітед.

Місцезнаходження.

92, Сіпкот, Хосур – 635 126, Індія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 200 мг, № 10

№ UA/1701/01/01 от 07.08.2009 до 07.07.2014

табл. п/о 400 мг, № 10

№ UA/1701/01/02 от 07.08.2009 до 07.08.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Механизм действия Гатибакта связан с ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.
Гатифлоксацин относится к 8-метоксифторхинолонам, обладает антибактериальной активностью относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
К действию препарата чувствительны следующие виды микроорганизмов:
грамположительные: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
грамотрицательные: Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus раrаinfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoеae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);
атипические возбудители: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophilia, Ureaplasma;
умеренно чувствительные:
грамположительные: Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;
грамотрицательные: Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mіrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
анаэробы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthiі, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens., Clostridium ramosum;
атипические возбудители: Legionella pneumophila, Cоxiella burnetii.
К гатифлоксацину чувствительны такие возбудители, как Mycobacterium tuberculosis, Helicobacter pylori.
Антибактериальное действие гатифлоксацина обеспечивается благодаря угнетению ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза является важным ферментом, принимающим участие в репликации ДНК возбудителей. Топоизомераза IV является ферментом, который играет ведущую роль в делении хромосом ДНК при делении бактериальной клетки.
Фармакокинетика. Гатифлоксацин хорошо всасывается в ЖКТ после перорального применения. Абсолютная биодоступность — 96%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч после перорального приема. Связывание с белками плазмы крови — 20%.
Хорошо проникает в большинство тканей организма и быстро распределяется по биологическим жидкостям: высокие концентрации создаются в легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, придаточных пазухах носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, кожи, тканях и секрете предстательной железы, слюнной жидкости, желчи, семенной жидкости, во влагалище, матке, эндо- и миометрии, маточных трубах, яичниках.
Гатифлоксацин биотрансформируется в организме и выделяется почками. Средний период полувыведения — 7–14 ч (не зависит от дозы и режима применения).
В экспериментальных исследованиях гатифлоксацин проникал через плаценту и в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение инфекционно-воспалительных процессов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, такими как:
– инфекции дыхательных путей (в том числе острый бронхит, обострение хронического бронхита, острый синусит, негоспитальная пневмония);
– инфекции почек и мочевыделительной системы (в том числе осложненные инфекции мочевых путей, острый пиелонефрит, неосложненные инфекции мочевых путей (цистит);
– неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
– неосложненная уретральная гонорея у мужчин;
– эндоцервикальная и ректальная гонорея у женщин.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Гатибакт принимают независимо от приема пищи, обычно 1 раз в сутки.

Поскольку гатифлоксацин выделяется в основном путем почечной экскреции, пациентам с клиренсом креатинина <40 мл/мин, включая находящихся на гемодиализе или продолжительном амбулаторном перитонеальном диализе, требуется коррекция режима дозирования. Рекомендуются такие изменения дозирования Гатибакта у пациентов с почечной недостаточностью:

Схема с одноразовым применением препарата в дозе 400 мг (для лечения при неосложненных инфекциях мочевых путей и гонорее) и 200 мг 1 раз в сутки на протяжении 3 дней не нуждается в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к гатифлоксацину, другим фторхинолонам и любым компонентам, входящим в состав препарата, больным сахарным диабетом, в период беременности и кормления грудью, детям в возрасте до 18 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат хорошо переносится, возникающие побочные реакции, обычно кратковременные, не влияют на эффективность препарата и не нуждаются в его отмене.
Наиболее распространенные побочные эффекты — головокружение, рвота, диарея, вагинит, абдоминальная боль, головная боль. Также могут возникать:
со стороны иммунной системы: лихорадка, повышение температуры тела, анафилактоидные реакции, васкулит, экзема, ангионевротический отек;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, фототоксичность, потливость, сухость кожи, синдром Стивенса — Джонсона;
со стороны ЦНС: возбуждение, нарушение сознания, нервозность, беспокойство, тревога, нарушение сна, бессонница, сонливость, парестезия, кошмарные сновидения или паранойя, тремор, судороги, головокружение, депрессия, нейропатия;
со стороны органов чувств: нарушение вкуса, нарушение зрения, звон в ушах, ототоксичность;
со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, периферические отеки, боль в груди, удлинение интервала Q–T на ЭКГ, расширение сосудов, артериальная гипертензия или гипотензия, синкопе;
со стороны ЖКТ: боль в животе, анорексия, запор, диспепсия, вздутие живота, диарея, глоссит, гастрит, кандидоз ротовой полости, стоматит, язвы на слизистой оболочке ротовой полости, изжога, метеоризм, рвота, жажда, панкреатит;
со стороны опорно-двигательного аппарата: артропатия, артралгия, миалгия, судороги, тендинит, тендовагинит, повышенный риск разрыва сухожилий;
со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит;
со стороны эндокринной системы: колебание уровня глюкозы в крови (гипогликемия, включая гипогликемическую кому, гипергликемия);
со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, включая ОПН, кристаллурия, транзиторный нефрит, дизурия и гематурия — редко;
со стороны дыхательной системы: диспноэ, фарингит.
Общие нарушения: астения, боль в спине, головная боль, боль в груди.
Изменения лабораторных показателей: нейтропения, повышение уровня АлАТ, АсАТ, ЩФ, билирубина, амилазы, нарушение уровня электролитов, повышение МНО/протромбинового времени, тромбоцитопения.
Другие побочные реакции могут отмечать при применении гатифлоксацина в составе моно- или комбинированной терапии: нарушение мышления, снижение толерантности к алкоголю, артрит, астма (бронхоспазм), атаксия, брадикардия, колит, цианоз, деперсонализация, экхимозы, носовое кровотечение, эйфория, фоточувствительность глаз, гингивит, враждебность, галлюцинации, маточное кровотечение, гипестезия, лимфаденопатия, макулопапулезная сыпь, миастения, ректальные геморрагии, субстернальная боль, везикуло-буллезная сыпь..

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

гатифлоксацин может вызвать удлинение интервала Q–T на ЭКГ у некоторых пациентов. В связи с недостаточным клиническим опытом гатифлоксацин не применяют у пациентов с удлинением интервала Q–T, при выраженной гиперкальциемии и у больных, получающих препараты классов I А (хинидин, прокаинамид) или III (амиодарон, соталол) противоаритмических препаратов.
Фармакокинетические исследования гатифлоксацина и препаратов, удлиняющих интервал Q–T, таких как цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты и трициклические антидепрессанты, не проводили. Гатифлоксацин следует с осторожностью применять в комбинации с этими препаратами.
Препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с заболеваниями сердца, такими как брадикардия и острая ишемия миокарда.
Вероятность удлинения интервала Q–T может возрастать с повышением концентрации гатифлоксацина, поэтому рекомендованная доза не должна быть превышена. Удлинение интервала Q–T может привести к повышению риска возникновения желудочковых аритмий.
В случаях повышенной чувствительности к препарату и при развитии анафилактического шока отмечали тяжелые и фатальные случаи у пациентов, которые получали лечение фторхинолонами.
Гатифлоксацин не следует применять при появлении первых признаков повышенной чувствительности — кожной сыпи или других аллергических реакциях.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении гатифлоксацина больным с почечной недостаточностью. Тщательное клиническое обследование и соответствующие лабораторные исследования необходимо провести до и на протяжении лечения и при необходимости снизить дозу гатифлоксацина. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <40 мл/мин) коррекцию дозы (снижение дозы) необходимо проводить во избежание накопления гатифлоксацина в связи со снижением клиренса креатинина.
У большинства пациентов с сахарным диабетом, которые получают параллельное лечение пероральными гипогликемизирующими препаратами (например глибурид) или инсулином были выявлены нарушения содержания глюкозы крови, включая симптоматические гипер- и гипогликемию. У этих пациентов рекомендуется регулярно проводить контроль уровня глюкозы в крови.
С осторожностью назначают больным с эпилепсией и лицам пожилого возраста.
Влияние на сухожилия. При применении хинолонов, включая гатифлоксацин, отмечали случаи разрыва сухожилий, риск разрыва сухожилий повышается у пациентов, которые одновременно принимают ГКС, особенно у пациентов старшего и пожилого возраста. В таком случае прием препарата следует прекратить. Разрывы сухожилий могут возникать как во время, так и после приема гатифлоксацина.
Периферическая нейропатия. При применении хинолонов отмечали редкие случаи сенсорной или сенсорно-моторной полинейропатии, что проявляется парестезией, гипоэстезией, дизестезией, слабостью, а также появлением судорог, повышением внутричерепного давления, психоза. Хинолоны могут также оказывать стимулирующее влияние на нервную систему, что проявляется тремором, бессонницей, судорогами, галлюцинациями, паранойей, депрессией, ночным бредом, бессонницей. Эти реакции могут возникать при приеме первой дозы. В таком случае прием препарата необходимо прекратить.
Как и другие хинолоны, гатифлоксацин с осторожностью следует применять при нарушениях со стороны ЦНС, таких как церебральный атеросклероз, эпилепсия и другие факторы, предшествующие развитию судорог.
При применении хинолонов могут отмечать тяжелые анафилактические реакции, некоторые реакции сопровождаются сердечно-сосудистым коллапсом — гипотензия/шок, а также судороги, потерю сознания, звон в ушах, ангионевротический отек (включая язык, глотку, гортань, лицо) и острый респираторный дистресс-синдром, одышку, крапивницу, зуд и другие тяжелые кожные реакции. При появлении данных симптомов прием препарата нужно прекратить и принять соответствующие меры (кислород, антигистаминные препараты, ГКС, прессорные амины).
При приеме антибактериальных препаратов, включая и гатифлоксацин, сообщалось о развитии псевдомембранозного колита разной степени тяжести.
Нельзя употреблять алкоголь во время лечения гатифлоксацином.
Следует избегать облучения ультрафиолетовыми лучами в связи с высоким риском возникновения фотосенсибилизации.
При приеме антибиотиков меняется флора кишечника и может провоцироваться рост Clostridium difficile, что первично служит причиной антибиотикассоциированного колита.
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата противопоказано в период беременности и кормления грудью.
Дети. Гатибакт противопоказан детям в возрасте до 18 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. С осторожностью применяют при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами (возможно возникновение головокружения).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

прием гатифлоксацина через 1 ч после приема циметидина (1 раз в сутки перорально в дозе 200 мг) не изменяет фармакокинетику гатифлоксацина. На всасывание гатифлоксацина не влияют антагонисты Н₂–рецепторов, такие как циметидин и фамотидин.
Гатифлоксацин необходимо принимать за 4 ч до приема сульфата железа, пищевых добавок, содержащих цинк, магний или железо (таких как поливитамины), или антациды, содержащие магний и алюминий для исключения любых значительных фармакокинетических взаимодействий.
Применение гатифлоксацина не влияет на системный клиренс в/в введенного мидозолама.
Одновременное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику каждого из препаратов.
Одновременное применение гатифлоксацина и варфарина не влияло на фармакокинетику каждого из препаратов, протромбиновое время не изменялось, но подобная комбинация требует контроля показателей системы свертывания крови.
Одновременное применение гатифлоксацина и глибурида (при стабильном состоянии 1 раз в сутки) пациентами с сахарным диабетом II типа не оказывало значительного влияния на кинетику каждого из препаратов, уровни глюкозы натощак не изменились. Однако у большинства пациентов с сахарным диабетом, которые получают параллельное лечение пероральными гипогликемизирующими препаратами (например глибурид) или инсулином, были выявлены нарушения содержания глюкозы крови, включая симптоматические гипер- и гипогликемию. В случае, если такие отклонения являются опасными для здоровья пациента, гатифлоксацин необходимо отменить.
Опасность развития желудочковых нарушений ритма при применении гатифлоксацина возрастает и становится реальной опасностью у больных старших возрастных групп, особенно у женщин, при имеющихся заболеваниях сердца, сопутствующем применении лекарственных средств, увеличивающих продолжительность интервала Q–T (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты), снижающих сердечный ритм (противоаритмические препараты классов IА ((хинидин, прокаинамид) или III (амиодарон, соталол), вызывают гипокалиемию, а также при одновременном применении препаратов, которые имеют конкурирующие пути метаболизма и меняют концентрацию друг друга.
Одновременное применение гатифлоксацина и дигоксина не дало значительного эффекта относительно изменения фармакокинетики гатифлоксацина. У пациентов с признаками или симптомами интоксикации дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови и, соответственно, корректировать дозу дигоксина.
Системное выведение гатифлоксацина значительно повышается при параллельном применении гатифлоксацина и пробенецида.
Во время доклинических и клинических исследований выявлено, что при параллельном применении с НПВП может повыситься риск возникновения расстройств со стороны ЦНС и судорог.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: вялость и снижение частоты дыхания, спутанность сознания, головокружение, психозы, рвота, тремор, судороги. Лечение: необходимо провести промывание желудка. Необходимо наблюдение за состоянием пациента, симптоматическое лечение. В соответствии с состоянием пациента проводить регидратационную терапию. Гатифлоксацин недостаточно эффективно выводится из организма путем гемодиализа (около 14% на протяжении 4 ч) или с помощью форсированного гемодиализа (около 11% через 8 дней).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре не выше 25 °С.